Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

'Smart Reminder': Pilotní studie proveditelnosti o účincích ošetření nositelného zařízení

17. května 2023 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

„Smart Reminder“: Pilotní studie proveditelnosti o účincích léčby nositelným zařízením na hemiplegickou horní končetinu u osob s mrtvicí

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost a potenciální účinky na motorické funkce horních končetin (UL) pomocí nositelného zařízení integrovaného s funkcí telerehabilitace v domácím prostředí u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici.

Studie se snaží odpovědět na otázku:

- Je zásah do nositelného zařízení účinnější při podpoře zotavení paže u pacientů po cévní mozkové příhodě než konvenční terapie pro domácí trénink? Předpokládáme, že použití multimodálního systému zpětné vazby v nositelném zařízení může poskytnout efektivnější trénink ke zlepšení funkce hemiplegické UL u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, než konvenční terapie.

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená pilotní studie. Dvanáct účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: experimentální (náramkové hodinky) a kontrolní skupiny (konvenční terapie). Účastníci experimentální skupiny podstoupí 4týdenní léčbu nositelnými zařízeními a poté 4týdenní konvenční trénink.

Účastníci kontrolní skupiny absolvují konvenční terapii a poté léčbu nositelnými přístroji. Mezi ošetřeními bude 3týdenní vymývací období. Výsledky měření motoriky horní končetiny budou hodnoceny v následujících intervalech: základní linie, po 4 týdnech po léčbě, po 3týdenním vymývacím období před intervencí a po intervenci po zkřížení výzkumnými asistenty zaslepenými k rozdělení do skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • jednostranné hemisférické postižení
  • diagnóza cévní mozkové příhody s počátkem ≥ tři měsíce
  • hemiplegická horní končetina s funkčním testem pro hemiplegickou horní končetinu - verze pro Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ skóre 3 (maximálně 7) (Fong et al., 2004).
  • žádné stížnosti na nadměrnou bolest a otok nad hemiplegickou paží
  • schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiné podobné formě experimentální studie ve stejném období
  • s anamnézou injekce botulotoxinu v posledních třech měsících
  • s jiným významným postižením horních končetin, tj. fixovanými kontrakturami, zmrzlým ramenem a těžkou artritidou
  • mít diagnózu, která by narušovala používání zařízení, tj. zhoršení zraku, aktivní srdeční problémy a paliativní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nositelných zařízení
Účastníci experimentální skupiny budou instruováni, aby nosili náramkové hodinky pět dní v týdnu po dobu minimálně 3 hodin denně a věnovali se telerehabilitaci, 1 hodinu denně 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Každý týden bude probíhat 30minutová terapeutická konzultace.
Přístroj: Nositelné zařízení – „Smart Reminder“
Nositelné zařízení, náramkové hodinky, má funkci Bluetooth pro propojení s mobilními zařízeními, aby si účastníci mohli prohlédnout předepsaná videa a zapojit se do telerehabilitace. Má senzory pro sledování pohybů paží a poskytuje vícenásobné zpětné vazby (sluchové, vizuální a hmatové). Účastníci byli instruováni k nácviku předepsaných cviků – šitých na míru podle závažnosti UL parézy pro doporučenou dávku terapie. Zařízení zaznamenávalo úhly pohybu paží a počet dokončených opakování a shromážděná data se nahrávají na šifrovaný cloudový server pro vzdálené monitorování. Každý týden budou účastníci dostávat 30minutovou konzultaci, aby zkontrolovali svůj pokrok a upravili předepsaná cvičení na základě dat nositelného zařízení.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Účastníci konvenční skupiny obdrží podobná domácí cvičení horních končetin jako skupina nositelných zařízení, přičemž předepsaná cvičení budou prezentována spíše formou obrázkového letáku než videa v aplikaci. Jsou instruováni, aby prováděli cvičení 1 hodinu denně, 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Každý týden bude probíhat 30minutová terapeutická konzultace.
Jiný: Konvenční terapie
Účastníci v kontrolní skupině absolvovali podobná domácí cvičení horních končetin jako skupina s nositelnými zařízeními, přičemž předepsaná cvičení byla prezentována spíše formou obrázkového letáku než videa v aplikaci. Byli instruováni, aby prováděli cvičení pro doporučenou terapeutickou dávku a dostávali také týdenní terapeutickou konzultaci. Aby bylo možné sledovat, jak účastníci cvičení dodržují, byli instruováni, aby zaznamenávali svůj denní pokrok při cvičení do deníku cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení horních končetin Fugl Meyer
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
FMA-UE je 3bodová stupnice s maximálním skóre 66, která měří synergický vzorec a schopnost provádět pohyby paží. Celkové skóre se dále dělí na dílčí skóre horních končetin a rukou s celkovým skóre 66 (Fugl Meyer a kol., 1975)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od předběžné intervence po 7 týdnech (po přechodu) Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
FMA-UE je 3bodová stupnice s maximálním skóre 66, která měří synergický vzorec a schopnost provádět pohyby paží. Celkové skóre se dále dělí na dílčí skóre horních končetin a rukou s celkovým skóre 66 (Fugl Meyer a kol., 1975)
Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
Změna od základního protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
MAL je dotazník s vlastní zprávou, jehož cílem je posoudit, jak často a efektivně pacienti denně využívají postiženou paži. Skládá se ze 2 subškál pro měření vnímané míry užívání paží (MAL-AOU) a kvality užívání paží (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od předběžné intervence po 7 týdnech (po přechodu) Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
MAL je dotazník s vlastní zprávou, jehož cílem je posoudit, jak často a efektivně pacienti denně využívají postiženou paži. Skládá se ze 2 subškál pro měření vnímané míry užívání paží (MAL-AOU) a kvality užívání paží (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
Změna od základního testu akčního výzkumu paže
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
ARAT je často používaný hodnotící nástroj k posouzení hemiplegické funkce horní končetiny. Skládá se z 19 položek zahrnujících čtyři oblasti: úchop, úchop, sevření a hrubá motorika a má celkové skóre 57 (Lyle, 1981).
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od předběžné intervence v 7týdenním (po překřížení) Action Research Arm Test
Časové okno: Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
ARAT je často používaný hodnotící nástroj k posouzení hemiplegické funkce horní končetiny. Skládá se z 19 položek zahrnujících čtyři oblasti: úchop, úchop, sevření a hrubá motorika a má celkové skóre 57 (Lyle, 1981).
Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
Změna od základní linie Aktivní rozsah pohybu (AROM) ramene a lokte
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Aktivní ROM ramene (flexe) a lokte (flexe/extenze) bude vyhodnocena pomocí ručního goniometru.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od předběžné intervence po 7 týdnech (po překřížení) Aktivní rozsah pohybu (AROM) ramene a lokte
Časové okno: Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů
Aktivní ROM ramene (flexe) a lokte (flexe/extenze) bude vyhodnocena pomocí ručního goniometru.
Změna ze 7 týdnů na 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220704001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit