'Recordatorio inteligente': un estudio piloto de viabilidad sobre los efectos de un tratamiento con dispositivo portátil
17 de mayo de 2023 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
'Recordatorio inteligente': un estudio piloto de viabilidad sobre los efectos de un tratamiento con dispositivo portátil en el miembro superior hemipléjico en personas con accidente cerebrovascular
Este estudio piloto examina la viabilidad y los efectos potenciales sobre la función motora de las extremidades superiores (UL) utilizando un dispositivo portátil integrado con una función de telerehabilitación en el hogar con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
El estudio busca responder a la pregunta:
- ¿La intervención con dispositivos portátiles es más eficaz para promover la recuperación del brazo en supervivientes de un accidente cerebrovascular que la terapia convencional para el entrenamiento en el hogar? Presumimos que el uso de un sistema de retroalimentación multimodal en el dispositivo portátil puede proporcionar un entrenamiento más efectivo para mejorar la función hemipléjica de UL de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que la terapia convencional.
Este es un ensayo piloto cruzado aleatorio simple ciego. Doce participantes serán asignados al azar en dos grupos: el grupo experimental (reloj de pulsera) y el grupo de control (terapia convencional). Los participantes del grupo experimental se someterán a un tratamiento de dispositivo portátil de 4 semanas seguido de un entrenamiento convencional de 4 semanas.
Los participantes en el grupo de control completarán la terapia convencional y luego el tratamiento con dispositivos portátiles. Habrá un período de lavado de 3 semanas entre tratamientos. Las medidas de resultado motoras de las extremidades superiores se evaluarán en los siguientes intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas, después de un período de lavado de 3 semanas antes de la intervención y después de la intervención después del cruce por parte de asistentes de investigación cegados a la asignación de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- afectación hemisférica unilateral
- diagnóstico de accidente cerebrovascular con inicio ≥ tres meses
- extremidad superior hemipléjica con prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica-versión de Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ puntuación de 3 (máximo de 7) (Fong et al., 2004).
- no se queja de dolor excesivo e hinchazón sobre el brazo hemipléjico
- capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- participar en otra forma similar de estudio experimental durante el mismo período
- tener antecedentes de inyección de toxina botulínica en los últimos tres meses
- tener otra discapacidad significativa de las extremidades superiores, es decir, contracturas fijas, hombro congelado y artritis severa
- tener un diagnóstico que podría interferir en el uso del dispositivo, es decir, discapacidad visual, problemas cardíacos activos y tratamiento paliativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos portátiles
A los participantes en el grupo experimental se les indicará que usen el dispositivo de reloj de pulsera cinco días a la semana durante un mínimo de 3 horas por día y participen en telerehabilitación, 1 hora por día, 5 veces por semana durante 4 semanas.
Semanalmente, habrá una consulta de terapia de 30 minutos.
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El dispositivo portátil, un reloj de pulsera, tiene una función Bluetooth para conectarse a dispositivos móviles para que los participantes vean los videos prescritos y participen en la telerehabilitación.
Tiene sensores para monitorear los movimientos del brazo y proporciona múltiples retroalimentaciones (auditivas, visuales y táctiles).
Se instruyó a los participantes para que practicaran los ejercicios prescritos, adaptados según la gravedad de la paresia del UL para la dosis de terapia recomendada.
El dispositivo registró los ángulos de movimiento del brazo y la cantidad de repeticiones completadas y los datos recopilados se cargan en un servidor en la nube encriptado para el monitoreo remoto.
Semanalmente, los participantes recibirán una sesión de consulta de 30 minutos para revisar su progreso y modificar los ejercicios prescritos en función de los datos del dispositivo portátil.
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Comparador activo: Grupo de terapia convencional
Los participantes en el grupo convencional recibirán ejercicios para las extremidades superiores en el hogar similares a los del grupo de dispositivos portátiles, con los ejercicios prescritos presentados en forma de folleto pictórico en lugar de un video en la aplicación.
Se les indica que realicen los ejercicios 1 hora por día, 5 veces por semana durante 4 semanas.
Semanalmente, habrá una consulta de terapia de 30 minutos.
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Los participantes en el grupo de control recibieron ejercicios para las extremidades superiores en el hogar similares a los del grupo del dispositivo portátil, con los ejercicios prescritos presentados en forma de folleto pictórico en lugar de un video en la aplicación.
Se les indicó que realizaran los ejercicios para la dosis de terapia recomendada y también recibieron una consulta de terapia semanal.
Para monitorear el cumplimiento del ejercicio de los participantes, se les indicó que registraran su progreso diario en el registro de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la evaluación inicial de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La FMA-UE es una escala de 3 puntos con una puntuación máxima de 66 que mide el patrón sinérgico y la capacidad para realizar movimientos de brazos. La puntuación total se subdivide en subpuntuaciones de las extremidades superiores y las manos con una puntuación total de 66 et al., 1975)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio desde la preintervención a las 7 semanas (después del cruce) Evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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La FMA-UE es una escala de 3 puntos con una puntuación máxima de 66 que mide el patrón sinérgico y la capacidad para realizar movimientos de brazos. La puntuación total se subdivide en subpuntuaciones de las extremidades superiores y las manos con una puntuación total de 66 et al., 1975)
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Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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Cambio desde el registro de actividad motora inicial (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El MAL es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar con qué frecuencia y eficacia los pacientes utilizan su brazo afectado a diario.
Consta de 2 subescalas para medir la cantidad de uso del brazo percibido por los pacientes (MAL-AOU) y la calidad del uso del brazo (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio desde la preintervención a las 7 semanas (después del cruce) Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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El MAL es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar con qué frecuencia y eficacia los pacientes utilizan su brazo afectado a diario.
Consta de 2 subescalas para medir la cantidad de uso del brazo percibido por los pacientes (MAL-AOU) y la calidad del uso del brazo (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
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Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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Cambio desde la línea de base Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El ARAT es una herramienta de evaluación de uso frecuente para evaluar la función del miembro superior hemipléjico.
Consta de 19 ítems que comprenden cuatro dominios: agarre, prensión, pellizco y motricidad gruesa, y tiene una puntuación total de 57 (Lyle, 1981).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio desde la preintervención a las 7 semanas (después del cruce) Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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El ARAT es una herramienta de evaluación de uso frecuente para evaluar la función del miembro superior hemipléjico.
Consta de 19 ítems que comprenden cuatro dominios: agarre, prensión, pellizco y motricidad gruesa, y tiene una puntuación total de 57 (Lyle, 1981).
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Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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Cambio desde la línea de base Rango de movimiento activo (AROM) del hombro y el codo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El ROM activo del hombro (flexión) y del codo (flexión/extensión) se evaluará mediante un goniómetro manual.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio desde antes de la intervención a las 7 semanas (después del cruce) Rango de movimiento activo (AROM) del hombro y el codo
Periodo de tiempo: Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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El ROM activo del hombro (flexión) y del codo (flexión/extensión) se evaluará mediante un goniómetro manual.
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Cambio de 7 semanas a 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20220704001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .