- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880173
SCREaning af avanceret leverfibrose ved hjælp af ikke-invasive tests i almindelig befolkning (SCREANIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske leversygdomme er snigende sygdomme karakteriseret ved betændelse i leverparenkymet, der er ansvarlig for en progressiv ophobning af fibrose indtil skrumpelever og hepatocellulært karcinom (HCC). Cirrose og HCC er henholdsvis den 11. og 16. hyppigste dødsårsag i verden og er ansvarlige for 2 millioner dødsfald hvert år. Cirrhose og HCC diagnosticeres oftest for sent med en median overlevelse på 18-24 måneder.
Graden af leverfibrose er den vigtigste forudsigende faktor for risikoen for leverkomplikationer (dekompensation af cirrose, HCC) ved kroniske leversygdomme.
Hepatisk fibrose beskrives i 5 stadier fra F0 (ingen fibrose) til F4 (cirrose). Det er velkendt, at patienter med fremskreden leverfibrose (F3 og F4) har den højeste risiko for at udvikle komplikationer af cirrose og/eller HCC. Det er derfor nødvendigt at identificere disse patienter for at tilbyde dem specialiseret behandling.
Tests er blevet udviklet i løbet af de sidste to årtier til den ikke-invasive diagnose af leverfibrose, i det væsentlige fibroseblodprøven (FIB4) og leverelastometrienheder (fibroScan). FIB4 er en simpel blodprøve, der er nem at beregne ud fra de sædvanlige billige blodparametre (ASAT, ALAT, blodplader). Anbefalingerne fra franske, europæiske og amerikanske videnskabelige selskaber er enstemmige og anbefaler målrettet screening for leverfibrose hos patienter med leverrisikofaktorer, der bruger FIB4 som en førstelinjetest.
For at lette screening hos praktiserende læger har flere franske konsortier af medicinske analyselaboratorier opstillet rutinemæssig beregning af FIB4 på alle biologiske tests, herunder blodplader, AST og ALT, uden hensyntagen til patientens risikofaktorer for leversygdom. Denne tilgang er ikke i overensstemmelse med anbefalingerne fra de videnskabelige selskaber (målrettet screening hos patienter med leverrisikofaktorer) og skal evalueres.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om proceduren til diagnosticering af leverfibrose implementeret af nogle lokale laboratorier og baseret på en automatiseret beregning af FIB4 er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clémence CANIVET, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)241353142
- E-mail: clemence.canivet@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu LE LAY
- Telefonnummer: +33 (0)241355891
- E-mail: matthieu.lelay@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Clémence CANIVET, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)241353142
- E-mail: clemence.canivet@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Marc DE SAINT LOUP
- Telefonnummer: +33 (0)241357812
- E-mail: madesaintloup@chu-angers.fr
-
Angers, Frankrig, 49000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Victor DE LEDINGHEN
- Telefonnummer: +33 (0)557656995
- E-mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Charlotte COSTENTIN
- Telefonnummer: +33 (0)476765441
- E-mail: CCostentin@chu-grenoble.fr
-
Lens, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de LENS
-
Kontakt:
- Flavien DAUTRECQUE
- Telefonnummer: +33 (0)321691213
- E-mail: flavien.dautrecque@gmail.com
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marc BOURLIERE
- Telefonnummer: +33 (0)491808207
- E-mail: mbourliere@hopital-saint-joseph.fr
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Jean-Pierre BRONOWICKI
- Telefonnummer: +33 (0)383153359
- E-mail: jp.bronowicki@chu-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Blodprøve taget på et medicinsk testlaboratorium udvalgt til undersøgelsen.
- Biologi uden høj risiko for falsk positivt resultat for FIB4 (AST og ALAT ≤ 300 IE/l; blodplader ≥ 50 G/l og < 500 G/l.)
- FIB4 > 2,67 efter automatisk beregning i det medicinske laboratorium under 3 måneder gammel
- Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Løbende specialiseret opfølgning for en kronisk leversygdom
- Svært ved at forstå det franske sprog
- Gravide, ammende eller fødende
- Personer suspenderet fra frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer under retsbeskyttelse
- Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke
- Ikke tilknytning til et socialt sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Diagnostisk FIB4
Kun én arm, fordi diagnostisk undersøgelse evaluerer blodprøve ved hjælp af elastometri og leverbiopsi som reference
|
Diagnostisk procedure: FIB4 blodprøver i medicinske analyselaboratorier. Hvis FIB4 positiv, ikke-invasiv spacialiseret evaluering (transient elastografi og Fibrometer) af en specialist og om nødvendigt leverbiopsi, endoskopi og/eller ekografi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af fremskreden leverfibrose.
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Endepunktet for dette mål vil være diagnosen fremskreden leverfibrose er et stadium af F3-4 fibrose på leverbiopsi (NASH-CRN klassifikation), hos patienter med et FIB4> 2,67 og et FibroScan resultat ≥ 8 kPa.
|
Max 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem antallet af patienter, der kræver andenlinjeevaluering ved hjælp af elastometri
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Endepunktet for dette mål vil være antallet af patienter med FIB4 >2,67.
|
Max 3 måneder
|
Bestem antallet af patienter, der kræver behandling af en leversygdomsspecialist.
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Endepunktet for dette mål vil være frekvensen af patienter med en FIB4 >2,67 og derefter en FibroScan ≥8,0 kPa.
|
Max 3 måneder
|
Bestem de gennemsnitlige omkostninger brugt på en patient diagnosticeret med fremskreden leverfibrose
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Slutpunktet for dette mål vil være de gennemsnitlige direkte omkostninger ved alle procedurer, der udføres i screeningsproceduren.
|
Max 3 måneder
|
Bestem patientens overholdelse af screeningsproceduren
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Slutpunktet for dette mål vil være antallet af patienter, der udfører procedurerne i overensstemmelse med screeningsproceduren.
|
Max 3 måneder
|
Bestem risikofaktorer forbundet med fremskreden leverfibrose og følgelig den undergruppe af patienter, for hvem screening bør prioriteres højt.
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Endepunktet for dette mål vil være multivariat analyse af risikofaktorer i henhold til stadiet af påvist leverfibrose
|
Max 3 måneder
|
Bestem antallet af patienter med en signifikant leverkomplikation i populationen af patienter med risikofaktorer
Tidsramme: Max 3 måneder
|
Endepunkterne for dette mål vil være antallet af diagnosticeret hepatocellulært karcinom og esophageal/mavevaricer med blødningsrisiko.
|
Max 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC22_0399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screeningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med FIB4
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Maag...Rekruttering
-
University of NottinghamRekrutteringFedme | Type 2 diabetes | Alkoholbrugsforstyrrelse | Kronisk leversygdom | Vedvarende forhøjet ALTDet Forenede Kongerige