- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880498
Smartphone Mindfulness Autism Research Study (SMART)
Smartphone Mindfulness Autism Research Team Study
Individer med diagnosen autism får också ofta diagnosen ångestsyndrom. Därför kan det vara särskilt användbart för autistiska personer att ha användbara strategier för att hantera stress och ångest. Mindfulness-baserade interventioner, som levereras personligen såväl som de som erbjuds på distans online, har visat sig minska stress och ångest. Även om personlig mindfulnessträning har visat sig vara till hjälp för autistiska individer, finns det lite forskning som har studerat fjärrappbaserad mindfulnessträning hos autistiska vuxna.
Denna studie undersöker om en sex veckor lång strukturerad intervention, med hjälp av en mindfulness-app, sänker ångest och stress hos autistiska vuxna. Deltagarna tilldelades slumpmässigt antingen till en interventionsgrupp, som påbörjade interventionen omedelbart, eller en väntelista kontrollgrupp, som deltog i samma interventionsprogram sex veckor senare. Resultaten kommer att ge viktig information om potentialen för appbaserad mindfulnessträning på distans för att minska stress och ångest hos vuxna med diagnosen autism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande andel av individer med diagnosen autism får också diagnosen en eller flera ångeststörningar. Eftersom stress och ångest vid autism har visat sig förvärra vanliga symtom associerade med autism, såsom sömnproblem och sensorisk känslighet, kan effektiva strategier för att hantera ångest och stress vara särskilt fördelaktigt för autistiska individer. Mindfulness-baserade terapier har blivit alltmer erkända som lovande insatser för att minska stress och ångest och förbättra mental hälsa hos individer med och utan autism. Flera studier av individer utan autism har visat att digital mindfulnessträning på distans är lika effektiv som traditionell mindfulnessträning för att minska stress och ångest och förbättra välbefinnandet. Det finns dock lite forskning som undersöker fjärrappbaserad mindfulness-träning för autistiska individer, vilket kan vara särskilt fördelaktigt med denna population på grund av ångest och andra begränsningar som gör personlig träning mindre genomförbar.
Det primära målet är att utvärdera effekten av en sex veckor lång fjärrstyrd självstyrd mindfulness-intervention för att minska ångest och stress hos autistiska vuxna. Autistiska vuxna inbjöds att delta i en appbaserad mindfulnessstudie på distans där deltagarna använder sina smartphones för att genomföra den sex veckor långa strukturerade mindfulness-interventionen. Deltagarna blockerades randomiserat (baserat på initiala egenskaper för ångestpoäng) till antingen en interventionsgrupp eller en väntelista kontrollgrupp. Interventionsgruppen fick omedelbart mindfulnessinterventionen online. Väntelistans kontrollgrupp fick samma interventionsprogram sex veckor senare. Alla sessioner och bedömningar levererades online; sålunda fick deltagarna maximal flexibilitet i att delta i denna helt avlägsna intervention.
Självrapporterade nivåer av stress, ångest, positiva och negativa känslor och egenskaper/dispositionell mindfulness mättes vid fyra tidpunkter under hela studien: före interventionen, halvvägs (vid 3 veckor), efter interventionen och kl. uppföljning (6 veckor efter avslutad intervention). Väntelistans kontrollgrupp bedömdes vid ytterligare två tidpunkter: innan de började sin vänteperiod och halvvägs genom sin vänteperiod (vid 3 veckor). Det primära syftet med studien är att jämföra utfallsmått mellan grupp (och i andra hand inom grupp) för att avgöra om stress- och ångestnivåerna minskar efter mindfulness-interventionen och om de minskar utöver eventuella minskningar som upplevs av väntelistan. grupp.
Dessutom syftar studien till att:
- Bestäm om och hur förändringar i mindfulness är förknippade med förändringar i ångest och stress, under loppet av interventionen, inklusive om det finns ett negativt samband mellan mindfulness och stress och ångest. Genom att använda två olika mått på mindfulness kan de specifika komponenterna i mindfulness undersökas som verkar vara mest sannolikt att förändras och mest sannolikt vara (negativt) förknippade med stress och ångest.
Bedöm genomförbarheten av en sådan fjärrintervention med detta urval av autistiska vuxna genom att undersöka:
- procentandelar av individer i varje grupp (intervention och väntelistkontroll) som genomför olika stadier av interventionen (t.ex. undersökningar efter test, uppföljningsundersökningar).
- procentandelar av individer i varje grupp (intervention och väntelistkontroll) som slutför alla interventionsaktiviteter, såväl som de som fullföljer minst en viss procentandel (t. 50 % och 75 % av interventionsverksamheten.
- Undersök vem som verkar ha mest nytta av interventionen (genom demografiska variabler, autistiska egenskaper och andra erhållna baslinjemått).
Målet är att cirka 30 deltagare per grupp deltar i interventionen och genomför uppföljningsundersökningar. Individer fyllde initialt i screening frågeformulär för att fastställa studieberättigande. Kvalificerade individer fick sedan baslinjemått, som inkluderade resultatmåtten såväl som autistiska karakteriseringsmått. Deltagarna tilldelades sedan slumpmässigt (genom blockrandomisering baserat på baslinjeegenskaperna för ångestpoäng) till antingen interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp.
Efter att ha slutfört sina förinterventionsundersökningar instruerades deltagarna att ladda ner den skräddarsydda applikationen Healthy Minds för denna studie och fick sedan ett startdatum för den sex veckor långa självstyrda interventionen. De fick automatiska e-postmeddelanden som instruerade dem att slutföra resultatmåtten vid de tidpunkter som anges ovan.
Interventionen bestod av en skräddarsydd version av Healthy Minds-appen, med sex veckors omväxlande didaktiska "lektioner" (vardera upp till 7 minuter långa) och mindfulness-övningar (antingen 10 minuter eller 15 minuter långa - enligt val av deltagaren). Det var totalt 29 lektioner och övningar som ingick i den strukturerade läroplanen. Andra valfria metoder inkluderades också i appen. Deltagarna instruerades att lyssna på (minst) en aktivitet per dag under 5 dagar i veckan, under 6 veckor. De fick höra att det föreslogs (men inte krävdes) att de lyssnade på aktiviteterna i ordning, att de kunde lyssna på aktiviteterna som de önskade och att de kunde lyssna på de valfria metoderna som de såg lämpligt.
Resultaten från denna intervention kommer att ge viktig information om genomförbarheten av appbaserad mindfulnessträning på distans för autistiska vuxna och potentialen för appbaserad mindfulnessträning på distans för att minska stress och ångest hos denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Daglig tillgång till smartphone
- Professionell diagnos av autismspektrumstörning
Exklusions kriterier:
- Ej korrigerad hörselnedsättning (om det påverkar deras förmåga att lyssna på appen)
- Långt under genomsnittlig icke-verbal intellektuell förmåga: 2 standardavvikelser under medelvärdet på Test My Brain, matrisresonemangsdeltest (en validerad och normerad proxy för icke-verbal IQ)
- Lyssningsförståelsefärdigheter som kan äventyra ens förmåga att förstå lektionerna och metoderna i appen: Under 60 % korrekt på måttet Lyssningsförståelse (skapat för denna studie, baserat på språket som används i Healthy Minds-appen)
- Har någonsin deltagit i en meditationsretreat
- Engagerad i meditation minst en gång i veckan under det senaste året
- Använt Healthy Minds app någonsin
- Tidigare utbildning med en meditationslärare (annat än en introduktionskurs)
- Har tränat meditation dagligen de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-intervention
6 veckors smartphone-baserad självstyrd mindfulness-träning med en anpassad version av Healthy Minds-appen. Deltagarna instruerades att lyssna på minst en aktivitet per dag under 5 dagar i veckan, under 6 veckor. Aktiviteter som ingick i den strukturerade läroplanen bestod av omväxlande mindfulness-didaktiska 'lektioner' (var och en upp till 7 minuter långa) och mindfulness-övningar (antingen 10 minuter eller 15 minuter långa - efter val av deltagaren). |
Självstyrd mindfulness-träning med hjälp av en anpassad version av Healthy Minds-appen
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll (WLC)
Ingen intervention administrerades under den 6 veckor långa väntelistans kontrollperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av ångest av statliga egenskaper för vuxna
Tidsram: 6 veckor
|
40-posts självrapport som bedömer både tillståndsångest (20 poster) och egenskapsångest (20 poster) på en 4-gradig Likert-skala.
Totalt antal egenskaper för ångest varierar från 20 till 80.
Totalt antal tillståndsångestpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
|
6 veckor
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem [PROMIS] Anxiety Short Form
Tidsram: 6 veckor
|
8-punkts självrapporteringsmått på ångest, på en 5-gradig Likert-skala.
Råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer ångest.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av ångest av statliga egenskaper för vuxna
Tidsram: 12 veckor
|
40-posts självrapport som bedömer både tillståndsångest (20 poster) och egenskapsångest (20 poster) på en 4-gradig Likert-skala.
Totalt antal egenskaper för ångest varierar från 20 till 80.
Totalt antal tillståndsångestpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
|
12 veckor
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem [PROMIS] Anxiety Short Form
Tidsram: 12 veckor
|
8-punkts självrapporteringsmått på ångest, på en 5-gradig Likert-skala.
Råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer ångest.
|
12 veckor
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 6 veckor
|
10-punkts självrapporteringsmått på stress, på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng betyder mer stress.
|
6 veckor
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 12 veckor
|
10-punkts självrapporteringsmått på stress, på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng betyder mer stress.
|
12 veckor
|
Schema för positiva och negativa effekter, kort form
Tidsram: 6 veckor
|
20-objekt självrapportering av 10 positiva och 10 negativa känslor, på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i både en positiv och en negativ affektpoäng.
Poängen för varje skala sträcker sig från 10-50, med högre poäng på Positiva Affekt-poängen som indikerar en högre grad av positiva känslor och högre poäng på Negative Affect-poängen indikerar en högre grad av negativa känslor.
|
6 veckor
|
Schema för positiva och negativa effekter, kort form
Tidsram: 12 veckor
|
20-objekt självrapportering av 10 positiva och 10 negativa känslor, på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i både en positiv och en negativ affektpoäng.
Poängen för varje skala sträcker sig från 10-50, med högre poäng på Positiva Affekt-poängen som indikerar en högre grad av positiva känslor och högre poäng på Negative Affect-poängen indikerar en högre grad av negativa känslor.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: 3 veckor
|
15-punkts självrapport som bedömer egenskaper medvetenhet, på en 6-gradig Likert-skala.
Raw poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
|
3 veckor
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: 6 veckor
|
15-punkts självrapport som bedömer egenskaper medvetenhet, på en 6-gradig Likert-skala.
Raw poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
|
6 veckor
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: 12 veckor
|
15-punkts självrapport som bedömer egenskaper medvetenhet, på en 6-gradig Likert-skala.
Raw poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
|
12 veckor
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire -Short Form
Tidsram: 3 veckor
|
15-objekt självrapporteringsmått på 5 aspekter av egenskapsmedvetenhet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Den totala råpoängen varierar från 15 till 75.
De råa poängen för var och en av de 5 underskalorna sträcker sig från 3 till 15.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
|
3 veckor
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire -Short Form
Tidsram: 6 veckor
|
15-objekt självrapporteringsmått på 5 aspekter av egenskapsmedvetenhet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Den totala råpoängen varierar från 15 till 75.
De råa poängen för var och en av de 5 underskalorna sträcker sig från 3 till 15.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
|
6 veckor
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire -Short Form
Tidsram: 12 veckor
|
15-objekt självrapporteringsmått på 5 aspekter av egenskapsmedvetenhet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Den totala råpoängen varierar från 15 till 75.
De råa poängen för var och en av de 5 underskalorna sträcker sig från 3 till 15.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
|
12 veckor
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper för vuxna
Tidsram: 3 veckor
|
40-posts självrapport som bedömer både tillståndsångest (20 poster) och egenskapsångest (20 poster) på en 4-gradig Likert-skala.
Totalt antal egenskaper för ångest varierar från 20 till 80.
Totalt antal tillståndsångestpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
|
3 veckor
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem [PROMIS] Anxiety Short Form
Tidsram: 3 veckor
|
8-punkts självrapporteringsmått på ångest, på en 5-gradig Likert-skala.
Råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer ångest.
|
3 veckor
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 3 veckor
|
10-punkts självrapporteringsmått på stress, på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng betyder mer stress.
|
3 veckor
|
Schema för positiva och negativa effekter, kort form
Tidsram: 3 veckor
|
20-objekt självrapportering av 10 positiva och 10 negativa känslor, på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i både en positiv och en negativ affektpoäng.
Poängen för varje skala sträcker sig från 10-50, med högre poäng på Positiva Affekt-poängen som indikerar en högre grad av positiva känslor och högre poäng på Negative Affect-poängen indikerar en högre grad av negativa känslor.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Studierektor: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2105000376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniska prövningar på Mindfulness-intervention
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandePåfrestning | OroaFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadHudcancer | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | Hudcancer melanomFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadDepression | Stroke | Påfrestning | ÅngestSingapore
-
University of Texas at AustinAvslutadEnsamhetFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
The University of Hong KongUniversity Grants Committee, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
University of DelawareCarnegie Mellon UniversityRekryteringFokus för studien är romantisk relationskvalitetFörenta staterna
-
University of JaénAvslutadKronisk smärtaSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadMeditation | MindfulnessFörenta staterna