Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCREaning av avancerad leverfibros med hjälp av icke-invasiva tester i allmän population (SCREANIT)

8 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Huvudsyftet med studien är att utvärdera relevansen av att initiera screening för avancerad leverfibros efter ett FIB4-resultat > 2,67 automatiskt beräknat i det lokala laboratoriet och följt av en specialiserad leverutvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska leversjukdomar är smygande sjukdomar som kännetecknas av inflammation i leverparenkymet som ansvarar för en progressiv ackumulering av fibros fram till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). Cirros och HCC är de 11:e respektive 16:e vanligaste dödsorsakerna i världen och är ansvariga för 2 miljoner dödsfall varje år. Cirros och HCC diagnostiseras oftast för sent med en medianöverlevnad på 18-24 månader.

Graden av leverfibros är den främsta prediktiva faktorn för risken för leverkomplikationer (dekompensation av cirros, HCC) vid kroniska leversjukdomar.

Leverfibros beskrivs i 5 steg från F0 (ingen fibros) till F4 (cirros). Det är väl vedertaget att patienter med avancerad leverfibros (F3 och F4) löper störst risk att utveckla komplikationer av cirros och/eller HCC. Det är därför nödvändigt att identifiera dessa patienter för att kunna erbjuda dem specialiserad behandling.

Tester har utvecklats under de senaste två decennierna för icke-invasiv diagnos av leverfibros, huvudsakligen fibrosblodprovet (FIB4) och leverelastometrianordningar (fibroScan). FIB4 är ett enkelt blodprov som är lätt att beräkna från de vanliga billiga blodparametrarna (ASAT, ALAT, blodplättar). Rekommendationerna från franska, europeiska och amerikanska vetenskapssällskap är eniga och rekommenderar riktad screening för leverfibros hos patienter med leverriskfaktorer som använder FIB4 som ett förstahandstest.

För att underlätta screening av allmänläkare har flera franska konsortier av medicinska analyslaboratorier satt upp rutinmässig beräkning av FIB4 på alla biologiska tester, inklusive trombocyter, AST och ALAT, utan hänsyn till patientens riskfaktorer för leversjukdom. Detta tillvägagångssätt är inte i överensstämmelse med rekommendationerna från de vetenskapliga samfunden (riktad screening av patienter med leverriskfaktorer) och måste utvärderas.

Syftet med denna studie är att utvärdera om proceduren för diagnos av leverfibros som implementerats av vissa lokala laboratorier och baserat på en automatiserad beräkning av FIB4 är relevant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Blodprov taget vid ett medicinskt testlaboratorium som valts ut för studien.
  • Biologi utan hög risk för falskt positivt resultat för FIB4 (ASAT och ALAT ≤ 300 IE/l; trombocyter ≥ 50 G/l och < 500 G/l.)
  • FIB4 > 2,67 efter automatisk beräkning i medicinskt laboratorium mindre än 3 månader gammal
  • Underskrift av informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Pågående specialiserad uppföljning av en kronisk leversjukdom
  • Svårt att förstå franska språket
  • Gravida kvinnor, ammande eller förlossande kvinnor
  • Personer avstängda från friheten genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Personer under rättsskydd
  • Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostisk FIB4
Endast en arm eftersom diagnostisk studie som utvärderar blodprov med hjälp av elastometri och leverbiopsi som referens
Diagnostiskt test: FIB4

Diagnostisk procedur:

FIB4-blodprov i medicinska analyslaboratorier. Om FIB4-positiv, icke-invasiv spacialiserad utvärdering (transient elastografi och FibroMeter) av en specialist och om nödvändigt leverbiopsi, endoskopi och/eller ekografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avancerad leverfibros.
Tidsram: Max 3 månader
Slutpunkten för detta mål kommer att vara diagnosen avancerad leverfibros är ett stadium av F3-4 fibros på leverbiopsi (NASH-CRN klassificering), hos patienter med ett FIB4> 2,67 och ett FibroScan resultat ≥ 8 kPa.
Max 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm antalet patienter som behöver andra linjens utvärdering med elastometri
Tidsram: Max 3 månader
Slutpunkten för detta mål kommer att vara frekvensen av patienter med FIB4 >2,67.
Max 3 månader
Bestäm antalet patienter som kräver behandling av en leversjukdomsspecialist.
Tidsram: Max 3 månader
Slutpunkten för detta mål kommer att vara frekvensen av patienter med en FIB4 >2,67 och sedan en FibroScan ≥8,0 kPa.
Max 3 månader
Bestäm den genomsnittliga kostnaden för en patient som diagnostiserats med avancerad leverfibros
Tidsram: Max 3 månader
Slutpunkten för detta mål kommer att vara den genomsnittliga direkta kostnaden för alla procedurer som utförs i screeningproceduren.
Max 3 månader
Bestäm patientens efterlevnad av screeningproceduren
Tidsram: Max 3 månader
Slutpunkten för detta mål kommer att vara andelen patienter som utför procedurerna i enlighet med screeningproceduren.
Max 3 månader
Bestäm riskfaktorer förknippade med avancerad leverfibros, och följaktligen den undergrupp av patienter för vilka screening bör vara en prioritet
Tidsram: Max 3 månader
Slutpunkten för detta mål kommer att vara multivariat analys av riskfaktorer enligt stadiet av upptäckt leverfibros
Max 3 månader
Bestäm frekvensen av patienter med en signifikant leverkomplikation i populationen av patienter med riskfaktorer
Tidsram: Max 3 månader
Ändpunkterna för detta mål kommer att vara antalet diagnostiserade hepatocellulära karcinom och esofagus-/magvaricer med blödningsrisk.
Max 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC22_0399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökning

Kliniska prövningar på FIB4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera