- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880498
Estudo de pesquisa sobre autismo de atenção plena para smartphones (SMART)
Estudo da Equipe de Pesquisa sobre Autismo Mindfulness para Smartphone
Indivíduos diagnosticados com autismo também são frequentemente diagnosticados com transtornos de ansiedade. Portanto, ter estratégias úteis para gerenciar o estresse e a ansiedade pode ser particularmente útil para indivíduos autistas. Verificou-se que as intervenções baseadas em mindfulness, realizadas pessoalmente, bem como as oferecidas remotamente online, reduzem o estresse e a ansiedade. Embora o treinamento presencial de mindfulness seja útil para indivíduos autistas, há poucas pesquisas que estudaram o treinamento remoto de mindfulness baseado em aplicativos em adultos autistas.
Este estudo examina se uma intervenção estruturada de seis semanas, usando um aplicativo de atenção plena, reduz a ansiedade e o estresse em adultos autistas. Os participantes foram designados aleatoriamente para um grupo de intervenção, que iniciou a intervenção imediatamente, ou um grupo de controle em lista de espera, que participou do mesmo programa de intervenção seis semanas depois. As descobertas fornecerão informações importantes sobre o potencial do treinamento remoto de mindfulness baseado em aplicativos para reduzir o estresse e a ansiedade em adultos diagnosticados com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção significativa de indivíduos diagnosticados com autismo também são diagnosticados com um ou mais transtornos de ansiedade. Como o estresse e a ansiedade no autismo exacerbam os sintomas comuns associados ao autismo, como problemas de sono e sensibilidade sensorial, ter estratégias eficazes para controlar a ansiedade e o estresse pode ser particularmente benéfico para os indivíduos autistas. As terapias baseadas em mindfulness têm sido cada vez mais reconhecidas como intervenções promissoras para reduzir o estresse e a ansiedade e melhorar a saúde mental em indivíduos com e sem autismo. Vários estudos de indivíduos sem autismo demonstraram que o treinamento remoto de mindfulness digital é tão eficaz quanto o treinamento presencial tradicional de mindfulness na redução do estresse e da ansiedade e no aumento do bem-estar. No entanto, há poucas pesquisas que investigam o treinamento remoto de mindfulness baseado em aplicativos para indivíduos autistas, o que pode ser especialmente benéfico para essa população devido à ansiedade e outras restrições que tornam o treinamento presencial menos viável.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma intervenção de mindfulness autoguiada remota de seis semanas na redução da ansiedade e do estresse em adultos autistas. Adultos autistas foram convidados a participar de um estudo de mindfulness baseado em aplicativo remoto, onde os participantes usam seus smartphones para completar a intervenção de mindfulness estruturada de seis semanas. Os participantes foram randomizados em bloco (com base nos escores iniciais de traço de ansiedade) para um grupo de intervenção ou um grupo de controle em lista de espera. O grupo de intervenção recebeu imediatamente a intervenção de mindfulness online. O grupo de controle da lista de espera recebeu o mesmo programa de intervenção seis semanas depois. Todas as sessões e avaliações foram realizadas online; assim, os participantes tiveram flexibilidade máxima para participar desta intervenção totalmente remota.
Níveis autorrelatados de estresse, ansiedade, emoções positivas e negativas e mindfulness de traço/disposição foram medidos em quatro momentos ao longo do estudo: antes da intervenção, na metade (em 3 semanas), após a intervenção e em seguimento (6 semanas após o término da intervenção). O grupo de controle da lista de espera foi avaliado em dois momentos adicionais: antes de iniciar o período de espera e na metade do período de espera (em 3 semanas). O objetivo principal do estudo é comparar as medidas de resultados entre grupos (e secundariamente, dentro do grupo) para determinar se os níveis de estresse e ansiedade diminuem após a intervenção de mindfulness e se eles diminuem acima e além de qualquer diminuição experimentada pelo controle da lista de espera grupo.
Além disso, o estudo visa:
- Determine se e como as mudanças na atenção plena estão associadas a mudanças na ansiedade e no estresse, ao longo da intervenção, incluindo se há uma associação negativa da atenção plena com o estresse e a ansiedade. Ao usar duas medidas diferentes de atenção plena, podem ser examinados os componentes específicos da atenção plena que parecem ser mais prováveis de mudar e mais prováveis de serem (negativamente) associados ao estresse e à ansiedade.
