- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880498
Smartphone Mindfulness výzkumná studie autismu (SMART)
Studie týmu výzkumu autismu všímavosti na chytrém telefonu
Jedinci s diagnostikovaným autismem jsou také často diagnostikováni s úzkostnými poruchami. Proto mít užitečné strategie pro zvládání stresu a úzkosti může být zvláště užitečné pro autistické jedince. Bylo zjištěno, že intervence založené na všímavosti, poskytované osobně i na dálku online, snižují stres a úzkost. Ačkoli bylo zjištěno, že osobní trénink všímavosti je užitečný pro autistické jedince, existuje jen málo výzkumů, které by studovaly trénink všímavosti na dálku u dospělých autistů.
Tato studie zkoumá, zda šestitýdenní strukturovaná intervence pomocí aplikace všímavosti snižuje úzkost a stres u dospělých autistů. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která okamžitě zahájila intervenci, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která se účastnila stejného intervenčního programu o šest týdnů později. Zjištění poskytnou důležité informace o potenciálu tréninku všímavosti založeného na vzdálených aplikacích ke snížení stresu a úzkosti u dospělých s diagnózou autismus.
Přehled studie
Detailní popis
Významná část jedinců s diagnostikovaným autismem má také diagnostikovanou jednu nebo více úzkostných poruch. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že stres a úzkost u autismu zhoršují běžné symptomy spojené s autismem, jako jsou problémy se spánkem a smyslová citlivost, efektivní strategie pro zvládání úzkosti a stresu může být pro autistické jedince zvláště prospěšná. Terapie založené na všímavosti jsou stále více uznávány jako slibné intervence ke snížení stresu a úzkosti a zlepšení duševního zdraví u jedinců s autismem i bez něj. Několik studií na jedincích bez autismu prokázalo, že vzdálený trénink digitální všímavosti je při snižování stresu a úzkosti a zvyšování pohody stejně účinný jako tradiční osobní trénink všímavosti. Existuje však jen málo výzkumů, které by zkoumaly trénink všímavosti na dálku založený na aplikacích pro autistické jedince, což by mohlo být pro tuto populaci obzvláště výhodné kvůli úzkosti a dalším omezením, která znemožňují osobní trénink.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost šestitýdenní intervence řízené všímavosti na dálku při snižování úzkosti a stresu u dospělých autistů. Dospělí autisté byli pozváni k účasti na vzdálené studii všímavosti založené na aplikacích, kde účastníci použili své chytré telefony k dokončení šestitýdenní strukturované intervence všímavosti. Účastníci byli blokově randomizováni (na základě počátečního skóre úzkosti) buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Intervenční skupina okamžitě přijala online intervenci všímavosti. Kontrolní skupina na čekací listině dostala stejný intervenční program o šest týdnů později. Všechna setkání a hodnocení byla dodána online; účastníkům byla tedy umožněna maximální flexibilita v účasti na této plně vzdálené intervenci.
Samostatně uváděné úrovně stresu, úzkosti, pozitivních a negativních emocí a všímavosti povahové/dispoziční povahy byly měřeny ve čtyřech časových bodech v průběhu studie: před intervencí, v polovině (ve 3 týdnech), po intervenci a ve sledování (6 týdnů po ukončení intervence). Kontrolní skupina na čekací listině byla hodnocena ve dvou dalších časových bodech: před začátkem čekací doby a v polovině čekací doby (3 týdny). Primárním cílem studie je porovnat výsledky měření mezi skupinami (a sekundárně i v rámci skupiny), aby se určilo, zda úrovně stresu a úzkosti klesají po intervenci všímavosti a zda klesají nad rámec všech poklesů zaznamenaných kontrolou na čekací listině. skupina.
Kromě toho si studie klade za cíl:
- Zjistěte, zda a jak jsou změny všímavosti spojeny se změnami úzkosti a stresu v průběhu intervence, včetně toho, zda existuje negativní spojení všímavosti se stresem a úzkostí. Při použití dvou různých měřítek všímavosti lze zkoumat specifické složky všímavosti, které se nejpravděpodobněji mění a s největší pravděpodobností (negativně) souvisí se stresem a úzkostí.
