Studio di ricerca sull'autismo Mindfulness per smartphone (SMART)
Studio del team di ricerca sull'autismo di Mindfulness per smartphone
Gli individui con diagnosi di autismo sono spesso diagnosticati anche con disturbi d'ansia. Pertanto, avere strategie utili per gestire lo stress e l'ansia può essere particolarmente utile per gli individui autistici. È stato riscontrato che gli interventi basati sulla consapevolezza, forniti di persona così come quelli offerti da remoto online, riducono lo stress e l'ansia. Sebbene l'addestramento alla consapevolezza di persona si sia rivelato utile per gli individui autistici, ci sono poche ricerche che hanno studiato l'addestramento alla consapevolezza remoto basato su app negli adulti autistici.
Questo studio esamina se un intervento strutturato di sei settimane, utilizzando un'app di consapevolezza, riduce l'ansia e lo stress negli adulti autistici. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, che ha iniziato l'intervento immediatamente, oa un gruppo di controllo in lista d'attesa, che ha partecipato allo stesso programma di intervento sei settimane dopo. I risultati forniranno informazioni importanti sul potenziale della formazione di consapevolezza remota basata su app per ridurre lo stress e l'ansia negli adulti con diagnosi di autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A una percentuale significativa di individui con diagnosi di autismo viene diagnosticato anche uno o più disturbi d'ansia. Poiché è stato scoperto che lo stress e l'ansia nell'autismo esacerbano i sintomi comuni associati all'autismo, come i problemi del sonno e le sensibilità sensoriali, avere strategie efficaci per gestire l'ansia e lo stress può essere particolarmente vantaggioso per gli individui autistici. Le terapie basate sulla consapevolezza sono state sempre più riconosciute come interventi promettenti per ridurre lo stress e l'ansia e migliorare la salute mentale nelle persone con e senza autismo. Diversi studi su individui senza autismo hanno dimostrato che l'allenamento di consapevolezza digitale a distanza è altrettanto efficace dell'allenamento di consapevolezza tradizionale di persona nel ridurre lo stress e l'ansia e migliorare il benessere. Tuttavia, ci sono poche ricerche che indagano sull'addestramento alla consapevolezza remoto basato su app per gli individui autistici, che potrebbe essere particolarmente utile con questa popolazione a causa dell'ansia e di altri vincoli che rendono meno fattibile l'addestramento di persona.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un intervento di consapevolezza autoguidata a distanza di sei settimane nel ridurre l'ansia e lo stress negli adulti autistici. Gli adulti autistici sono stati invitati a partecipare a uno studio di consapevolezza remoto basato su app in cui i partecipanti utilizzano i loro smartphone per completare l'intervento di consapevolezza strutturato di sei settimane. I partecipanti sono stati randomizzati in blocco (basati sui punteggi iniziali di ansia di tratto) in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo in lista di attesa. Il gruppo di intervento ha ricevuto immediatamente l'intervento di consapevolezza online. Il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto lo stesso programma di intervento sei settimane dopo. Tutte le sessioni e le valutazioni sono state effettuate online; quindi ai partecipanti è stata concessa la massima flessibilità nel partecipare a questo intervento completamente remoto.
I livelli auto-riportati di stress, ansia, emozioni positive e negative e consapevolezza del tratto/disposizione sono stati misurati in quattro punti temporali durante lo studio: prima dell'intervento, a metà (a 3 settimane), dopo l'intervento e a follow-up (6 settimane dopo la fine dell'intervento). Il gruppo di controllo della lista d'attesa è stato valutato in due punti temporali aggiuntivi: prima che iniziassero il periodo di attesa ea metà del periodo di attesa (a 3 settimane). Lo scopo principale dello studio è confrontare le misure di esito tra i gruppi (e secondariamente all'interno del gruppo) per determinare se i livelli di stress e ansia diminuiscono dopo l'intervento di consapevolezza e se diminuiscono al di sopra e al di là di eventuali diminuzioni sperimentate dal controllo della lista di attesa gruppo.
