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スマートフォンマインドフルネス自閉症に関する調査研究 (SMART)

2023年5月19日 更新者:Massachusetts Institute of Technology

スマートフォンマインドフルネス自閉症研究チームの研究

自閉症と診断された人は、しばしば不安障害とも診断されます。 したがって、ストレスや不安を管理するための有効な戦略を持つことは、自閉症の人にとって特に役立つ可能性があります。 マインドフルネスに基づいた介入は、オンラインで遠隔で提供されるものと同様に、対面で提供されるものでも、ストレスや不安を軽減することがわかっています。 対面でのマインドフルネストレーニングは自閉症の人に役立つことがわかっていますが、自閉症の成人を対象としたリモートアプリベースのマインドフルネストレーニングを研究した研究はほとんどありません。

この研究では、マインドフルネス アプリを使用した 6 週間の構造化された介入が、自閉症の成人の不安とストレスを軽減するかどうかを調査しました。 参加者は、すぐに介入を開始する介入グループ、または 6 週間後に同じ介入プログラムに参加する待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 この研究結果は、自閉症と診断された成人のストレスや不安を軽減するリモートアプリベースのマインドフルネストレーニングの可能性に関する重要な情報を提供するだろう。

調査の概要

詳細な説明

自閉症と診断された人のかなりの割合が、1 つ以上の不安障害とも診断されています。 自閉症におけるストレスや不安は、睡眠障害や感覚過敏などの自閉症に関連する一般的な症状を悪化させることがわかっているため、不安やストレスを管理する効果的な戦略を持つことは、自閉症の人にとって特に有益である可能性があります。 マインドフルネスに基づく療法は、自閉症の有無にかかわらず、ストレスや不安を軽減し、精神的健康を改善する有望な介入としてますます認識されています。 自閉症のない人を対象としたいくつかの研究では、遠隔でのデジタルマインドフルネストレーニングが、ストレスや不安を軽減し、幸福感を高める点で、従来の対面でのマインドフルネストレーニングと同等の効果があることが実証されています。 しかし、自閉症の人向けのリモートアプリベースのマインドフルネストレーニングを調査した研究はほとんどなく、不安やその他の制約により対面でのトレーニングが実現しにくいため、自閉症の人たちにとっては特に有益である可能性があります。

主な目的は、自閉症の成人の不安とストレスを軽減するための 6 週間の遠隔セルフガイド型マインドフルネス介入の有効性を評価することです。 自閉症の成人は、リモートのアプリベースのマインドフルネス研究に参加するよう招待され、参加者はスマートフォンを使用して6週間の構造化されたマインドフルネス介入を完了しました。 参加者は(初期特性不安スコアに基づいて)介入グループまたは待機リスト対照グループのいずれかにブロックランダム化されました。 介入グループは直ちにオンラインのマインドフルネス介入を受けました。 待機リストの対照群は6週間後に同じ介入プログラムを受けた。 すべてのセッションと評価はオンラインで実施されました。したがって、参加者には、この完全遠隔介入に最大限の柔軟性が与えられました。

ストレス、不安、ポジティブおよびネガティブな感情、特性/気質のマインドフルネスの自己申告レベルは、研究全体を通じて、介入前、介入途中(3週間目)、介入後、および介入後の4つの時点で測定されました。追跡調査(介入終了後6週間)。 待機リストの対照群は、さらに 2 つの時点、つまり待機期間の開始前と待機期間の途中 (3 週間) で評価されました。 研究の主な目的は、グループ間(および二次的にグループ内)のアウトカム指標を比較して、マインドフルネス介入後にストレスと不安のレベルが減少するかどうか、また待機リストの対照によって経験された減少を超えて減少するかどうかを判断することです。グループ。

さらに、この研究は次のことを目的としています。

  • マインドフルネスとストレスや不安との負の関連があるかどうかを含め、介入の過程でマインドフルネスの変化が不安やストレスの変化と関連しているかどうか、またどのように関連しているかを判断します。 マインドフルネスの 2 つの異なる尺度を使用することで、変化する可能性が最も高く、ストレスや不安と (否定的に) 関連している可能性が最も高いと思われるマインドフルネスの特定の要素を調べることができます。
  • この成人自閉症サンプルに対するそのような遠隔介入の実現可能性を、以下を調べることによって評価します。

