- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880498
Smartphone Mindfulness Autisme Forskningsundersøgelse (SMART)
Smartphone Mindfulness Autisme Research Team Undersøgelse
Personer diagnosticeret med autisme er også ofte diagnosticeret med angstlidelser. Derfor kan det være særligt nyttigt for autistiske personer at have nyttige strategier til at håndtere stress og angst. Mindfulness-baserede interventioner, leveret personligt såvel som dem, der tilbydes eksternt online, har vist sig at sænke stress og angst. Selvom personlig mindfulness-træning har vist sig at være nyttigt for autistiske individer, er der kun lidt forskning, der har undersøgt fjern-app-baseret mindfulness-træning hos autistiske voksne.
Denne undersøgelse undersøger, om en seks ugers struktureret intervention, ved hjælp af en mindfulness-app, sænker angst og stress hos autistiske voksne. Deltagerne blev tilfældigt fordelt enten til en interventionsgruppe, som startede interventionen med det samme, eller en ventelistekontrolgruppe, som deltog i det samme interventionsprogram seks uger senere. Resultaterne vil give vigtig information om potentialet for ekstern app-baseret mindfulness-træning for at sænke stress og angst hos voksne diagnosticeret med autisme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af personer med diagnosen autisme er også diagnosticeret med en eller flere angstlidelser. Da stress og angst ved autisme har vist sig at forværre almindelige symptomer forbundet med autisme, såsom søvnproblemer og sensoriske følsomheder, kan det være særligt gavnligt for autistiske individer at have effektive strategier til at håndtere angst og stress. Mindfulness-baserede terapier er i stigende grad blevet anerkendt som lovende interventioner for at reducere stress og angst og forbedre mental sundhed hos personer med og uden autisme. Adskillige undersøgelser af personer uden autisme har vist, at fjern digital mindfulness-træning er lige så effektiv som traditionel personlig mindfulness-træning til at reducere stress og angst og øge velvære. Der er dog lidt forskning, der undersøger fjernapp-baseret mindfulness-træning for autistiske individer, hvilket kan være særligt gavnligt med denne befolkning på grund af angst og andre begrænsninger, der gør personlig træning mindre gennemførlig.
Det primære mål er at vurdere effektiviteten af en seks ugers fjern selvstyret mindfulness-intervention til at reducere angst og stress hos autistiske voksne. Autistiske voksne blev inviteret til at deltage i et eksternt app-baseret mindfulness-studie, hvor deltagerne bruger deres smartphones til at gennemføre den seks uger lange strukturerede mindfulness-intervention. Deltagerne blev blokrandomiseret (baseret på indledende karaktertræk ved angst) til enten en interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog straks den online mindfulness-intervention. Ventelistekontrolgruppen modtog det samme interventionsprogram seks uger senere. Alle sessioner og vurderinger blev leveret online; deltagerne fik således maksimal fleksibilitet til at deltage i denne fuldstændig fjernintervention.
Selvrapporterede niveauer af stress, angst, positive og negative følelser og egenskab/dispositionel mindfulness blev målt på fire tidspunkter gennem hele undersøgelsen: før interventionen, halvvejs (ved 3 uger), efter interventionen og kl. opfølgning (6 uger efter endt indsats). Ventelistekontrolgruppen blev vurderet på yderligere to tidspunkter: før de begyndte deres venteperiode og halvvejs gennem deres venteperiode (ved 3 uger). Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne udfaldsmål mellem gruppe (og sekundært inden for gruppe) for at bestemme, om stress- og angstniveauer falder efter mindfulness-interventionen, og om de falder ud over eventuelle fald, som ventelistekontrollen oplever. gruppe.
Derudover har undersøgelsen til formål at:
- Bestem, om og hvordan ændringer i mindfulness er forbundet med ændringer i angst og stress, i løbet af interventionen, herunder om der er en negativ sammenhæng mellem mindfulness og stress og angst. Ved at bruge to forskellige mål for mindfulness kan de specifikke komponenter af mindfulness undersøges, som ser ud til at være mest tilbøjelige til at ændre sig og mest sandsynligt er (negativt) forbundet med stress og angst.