Inoltre, lo studio si propone di:
- Determina se e in che modo i cambiamenti nella consapevolezza sono associati a cambiamenti nell'ansia e nello stress, nel corso dell'intervento, incluso se esiste un'associazione negativa di consapevolezza con stress e ansia. Utilizzando due diverse misure di consapevolezza, è possibile esaminare le componenti specifiche della consapevolezza che sembrano avere maggiori probabilità di cambiare e molto probabilmente essere (negativamente) associate a stress e ansia.
Valutare la fattibilità di un intervento così remoto con questo campione di adulti autistici esaminando:
- percentuali di individui in ciascun gruppo (intervento e controllo della lista di attesa) che completano le varie fasi dell'intervento (ad esempio, sondaggi post-test, sondaggi di follow-up).
- percentuali di individui in ciascun gruppo (intervento e controllo delle liste di attesa) che completano tutte le attività di intervento, nonché coloro che completano almeno una certa percentuale (ad es. 50% e 75%) delle attività di intervento.
- Esaminare chi sembra beneficiare maggiormente dell'intervento (in base a variabili demografiche, tratti autistici e altre misure di base ottenute).
L'obiettivo è che circa 30 partecipanti per gruppo partecipino all'intervento e completino i sondaggi di follow-up. Gli individui hanno inizialmente completato i questionari di screening per determinare l'ammissibilità allo studio. Agli individui idonei sono state quindi fornite misure di base, che includevano le misure di esito e le misure di caratterizzazione autistica. I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale (attraverso la randomizzazione a blocchi basata sui punteggi di ansia di tratto di base) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa.
Dopo aver completato i sondaggi pre-intervento, i partecipanti sono stati istruiti a scaricare l'applicazione personalizzata di Healthy Minds per questo studio e hanno quindi ricevuto una data di inizio per l'intervento autoguidato di sei settimane. Hanno ricevuto e-mail automatiche che li istruivano a completare le misure dei risultati nei tempi specificati sopra.
L'intervento consisteva in una versione personalizzata dell'app Healthy Minds, con sei settimane di "lezioni" didattiche alternate (ciascuna della durata massima di 7 minuti) e "pratiche" di mindfulness (della durata di 10 minuti o 15 minuti, a scelta di il partecipante). C'erano un totale di 29 lezioni e pratiche che facevano parte del curriculum strutturato. Nell'app sono state incluse anche altre pratiche facoltative. I partecipanti sono stati istruiti ad ascoltare (almeno) un'attività al giorno per 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. È stato detto loro che era suggerito (ma non richiesto) che ascoltassero le attività in ordine, che potessero riascoltare le attività come desideravano e che potessero ascoltare le pratiche facoltative come ritenevano opportuno.
I risultati di questo intervento forniranno informazioni importanti sulla fattibilità della formazione alla consapevolezza basata su app remote per adulti autistici e sul potenziale della formazione alla consapevolezza basata su app remote per ridurre lo stress e l'ansia in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso quotidiano allo smartphone
- Diagnosi professionale del disturbo dello spettro autistico
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito non corretta (se influisce sulla loro capacità di ascoltare l'app)
- Abilità intellettiva non verbale molto al di sotto della media: 2 deviazioni standard al di sotto della media nel Test My Brain, subtest di ragionamento a matrice (un proxy convalidato e normato per il QI non verbale)
- Capacità di comprensione dell'ascolto che possono compromettere la capacità di comprendere le lezioni e le pratiche nell'app: inferiore al 60% corretto sulla misura della comprensione dell'ascolto (creata per questo studio, in base alla lingua utilizzata nell'app Healthy Minds)
- Hai mai partecipato a un ritiro di meditazione
- Impegnato nella pratica della meditazione almeno una volta alla settimana nell'ultimo anno
- Ho usato l'app Healthy Minds di sempre
- Prima formazione con un insegnante di meditazione (diverso da un corso introduttivo)
- Meditazione praticata quotidianamente negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Allenamento di mindfulness autoguidato basato su smartphone di 6 settimane utilizzando una versione personalizzata dell'app Healthy Minds. I partecipanti sono stati istruiti ad ascoltare almeno un'attività al giorno per 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. Le attività che facevano parte del curriculum strutturato consistevano nell'alternanza di "lezioni" didattiche di mindfulness (ciascuna della durata massima di 7 minuti) e di "pratiche" di mindfulness (della durata di 10 o 15 minuti, a scelta del partecipante). |
Allenamento di consapevolezza autoguidato utilizzando una versione personalizzata dell'app Healthy Minds
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WLC)
Nessun intervento è stato somministrato durante il periodo di controllo della lista di attesa di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Self-report di 40 item che valuta sia l'ansia di stato (20 item) che l'ansia di tratto (20 item) su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali di ansia di tratto vanno da 20 a 80.