Posuďte proveditelnost takovéto intervence na dálku u tohoto vzorku dospělých autistů prozkoumáním:
- procenta jedinců v každé skupině (intervence a kontrola na čekací listině), kteří dokončí různé fáze intervence (např. průzkumy po testu, následné průzkumy).
- procento jedinců v každé skupině (zásah a kontrola na čekací listině), kteří dokončí všechny intervenční aktivity, a také těch, kteří dokončí alespoň určité procento (např. 50 % a 75 %) intervenčních činností.
- Zjistěte, kdo má z intervence největší prospěch (podle demografických proměnných, autistických rysů a dalších získaných základních měření).
Cílem je, aby se intervence zúčastnilo přibližně 30 účastníků na skupinu a dokončili následné průzkumy. Jednotlivci nejprve vyplnili screeningové dotazníky, aby určili způsobilost ke studiu. Způsobilým jedincům byla poté poskytnuta základní měření, která zahrnovala měření výsledků i měření autistické charakteristiky. Účastníci byli poté náhodně přiřazeni (prostřednictvím blokové randomizace na základě skóre úzkosti ve výchozím stavu) buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Po dokončení předintervenčních průzkumů byli účastníci instruováni, aby si stáhli přizpůsobenou aplikaci Healthy Minds pro tuto studii, a poté dostali datum zahájení šestitýdenní samořízené intervence. Obdrželi automatické e-maily, které je instruovaly, aby dokončili výsledná měření ve výše uvedených časových bodech.
Intervence sestávala z přizpůsobené verze aplikace Healthy Minds se šestitýdenními střídajícími se didaktickými „lekcemi“ (každá v délce až 7 minut) a „cvičeními“ všímavosti (buď 10 minut nebo 15 minut v délce – podle výběru účastník). Jednalo se celkem o 29 lekcí a cvičení, které byly součástí strukturovaného kurikula. Do aplikace byly zahrnuty i další volitelné postupy. Účastníci byli instruováni, aby poslouchali (alespoň) jednu aktivitu denně po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů. Bylo jim řečeno, že bylo navrženo (ale není to požadováno), aby poslouchali aktivity v pořadí, že si mohou znovu naslouchat aktivitám, jak chtějí, a že mohou naslouchat volitelným praktikám, jak uznají za vhodné.
Zjištění z této intervence poskytnou důležité informace o proveditelnosti tréninku všímavosti založeného na vzdálených aplikacích pro dospělé s autismem a potenciálu vzdáleného tréninku všímavosti založeného na aplikacích ke snížení stresu a úzkosti u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní přístup k chytrému telefonu
- Odborná diagnostika poruchy autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- Neopravené poškození sluchu (pokud to ovlivňuje jejich schopnost poslouchat aplikaci)
- Hluboko pod průměrem neverbálních intelektuálních schopností: 2 standardní odchylky pod průměrem v subtestu Test My Brain, maticového uvažování (ověřený a normovaný proxy pro neverbální IQ)
- Dovednosti poslechu s porozuměním, které mohou ohrozit schopnost člověka porozumět lekcím a praktikám v aplikaci: Méně než 60 % správná míra poslechu s porozuměním (vytvořená pro tuto studii na základě jazyka používaného v aplikaci Healthy Minds)
- Účastnil se někdy meditačního ústraní
- V posledním roce se alespoň jednou týdně zabýval meditační praxí
- Kdykoli jste použili aplikaci Healthy Minds
- Předchozí školení s učitelem meditace (kromě úvodního kurzu)
- Praktikoval meditaci denně po dobu posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti
6týdenní samořízený trénink všímavosti založený na chytrém telefonu pomocí přizpůsobené verze aplikace Healthy Minds. Účastníci byli instruováni, aby poslouchali alespoň jednu aktivitu denně po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 týdnů. Činnosti, které byly součástí strukturovaného kurikula, sestávaly ze střídání didaktických „lekcí“ všímavosti (každá v délce až 7 minut) a „cvičení“ všímavosti (buď 10 minut nebo 15 minut v délce – podle výběru účastníka). |
Cvičení všímavosti s vlastním průvodcem pomocí přizpůsobené verze aplikace Healthy Minds
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (WLC)
Během 6týdenního kontrolního období na pořadníku nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti pro dospělé
Časové okno: 6 týdnů
|
40položková sebehodnocení hodnotící jak stavovou úzkost (20 položek), tak rysovou úzkost (20 položek) na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre úzkosti se pohybuje od 20 do 80.
