Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone Mindfulness Autism Research Study (SMART)

19 maj 2023 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology

Smartphone Mindfulness Autism Research Team Study

Individer med diagnosen autism får också ofta diagnosen ångestsyndrom. Därför kan det vara särskilt användbart för autistiska personer att ha användbara strategier för att hantera stress och ångest. Mindfulness-baserade interventioner, som levereras personligen såväl som de som erbjuds på distans online, har visat sig minska stress och ångest. Även om personlig mindfulnessträning har visat sig vara till hjälp för autistiska individer, finns det lite forskning som har studerat fjärrappbaserad mindfulnessträning hos autistiska vuxna.

Denna studie undersöker om en sex veckor lång strukturerad intervention, med hjälp av en mindfulness-app, sänker ångest och stress hos autistiska vuxna. Deltagarna tilldelades slumpmässigt antingen till en interventionsgrupp, som påbörjade interventionen omedelbart, eller en väntelista kontrollgrupp, som deltog i samma interventionsprogram sex veckor senare. Resultaten kommer att ge viktig information om potentialen för appbaserad mindfulnessträning på distans för att minska stress och ångest hos vuxna med diagnosen autism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande andel av individer med diagnosen autism får också diagnosen en eller flera ångeststörningar. Eftersom stress och ångest vid autism har visat sig förvärra vanliga symtom associerade med autism, såsom sömnproblem och sensorisk känslighet, kan effektiva strategier för att hantera ångest och stress vara särskilt fördelaktigt för autistiska individer. Mindfulness-baserade terapier har blivit alltmer erkända som lovande insatser för att minska stress och ångest och förbättra mental hälsa hos individer med och utan autism. Flera studier av individer utan autism har visat att digital mindfulnessträning på distans är lika effektiv som traditionell mindfulnessträning för att minska stress och ångest och förbättra välbefinnandet. Det finns dock lite forskning som undersöker fjärrappbaserad mindfulness-träning för autistiska individer, vilket kan vara särskilt fördelaktigt med denna population på grund av ångest och andra begränsningar som gör personlig träning mindre genomförbar.

Det primära målet är att utvärdera effekten av en sex veckor lång fjärrstyrd självstyrd mindfulness-intervention för att minska ångest och stress hos autistiska vuxna. Autistiska vuxna inbjöds att delta i en appbaserad mindfulnessstudie på distans där deltagarna använder sina smartphones för att genomföra den sex veckor långa strukturerade mindfulness-interventionen. Deltagarna blockerades randomiserat (baserat på initiala egenskaper för ångestpoäng) till antingen en interventionsgrupp eller en väntelista kontrollgrupp. Interventionsgruppen fick omedelbart mindfulnessinterventionen online. Väntelistans kontrollgrupp fick samma interventionsprogram sex veckor senare. Alla sessioner och bedömningar levererades online; sålunda fick deltagarna maximal flexibilitet i att delta i denna helt avlägsna intervention.

Självrapporterade nivåer av stress, ångest, positiva och negativa känslor och egenskaper/dispositionell mindfulness mättes vid fyra tidpunkter under hela studien: före interventionen, halvvägs (vid 3 veckor), efter interventionen och kl. uppföljning (6 veckor efter avslutad intervention). Väntelistans kontrollgrupp bedömdes vid ytterligare två tidpunkter: innan de började sin vänteperiod och halvvägs genom sin vänteperiod (vid 3 veckor). Det primära syftet med studien är att jämföra utfallsmått mellan grupp (och i andra hand inom grupp) för att avgöra om stress- och ångestnivåerna minskar efter mindfulness-interventionen och om de minskar utöver eventuella minskningar som upplevs av väntelistan. grupp.

Dessutom syftar studien till att:

  • Bestäm om och hur förändringar i mindfulness är förknippade med förändringar i ångest och stress, under loppet av interventionen, inklusive om det finns ett negativt samband mellan mindfulness och stress och ångest. Genom att använda två olika mått på mindfulness kan de specifika komponenterna i mindfulness undersökas som verkar vara mest sannolikt att förändras och mest sannolikt vara (negativt) förknippade med stress och ångest.
  • Bedöm genomförbarheten av en sådan fjärrintervention med detta urval av autistiska vuxna genom att undersöka:

    • procentandelar av individer i varje grupp (intervention och väntelistkontroll) som genomför olika stadier av interventionen (t.ex. undersökningar efter test, uppföljningsundersökningar).
    • procentandelar av individer i varje grupp (intervention och väntelistkontroll) som slutför alla interventionsaktiviteter, såväl som de som fullföljer minst en viss procentandel (t. 50 % och 75 % av interventionsverksamheten.
  • Undersök vem som verkar ha mest nytta av interventionen (genom demografiska variabler, autistiska egenskaper och andra erhållna baslinjemått).

Målet är att cirka 30 deltagare per grupp deltar i interventionen och genomför uppföljningsundersökningar. Individer fyllde initialt i screening frågeformulär för att fastställa studieberättigande. Kvalificerade individer fick sedan baslinjemått, som inkluderade resultatmåtten såväl som autistiska karakteriseringsmått. Deltagarna tilldelades sedan slumpmässigt (genom blockrandomisering baserat på baslinjeegenskaperna för ångestpoäng) till antingen interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp.

Efter att ha slutfört sina förinterventionsundersökningar instruerades deltagarna att ladda ner den skräddarsydda applikationen Healthy Minds för denna studie och fick sedan ett startdatum för den sex veckor långa självstyrda interventionen. De fick automatiska e-postmeddelanden som instruerade dem att slutföra resultatmåtten vid de tidpunkter som anges ovan.

Interventionen bestod av en skräddarsydd version av Healthy Minds-appen, med sex veckors omväxlande didaktiska "lektioner" (vardera upp till 7 minuter långa) och mindfulness-övningar (antingen 10 minuter eller 15 minuter långa - enligt val av deltagaren). Det var totalt 29 lektioner och övningar som ingick i den strukturerade läroplanen. Andra valfria metoder inkluderades också i appen. Deltagarna instruerades att lyssna på (minst) en aktivitet per dag under 5 dagar i veckan, under 6 veckor. De fick höra att det föreslogs (men inte krävdes) att de lyssnade på aktiviteterna i ordning, att de kunde lyssna på aktiviteterna som de önskade och att de kunde lyssna på de valfria metoderna som de såg lämpligt.

Resultaten från denna intervention kommer att ge viktig information om genomförbarheten av appbaserad mindfulnessträning på distans för autistiska vuxna och potentialen för appbaserad mindfulnessträning på distans för att minska stress och ångest hos denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Daglig tillgång till smartphone
  • Professionell diagnos av autismspektrumstörning

Exklusions kriterier:

  • Ej korrigerad hörselnedsättning (om det påverkar deras förmåga att lyssna på appen)
  • Långt under genomsnittlig icke-verbal intellektuell förmåga: 2 standardavvikelser under medelvärdet på Test My Brain, matrisresonemangsdeltest (en validerad och normerad proxy för icke-verbal IQ)
  • Lyssningsförståelsefärdigheter som kan äventyra ens förmåga att förstå lektionerna och metoderna i appen: Under 60 % korrekt på måttet Lyssningsförståelse (skapat för denna studie, baserat på språket som används i Healthy Minds-appen)
  • Har någonsin deltagit i en meditationsretreat
  • Engagerad i meditation minst en gång i veckan under det senaste året
  • Använt Healthy Minds app någonsin
  • Tidigare utbildning med en meditationslärare (annat än en introduktionskurs)
  • Har tränat meditation dagligen de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-intervention

6 veckors smartphone-baserad självstyrd mindfulness-träning med en anpassad version av Healthy Minds-appen.

Deltagarna instruerades att lyssna på minst en aktivitet per dag under 5 dagar i veckan, under 6 veckor. Aktiviteter som ingick i den strukturerade läroplanen bestod av omväxlande mindfulness-didaktiska 'lektioner' (var och en upp till 7 minuter långa) och mindfulness-övningar (antingen 10 minuter eller 15 minuter långa - efter val av deltagaren).