I punteggi totali di ansia di stato vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore livello di ansia.
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6 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente [PROMIS] Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione self-report dell'ansia a 8 item, su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Self-report di 40 item che valuta sia l'ansia di stato (20 item) che l'ansia di tratto (20 item) su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali di ansia di tratto vanno da 20 a 80.
I punteggi totali di ansia di stato vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore livello di ansia.
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12 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente [PROMIS] Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione self-report dell'ansia a 8 item, su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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12 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura dello stress autovalutata in 10 item, su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti significano più stress.
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6 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura dello stress autovalutata in 10 item, su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti significano più stress.
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12 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo, forma breve
Lasso di tempo: 6 settimane
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Autovalutazione di 20 item di 10 emozioni positive e 10 negative, su una scala Likert a 5 punti, che risulta in un punteggio affettivo sia positivo che negativo.
I punteggi per ciascuna scala vanno da 10 a 50, con punteggi più alti nel Punteggio affettivo positivo che indicano un maggior grado di emozioni positive e punteggi più alti nel Punteggio affettivo negativo che indicano un grado maggiore di emozioni negative.
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6 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo, forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autovalutazione di 20 item di 10 emozioni positive e 10 negative, su una scala Likert a 5 punti, che risulta in un punteggio affettivo sia positivo che negativo.
I punteggi per ciascuna scala vanno da 10 a 50, con punteggi più alti nel Punteggio affettivo positivo che indicano un maggior grado di emozioni positive e punteggi più alti nel Punteggio affettivo negativo che indicano un grado maggiore di emozioni negative.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: 3 settimane
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Self-report di 15 item che valuta la consapevolezza dei tratti, su una scala Likert a 6 punti.
I punteggi grezzi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano più consapevolezza.
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3 settimane
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Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: 6 settimane
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Self-report di 15 item che valuta la consapevolezza dei tratti, su una scala Likert a 6 punti.
I punteggi grezzi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano più consapevolezza.
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6 settimane
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Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: 12 settimane
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Self-report di 15 item che valuta la consapevolezza dei tratti, su una scala Likert a 6 punti.
I punteggi grezzi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano più consapevolezza.
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12 settimane
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori - Forma breve
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurazione self-report di 15 item di 5 aspetti della consapevolezza dei tratti, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio grezzo totale va da 15 a 75.
I punteggi grezzi di ciascuna delle 5 sottoscale vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza dei tratti.
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3 settimane
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori - Forma breve
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione self-report di 15 item di 5 aspetti della consapevolezza dei tratti, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio grezzo totale va da 15 a 75.
I punteggi grezzi di ciascuna delle 5 sottoscale vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza dei tratti.
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6 settimane
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori - Forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione self-report di 15 item di 5 aspetti della consapevolezza dei tratti, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio grezzo totale va da 15 a 75.
I punteggi grezzi di ciascuna delle 5 sottoscale vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza dei tratti.
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12 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Self-report di 40 item che valuta sia l'ansia di stato (20 item) che l'ansia di tratto (20 item) su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali di ansia di tratto vanno da 20 a 80.
I punteggi totali di ansia di stato vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore livello di ansia.
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3 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente [PROMIS] Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurazione self-report dell'ansia a 8 item, su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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3 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misura dello stress autovalutata in 10 item, su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Punteggi più alti significano più stress.
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3 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo, forma breve
Lasso di tempo: 3 settimane
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Autovalutazione di 20 item di 10 emozioni positive e 10 negative, su una scala Likert a 5 punti, che risulta in un punteggio affettivo sia positivo che negativo.
I punteggi per ciascuna scala vanno da 10 a 50, con punteggi più alti nel Punteggio affettivo positivo che indicano un maggior grado di emozioni positive e punteggi più alti nel Punteggio affettivo negativo che indicano un grado maggiore di emozioni negative.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Direttore dello studio: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2105000376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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