Vurder gennemførligheden af en sådan fjernintervention med denne prøve af autistiske voksne ved at undersøge:
- procentdel af individer i hver gruppe (intervention og ventelistekontrol), som gennemfører forskellige faser af interventionen (f.eks. post-testundersøgelser, opfølgende undersøgelser).
- procentdel af individer i hver gruppe (intervention og ventelistekontrol), der gennemfører alle interventionsaktiviteterne, såvel som dem, der gennemfører mindst en vis procentdel (f.eks. 50 % og 75 %) af interventionsaktiviteterne.
- Undersøg, hvem der synes at have mest gavn af interventionen (ved hjælp af demografiske variabler, autistiske træk og andre opnåede baseline-mål).
Målet er, at cirka 30 deltagere pr. gruppe deltager i interventionen og gennemfører opfølgende undersøgelser. Individer udfyldte oprindeligt screeningsspørgeskemaer for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Kvalificerede personer fik derefter baseline-mål, som omfattede resultatmålene såvel som autistiske karakteriseringsmål. Deltagerne blev derefter tilfældigt tildelt (gennem blokrandomisering baseret på baseline karaktertræk ved angst) til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen.
Efter at have gennemført deres præ-interventionsundersøgelser blev deltagerne bedt om at downloade Healthy Minds-tilpassede applikation til denne undersøgelse og fik derefter en startdato for den seks uger lange selv-guidede intervention. De modtog automatiske e-mails, der instruerede dem om at fuldføre resultatmålene på de ovenfor angivne tidspunkter.
Interventionen bestod af en tilpasset version af Healthy Minds-appen med seks ugers skiftende didaktiske 'lektioner' (hver op til 7 minutter i længden) og mindfulness 'øvelser' (enten 10 minutter eller 15 minutter i længden - efter valg af deltageren). Der var i alt 29 lektioner og praksis, der var en del af det strukturerede læseplan. Andre valgfri praksis blev også inkluderet i appen. Deltagerne blev bedt om at lytte til (mindst) én aktivitet om dagen i 5 dage om ugen i 6 uger. De fik at vide, at det blev foreslået (men ikke påkrævet), at de lyttede til aktiviteterne i rækkefølge, at de kunne genlytte til aktiviteter, som de ønskede, og at de kunne lytte til de valgfrie praksisser, som de fandt passende.
Resultater fra denne intervention vil give vigtig information om gennemførligheden af fjern app-baseret mindfulness-træning for autistiske voksne og potentialet ved fjern-app-baseret mindfulness-træning for at reducere stress og angst i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Daglig adgang til smartphone
- Professionel diagnose af autismespektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigeret hørenedsættelse (hvis det påvirker deres evne til at lytte til appen)
- Langt under gennemsnittet nonverbal intellektuel evne: 2 standardafvigelser under middelværdien på Test My Brain, matrix-ræsonneringsundertesten (en valideret og normeret proxy for nonverbal IQ)
- Lytteforståelsesfærdigheder, der kan kompromittere ens evne til at forstå lektionerne og praksisserne i appen: Under 60 % korrekt på lytteforståelse-målet (oprettet til denne undersøgelse, baseret på sproget brugt i Healthy Minds-appen)
- Har nogensinde deltaget i et meditationsretreat
- Engageret i meditationspraksis mindst en gang om ugen i løbet af det sidste år
- Brugt Healthy Minds app nogensinde
- Tidligere træning med en meditationslærer (bortset fra et introduktionskursus)
- Øvet meditation dagligt i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness intervention
6 ugers smartphone-baseret selv-guidet mindfulness-træning ved hjælp af en tilpasset version af Healthy Minds-appen. Deltagerne blev bedt om at lytte til mindst én aktivitet om dagen i 5 dage om ugen i 6 uger. Aktiviteter, der var en del af det strukturerede pensum, bestod af vekslende mindfulness-didaktiske 'lektioner' (hver op til 7 minutter i længden) og mindfulness-øvelser (enten 10 minutter eller 15 minutter i længden - efter valg af deltageren). |
Selvstyret mindfulness-træning ved hjælp af en tilpasset version af Healthy Minds-appen
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Ingen intervention blev administreret i løbet af den 6-ugers ventelistekontrolperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Angst Inventar for voksne
Tidsramme: 6 uger
|
40 punkters selvrapport, der vurderer både tilstandsangst (20 punkter) og trækangst (20 punkter) på en 4-punkts Likert-skala.