Celkové skóre stavové úzkosti se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
6 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] Krátká forma úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
8-položková sebehodnotící míra úzkosti, na 5bodové Likertově škále.
Hrubé skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti pro dospělé
Časové okno: 12 týdnů
|
40položková sebehodnocení hodnotící jak stavovou úzkost (20 položek), tak rysovou úzkost (20 položek) na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre úzkosti se pohybuje od 20 do 80.
Celkové skóre stavové úzkosti se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] Krátká forma úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
8-položková sebehodnotící míra úzkosti, na 5bodové Likertově škále.
Hrubé skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
10-položková sebehodnotící míra stresu na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
10-položková sebehodnotící míra stresu na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
12 týdnů
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních účinků, krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
|
20-položkové sebehodnocení 10 pozitivních a 10 negativních emocí na 5bodové Likertově škále, výsledkem je jak pozitivní, tak negativní skóre vlivu.
Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ve skóre pozitivních emocí značí vyšší míru pozitivních emocí a vyšší skóre ve skóre negativních emocí značí vyšší míru negativních emocí.
|
6 týdnů
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních účinků, krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
|
20-položkové sebehodnocení 10 pozitivních a 10 negativních emocí na 5bodové Likertově škále, výsledkem je jak pozitivní, tak negativní skóre vlivu.
Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ve skóre pozitivních emocí značí vyšší míru pozitivních emocí a vyšší skóre ve skóre negativních emocí značí vyšší míru negativních emocí.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: 3 týdny
|
15položková sebehodnota hodnotící vlastnost všímavosti na 6bodové Likertově škále.
Nezpracované skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
3 týdny
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
15položková sebehodnota hodnotící vlastnost všímavosti na 6bodové Likertově škále.
Nezpracované skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
6 týdnů
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
15položková sebehodnota hodnotící vlastnost všímavosti na 6bodové Likertově škále.
Nezpracované skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
12 týdnů
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: 3 týdny
|
15-ti položková sebehodnotící míra 5 aspektů rysové všímavosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 15 do 75.
Hrubé skóre každé z 5 subškál se pohybuje od 3 do 15.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň pozornosti.
|
3 týdny
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
|
15-ti položková sebehodnotící míra 5 aspektů rysové všímavosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 15 do 75.
Hrubé skóre každé z 5 subškál se pohybuje od 3 do 15.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň pozornosti.
|
6 týdnů
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
|
15-ti položková sebehodnotící míra 5 aspektů rysové všímavosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 15 do 75.
Hrubé skóre každé z 5 subškál se pohybuje od 3 do 15.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň pozornosti.
|
12 týdnů
|
|
Inventář stavové úzkosti pro dospělé
Časové okno: 3 týdny
|
40položková sebehodnocení hodnotící jak stavovou úzkost (20 položek), tak rysovou úzkost (20 položek) na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre úzkosti se pohybuje od 20 do 80.
Celkové skóre stavové úzkosti se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
3 týdny
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] Krátká forma úzkosti
Časové okno: 3 týdny
|
8-položková sebehodnotící míra úzkosti, na 5bodové Likertově škále.
Hrubé skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
3 týdny
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 3 týdny
|
10-položková sebehodnotící míra stresu na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
3 týdny
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních účinků, krátká forma
Časové okno: 3 týdny
|
20-položkové sebehodnocení 10 pozitivních a 10 negativních emocí na 5bodové Likertově škále, výsledkem je jak pozitivní, tak negativní skóre vlivu.
Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ve skóre pozitivních emocí značí vyšší míru pozitivních emocí a vyšší skóre ve skóre negativních emocí značí vyšší míru negativních emocí.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ředitel studie: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105000376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .