Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCREaning af avanceret leverfibrose ved hjælp af ikke-invasive tests i almindelig befolkning (SCREANIT)

8. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Angers
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere relevansen af ​​at påbegynde screening for fremskreden leverfibrose efter et FIB4-resultat > 2,67 automatisk beregnet i det lokale laboratorium og efterfulgt af en specialiseret leverevaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme er snigende sygdomme karakteriseret ved betændelse i leverparenkymet, der er ansvarlig for en progressiv ophobning af fibrose indtil skrumpelever og hepatocellulært karcinom (HCC). Cirrose og HCC er henholdsvis den 11. og 16. hyppigste dødsårsag i verden og er ansvarlige for 2 millioner dødsfald hvert år. Cirrhose og HCC diagnosticeres oftest for sent med en median overlevelse på 18-24 måneder.

Graden af ​​leverfibrose er den vigtigste forudsigende faktor for risikoen for leverkomplikationer (dekompensation af cirrose, HCC) ved kroniske leversygdomme.

Hepatisk fibrose beskrives i 5 stadier fra F0 (ingen fibrose) til F4 (cirrose). Det er velkendt, at patienter med fremskreden leverfibrose (F3 og F4) har den højeste risiko for at udvikle komplikationer af cirrose og/eller HCC. Det er derfor nødvendigt at identificere disse patienter for at tilbyde dem specialiseret behandling.

Tests er blevet udviklet i løbet af de sidste to årtier til den ikke-invasive diagnose af leverfibrose, i det væsentlige fibroseblodprøven (FIB4) og leverelastometrienheder (fibroScan). FIB4 er en simpel blodprøve, der er nem at beregne ud fra de sædvanlige billige blodparametre (ASAT, ALAT, blodplader). Anbefalingerne fra franske, europæiske og amerikanske videnskabelige selskaber er enstemmige og anbefaler målrettet screening for leverfibrose hos patienter med leverrisikofaktorer, der bruger FIB4 som en førstelinjetest.

For at lette screening hos praktiserende læger har flere franske konsortier af medicinske analyselaboratorier opstillet rutinemæssig beregning af FIB4 på alle biologiske tests, herunder blodplader, AST og ALT, uden hensyntagen til patientens risikofaktorer for leversygdom. Denne tilgang er ikke i overensstemmelse med anbefalingerne fra de videnskabelige selskaber (målrettet screening hos patienter med leverrisikofaktorer) og skal evalueres.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om proceduren til diagnosticering af leverfibrose implementeret af nogle lokale laboratorier og baseret på en automatiseret beregning af FIB4 er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Blodprøve taget på et medicinsk testlaboratorium udvalgt til undersøgelsen.
  • Biologi uden høj risiko for falsk positivt resultat for FIB4 (AST og ALAT ≤ 300 IE/l; blodplader ≥ 50 G/l og < 500 G/l.)
  • FIB4 > 2,67 efter automatisk beregning i det medicinske laboratorium under 3 måneder gammel
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende specialiseret opfølgning for en kronisk leversygdom
  • Svært ved at forstå det franske sprog
  • Gravide, ammende eller fødende
  • Personer suspenderet fra frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under retsbeskyttelse
  • Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke
  • Ikke tilknytning til et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk FIB4
Kun én arm, fordi diagnostisk undersøgelse evaluerer blodprøve ved hjælp af elastometri og leverbiopsi som reference

Diagnostisk procedure:

FIB4 blodprøver i medicinske analyselaboratorier. Hvis FIB4 positiv, ikke-invasiv spacialiseret evaluering (transient elastografi og Fibrometer) af en specialist og om nødvendigt leverbiopsi, endoskopi og/eller ekografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fremskreden leverfibrose.
Tidsramme: Max 3 måneder
Endepunktet for dette mål vil være diagnosen fremskreden leverfibrose er et stadium af F3-4 fibrose på leverbiopsi (NASH-CRN klassifikation), hos patienter med et FIB4> 2,67 og et FibroScan resultat ≥ 8 kPa.
Max 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter, der kræver andenlinjeevaluering ved hjælp af elastometri
Tidsramme: Max 3 måneder
Endepunktet for dette mål vil være antallet af patienter med FIB4 >2,67.
Max 3 måneder
Bestem antallet af patienter, der kræver behandling af en leversygdomsspecialist.
Tidsramme: Max 3 måneder
Endepunktet for dette mål vil være frekvensen af ​​patienter med en FIB4 >2,67 og derefter en FibroScan ≥8,0 kPa.
Max 3 måneder
Bestem de gennemsnitlige omkostninger brugt på en patient diagnosticeret med fremskreden leverfibrose
Tidsramme: Max 3 måneder
Slutpunktet for dette mål vil være de gennemsnitlige direkte omkostninger ved alle procedurer, der udføres i screeningsproceduren.
Max 3 måneder
Bestem patientens overholdelse af screeningsproceduren
Tidsramme: Max 3 måneder
Slutpunktet for dette mål vil være antallet af patienter, der udfører procedurerne i overensstemmelse med screeningsproceduren.
Max 3 måneder
Bestem risikofaktorer forbundet med fremskreden leverfibrose og følgelig den undergruppe af patienter, for hvem screening bør prioriteres højt.
Tidsramme: Max 3 måneder
Endepunktet for dette mål vil være multivariat analyse af risikofaktorer i henhold til stadiet af påvist leverfibrose
Max 3 måneder
Bestem antallet af patienter med en signifikant leverkomplikation i populationen af ​​patienter med risikofaktorer
Tidsramme: Max 3 måneder
Endepunkterne for dette mål vil være antallet af diagnosticeret hepatocellulært karcinom og esophageal/mavevaricer med blødningsrisiko.
Max 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC22_0399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening

Kliniske forsøg med FIB4

3
Abonner