    • 介入のさまざまな段階(テスト後の調査、追跡調査など)を完了した各グループ(介入および待機リストの管理)内の個人の割合。
    • 各グループ(介入および待機リスト管理)内のすべての介入活動を完了した個人の割合、および少なくとも一定の割合を完了した個人(例:介入活動)。 介入活動の 50% および 75%)。
  • 誰がその介入から最も利益を得ていると思われるかを調査します(人口統計学的変数、自閉症の特性、および取得されたその他のベースライン測定によって)。

目的は、1 グループあたり約 30 人の参加者が介入に参加し、追跡調査に回答することです。 研究の適格性を決定するために、個人は最初にスクリーニングアンケートに回答しました。 次に、適格な個人には、アウトカム測定値と自閉症特性評価測定値を含むベースライン測定値が与えられました。 次に、参加者は(ベースラインの特性不安スコアに基づくブロックランダム化を通じて)介入グループまたは待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

介入前アンケートを完了した後、参加者はこの研究用にカスタマイズされた Healthy Minds アプリケーションをダウンロードするように指示され、6 週間の自己指導型介入の開始日が与えられました。 彼らは、上記で指定された時点で結果測定を完了するように指示する自動電子メールを受け取りました。

この介入は、Healthy Minds アプリのカスタマイズされたバージョンで構成されており、6 週間にわたって、教訓的な「レッスン」(それぞれ最大 7 分)とマインドフルネスの「実践」(長さは 10 分または 15 分のいずれか - によって選択されました)を交互に実施しました。参加者)。 構造化されたカリキュラムの一部として、合計 29 のレッスンと演習がありました。 他のオプションの練習もアプリに含まれています。 参加者は、1 日あたり (少なくとも) 1 つのアクティビティを週 5 日間、6 週間聞くように指示されました。 彼らは、アクティビティを順番に聞くこと、必要に応じてアクティビティを再度聞くことができること、および必要に応じてオプションの練習を聞くことができることが提案されています (必須ではありません) と伝えられました。

この介入からの発見は、自閉症の成人に対するリモートアプリベースのマインドフルネストレーニングの実現可能性と、この集団のストレスと不安を軽減するリモートアプリベースのマインドフルネストレーニングの可能性に関する重要な情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Massachusetts Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スマートフォンへの毎日のアクセス
  • 自閉症スペクトラム障害の専門的診断

除外基準:

  • 未矯正の聴覚障害(アプリを聞く能力に影響を与える場合)
  • 平均の非言語的知的能力を大幅に下回っている: Test My Brain、行列推論サブテスト (非言語的 IQ の検証され標準化された代用) で平均より 2 標準偏差低い
  • アプリ内のレッスンや練習を理解する能力を損なう可能性のある聴解スキル: 聴解理解度の正解率が 60% 未満 (ヘルシー マインド アプリで使用される言語に基づいて、この研究用に作成)
  • 瞑想リトリートに参加したことがある
  • 過去 1 年間、少なくとも週に 1 回瞑想の実践に取り組んでいる
  • これまでに Healthy Minds アプリを使用したことがある
  • 瞑想講師による事前トレーニング(入門コースを除く)
  • 過去6か月間毎日瞑想を実践した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入

Healthy Minds アプリのカスタマイズされたバージョンを使用した、6 週間のスマートフォンベースのセルフガイド型マインドフルネス トレーニング。

参加者は、1 日あたり少なくとも 1 つのアクティビティを 1 週間に 5 日間、6 週間聞くように指示されました。 構造化されたカリキュラムの一部であるアクティビティは、マインドフルネスの教訓的な「レッスン」(それぞれ最長 7 分)とマインドフルネスの「実践」(参加者が選択した長さ 10 分または 15 分)で構成されていました。

Healthy Minds アプリのカスタマイズされたバージョンを使用したセルフガイドのマインドフルネス トレーニング
介入なし:待機リスト制御(WLC)
6 週間の待機リスト管理期間中は介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向けの州特性不安目録
時間枠:6週間
状態不安 (20 項目) と特性不安 (20 項目) の両方を 4 点リッカート尺度で評価する 40 項目の自己報告。 特性不安スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲です。 状態不安スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
6週間
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] 不安ショートフォーム
時間枠:6週間
5 段階リッカートスケールによる 8 項目の不安の自己報告尺度。 生のスコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向けの州特性不安目録
時間枠:12週間
状態不安 (20 項目) と特性不安 (20 項目) の両方を 4 点リッカート尺度で評価する 40 項目の自己報告。 特性不安スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲です。 状態不安スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
12週間
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] 不安ショートフォーム
時間枠:12週間
5 段階リッカートスケールによる 8 項目の不安の自己報告尺度。 生のスコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
12週間
知覚ストレススケール
時間枠:6週間
5 段階リッカートスケールによる 10 項目のストレスの自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを意味します。
6週間
知覚ストレススケール
時間枠:12週間
5 段階リッカートスケールによる 10 項目のストレスの自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを意味します。
12週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、短い形式
時間枠:6週間
5 ポイントのリッカート スケールで、10 個のポジティブな感情と 10 個のネガティブな感情の 20 項目の自己報告。ポジティブな感情スコアとネガティブな感情スコアの両方が得られます。 各スケールのスコアは 10 ~ 50 の範囲で、ポジティブ感情スコアのスコアが高いほどポジティブな感情が大きいことを示し、ネガティブな感情スコアのスコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
6週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、短い形式
時間枠:12週間
5 ポイントのリッカート スケールで、10 個のポジティブな感情と 10 個のネガティブな感情の 20 項目の自己報告。ポジティブな感情スコアとネガティブな感情スコアの両方が得られます。 各スケールのスコアは 10 ~ 50 の範囲で、ポジティブ感情スコアのスコアが高いほどポジティブな感情が大きいことを示し、ネガティブな感情スコアのスコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス注意意識スケール
時間枠:3週間
特性マインドフルネスを 6 ポイントのリッカートスケールで評価する 15 項目の自己報告。 生のスコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
3週間
マインドフルネス注意意識スケール
時間枠:6週間
特性マインドフルネスを 6 ポイントのリッカートスケールで評価する 15 項目の自己報告。 生のスコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
6週間
マインドフルネス注意意識スケール
時間枠:12週間
特性マインドフルネスを 6 ポイントのリッカートスケールで評価する 15 項目の自己報告。 生のスコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
12週間
5 要素マインドフルネス アンケート - 短い形式
時間枠:3週間
5 点リッカート尺度を使用した、特性マインドフルネスの 5 つの側面の 15 項目の自己報告尺度。 合計の生スコアの範囲は 15 ~ 75 です。 5 つの各サブスケールの生のスコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、特性マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
3週間
5 要素マインドフルネス アンケート - 短い形式
時間枠:6週間
5 点リッカート尺度を使用した、特性マインドフルネスの 5 つの側面の 15 項目の自己報告尺度。 合計の生スコアの範囲は 15 ~ 75 です。 5 つの各サブスケールの生のスコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、特性マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
6週間
5 要素マインドフルネス アンケート - 短い形式
時間枠:12週間
5 点リッカート尺度を使用した、特性マインドフルネスの 5 つの側面の 15 項目の自己報告尺度。 合計の生スコアの範囲は 15 ~ 75 です。 5 つの各サブスケールの生のスコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、特性マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
12週間
成人向けの州特性不安目録
時間枠:3週間
状態不安 (20 項目) と特性不安 (20 項目) の両方を 4 点リッカート尺度で評価する 40 項目の自己報告。 特性不安スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲です。 状態不安スコアの合計は 20 ~ 80 の範囲です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
3週間
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] 不安ショートフォーム
時間枠:3週間
5 段階リッカートスケールによる 8 項目の不安の自己報告尺度。 生のスコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
3週間
知覚ストレススケール
時間枠:3週間
5 段階リッカートスケールによる 10 項目のストレスの自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを意味します。
3週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール、短い形式
時間枠:3週間
5 ポイントのリッカート スケールで、10 個のポジティブな感情と 10 個のネガティブな感情の 20 項目の自己報告。ポジティブな感情スコアとネガティブな感情スコアの両方が得られます。 各スケールのスコアは 10 ~ 50 の範囲で、ポジティブ感情スコアのスコアが高いほどポジティブな感情が大きいことを示し、ネガティブな感情スコアのスコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John DE Gabrieli, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • スタディディレクター:Liron Rozenkrantz, PhD、Massachusetts Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2105000376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果に関連する匿名化された個人参加者データ (IPD) は、承認された研究者のリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、リクエストに応じて公開後 6 か月から利用可能になり、3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは Cindy Li (cindyeli@mit.edu) に送信してください。 研究の目的やデータの利用方法の説明も含まれます。 リクエストはチームによって検討され、リクエストされたデータへの安全なアクセスがダウンロード可能な資料の形式で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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