- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880498
Forschungsstudie zur Smartphone-Achtsamkeit bei Autismus (SMART)
Studie des Forschungsteams zur Smartphone-Achtsamkeit bei Autismus
Bei Personen mit der Diagnose Autismus werden häufig auch Angststörungen diagnostiziert. Daher kann es für autistische Menschen besonders hilfreich sein, nützliche Strategien zur Bewältigung von Stress und Ängsten zu haben. Es wurde festgestellt, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen, sowohl persönlich durchgeführt als auch online angeboten, Stress und Angst reduzieren. Obwohl sich persönliches Achtsamkeitstraining als hilfreich für autistische Menschen erwiesen hat, gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich mit ferngesteuertem App-basiertem Achtsamkeitstraining bei autistischen Erwachsenen befasst haben.
Diese Studie untersucht, ob eine sechswöchige strukturierte Intervention mit einer Achtsamkeits-App Ängste und Stress bei autistischen Erwachsenen senkt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die sofort mit der Intervention begann, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die sechs Wochen später am selben Interventionsprogramm teilnahm. Die Ergebnisse werden wichtige Informationen über das Potenzial eines App-basierten Achtsamkeitstrainings aus der Ferne liefern, um Stress und Ängste bei Erwachsenen mit der Diagnose Autismus zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem erheblichen Anteil der mit Autismus diagnostizierten Personen werden auch eine oder mehrere Angststörungen diagnostiziert. Da festgestellt wurde, dass Stress und Angst bei Autismus häufige Symptome im Zusammenhang mit Autismus, wie Schlafprobleme und sensorische Empfindlichkeiten, verschlimmern, kann es für autistische Menschen besonders vorteilhaft sein, über wirksame Strategien zur Bewältigung von Angst und Stress zu verfügen. Achtsamkeitsbasierte Therapien werden zunehmend als vielversprechende Interventionen zur Reduzierung von Stress und Ängsten sowie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Menschen mit und ohne Autismus anerkannt. Mehrere Studien mit Personen ohne Autismus haben gezeigt, dass digitales Fern-Achtsamkeitstraining genauso wirksam ist wie herkömmliches Präsenz-Achtsamkeitstraining, um Stress und Ängste zu reduzieren und das Wohlbefinden zu steigern. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse zu App-basiertem Fern-Achtsamkeitstraining für autistische Personen, das aufgrund von Ängsten und anderen Einschränkungen, die ein Präsenztraining weniger durchführbar machen, für diese Bevölkerungsgruppe von besonderem Nutzen sein könnte.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer sechswöchigen selbstgesteuerten Achtsamkeitsintervention aus der Ferne zur Reduzierung von Angstzuständen und Stress bei autistischen Erwachsenen zu bewerten. Autistische Erwachsene wurden eingeladen, an einer App-basierten Achtsamkeitsstudie teilzunehmen, bei der die Teilnehmer ihre Smartphones nutzen, um die sechswöchige strukturierte Achtsamkeitsintervention durchzuführen. Die Teilnehmer wurden block-randomisiert (basierend auf den anfänglichen Angst-Scores) entweder einer Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt sofort die Online-Achtsamkeitsintervention. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhielt sechs Wochen später das gleiche Interventionsprogramm. Alle Sitzungen und Beurteilungen wurden online durchgeführt; Somit wurde den Teilnehmern maximale Flexibilität bei der Teilnahme an dieser vollständig aus der Ferne durchgeführten Intervention eingeräumt.
Die selbstberichteten Werte von Stress, Angst, positiven und negativen Emotionen sowie charakteristischer/dispositioneller Achtsamkeit wurden zu vier Zeitpunkten während der Studie gemessen: vor der Intervention, zur Hälfte (nach 3 Wochen), nach der Intervention und bei Follow-up (6 Wochen nach Ende der Intervention). Die Wartelisten-Kontrollgruppe wurde zu zwei weiteren Zeitpunkten bewertet: vor Beginn ihrer Wartezeit und in der Mitte ihrer Wartezeit (nach 3 Wochen). Das primäre Ziel der Studie besteht darin, Ergebnismaße zwischen Gruppen (und sekundär innerhalb der Gruppe) zu vergleichen, um festzustellen, ob Stress- und Angstniveaus nach der Achtsamkeitsintervention abnehmen und ob sie über alle durch die Wartelistenkontrolle festgestellten Rückgänge hinaus abnehmen Gruppe.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab:
- Bestimmen Sie, ob und wie Veränderungen in der Achtsamkeit im Verlauf der Intervention mit Veränderungen in Angst und Stress verbunden sind, einschließlich der Frage, ob ein negativer Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und Stress und Angst besteht. Durch die Verwendung zweier verschiedener Achtsamkeitsmaße können die spezifischen Komponenten der Achtsamkeit untersucht werden, die sich am wahrscheinlichsten verändern und am wahrscheinlichsten (negativ) mit Stress und Angst verbunden sind.
Bewerten Sie die Machbarkeit einer solchen Fernintervention anhand dieser Stichprobe autistischer Erwachsener, indem Sie Folgendes untersuchen:
- Prozentsätze der Personen in jeder Gruppe (Intervention und Wartelistenkontrolle), die verschiedene Phasen der Intervention abschließen (z. B. Umfragen nach dem Test, Nachuntersuchungen).
- Prozentsätze der Personen in jeder Gruppe (Intervention und Wartelistenkontrolle), die alle Interventionsaktivitäten abschließen, sowie der Personen, die mindestens einen bestimmten Prozentsatz abschließen (z. B. 50 % bzw. 75 %) der Interventionsaktivitäten.
- Untersuchen Sie, wer am meisten von der Intervention zu profitieren scheint (anhand demografischer Variablen, autistischen Merkmalen und anderen ermittelten Basismaßen).
Ziel ist es, dass etwa 30 Teilnehmer pro Gruppe an der Intervention teilnehmen und Folgebefragungen durchführen. Einzelpersonen füllten zunächst Screening-Fragebögen aus, um die Studienberechtigung zu ermitteln. Berechtigte Personen erhielten dann Basismaße, die sowohl Ergebnismaße als auch autistische Charakterisierungsmaße umfassten. Die Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip (durch Block-Randomisierung auf der Grundlage der Baseline-Trait-Angst-Scores) entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.
Nach Abschluss ihrer Umfragen vor der Intervention wurden die Teilnehmer angewiesen, die maßgeschneiderte Anwendung „Healthy Minds“ für diese Studie herunterzuladen und erhielten dann einen Starttermin für die sechswöchige selbstgeführte Intervention. Sie erhielten automatisierte E-Mails mit der Anweisung, die Ergebnismessungen zu den oben angegebenen Zeitpunkten durchzuführen.
Die Intervention bestand aus einer maßgeschneiderten Version der Healthy Minds-App mit sechswöchigen abwechselnden didaktischen „Lektionen“ (jeweils bis zu 7 Minuten lang) und Achtsamkeits-„Übungen“ (entweder 10 Minuten oder 15 Minuten lang – je nach Wahl). der Teilnehmer). Insgesamt waren 29 Lektionen und Übungen Teil des strukturierten Lehrplans. Die App enthielt auch andere optionale Übungen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sechs Wochen lang an fünf Tagen pro Woche (mindestens) eine Aktivität pro Tag anzuhören. Ihnen wurde gesagt, dass es empfohlen (aber nicht erforderlich) sei, dass sie sich die Aktivitäten der Reihe nach anhören, dass sie die Aktivitäten nach Belieben noch einmal anhören könnten und dass sie sich die optionalen Übungen nach eigenem Ermessen anhören könnten.
Die Ergebnisse dieser Intervention werden wichtige Informationen über die Machbarkeit eines App-basierten Achtsamkeitstrainings aus der Ferne für autistische Erwachsene und das Potenzial eines App-basierten Achtsamkeitstrainings aus der Ferne zur Reduzierung von Stress und Ängsten in dieser Bevölkerungsgruppe liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Täglicher Zugriff auf das Smartphone
- Professionelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierte Hörbehinderung (wenn sie die Fähigkeit beeinträchtigt, die App zu hören)
- Weit unterdurchschnittliche nonverbale intellektuelle Fähigkeiten: 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert des Untertests „Test My Brain, Matrix Reasoning“ (ein validierter und normierter Proxy für den nonverbalen IQ)
- Hörverständnisfähigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Lektionen und Übungen in der App zu verstehen: Unter 60 % richtig bei der Messung des Hörverständnisses (erstellt für diese Studie, basierend auf der in der Healthy Minds-App verwendeten Sprache)
- Habe schon einmal an einem Meditationsretreat teilgenommen
- Im vergangenen Jahr mindestens einmal pro Woche meditiert haben
- Ich habe jemals die Healthy Minds-App verwendet
- Vorherige Ausbildung bei einem Meditationslehrer (außer einem Einführungskurs)
- Habe in den letzten 6 Monaten täglich Meditation praktiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsintervention
6-wöchiges Smartphone-basiertes, selbstgesteuertes Achtsamkeitstraining mit einer maßgeschneiderten Version der Healthy Minds-App. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sechs Wochen lang an fünf Tagen pro Woche mindestens eine Aktivität pro Tag anzuhören. Die Aktivitäten, die Teil des strukturierten Lehrplans waren, bestanden aus abwechselnden didaktischen Achtsamkeits-„Lektionen“ (jeweils bis zu 7 Minuten lang) und Achtsamkeits-„Übungen“ (entweder 10 Minuten oder 15 Minuten lang – je nach Wahl des Teilnehmers). |
Selbstgesteuertes Achtsamkeitstraining mit einer maßgeschneiderten Version der Healthy Minds-App
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WLC)
Während des 6-wöchigen Kontrollzeitraums auf der Warteliste wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustandsmerkmal-Angstinventar für Erwachsene
Zeitfenster: 6 Wochen
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40-Punkte-Selbstbericht, der sowohl Zustandsangst (20 Punkte) als auch Eigenschaftsangst (20 Punkte) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Gesamtwert der Merkmalsangst liegt zwischen 20 und 80.
Die Gesamtpunktzahl der Zustandsangst liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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6 Wochen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Angst-Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
|
8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zustandsmerkmal-Angstinventar für Erwachsene
Zeitfenster: 12 Wochen
|
40-Punkte-Selbstbericht, der sowohl Zustandsangst (20 Punkte) als auch Eigenschaftsangst (20 Punkte) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Gesamtwert der Merkmalsangst liegt zwischen 20 und 80.
Die Gesamtpunktzahl der Zustandsangst liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
12 Wochen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Angst-Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
|
8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
|
12 Wochen
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
|
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stress auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
|
6 Wochen
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
|
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stress auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
|
12 Wochen
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen, Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
|
20-Punkte-Selbstbericht über 10 positive und 10 negative Emotionen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, was sowohl zu einem positiven als auch einem negativen Affektwert führt.
Die Werte für jede Skala reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte beim Positive Affect Score auf ein höheres Maß an positiven Emotionen hinweisen und höhere Werte beim Negative Affect Score auf ein höheres Maß an negativen Emotionen hinweisen.
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6 Wochen
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen, Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
|
20-Punkte-Selbstbericht über 10 positive und 10 negative Emotionen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, was sowohl zu einem positiven als auch einem negativen Affektwert führt.
Die Werte für jede Skala reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte beim Positive Affect Score auf ein höheres Maß an positiven Emotionen hinweisen und höhere Werte beim Negative Affect Score auf ein höheres Maß an negativen Emotionen hinweisen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
15-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der Achtsamkeit auf Merkmalen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala.
Die Rohwerte liegen zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
|
3 Wochen
|
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
15-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der Achtsamkeit auf Merkmalen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala.
Die Rohwerte liegen zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
|
6 Wochen
|
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
15-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der Achtsamkeit auf Merkmalen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala.
Die Rohwerte liegen zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
|
12 Wochen
|
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen
|
15-Punkte-Selbstbericht zur Messung von 5 Aspekten der Achtsamkeit auf Merkmale unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Gesamtrohwert liegt zwischen 15 und 75.
Die Rohwerte jeder der 5 Unterskalen liegen zwischen 3 und 15.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hin.
|
3 Wochen
|
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
|
15-Punkte-Selbstbericht zur Messung von 5 Aspekten der Achtsamkeit auf Merkmale unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Gesamtrohwert liegt zwischen 15 und 75.
Die Rohwerte jeder der 5 Unterskalen liegen zwischen 3 und 15.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hin.
|
6 Wochen
|
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
|
15-Punkte-Selbstbericht zur Messung von 5 Aspekten der Achtsamkeit auf Merkmale unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Gesamtrohwert liegt zwischen 15 und 75.
Die Rohwerte jeder der 5 Unterskalen liegen zwischen 3 und 15.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hin.
|
12 Wochen
|
Zustandsmerkmal-Angstinventar für Erwachsene
Zeitfenster: 3 Wochen
|
40-Punkte-Selbstbericht, der sowohl Zustandsangst (20 Punkte) als auch Eigenschaftsangst (20 Punkte) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Gesamtwert der Merkmalsangst liegt zwischen 20 und 80.
Die Gesamtpunktzahl der Zustandsangst liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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3 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Angst-Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen
|
8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
|
3 Wochen
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Wochen
|
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stress auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
|
3 Wochen
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen, Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen
|
20-Punkte-Selbstbericht über 10 positive und 10 negative Emotionen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, was sowohl zu einem positiven als auch einem negativen Affektwert führt.
Die Werte für jede Skala reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte beim Positive Affect Score auf ein höheres Maß an positiven Emotionen hinweisen und höhere Werte beim Negative Affect Score auf ein höheres Maß an negativen Emotionen hinweisen.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Studienleiter: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2105000376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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