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Estudio de investigación de autismo de atención plena de teléfonos inteligentes (SMART)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Estudio del equipo de investigación sobre autismo de atención plena en teléfonos inteligentes

A las personas diagnosticadas con autismo también se les suele diagnosticar trastornos de ansiedad. Por lo tanto, tener estrategias útiles para manejar el estrés y la ansiedad puede ser particularmente útil para las personas autistas. Se ha descubierto que las intervenciones basadas en la atención plena, tanto las que se ofrecen en persona como las que se ofrecen de forma remota en línea, reducen el estrés y la ansiedad. Aunque se ha descubierto que el entrenamiento de atención plena en persona es útil para las personas autistas, hay pocas investigaciones que hayan estudiado el entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones remotas en adultos autistas.

Este estudio examina si una intervención estructurada de seis semanas, utilizando una aplicación de atención plena, reduce la ansiedad y el estrés en adultos autistas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que comenzó la intervención de inmediato, oa un grupo de control en lista de espera, que participó en el mismo programa de intervención seis semanas después. Los hallazgos proporcionarán información importante sobre el potencial del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones remotas para reducir el estrés y la ansiedad en adultos diagnosticados con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A una proporción significativa de personas diagnosticadas con autismo también se les diagnostica uno o más trastornos de ansiedad. Dado que se ha descubierto que el estrés y la ansiedad en el autismo exacerban los síntomas comunes asociados con el autismo, como los problemas para dormir y las sensibilidades sensoriales, tener estrategias efectivas para controlar la ansiedad y el estrés puede ser particularmente beneficioso para las personas autistas. Las terapias basadas en la atención plena se reconocen cada vez más como intervenciones prometedoras para reducir el estrés y la ansiedad, y mejorar la salud mental en personas con y sin autismo. Varios estudios de personas sin autismo han demostrado que el entrenamiento de atención plena digital a distancia es tan efectivo como el entrenamiento de atención plena tradicional en persona para reducir el estrés y la ansiedad y mejorar el bienestar. Sin embargo, hay poca investigación que investigue el entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones remotas para personas autistas, lo que podría ser especialmente beneficioso para esta población debido a la ansiedad y otras limitaciones que hacen que el entrenamiento en persona sea menos factible.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de una intervención de atención plena autoguiada remota de seis semanas para reducir la ansiedad y el estrés en adultos autistas. Se invitó a adultos autistas a participar en un estudio de atención plena basado en una aplicación remota en el que los participantes usan sus teléfonos inteligentes para completar la intervención estructurada de atención plena de seis semanas. Los participantes se asignaron al azar en bloque (según las puntuaciones iniciales de ansiedad rasgo) a un grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención recibió inmediatamente la intervención de atención plena en línea. El grupo de control de la lista de espera recibió el mismo programa de intervención seis semanas después. Todas las sesiones y evaluaciones se realizaron en línea; por lo tanto, a los participantes se les permitió la máxima flexibilidad para participar en esta intervención totalmente remota.

Los niveles autoinformados de estrés, ansiedad, emociones positivas y negativas y mindfulness de rasgo/disposición se midieron en cuatro momentos a lo largo del estudio: antes de la intervención, a la mitad (a las 3 semanas), después de la intervención y al seguimiento (6 semanas después de finalizada la intervención). El grupo de control de la lista de espera se evaluó en dos puntos de tiempo adicionales: antes de que comenzaran su período de espera ya la mitad de su período de espera (a las 3 semanas). El objetivo principal del estudio es comparar las medidas de resultado entre grupos (y, en segundo lugar, dentro del grupo) para determinar si los niveles de estrés y ansiedad disminuyen después de la intervención de atención plena y si disminuyen más allá de cualquier disminución experimentada por el control de la lista de espera. grupo.

Además, el estudio tiene como objetivo:

  • Determinar si los cambios en la atención plena están asociados con cambios en la ansiedad y el estrés, y cómo, en el transcurso de la intervención, incluso si existe una asociación negativa de la atención plena con el estrés y la ansiedad. Al utilizar dos medidas diferentes de atención plena, se pueden examinar los componentes específicos de la atención plena que parecen tener más probabilidades de cambiar y de estar (negativamente) asociados con el estrés y la ansiedad.
  • Evalúe la viabilidad de tal intervención remota con esta muestra de adultos autistas examinando:

    • porcentajes de personas en cada grupo (intervención y control en lista de espera) que completan varias etapas de la intervención (p. ej., encuestas posteriores a la prueba, encuestas de seguimiento).
    • porcentajes de individuos en cada grupo (intervención y control en lista de espera) que completan todas las actividades de la intervención, así como aquellos que completan al menos un cierto porcentaje (p. 50% y 75%) de las actividades de intervención.
  • Examinar quién parece beneficiarse más de la intervención (por variables demográficas, rasgos autistas y otras medidas de referencia obtenidas).

El objetivo es que aproximadamente 30 participantes por grupo participen en la intervención y completen las encuestas de seguimiento. Las personas inicialmente completaron cuestionarios de selección para determinar la elegibilidad del estudio. Luego, a los individuos elegibles se les dieron medidas de referencia, que incluían las medidas de resultado, así como las medidas de caracterización autista. Luego, los participantes fueron asignados al azar (a través de la aleatorización en bloques basada en las puntuaciones de ansiedad rasgo de referencia) al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera.

Después de completar sus encuestas previas a la intervención, se indicó a los participantes que descargaran la aplicación personalizada de Healthy Minds para este estudio y luego se les dio una fecha de inicio para la intervención autoguiada de seis semanas. Recibieron correos electrónicos automáticos indicándoles que completaran las medidas de resultado en los puntos de tiempo especificados anteriormente.

La intervención consistió en una versión personalizada de la aplicación Healthy Minds, con seis semanas de 'lecciones' didácticas alternas (cada una de hasta 7 minutos de duración) y 'prácticas' de atención plena (ya sea de 10 minutos o 15 minutos de duración, según lo elegido por el participante). Hubo un total de 29 lecciones y prácticas que formaron parte del currículo estructurado. También se incluyeron otras prácticas opcionales en la aplicación. Los participantes recibieron instrucciones de escuchar (al menos) una actividad por día durante 5 días a la semana, durante 6 semanas. Se les dijo que se sugería (pero no se requería) que escucharan las actividades en orden, que podían volver a escuchar las actividades como quisieran y que podían escuchar las prácticas opcionales como lo consideraran adecuado.

Los hallazgos de esta intervención proporcionarán información importante sobre la viabilidad del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones remotas para adultos autistas y el potencial del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones remotas para reducir el estrés y la ansiedad en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso diario al teléfono inteligente
  • Diagnóstico profesional del trastorno del espectro autista

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva no corregida (si afecta su capacidad para escuchar la aplicación)
  • Capacidad intelectual no verbal muy por debajo del promedio: 2 desviaciones estándar por debajo de la media en Test My Brain, subprueba de razonamiento matricial (un proxy validado y normalizado para el coeficiente intelectual no verbal)
  • Habilidades de comprensión auditiva que pueden comprometer la capacidad de uno para comprender las lecciones y prácticas en la aplicación: menos del 60 % correcto en la medida de comprensión auditiva (creada para este estudio, basada en el lenguaje utilizado en la aplicación Healthy Minds)
  • Ha participado alguna vez en un retiro de meditación.
  • Participó en la práctica de la meditación al menos una vez por semana durante el año pasado
  • Usé la aplicación Healthy Minds alguna vez
  • Formación previa con un profesor de meditación (que no sea un curso introductorio)
  • Meditación practicada diariamente durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de atención plena

Entrenamiento de atención plena autoguiado basado en teléfonos inteligentes de 6 semanas utilizando una versión personalizada de la aplicación Healthy Minds.

Los participantes recibieron instrucciones de escuchar al menos una actividad por día durante 5 días a la semana, durante 6 semanas. Las actividades que formaban parte del plan de estudios estructurado consistían en alternar "lecciones" didácticas de atención plena (cada una de hasta 7 minutos de duración) y "prácticas" de atención plena (de 10 minutos o 15 minutos de duración, a elección del participante).

Capacitación de atención plena autoguiada utilizando una versión personalizada de la aplicación Healthy Minds
Sin intervención: Control de lista de espera (WLC)
No se administró ninguna intervención durante el período de control de la lista de espera de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Autoinforme de 40 ítems que evalúa tanto el estado de ansiedad (20 ítems) como el rasgo de ansiedad (20 ítems) en una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de ansiedad rasgo oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones de estado de ansiedad total oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de ansiedad.
6 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de ansiedad de autoinforme de 8 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme de 40 ítems que evalúa tanto el estado de ansiedad (20 ítems) como el rasgo de ansiedad (20 ítems) en una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de ansiedad rasgo oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones de estado de ansiedad total oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de ansiedad.
12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de ansiedad de autoinforme de 8 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
12 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de estrés de autoinforme de 10 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas significan más estrés.
6 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de estrés de autoinforme de 10 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas significan más estrés.
12 semanas
Horario de afecto positivo y negativo, formato corto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Autoinforme de 20 ítems de 10 emociones positivas y 10 negativas, en una escala de Likert de 5 puntos, que da como resultado una puntuación de afecto tanto positiva como negativa. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas en la puntuación de afecto positivo indican un mayor grado de emociones positivas y las puntuaciones más altas en la puntuación de afecto negativo indican un mayor grado de emociones negativas.
6 semanas
Horario de afecto positivo y negativo, formato corto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme de 20 ítems de 10 emociones positivas y 10 negativas, en una escala de Likert de 5 puntos, que da como resultado una puntuación de afecto tanto positiva como negativa. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas en la puntuación de afecto positivo indican un mayor grado de emociones positivas y las puntuaciones más altas en la puntuación de afecto negativo indican un mayor grado de emociones negativas.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conciencia de atención de atención plena
Periodo de tiempo: 3 semanas
Autoinforme de 15 ítems que evalúa el rasgo de atención plena, en una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
3 semanas
Escala de conciencia de atención de atención plena
Periodo de tiempo: 6 semanas
Autoinforme de 15 ítems que evalúa el rasgo de atención plena, en una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
6 semanas
Escala de conciencia de atención de atención plena
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme de 15 ítems que evalúa el rasgo de atención plena, en una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
12 semanas
Cuestionario de atención plena de cinco factores - Forma corta
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medida de autoinforme de 15 ítems de 5 aspectos de la atención plena, utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación bruta total oscila entre 15 y 75. Las puntuaciones brutas de cada una de las 5 subescalas oscilan entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención a los rasgos.
3 semanas
Cuestionario de atención plena de cinco factores - Forma corta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de autoinforme de 15 ítems de 5 aspectos de la atención plena, utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación bruta total oscila entre 15 y 75. Las puntuaciones brutas de cada una de las 5 subescalas oscilan entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención a los rasgos.
6 semanas
Cuestionario de atención plena de cinco factores - Forma corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de autoinforme de 15 ítems de 5 aspectos de la atención plena, utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación bruta total oscila entre 15 y 75. Las puntuaciones brutas de cada una de las 5 subescalas oscilan entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención a los rasgos.
12 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Autoinforme de 40 ítems que evalúa tanto el estado de ansiedad (20 ítems) como el rasgo de ansiedad (20 ítems) en una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales de ansiedad rasgo oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones de estado de ansiedad total oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de ansiedad.
3 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medida de ansiedad de autoinforme de 8 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
3 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medida de estrés de autoinforme de 10 ítems, en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas significan más estrés.
3 semanas
Horario de afecto positivo y negativo, formato corto
Periodo de tiempo: 3 semanas
Autoinforme de 20 ítems de 10 emociones positivas y 10 negativas, en una escala de Likert de 5 puntos, que da como resultado una puntuación de afecto tanto positiva como negativa. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas en la puntuación de afecto positivo indican un mayor grado de emociones positivas y las puntuaciones más altas en la puntuación de afecto negativo indican un mayor grado de emociones negativas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Director de estudio: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2105000376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) relacionados con los resultados de una publicación estarán disponibles a pedido de los investigadores aprobados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y permanecerán disponibles durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse a Cindy Li a cindyeli@mit.edu incluyendo una descripción de los objetivos del estudio, así como la forma en que se utilizarán los datos. Las solicitudes serán revisadas por el equipo y se proporcionará acceso seguro a los datos solicitados en forma de materiales descargables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de atención plena

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