一般集団における非侵襲的検査を使用した進行性肝線維症のスクリーニング (SCREANIT)
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患は、肝硬変および肝細胞癌 (HCC) に至るまでの線維症の進行性蓄積の原因となる肝実質の炎症を特徴とする潜行性疾患です。 肝硬変と肝細胞癌は、それぞれ世界で 11 番目と 16 番目に多い死因であり、毎年 200 万人が死亡しています。 肝硬変とHCCは、ほとんどの場合手遅れに診断され、生存期間中央値は18~24か月です。
肝線維化の程度は、慢性肝疾患における肝合併症(肝硬変の代償不全、HCC)のリスクの主な予測因子です。
肝線維化は、F0(線維化なし)からF4(肝硬変)までの5段階で表されます。 進行性肝線維症(F3およびF4)の患者は、肝硬変および/またはHCCの合併症を発症するリスクが最も高いことは広く受け入れられています。 したがって、専門的な管理を提供するには、これらの患者を特定する必要があります。
過去 20 年にわたって、肝線維症の非侵襲的診断のための検査、つまり線維症血液検査 (FIB4) と肝エラストメトリー装置 (fibroScan) が開発されてきました。 FIB4 は、通常の安価な血液パラメーター (ASAT、ALAT、血小板) から簡単に計算できる簡易血液検査です。 フランス、ヨーロッパ、アメリカの科学学会の勧告は全会一致で、第一選択検査としてFIB4を使用した肝危険因子を持つ患者の肝線維症の標的スクリーニングを推奨しています。
一般開業医によるスクリーニングを容易にするために、フランスの医療分析研究所のいくつかのコンソーシアムは、患者の肝疾患の危険因子に関係なく、血小板、AST、ALTを含むすべての生物学的検査についてFIB4のルーチン計算を設定しました。 このアプローチは学会の推奨(肝危険因子を持つ患者を対象としたスクリーニング)と一致しておらず、評価する必要がある。
この研究の目的は、一部の地方検査機関によって実施され、FIB4 の自動計算に基づいて肝線維症を診断する手順が適切であるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clémence CANIVET, MD, PHD
- 電話番号:+33 (0)241353142
- メール:clemence.canivet@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthieu LE LAY
- 電話番号:+33 (0)241355891
- メール:matthieu.lelay@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49000
- まだ募集していません
- CHU Angers
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コンタクト:
- Clémence CANIVET, MD, PHD
- 電話番号:+33 (0)241353142
- メール:clemence.canivet@chu-angers.fr
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コンタクト:
- Marc DE SAINT LOUP
- 電話番号:+33 (0)241357812
- メール:madesaintloup@chu-angers.fr
-
Angers、フランス、49000
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
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コンタクト:
- Victor DE LEDINGHEN
- 電話番号:+33 (0)557656995
- メール:victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble Alpes
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コンタクト:
- Charlotte COSTENTIN
- 電話番号:+33 (0)476765441
- メール:CCostentin@chu-grenoble.fr
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Lens、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de LENS
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コンタクト:
- Flavien DAUTRECQUE
- 電話番号:+33 (0)321691213
- メール:flavien.dautrecque@gmail.com
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Saint Joseph
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コンタクト:
- Marc BOURLIERE
- 電話番号:+33 (0)491808207
- メール:mbourliere@hopital-saint-joseph.fr
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
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コンタクト:
- Jean-Pierre BRONOWICKI
- 電話番号:+33 (0)383153359
- メール:jp.bronowicki@chu-nancy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 研究のために選択された医療検査機関で採取された血液サンプル。
- FIB4 の偽陽性結果の高いリスクのない生物学(AST および ALT ≤ 300 IU/l、血小板 ≥ 50 G/l かつ < 500 G/l。)
- 生後3か月未満の医療検査室での自動計算後、FIB4 > 2.67
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 慢性肝疾患に対する継続的な専門フォローアップ
- フランス語を理解するのが難しい
- 妊婦、授乳中または産婦
- 司法または行政の決定により自由を停止された者
- 法的保護を受けている人
- 同意を表明できない方
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断FIB4
エラストメトリーと肝生検を参考にして血液検査を評価する診断研究のため、片腕のみ
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診断手順: 医療分析研究所での FIB4 血液検査。 FIB4 陽性の場合、専門家による非侵襲的空間評価 (一過性エラストグラフィーおよびフィブロメーター)、および必要に応じて肝生検、内視鏡検査および/または超音波検査 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行した肝線維症の割合。
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、FIB4 > 2.67 および FibroScan 結果 ≥ 8 kPa の患者における肝生検 (NASH-CRN 分類) での F3-4 線維症の段階である進行性肝線維症の診断となります。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラストメトリーによる二次評価が必要な患者の割合を決定する
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、FIB4 > 2.67 の患者の割合となります。
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最長3ヶ月
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肝疾患専門医による管理が必要な患者の割合を決定します。
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、FIB4 > 2.67 かつ FibroScan ≧ 8.0 kPa の患者の割合となります。
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最長3ヶ月
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進行性肝線維症と診断された患者に費やされる平均費用を決定します。
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、スクリーニング手順で実行されるすべての手順の平均直接コストになります。
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最長3ヶ月
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患者がスクリーニング手順を遵守しているかを判断する
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、スクリーニング手順に従って手順を実行する患者の割合になります。
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最長3ヶ月
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進行性肝線維症に関連する危険因子を特定し、その結果としてスクリーニングを優先すべき患者のサブグループを特定する
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、検出された肝線維化の段階に応じた危険因子の多変量解析です。
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最長3ヶ月
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危険因子を有する患者集団のうち、重大な肝合併症を有する患者の割合を決定する
時間枠:最長3ヶ月
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この目的のエンドポイントは、診断された肝細胞癌および出血リスクのある食道/胃静脈瘤の数となります。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FIB4の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Maag Lever Darm Stichting募集
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University of Nottingham募集