De samlede karakterer for angst for karaktertræk varierer fra 20 til 80.
Samlede tilstandsangstscore varierer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer et højere niveau af angst.
|
6 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System [PROMIS] Angst Short Form
Tidsramme: 6 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmål for angst, på en 5-punkts Likert-skala.
Raw scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere angst.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Angst Inventar for voksne
Tidsramme: 12 uger
|
40 punkters selvrapport, der vurderer både tilstandsangst (20 punkter) og trækangst (20 punkter) på en 4-punkts Likert-skala.
De samlede karakterer for angst for karaktertræk varierer fra 20 til 80.
Samlede tilstandsangstscore varierer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer et højere niveau af angst.
|
12 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System [PROMIS] Angst Short Form
Tidsramme: 12 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmål for angst, på en 5-punkts Likert-skala.
Raw scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere angst.
|
12 uger
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 uger
|
10-punkts selvrapporteringsmål for stress, på en 5-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score betyder mere stress.
|
6 uger
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
10-punkts selvrapporteringsmål for stress, på en 5-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score betyder mere stress.
|
12 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: 6 uger
|
20 punkters selvrapportering af 10 positive og 10 negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i både en positiv og en negativ affektscore.
Scorer for hver skala spænder fra 10-50, hvor højere score på Positive Affect Score indikerer en større grad af positive følelser, og højere score på Negative Affect Score indikerer en større grad af negative følelser.
|
6 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: 12 uger
|
20 punkters selvrapportering af 10 positive og 10 negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i både en positiv og en negativ affektscore.
Scorer for hver skala spænder fra 10-50, hvor højere score på Positive Affect Score indikerer en større grad af positive følelser, og højere score på Negative Affect Score indikerer en større grad af negative følelser.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: 3 uger
|
15-punkts selvrapport, der vurderer egenskaben mindfulness, på en 6-punkts Likert-skala.
Raw scores varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
|
3 uger
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 uger
|
15-punkts selvrapport, der vurderer egenskaben mindfulness, på en 6-punkts Likert-skala.
Raw scores varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
|
6 uger
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: 12 uger
|
15-punkts selvrapport, der vurderer egenskaben mindfulness, på en 6-punkts Likert-skala.
Raw scores varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
|
12 uger
|
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 3 uger
|
15-punkts selvrapporteringsmåling af 5 aspekter af egenskabsbevidsthed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede rå score varierer fra 15 til 75.
De rå scorer for hver af de 5 underskalaer spænder fra 3 til 15.
Højere score indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
|
3 uger
|
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 6 uger
|
15-punkts selvrapporteringsmåling af 5 aspekter af egenskabsbevidsthed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede rå score varierer fra 15 til 75.
De rå scorer for hver af de 5 underskalaer spænder fra 3 til 15.
Højere score indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
|
6 uger
|
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 12 uger
|
15-punkts selvrapporteringsmåling af 5 aspekter af egenskabsbevidsthed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede rå score varierer fra 15 til 75.
De rå scorer for hver af de 5 underskalaer spænder fra 3 til 15.
Højere score indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
|
12 uger
|
State-Trait Angst Inventar for voksne
Tidsramme: 3 uger
|
40 punkters selvrapport, der vurderer både tilstandsangst (20 punkter) og trækangst (20 punkter) på en 4-punkts Likert-skala.
De samlede karakterer for angst for karaktertræk varierer fra 20 til 80.
Samlede tilstandsangstscore varierer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer et højere niveau af angst.
|
3 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System [PROMIS] Angst Short Form
Tidsramme: 3 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmål for angst, på en 5-punkts Likert-skala.
Raw scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere angst.
|
3 uger
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 3 uger
|
10-punkts selvrapporteringsmål for stress, på en 5-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score betyder mere stress.
|
3 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: 3 uger
|
20 punkters selvrapportering af 10 positive og 10 negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i både en positiv og en negativ affektscore.
Scorer for hver skala spænder fra 10-50, hvor højere score på Positive Affect Score indikerer en større grad af positive følelser, og højere score på Negative Affect Score indikerer en større grad af negative følelser.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Studieleder: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105000376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater