'Smart Reminder': en gennemførlighedspilotundersøgelse om virkningerne af en wearable Device-behandling
17. maj 2023 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
'Smart Reminder': en gennemførlighedspilotundersøgelse om virkningerne af en wearable Device-behandling på den hemiplegiske øvre lemmer hos personer med slagtilfælde
Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og potentielle virkninger på motorisk funktion af øvre lemmer (UL) ved hjælp af en bærbar enhed integreret med en telerehabiliteringsfunktion i hjemmet med overlevende af kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsen søger at besvare spørgsmålet:
- Er intervention med en bærbar enhed mere effektiv til at fremme armrestitution hos patienter, der overlever slagtilfælde, end konventionel terapi til hjemmebaseret træning? Vi antager, at brug af et multimodalt feedback-system i den bærbare enhed kan give mere effektiv træning for at forbedre den hemiplegiske UL-funktion af kroniske slagtilfælde overlevende end konventionel terapi.
Dette er et enkelt-blindet randomiseret crossover pilotforsøg. Tolv deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den eksperimentelle (armbåndsur) og kontrolgruppen (konventionel terapi). Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå en 4-ugers wearable device-behandling efterfulgt af en 4-ugers konventionel træning.
Deltagerne i kontrolgruppen vil fuldføre konventionel terapi og derefter wearable device-behandling. Der vil være 3 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Motoriske udfaldsmål for øvre lemmer vil blive evalueret med følgende intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger, efter en 3-ugers udvaskningsperiode for præ-intervention og post-intervention efter crossover af forskningsassistenter, der er blindet for gruppetildeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ensidig hemisfærisk involvering
- diagnose af slagtilfælde med debut ≥ tre måneder
- hemiplegisk overekstremitet med funktionstest for hemiplegisk øvre ekstremitet-Hong Kong version (FTHUE-HK) ≥ score på 3 (maksimalt 7) (Fong et al., 2004).
- ingen klage over overdreven smerte og hævelse over den hemiplegiske arm
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en anden lignende form for eksperimentel undersøgelse i samme periode
- har haft en historie med botulinumtoksin-injektion inden for de seneste tre måneder
- har anden betydelig svækkelse af øvre lemmer, dvs. faste kontrakturer, frossen skulder og svær gigt
- at have en diagnose, som ville forstyrre brugen af enheden, dvs. synshandicap, aktive hjerteproblemer og palliativ behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af bærbare enheder
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at bære armbåndsuret fem dage om ugen i minimum 3 timer om dagen og deltage i telerehabilitering, 1 time om dagen i 5 gange om ugen over 4 uger.
Ugentligt vil der være en 30 minutters terapikonsultation.
|
Den bærbare enhed, et armbåndsur, har en Bluetooth-funktion til at linke til mobile enheder, så deltagerne kan se de foreskrevne videoer og deltage i telerehabilitering.
Den har sensorer til at overvåge armbevægelser og giver flere feedbacks (auditiv, visuel og taktil).
Deltagerne blev instrueret i at øve de foreskrevne øvelser - skræddersyet i henhold til sværhedsgraden af UL-pareser for den anbefalede terapidosis.
Enheden registrerede vinklerne for armbevægelser og antallet af gentagelser, der blev gennemført, og de indsamlede data uploades til en krypteret skyserver til fjernovervågning.
Ugentligt vil deltagerne modtage en 30-minutters konsultationssession for at gennemgå deres fremskridt og ændre foreskrevne øvelser baseret på data fra den bærbare enhed.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
Deltagerne i den konventionelle gruppe vil modtage lignende øvelser i overekstremiteterne i hjemmet som gruppen med bærbare enheder, med de foreskrevne øvelser præsenteret i form af en billeduddeling frem for en video i appen.
De instrueres i at udføre øvelserne 1 time om dagen, 5 gange om ugen over 4 uger.
Ugentligt vil der være en 30 minutters terapikonsultation.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtog lignende øvelser i overekstremiteterne i hjemmet som gruppen med en bærbar enhed, med de foreskrevne øvelser præsenteret i form af et billeduddelingsark i stedet for en video i appen.
De blev instrueret i at udføre øvelserne for den anbefalede terapidosis og modtog også en ugentlig terapikonsultation.
For at overvåge deltagerens træningsoverholdelse blev de instrueret i at registrere deres daglige træningsfremskridt i træningsloggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl Meyer vurdering af øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
FMA-UE er en 3-punkts skala med en maksimal score på 66, der måler det synergistiske mønster og evnen til at lave armbevægelser. Den samlede score er yderligere opdelt i øvre ekstremitet og håndscore med en samlet score på 66 (Fugl Meyer et al., 1975)
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Ændring fra præintervention ved 7 uger (efter crossover) Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
FMA-UE er en 3-punkts skala med en maksimal score på 66, der måler det synergistiske mønster og evnen til at lave armbevægelser. Den samlede score er yderligere opdelt i øvre ekstremitet og håndscore med en samlet score på 66 (Fugl Meyer et al., 1975)
|
Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
|
Ændring fra basislinje motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
MAL er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere, hvor hyppigt og effektivt patienter bruger deres berørte arm dagligt.
Den består af 2 underskalaer til at måle patienters opfattede mængde af armbrug (MAL-AOU) og kvalitet af armbrug (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Ændring fra præintervention ved 7-ugers (efter crossover) motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
MAL er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere, hvor hyppigt og effektivt patienter bruger deres berørte arm dagligt.
Den består af 2 underskalaer til at måle patienters opfattede mængde af armbrug (MAL-AOU) og kvalitet af armbrug (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
|
Ændring fra baseline Action Research Arm Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
ARAT er et hyppigt anvendt vurderingsværktøj til at vurdere hemiplegisk funktion af overekstremiteterne.
Den består af 19 elementer, der omfatter fire domæner: greb, greb, klem og grovmotorisk, og har en samlet score på 57 (Lyle, 1981).
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Ændring fra præintervention ved 7 uger (efter crossover) Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
ARAT er et hyppigt anvendt vurderingsværktøj til at vurdere hemiplegisk funktion af overekstremiteterne.
Den består af 19 elementer, der omfatter fire domæner: greb, greb, klem og grovmotorisk, og har en samlet score på 57 (Lyle, 1981).
|
Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
|
Ændring fra baseline Active range of motion (AROM) af skulder og albue
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Den aktive ROM i skulderen (fleksion) og albuen (fleksion/ekstension) vil blive evalueret ved hjælp af et manuelt goniometer.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Ændring fra præintervention efter 7 uger (efter crossover) Active range of motion (AROM) af skulder og albue
Tidsramme: Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
Den aktive ROM i skulderen (fleksion) og albuen (fleksion/ekstension) vil blive evalueret ved hjælp af et manuelt goniometer.
|
Skift fra 7 uger ved 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220704001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .