- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05880498
스마트폰 마음챙김 자폐 연구 연구 (SMART)
스마트폰 마음챙김 자폐증 연구팀 연구
자폐증으로 진단받은 개인은 또한 종종 불안 장애로 진단됩니다. 따라서 스트레스와 불안을 관리하기 위한 유용한 전략을 갖는 것은 특히 자폐인에게 도움이 될 수 있습니다. 마음챙김 기반 중재는 대면 및 온라인으로 원격으로 제공되며 스트레스와 불안을 낮추는 것으로 밝혀졌습니다. 직접 대면 마음챙김 훈련이 자폐인에게 도움이 되는 것으로 밝혀졌지만, 자폐 성인을 대상으로 원격 앱 기반 마음챙김 훈련을 연구한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 마음챙김 앱을 사용하는 6주간의 구조화된 개입이 자폐 성인의 불안과 스트레스를 낮추는지 여부를 조사합니다. 참가자들은 중재를 즉시 시작한 중재 그룹이나 6주 후에 동일한 중재 프로그램에 참여한 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 연구 결과는 자폐증 진단을 받은 성인의 스트레스와 불안을 낮추기 위한 원격 앱 기반 마음챙김 훈련의 잠재력에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증으로 진단받은 개인의 상당 부분이 하나 이상의 불안 장애로 진단되었습니다. 자폐증의 스트레스와 불안은 수면 문제 및 감각 민감성과 같은 자폐증과 관련된 일반적인 증상을 악화시키는 것으로 밝혀졌기 때문에 불안과 스트레스를 관리하는 효과적인 전략을 갖는 것이 자폐증 개인에게 특히 유익할 수 있습니다. 마음챙김 기반 요법은 스트레스와 불안을 줄이고 자폐증이 있거나 없는 개인의 정신 건강을 개선하기 위한 유망한 개입으로 점차 인식되고 있습니다. 자폐증이 없는 개인에 대한 여러 연구에서 원격 디지털 마음챙김 훈련이 스트레스와 불안을 줄이고 웰빙을 향상시키는 데 있어서 전통적인 대면 마음챙김 훈련만큼 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 자폐인을 위한 원격 앱 기반 마음챙김 훈련을 조사하는 연구는 거의 없으며, 이는 대면 훈련을 덜 실현 가능하게 만드는 불안 및 기타 제약으로 인해 이 인구에 특히 도움이 될 수 있습니다.
주요 목표는 자폐성 성인의 불안과 스트레스를 줄이는 데 있어 6주간의 원격 자기 주도 마음챙김 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 자폐 성인은 원격 앱 기반 마음챙김 연구에 참여하도록 초대받았습니다. 참가자는 스마트폰을 사용하여 6주간의 구조화된 마음챙김 개입을 완료했습니다. 참가자는 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹으로 블록 무작위 배정되었습니다(초기 특성 불안 점수를 기준으로 함). 개입 그룹은 즉시 온라인 마음챙김 개입을 받았습니다. 대기자 명단 통제 그룹은 6주 후에 동일한 개입 프로그램을 받았습니다. 모든 세션과 평가는 온라인으로 제공되었습니다. 따라서 참가자는 이 완전 원격 개입에 참여할 때 최대한의 유연성을 가질 수 있었습니다.
스트레스, 불안, 긍정적/부정적 감정, 특성/성향 마음챙김의 자가 보고 수준은 연구 전반에 걸쳐 4개의 시점에서 측정되었습니다: 중재 전, 중간(3주), 중재 후, 후속 조치(중재 종료 후 6주). 대기자 명단 통제 그룹은 대기 기간이 시작되기 전과 대기 기간 중간(3주)의 두 가지 추가 시점에서 평가되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 마음챙김 개입 후 스트레스와 불안 수준이 감소하는지 여부와 대기자 명단 통제에서 경험한 감소 이상으로 감소하는지 여부를 결정하기 위해 그룹 간(및 이차적으로 그룹 내) 결과 측정을 비교하는 것입니다. 그룹.
또한 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 스트레스 및 불안과 마음챙김의 부정적인 연관성이 있는지 여부를 포함하여 개입 과정에서 마음챙김의 변화가 불안 및 스트레스의 변화와 연관되어 있는지 여부와 방법을 결정합니다. 마음챙김의 두 가지 다른 척도를 사용하여 마음챙김의 특정 구성요소를 검사할 수 있는데, 이는 스트레스와 불안과 (부정적으로) 연관될 가능성이 가장 높고 변할 가능성이 가장 높은 것으로 보입니다.
다음을 조사하여 이 자폐증 성인 샘플에 대한 원격 개입의 타당성을 평가합니다.
- 개입의 다양한 단계(예: 테스트 후 설문조사, 후속 설문조사)를 완료한 각 그룹(개입 및 대기자 명단 제어)의 개인 비율.
- 각 그룹(개입 및 대기자 명단 통제)에서 모든 개입 활동을 완료한 개인의 비율과 최소한 특정 비율(예: 개입 활동의 50% 및 75%).
- 개입(인구통계학적 변수, 자폐 특성 및 얻은 기타 기준 측정 기준)에서 가장 많은 혜택을 받는 것으로 보이는 사람을 조사합니다.
목표는 그룹당 약 30명의 참가자가 중재에 참여하고 후속 설문 조사를 완료하는 것입니다. 개인은 처음에 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 설문지를 작성했습니다. 자격을 갖춘 개인은 자폐 특성화 측정뿐만 아니라 결과 측정을 포함하는 기본 측정을 받았습니다. 그런 다음 참가자를 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다(기본 특성 불안 점수를 기반으로 한 블록 무작위화를 통해).
개입 전 설문 조사를 완료한 후 참가자들은 이 연구를 위한 Healthy Minds 맞춤형 애플리케이션을 다운로드하도록 지시받았고 6주 자기 안내 개입 시작 날짜를 받았습니다. 그들은 위에 지정된 시점에 결과 측정을 완료하도록 지시하는 자동 이메일을 받았습니다.
중재는 Healthy Minds 앱의 맞춤형 버전으로 구성되었으며, 6주간의 교습적인 '수업'(각각 최대 7분 길이)과 마음챙김 '실천'(10분 또는 15분 길이- 참가자). 구조화 된 커리큘럼의 일부인 총 29 개의 수업과 실습이있었습니다. 다른 선택적 사례도 앱에 포함되었습니다. 참가자들은 6주 동안 주당 5일 동안 하루에 한 가지 활동을 (적어도) 듣도록 지시받았습니다. 그들은 활동을 순서대로 듣고, 원하는 대로 활동을 다시 들을 수 있고, 적합하다고 생각되는 선택적 연습을 들을 수 있다고 제안(필수는 아님)했다고 들었습니다.
이 개입의 결과는 자폐 성인을 위한 원격 앱 기반 마음챙김 훈련의 타당성과 이 집단의 스트레스와 불안을 줄이기 위한 원격 앱 기반 마음챙김 훈련의 잠재력에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 매일 스마트폰 접속
- 자폐 스펙트럼 장애의 전문 진단
제외 기준:
- 교정되지 않은 청각 장애(앱 청취 능력에 영향을 미치는 경우)
- 평균보다 훨씬 낮은 비언어적 지적 능력: Test My Brain에서 평균보다 2 표준 편차, 매트릭스 추론 하위 테스트(비언어적 IQ에 대해 검증되고 규범화된 프록시)
- 앱의 수업과 관행을 이해하는 능력을 손상시킬 수 있는 듣기 이해력: 듣기 이해력 측정에서 60% 미만 정답(이 연구를 위해 생성, Healthy Minds 앱에서 사용된 언어를 기반으로 함)
- 명상 퇴각에 참여한 적이 있습니다.
- 지난 1년 동안 적어도 일주일에 한 번 명상 연습에 참여했습니다.
- Healthy Minds 앱을 사용한 적이 있습니다.
- 명상 교사와의 사전 교육(입문 과정 제외)
- 지난 6개월 동안 매일 명상 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 개입
Healthy Minds 앱의 맞춤형 버전을 사용한 6주간의 스마트폰 기반 자가 마음챙김 훈련. 참가자들은 6주 동안 일주일에 5일 동안 하루에 적어도 한 가지 활동을 듣도록 지시 받았습니다. 구조화된 커리큘럼의 일부인 활동은 마음챙김 교훈적인 '수업'(각각 최대 7분 길이)과 마음챙김 '실천'(참가자가 선택한 길이 10분 또는 15분)으로 구성되었습니다. |
Healthy Minds 앱의 맞춤형 버전을 사용한 자기 주도 마음챙김 훈련
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간섭 없음: 대기자 명단 관리(WLC)
6주간의 대기자 명단 통제 기간 동안 어떠한 개입도 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인을 위한 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 6주
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4점 리커트 척도에서 상태 불안(20개 항목)과 특성 불안(20개 항목)을 모두 평가하는 40개 항목의 자가 보고.
총 특성 불안 점수 범위는 20에서 80입니다.
총 상태 불안 점수 범위는 20에서 80입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 [PROMIS] 불안 약식
기간: 6주
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5점 리커트 척도에서 8개 항목의 자기보고 불안 척도.
원시 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인을 위한 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 12주
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4점 리커트 척도에서 상태 불안(20개 항목)과 특성 불안(20개 항목)을 모두 평가하는 40개 항목의 자가 보고.
총 특성 불안 점수 범위는 20에서 80입니다.
총 상태 불안 점수 범위는 20에서 80입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 [PROMIS] 불안 약식
기간: 12주
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5점 리커트 척도에서 8개 항목의 자기보고 불안 척도.
원시 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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12주
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인지된 스트레스 척도
기간: 6주
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5점 리커트 척도에서 스트레스에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 많은 스트레스를 의미합니다.
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6주
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인지된 스트레스 척도
기간: 12주
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5점 리커트 척도에서 스트레스에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 많은 스트레스를 의미합니다.
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12주
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긍정적 및 부정적 영향 일정, 약식
기간: 6주
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5점 리커트 척도에서 10개의 긍정적 감정과 10개의 부정적인 감정에 대한 20개 항목의 자가 보고로 긍정적 감정과 부정적 감정 점수가 모두 나옵니다.
각 척도의 점수 범위는 10-50점이며, 긍정적인 감정 점수가 높을수록 긍정적인 감정의 정도가 높음을 나타내고 부정적인 감정 점수의 점수가 높을수록 부정적인 감정의 정도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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긍정적 및 부정적 영향 일정, 약식
기간: 12주
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5점 리커트 척도에서 10개의 긍정적 감정과 10개의 부정적인 감정에 대한 20개 항목의 자가 보고로 긍정적 감정과 부정적 감정 점수가 모두 나옵니다.
각 척도의 점수 범위는 10-50점이며, 긍정적인 감정 점수가 높을수록 긍정적인 감정의 정도가 높음을 나타내고 부정적인 감정 점수의 점수가 높을수록 부정적인 감정의 정도가 높음을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마음챙김 주의력 인식 척도
기간: 3 주
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6점 리커트 척도에서 특성 마음챙김을 평가하는 15개 항목의 자기 보고.
원시 점수의 범위는 15에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
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3 주
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마음챙김 주의력 인식 척도
기간: 6주
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6점 리커트 척도에서 특성 마음챙김을 평가하는 15개 항목의 자기 보고.
원시 점수의 범위는 15에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
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6주
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마음챙김 주의력 인식 척도
기간: 12주
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6점 리커트 척도에서 특성 마음챙김을 평가하는 15개 항목의 자기 보고.
원시 점수의 범위는 15에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
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12주
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다섯 가지 요인 마음챙김 설문지 - 약식
기간: 3 주
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5점 리커트 척도를 사용하여 특성 마음챙김의 5가지 측면에 대한 15개 항목의 자가 보고 측정.
총 원 점수 범위는 15에서 75 사이입니다.
5개 하위 척도 각각의 원점수 범위는 3에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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3 주
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다섯 가지 요인 마음챙김 설문지 - 약식
기간: 6주
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5점 리커트 척도를 사용하여 특성 마음챙김의 5가지 측면에 대한 15개 항목의 자가 보고 측정.
총 원 점수 범위는 15에서 75 사이입니다.
5개 하위 척도 각각의 원점수 범위는 3에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6주
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다섯 가지 요인 마음챙김 설문지 - 약식
기간: 12주
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5점 리커트 척도를 사용하여 특성 마음챙김의 5가지 측면에 대한 15개 항목의 자가 보고 측정.
총 원 점수 범위는 15에서 75 사이입니다.
5개 하위 척도 각각의 원점수 범위는 3에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주
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성인을 위한 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 3 주
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4점 리커트 척도에서 상태 불안(20개 항목)과 특성 불안(20개 항목)을 모두 평가하는 40개 항목의 자가 보고.
총 특성 불안 점수 범위는 20에서 80입니다.
총 상태 불안 점수 범위는 20에서 80입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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3 주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 [PROMIS] 불안 약식
기간: 3 주
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5점 리커트 척도에서 8개 항목의 자기보고 불안 척도.
원시 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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3 주
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인지된 스트레스 척도
기간: 3 주
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5점 리커트 척도에서 스트레스에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 많은 스트레스를 의미합니다.
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3 주
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긍정적 및 부정적 영향 일정, 약식
기간: 3 주
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5점 리커트 척도에서 10개의 긍정적 감정과 10개의 부정적인 감정에 대한 20개 항목의 자가 보고로 긍정적 감정과 부정적 감정 점수가 모두 나옵니다.
각 척도의 점수 범위는 10-50점이며, 긍정적인 감정 점수가 높을수록 긍정적인 감정의 정도가 높음을 나타내고 부정적인 감정 점수의 점수가 높을수록 부정적인 감정의 정도가 높음을 나타냅니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- 연구 책임자: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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