Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone Mindfulness Autisme Forskningsundersøgelse (SMART)

19. maj 2023 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology

Smartphone Mindfulness Autisme Research Team Undersøgelse

Personer diagnosticeret med autisme er også ofte diagnosticeret med angstlidelser. Derfor kan det være særligt nyttigt for autistiske personer at have nyttige strategier til at håndtere stress og angst. Mindfulness-baserede interventioner, leveret personligt såvel som dem, der tilbydes eksternt online, har vist sig at sænke stress og angst. Selvom personlig mindfulness-træning har vist sig at være nyttigt for autistiske individer, er der kun lidt forskning, der har undersøgt fjern-app-baseret mindfulness-træning hos autistiske voksne.

Denne undersøgelse undersøger, om en seks ugers struktureret intervention, ved hjælp af en mindfulness-app, sænker angst og stress hos autistiske voksne. Deltagerne blev tilfældigt fordelt enten til en interventionsgruppe, som startede interventionen med det samme, eller en ventelistekontrolgruppe, som deltog i det samme interventionsprogram seks uger senere. Resultaterne vil give vigtig information om potentialet for ekstern app-baseret mindfulness-træning for at sænke stress og angst hos voksne diagnosticeret med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af personer med diagnosen autisme er også diagnosticeret med en eller flere angstlidelser. Da stress og angst ved autisme har vist sig at forværre almindelige symptomer forbundet med autisme, såsom søvnproblemer og sensoriske følsomheder, kan det være særligt gavnligt for autistiske individer at have effektive strategier til at håndtere angst og stress. Mindfulness-baserede terapier er i stigende grad blevet anerkendt som lovende interventioner for at reducere stress og angst og forbedre mental sundhed hos personer med og uden autisme. Adskillige undersøgelser af personer uden autisme har vist, at fjern digital mindfulness-træning er lige så effektiv som traditionel personlig mindfulness-træning til at reducere stress og angst og øge velvære. Der er dog lidt forskning, der undersøger fjernapp-baseret mindfulness-træning for autistiske individer, hvilket kan være særligt gavnligt med denne befolkning på grund af angst og andre begrænsninger, der gør personlig træning mindre gennemførlig.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​en seks ugers fjern selvstyret mindfulness-intervention til at reducere angst og stress hos autistiske voksne. Autistiske voksne blev inviteret til at deltage i et eksternt app-baseret mindfulness-studie, hvor deltagerne bruger deres smartphones til at gennemføre den seks uger lange strukturerede mindfulness-intervention. Deltagerne blev blokrandomiseret (baseret på indledende karaktertræk ved angst) til enten en interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog straks den online mindfulness-intervention. Ventelistekontrolgruppen modtog det samme interventionsprogram seks uger senere. Alle sessioner og vurderinger blev leveret online; deltagerne fik således maksimal fleksibilitet til at deltage i denne fuldstændig fjernintervention.

Selvrapporterede niveauer af stress, angst, positive og negative følelser og egenskab/dispositionel mindfulness blev målt på fire tidspunkter gennem hele undersøgelsen: før interventionen, halvvejs (ved 3 uger), efter interventionen og kl. opfølgning (6 uger efter endt indsats). Ventelistekontrolgruppen blev vurderet på yderligere to tidspunkter: før de begyndte deres venteperiode og halvvejs gennem deres venteperiode (ved 3 uger). Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne udfaldsmål mellem gruppe (og sekundært inden for gruppe) for at bestemme, om stress- og angstniveauer falder efter mindfulness-interventionen, og om de falder ud over eventuelle fald, som ventelistekontrollen oplever. gruppe.

Derudover har undersøgelsen til formål at:

  • Bestem, om og hvordan ændringer i mindfulness er forbundet med ændringer i angst og stress, i løbet af interventionen, herunder om der er en negativ sammenhæng mellem mindfulness og stress og angst. Ved at bruge to forskellige mål for mindfulness kan de specifikke komponenter af mindfulness undersøges, som ser ud til at være mest tilbøjelige til at ændre sig og mest sandsynligt er (negativt) forbundet med stress og angst.
  • Vurder gennemførligheden af ​​en sådan fjernintervention med denne prøve af autistiske voksne ved at undersøge:

    • procentdel af individer i hver gruppe (intervention og ventelistekontrol), som gennemfører forskellige faser af interventionen (f.eks. post-testundersøgelser, opfølgende undersøgelser).
    • procentdel af individer i hver gruppe (intervention og ventelistekontrol), der gennemfører alle interventionsaktiviteterne, såvel som dem, der gennemfører mindst en vis procentdel (f.eks. 50 % og 75 %) af interventionsaktiviteterne.
  • Undersøg, hvem der synes at have mest gavn af interventionen (ved hjælp af demografiske variabler, autistiske træk og andre opnåede baseline-mål).

Målet er, at cirka 30 deltagere pr. gruppe deltager i interventionen og gennemfører opfølgende undersøgelser. Individer udfyldte oprindeligt screeningsspørgeskemaer for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Kvalificerede personer fik derefter baseline-mål, som omfattede resultatmålene såvel som autistiske karakteriseringsmål. Deltagerne blev derefter tilfældigt tildelt (gennem blokrandomisering baseret på baseline karaktertræk ved angst) til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen.

Efter at have gennemført deres præ-interventionsundersøgelser blev deltagerne bedt om at downloade Healthy Minds-tilpassede applikation til denne undersøgelse og fik derefter en startdato for den seks uger lange selv-guidede intervention. De modtog automatiske e-mails, der instruerede dem om at fuldføre resultatmålene på de ovenfor angivne tidspunkter.

Interventionen bestod af en tilpasset version af Healthy Minds-appen med seks ugers skiftende didaktiske 'lektioner' (hver op til 7 minutter i længden) og mindfulness 'øvelser' (enten 10 minutter eller 15 minutter i længden - efter valg af deltageren). Der var i alt 29 lektioner og praksis, der var en del af det strukturerede læseplan. Andre valgfri praksis blev også inkluderet i appen. Deltagerne blev bedt om at lytte til (mindst) én aktivitet om dagen i 5 dage om ugen i 6 uger. De fik at vide, at det blev foreslået (men ikke påkrævet), at de lyttede til aktiviteterne i rækkefølge, at de kunne genlytte til aktiviteter, som de ønskede, og at de kunne lytte til de valgfrie praksisser, som de fandt passende.

Resultater fra denne intervention vil give vigtig information om gennemførligheden af ​​fjern app-baseret mindfulness-træning for autistiske voksne og potentialet ved fjern-app-baseret mindfulness-træning for at reducere stress og angst i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglig adgang til smartphone
  • Professionel diagnose af autismespektrumforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigeret hørenedsættelse (hvis det påvirker deres evne til at lytte til appen)
  • Langt under gennemsnittet nonverbal intellektuel evne: 2 standardafvigelser under middelværdien på Test My Brain, matrix-ræsonneringsundertesten (en valideret og normeret proxy for nonverbal IQ)
  • Lytteforståelsesfærdigheder, der kan kompromittere ens evne til at forstå lektionerne og praksisserne i appen: Under 60 % korrekt på lytteforståelse-målet (oprettet til denne undersøgelse, baseret på sproget brugt i Healthy Minds-appen)
  • Har nogensinde deltaget i et meditationsretreat
  • Engageret i meditationspraksis mindst en gang om ugen i løbet af det sidste år
  • Brugt Healthy Minds app nogensinde
  • Tidligere træning med en meditationslærer (bortset fra et introduktionskursus)
  • Øvet meditation dagligt i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention

6 ugers smartphone-baseret selv-guidet mindfulness-træning ved hjælp af en tilpasset version af Healthy Minds-appen.

Deltagerne blev bedt om at lytte til mindst én aktivitet om dagen i 5 dage om ugen i 6 uger. Aktiviteter, der var en del af det strukturerede pensum, bestod af vekslende mindfulness-didaktiske 'lektioner' (hver op til 7 minutter i længden) og mindfulness-øvelser (enten 10 minutter eller 15 minutter i længden - efter valg af deltageren).

Selvstyret mindfulness-træning ved hjælp af en tilpasset version af Healthy Minds-appen
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Ingen intervention blev administreret i løbet af den 6-ugers ventelistekontrolperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventar for voksne
Tidsramme: 6 uger
40 punkters selvrapport, der vurderer både tilstandsangst (20 punkter) og trækangst (20 punkter) på en 4-punkts Likert-skala. De samlede karakterer for angst for karaktertræk varierer fra 20 til 80. Samlede tilstandsangstscore varierer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer et højere niveau af angst.
6 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System [PROMIS] Angst Short Form
Tidsramme: 6 uger
8-punkts selvrapporteringsmål for angst, på en 5-punkts Likert-skala. Raw scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere angst.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventar for voksne
Tidsramme: 12 uger
40 punkters selvrapport, der vurderer både tilstandsangst (20 punkter) og trækangst (20 punkter) på en 4-punkts Likert-skala. De samlede karakterer for angst for karaktertræk varierer fra 20 til 80. Samlede tilstandsangstscore varierer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer et højere niveau af angst.
12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System [PROMIS] Angst Short Form
Tidsramme: 12 uger
8-punkts selvrapporteringsmål for angst, på en 5-punkts Likert-skala. Raw scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere angst.
12 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 uger
10-punkts selvrapporteringsmål for stress, på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 40. Højere score betyder mere stress.
6 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
10-punkts selvrapporteringsmål for stress, på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 40. Højere score betyder mere stress.
12 uger
Positiv og negativ påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: 6 uger
20 punkters selvrapportering af 10 positive og 10 negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i både en positiv og en negativ affektscore. Scorer for hver skala spænder fra 10-50, hvor højere score på Positive Affect Score indikerer en større grad af positive følelser, og højere score på Negative Affect Score indikerer en større grad af negative følelser.
6 uger
Positiv og negativ påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: 12 uger
20 punkters selvrapportering af 10 positive og 10 negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i både en positiv og en negativ affektscore. Scorer for hver skala spænder fra 10-50, hvor højere score på Positive Affect Score indikerer en større grad af positive følelser, og højere score på Negative Affect Score indikerer en større grad af negative følelser.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: 3 uger
15-punkts selvrapport, der vurderer egenskaben mindfulness, på en 6-punkts Likert-skala. Raw scores varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
3 uger
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 uger
15-punkts selvrapport, der vurderer egenskaben mindfulness, på en 6-punkts Likert-skala. Raw scores varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
6 uger
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsramme: 12 uger
15-punkts selvrapport, der vurderer egenskaben mindfulness, på en 6-punkts Likert-skala. Raw scores varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
12 uger
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 3 uger
15-punkts selvrapporteringsmåling af 5 aspekter af egenskabsbevidsthed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede rå score varierer fra 15 til 75. De rå scorer for hver af de 5 underskalaer spænder fra 3 til 15. Højere score indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
3 uger
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 6 uger
15-punkts selvrapporteringsmåling af 5 aspekter af egenskabsbevidsthed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede rå score varierer fra 15 til 75. De rå scorer for hver af de 5 underskalaer spænder fra 3 til 15. Højere score indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
6 uger
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 12 uger
15-punkts selvrapporteringsmåling af 5 aspekter af egenskabsbevidsthed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede rå score varierer fra 15 til 75. De rå scorer for hver af de 5 underskalaer spænder fra 3 til 15. Højere score indikerer højere niveauer af egenskabsbevidsthed.
12 uger
State-Trait Angst Inventar for voksne
Tidsramme: 3 uger
40 punkters selvrapport, der vurderer både tilstandsangst (20 punkter) og trækangst (20 punkter) på en 4-punkts Likert-skala. De samlede karakterer for angst for karaktertræk varierer fra 20 til 80. Samlede tilstandsangstscore varierer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer et højere niveau af angst.
3 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System [PROMIS] Angst Short Form
Tidsramme: 3 uger
8-punkts selvrapporteringsmål for angst, på en 5-punkts Likert-skala. Raw scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere angst.
3 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 3 uger
10-punkts selvrapporteringsmål for stress, på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 40. Højere score betyder mere stress.
3 uger
Positiv og negativ påvirkningsplan, kort form
Tidsramme: 3 uger
20 punkters selvrapportering af 10 positive og 10 negative følelser, på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i både en positiv og en negativ affektscore. Scorer for hver skala spænder fra 10-50, hvor højere score på Positive Affect Score indikerer en større grad af positive følelser, og højere score på Negative Affect Score indikerer en større grad af negative følelser.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Studieleder: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til resultater i en publikation vil efter anmodning være tilgængelige for godkendte forskere.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning fra 6 måneder efter offentliggørelsen og vil forblive tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes til Cindy Li på cindyeli@mit.edu herunder en beskrivelse af undersøgelsens formål samt hvordan dataene vil blive udnyttet. Anmodninger vil blive gennemgået af teamet, og sikker adgang til de anmodede data vil blive givet i form af downloadbare materialer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness intervention

3
Abonner