Självstyrd mindfulness-träning med hjälp av en anpassad version av Healthy Minds-appen
Inget ingripande: Väntelista kontroll (WLC)
Ingen intervention administrerades under den 6 veckor långa väntelistans kontrollperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ångest av statliga egenskaper för vuxna
Tidsram: 6 veckor
40-posts självrapport som bedömer både tillståndsångest (20 poster) och egenskapsångest (20 poster) på en 4-gradig Likert-skala. Totalt antal egenskaper för ångest varierar från 20 till 80. Totalt antal tillståndsångestpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
6 veckor
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem [PROMIS] Anxiety Short Form
Tidsram: 6 veckor
8-punkts självrapporteringsmått på ångest, på en 5-gradig Likert-skala. Råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer ångest.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ångest av statliga egenskaper för vuxna
Tidsram: 12 veckor
40-posts självrapport som bedömer både tillståndsångest (20 poster) och egenskapsångest (20 poster) på en 4-gradig Likert-skala. Totalt antal egenskaper för ångest varierar från 20 till 80. Totalt antal tillståndsångestpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
12 veckor
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem [PROMIS] Anxiety Short Form
Tidsram: 12 veckor
8-punkts självrapporteringsmått på ångest, på en 5-gradig Likert-skala. Råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer ångest.
12 veckor
Upplevd stressskala
Tidsram: 6 veckor
10-punkts självrapporteringsmått på stress, på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng betyder mer stress.
6 veckor
Upplevd stressskala
Tidsram: 12 veckor
10-punkts självrapporteringsmått på stress, på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng betyder mer stress.
12 veckor
Schema för positiva och negativa effekter, kort form
Tidsram: 6 veckor
20-objekt självrapportering av 10 positiva och 10 negativa känslor, på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i både en positiv och en negativ affektpoäng. Poängen för varje skala sträcker sig från 10-50, med högre poäng på Positiva Affekt-poängen som indikerar en högre grad av positiva känslor och högre poäng på Negative Affect-poängen indikerar en högre grad av negativa känslor.
6 veckor
Schema för positiva och negativa effekter, kort form
Tidsram: 12 veckor
20-objekt självrapportering av 10 positiva och 10 negativa känslor, på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i både en positiv och en negativ affektpoäng. Poängen för varje skala sträcker sig från 10-50, med högre poäng på Positiva Affekt-poängen som indikerar en högre grad av positiva känslor och högre poäng på Negative Affect-poängen indikerar en högre grad av negativa känslor.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: 3 veckor
15-punkts självrapport som bedömer egenskaper medvetenhet, på en 6-gradig Likert-skala. Raw poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
3 veckor
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: 6 veckor
15-punkts självrapport som bedömer egenskaper medvetenhet, på en 6-gradig Likert-skala. Raw poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
6 veckor
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: 12 veckor
15-punkts självrapport som bedömer egenskaper medvetenhet, på en 6-gradig Likert-skala. Raw poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
12 veckor
Five Factor Mindfulness Questionnaire -Short Form
Tidsram: 3 veckor
15-objekt självrapporteringsmått på 5 aspekter av egenskapsmedvetenhet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Den totala råpoängen varierar från 15 till 75. De råa poängen för var och en av de 5 underskalorna sträcker sig från 3 till 15. Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
3 veckor
Five Factor Mindfulness Questionnaire -Short Form
Tidsram: 6 veckor
15-objekt självrapporteringsmått på 5 aspekter av egenskapsmedvetenhet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Den totala råpoängen varierar från 15 till 75. De råa poängen för var och en av de 5 underskalorna sträcker sig från 3 till 15. Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
6 veckor
Five Factor Mindfulness Questionnaire -Short Form
Tidsram: 12 veckor
15-objekt självrapporteringsmått på 5 aspekter av egenskapsmedvetenhet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Den totala råpoängen varierar från 15 till 75. De råa poängen för var och en av de 5 underskalorna sträcker sig från 3 till 15. Högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
12 veckor
Inventering av ångest av statliga egenskaper för vuxna
Tidsram: 3 veckor
40-posts självrapport som bedömer både tillståndsångest (20 poster) och egenskapsångest (20 poster) på en 4-gradig Likert-skala. Totalt antal egenskaper för ångest varierar från 20 till 80. Totalt antal tillståndsångestpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
3 veckor
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem [PROMIS] Anxiety Short Form
Tidsram: 3 veckor
8-punkts självrapporteringsmått på ångest, på en 5-gradig Likert-skala. Råpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på mer ångest.
3 veckor
Upplevd stressskala
Tidsram: 3 veckor
10-punkts självrapporteringsmått på stress, på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng betyder mer stress.
3 veckor
Schema för positiva och negativa effekter, kort form
Tidsram: 3 veckor
20-objekt självrapportering av 10 positiva och 10 negativa känslor, på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i både en positiv och en negativ affektpoäng. Poängen för varje skala sträcker sig från 10-50, med högre poäng på Positiva Affekt-poängen som indikerar en högre grad av positiva känslor och högre poäng på Negative Affect-poängen indikerar en högre grad av negativa känslor.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Studierektor: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) relaterade till resultat i en publikation kommer att finnas tillgängliga på begäran för godkända forskare.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran från och med 6 månader efter publicering och kommer att vara tillgängliga i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar ska skickas till Cindy Li på cindyeli@mit.edu inklusive en beskrivning av studiemålen samt hur data kommer att användas. Förfrågningar kommer att granskas av teamet och säker åtkomst till de begärda uppgifterna kommer att tillhandahållas i form av nedladdningsbart material.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Mindfulness-intervention

3
Prenumerera