Avalie a viabilidade de tal intervenção remota com esta amostra de adultos autistas examinando:
- porcentagens de indivíduos em cada grupo (intervenção e controle de lista de espera) que completam vários estágios da intervenção (por exemplo, pesquisas pós-teste, pesquisas de acompanhamento).
- percentuais de indivíduos em cada grupo (intervenção e controle de lista de espera) que completam todas as atividades da intervenção, bem como aqueles que completam pelo menos uma certa porcentagem (ex. 50% e 75%) das atividades de intervenção.
- Examine quem parece se beneficiar mais com a intervenção (por variáveis demográficas, traços autistas e outras medidas de linha de base obtidas).
O objetivo é ter aproximadamente 30 participantes por grupo participando da intervenção e completando pesquisas de acompanhamento. Os indivíduos inicialmente preencheram questionários de triagem para determinar a elegibilidade do estudo. Os indivíduos elegíveis receberam medidas de linha de base, que incluíam as medidas de resultado, bem como as medidas de caracterização autista. Os participantes foram então designados aleatoriamente (através da randomização em bloco com base nos escores de ansiedade de linha de base) para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera.
Depois de concluir suas pesquisas pré-intervenção, os participantes foram instruídos a baixar o aplicativo personalizado Healthy Minds para este estudo e receberam uma data de início para a intervenção autoguiada de seis semanas. Eles receberam e-mails automatizados instruindo-os a concluir as medidas de resultado nos pontos de tempo especificados acima.
A intervenção consistiu em uma versão personalizada do aplicativo Healthy Minds, com seis semanas de alternância de 'aulas' didáticas (cada uma com até 7 minutos de duração) e 'práticas' de mindfulness (10 minutos ou 15 minutos de duração - conforme escolhido por o participante). Houve um total de 29 aulas e práticas que faziam parte do currículo estruturado. Outras práticas opcionais também foram incluídas no aplicativo. Os participantes foram instruídos a ouvir (pelo menos) uma atividade por dia durante 5 dias por semana, durante 6 semanas. Eles foram informados de que foi sugerido (mas não obrigatório) que ouvissem as atividades na ordem, que pudessem ouvir novamente as atividades conforme desejassem e que pudessem ouvir as práticas opcionais como bem entendessem.
Os resultados desta intervenção fornecerão informações importantes sobre a viabilidade do treinamento de mindfulness baseado em aplicativo remoto para adultos autistas e o potencial do treinamento de mindfulness baseado em aplicativo remoto para reduzir o estresse e a ansiedade nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso diário ao smartphone
- Diagnóstico profissional do transtorno do espectro do autismo
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva não corrigida (se afetar a capacidade de ouvir o aplicativo)
- Habilidade intelectual não-verbal muito abaixo da média: 2 desvios padrão abaixo da média no Test My Brain, subteste de raciocínio matricial (um proxy validado e normatizado para QI não-verbal)
- Habilidades de compreensão auditiva que podem comprometer a capacidade de entender as lições e práticas do aplicativo: Abaixo de 60% correto na medida de compreensão auditiva (criada para este estudo, com base na linguagem usada no aplicativo Healthy Minds)
- Já participou de um retiro de meditação
- Envolvido em prática de meditação pelo menos uma vez por semana no último ano
- Já usou o aplicativo Healthy Minds
- Treinamento prévio com um professor de meditação (que não seja um curso introdutório)
- Meditação praticada diariamente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Mindfulness
6 semanas de treinamento de mindfulness autoguiado baseado em smartphone usando uma versão personalizada do aplicativo Healthy Minds. Os participantes foram instruídos a ouvir pelo menos uma atividade por dia durante 5 dias por semana, durante 6 semanas. As atividades que faziam parte do currículo estruturado consistiam em alternar 'aulas' didáticas de mindfulness (cada uma com até 7 minutos de duração) e 'práticas' de mindfulness (10 minutos ou 15 minutos de duração - conforme escolhido pelo participante). |
Treinamento de atenção plena autoguiado usando uma versão personalizada do aplicativo Healthy Minds
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (WLC)
Nenhuma intervenção foi administrada durante o período de controle da lista de espera de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos
Prazo: 6 semanas
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Auto-relato de 40 itens avaliando tanto a ansiedade-estado (20 itens) quanto a ansiedade-traço (20 itens) em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de ansiedade-traço variam de 20 a 80.
Os escores totais de ansiedade do estado variam de 20 a 80. Escores mais altos são indicativos de um maior nível de ansiedade.
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6 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Medida de auto-relato de 8 itens de ansiedade, em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos
Prazo: 12 semanas
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Auto-relato de 40 itens avaliando tanto a ansiedade-estado (20 itens) quanto a ansiedade-traço (20 itens) em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de ansiedade-traço variam de 20 a 80.
Os escores totais de ansiedade do estado variam de 20 a 80. Escores mais altos são indicativos de um maior nível de ansiedade.
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12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: 12 semanas
|
Medida de auto-relato de 8 itens de ansiedade, em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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12 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 semanas
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Medida de auto-relato de 10 itens de estresse, em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam mais estresse.
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6 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 semanas
|
Medida de auto-relato de 10 itens de estresse, em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam mais estresse.
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12 semanas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos, Formulário Resumido
Prazo: 6 semanas
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Auto-relato de 20 itens de 10 emoções positivas e 10 negativas, em uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação de afeto positivo e negativo.
As pontuações para cada escala variam de 10 a 50, com pontuações mais altas no Positive Affect Score indicando um maior grau de emoções positivas e pontuações mais altas no Negative Affect Score indicando um maior grau de emoções negativas.
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6 semanas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos, Formulário Resumido
Prazo: 12 semanas
|
Auto-relato de 20 itens de 10 emoções positivas e 10 negativas, em uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação de afeto positivo e negativo.
As pontuações para cada escala variam de 10 a 50, com pontuações mais altas no Positive Affect Score indicando um maior grau de emoções positivas e pontuações mais altas no Negative Affect Score indicando um maior grau de emoções negativas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: 3 semanas
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Autoavaliação de 15 itens avaliando o traço de atenção plena, em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações brutas variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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3 semanas
|
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Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: 6 semanas
|
Autoavaliação de 15 itens avaliando o traço de atenção plena, em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações brutas variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
|
6 semanas
|
|
Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: 12 semanas
|
Autoavaliação de 15 itens avaliando o traço de atenção plena, em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações brutas variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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12 semanas
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Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores - Formulário Resumido
Prazo: 3 semanas
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Medida de autorrelato de 15 itens de 5 aspectos do traço de atenção plena, usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta total varia de 15 a 75.
As pontuações brutas de cada uma das 5 subescalas variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
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3 semanas
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Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores - Formulário Resumido
Prazo: 6 semanas
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Medida de autorrelato de 15 itens de 5 aspectos do traço de atenção plena, usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta total varia de 15 a 75.
As pontuações brutas de cada uma das 5 subescalas variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
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6 semanas
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Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores - Formulário Resumido
Prazo: 12 semanas
|
Medida de autorrelato de 15 itens de 5 aspectos do traço de atenção plena, usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta total varia de 15 a 75.
As pontuações brutas de cada uma das 5 subescalas variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
|
12 semanas
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos
Prazo: 3 semanas
|
Auto-relato de 40 itens avaliando tanto a ansiedade-estado (20 itens) quanto a ansiedade-traço (20 itens) em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de ansiedade-traço variam de 20 a 80.
Os escores totais de ansiedade do estado variam de 20 a 80. Escores mais altos são indicativos de um maior nível de ansiedade.
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3 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: 3 semanas
|
Medida de auto-relato de 8 itens de ansiedade, em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
|
3 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 semanas
|
Medida de auto-relato de 10 itens de estresse, em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas significam mais estresse.
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3 semanas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos, Formulário Resumido
Prazo: 3 semanas
|
Auto-relato de 20 itens de 10 emoções positivas e 10 negativas, em uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação de afeto positivo e negativo.
As pontuações para cada escala variam de 10 a 50, com pontuações mais altas no Positive Affect Score indicando um maior grau de emoções positivas e pontuações mais altas no Negative Affect Score indicando um maior grau de emoções negativas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Diretor de estudo: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2105000376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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