Badanie dotyczące autyzmu na smartfonie (SMART)
Badanie zespołu badawczego dotyczącego autyzmu uważności na smartfony
Osoby z rozpoznaniem autyzmu często diagnozowane są również z zaburzeniami lękowymi. Dlatego posiadanie przydatnych strategii radzenia sobie ze stresem i lękiem może być szczególnie pomocne dla osób z autyzmem. Stwierdzono, że interwencje oparte na uważności, prowadzone osobiście, jak również te oferowane zdalnie przez Internet, zmniejszają stres i niepokój. Chociaż stwierdzono, że osobisty trening uważności jest pomocny dla osób z autyzmem, istnieje niewiele badań, w których badano zdalny trening uważności oparty na aplikacji u dorosłych z autyzmem.
W tym badaniu sprawdza się, czy sześciotygodniowa zorganizowana interwencja z wykorzystaniem aplikacji uważności zmniejsza niepokój i stres u dorosłych z autyzmem. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni albo do grupy interwencyjnej, która natychmiast rozpoczęła interwencję, albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która sześć tygodni później uczestniczyła w tym samym programie interwencyjnym. Odkrycia dostarczą ważnych informacji na temat potencjału zdalnego treningu uważności opartego na aplikacjach w celu zmniejszenia stresu i niepokoju u dorosłych, u których zdiagnozowano autyzm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U znacznej części osób, u których zdiagnozowano autyzm, zdiagnozowano również jedno lub więcej zaburzeń lękowych. Ponieważ stwierdzono, że stres i lęk w autyzmie zaostrzają typowe objawy związane z autyzmem, takie jak problemy ze snem i nadwrażliwość sensoryczna, posiadanie skutecznych strategii radzenia sobie z lękiem i stresem może być szczególnie korzystne dla osób z autyzmem. Terapie oparte na uważności są coraz częściej uznawane za obiecujące interwencje zmniejszające stres i niepokój oraz poprawiające zdrowie psychiczne osób z autyzmem i bez. Kilka badań osób bez autyzmu wykazało, że zdalny cyfrowy trening uważności jest równie skuteczny jak tradycyjny trening uważności osobiście w zmniejszaniu stresu i niepokoju oraz poprawie samopoczucia. Jednak niewiele jest badań dotyczących zdalnego treningu uważności opartego na aplikacjach dla osób z autyzmem, który mógłby być szczególnie korzystny w tej populacji ze względu na lęk i inne ograniczenia, które sprawiają, że trening osobisty jest mniej wykonalny.
Głównym celem jest ocena skuteczności sześciotygodniowej zdalnej, samodzielnej interwencji uważności w zmniejszaniu lęku i stresu u dorosłych z autyzmem. Osoby dorosłe z autyzmem zostały zaproszone do udziału w zdalnym badaniu uważności opartym na aplikacji, w którym uczestnicy używają swoich smartfonów, aby ukończyć sześciotygodniową ustrukturyzowaną interwencję uważności. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni blokowo (w oparciu o początkowe wyniki lęku jako cechy) do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna natychmiast otrzymała interwencję uważności online. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymała ten sam program interwencyjny sześć tygodni później. Wszystkie sesje i oceny odbywały się online; w ten sposób uczestnicy mieli maksymalną elastyczność w uczestnictwie w tej w pełni zdalnej interwencji.
Zgłaszane przez samych siebie poziomy stresu, niepokoju, pozytywnych i negatywnych emocji oraz uważności jako cechy/dyspozycji mierzono w czterech punktach czasowych w trakcie badania: przed interwencją, w połowie (po 3 tygodniach), po interwencji i w follow-up (6 tygodni po zakończeniu interwencji). Grupa kontrolna z listy oczekujących została oceniona w dwóch dodatkowych punktach czasowych: przed rozpoczęciem okresu oczekiwania i w połowie okresu oczekiwania (po 3 tygodniach). Głównym celem badania jest porównanie międzygrupowych (i wtórnie wewnątrzgrupowych) miar wyników w celu ustalenia, czy poziom stresu i lęku zmniejsza się po interwencji uważności i czy zmniejsza się ponad wszelkie spadki doświadczane przez grupę kontrolną z listy oczekujących Grupa.
Ponadto badanie ma na celu:
- Ustal, czy iw jaki sposób zmiany uważności są związane ze zmianami lęku i stresu w trakcie interwencji, w tym czy istnieje negatywny związek uważności ze stresem i lękiem. Używając dwóch różnych miar uważności, można zbadać określone komponenty uważności, które wydają się najprawdopodobniej zmieniać i najprawdopodobniej są (negatywnie) związane ze stresem i lękiem.
Oceń wykonalność takiej zdalnej interwencji z tą próbką autystycznych dorosłych, badając:
- odsetek osób w każdej grupie (interwencja i kontrola z listy oczekujących), które ukończyły różne etapy interwencji (np. ankiety post-testowe, ankiety follow-up).
- odsetek osób w każdej grupie (interwencja i kontrola z listy oczekujących), które wykonują wszystkie działania interwencyjne, a także tych, którzy wykonują przynajmniej określony odsetek (np. 50% i 75%) działań interwencyjnych.
- Zbadaj, kto wydaje się odnosić największe korzyści z interwencji (za pomocą zmiennych demograficznych, cech autystycznych i innych uzyskanych podstawowych pomiarów).
Celem jest, aby około 30 uczestników z każdej grupy uczestniczyło w interwencji i wypełniło ankiety uzupełniające. Osoby początkowo wypełniały kwestionariusze przesiewowe w celu określenia uprawnień do badania. Kwalifikujące się osoby otrzymały następnie miary bazowe, które obejmowały miary wyniku, jak również miary charakterystyki autystycznej. Uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni (poprzez randomizację blokową w oparciu o wyjściowe wyniki lęku jako cechy) albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Po wypełnieniu ankiet przedinterwencyjnych uczestnicy zostali poinstruowani, aby pobrać dostosowaną do tego badania aplikację Healthy Minds, a następnie otrzymali datę rozpoczęcia sześciotygodniowej samodzielnej interwencji. Otrzymali automatyczne wiadomości e-mail z instrukcjami, aby ukończyć pomiary wyników w punktach czasowych określonych powyżej.
Interwencja składała się z dostosowanej wersji aplikacji Healthy Minds, z sześciotygodniowymi naprzemiennymi „lekcjami” dydaktycznymi (każda trwała do 7 minut) i „praktykami” uważności (10 lub 15 minut długości – według wyboru uczestnik). Było w sumie 29 lekcji i ćwiczeń, które były częścią ustrukturyzowanego programu nauczania. W aplikacji uwzględniono również inne opcjonalne praktyki. Uczestników poinstruowano, aby słuchali (co najmniej) jednej czynności dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Powiedziano im, że zasugerowano (ale nie wymagano), aby wysłuchali ćwiczeń w kolejności, aby mogli ponownie wysłuchać czynności, jak chcą, oraz aby mogli wysłuchać opcjonalnych praktyk, jakie uznają za stosowne.
Wyniki tej interwencji dostarczą ważnych informacji na temat wykonalności zdalnego treningu uważności opartego na aplikacji dla autystycznych dorosłych oraz potencjału zdalnego treningu uważności opartego na aplikacji w celu zmniejszenia stresu i niepokoju w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Codzienny dostęp do smartfona
- Profesjonalna diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowany ubytek słuchu (jeśli ma to wpływ na możliwość słuchania aplikacji)
- Znacznie poniżej przeciętnej niewerbalnej zdolności intelektualnej: 2 odchylenia standardowe poniżej średniej w Test My Brain, podteście rozumowania macierzowego (zwalidowany i znormalizowany wskaźnik zastępczy dla niewerbalnego IQ)
- Umiejętności rozumienia ze słuchu, które mogą negatywnie wpłynąć na zdolność rozumienia lekcji i ćwiczeń w aplikacji: poniżej 60% poprawnych wyników w teście Rozumienie ze słuchu (utworzonym na potrzeby tego badania na podstawie języka używanego w aplikacji Healthy Minds)
- Brałeś kiedyś udział w odosobnieniu medytacyjnym
- Zaangażowany w praktykę medytacji co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego roku
- Używałem aplikacji Healthy Minds kiedykolwiek
- Wcześniejsze szkolenie z nauczycielem medytacji (inne niż kurs wprowadzający)
- Codziennie praktykowałem medytację przez ostatnie 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności
6-tygodniowy trening uważności na smartfonie z wykorzystaniem dostosowanej wersji aplikacji Healthy Minds. Uczestników poinstruowano, aby słuchali co najmniej jednej czynności dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Zajęcia, które były częścią ustrukturyzowanego programu nauczania, składały się z naprzemiennych „lekcji” dydaktycznych uważności (każda trwała do 7 minut) i „praktyk” uważności (10 minut lub 15 minut - według wyboru uczestnika). |
Samodzielny trening uważności z wykorzystaniem dostosowanej wersji aplikacji Healthy Minds
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Podczas 6-tygodniowego okresu kontrolnego listy oczekujących nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku dla dorosłych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
40-itemowy samoopis oceniający zarówno lęk jako stan (20 itemów), jak i lęk jako cechę (20 itemów) na 4-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki lęku jako cechy wahają się od 20 do 80.
Całkowite wyniki lęku jako stanu wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
6 tygodni
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] Krótki formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa miara lęku na 5-punktowej skali Likerta.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku dla dorosłych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
40-itemowy samoopis oceniający zarówno lęk jako stan (20 itemów), jak i lęk jako cechę (20 itemów) na 4-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki lęku jako cechy wahają się od 20 do 80.
Całkowite wyniki lęku jako stanu wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
12 tygodni
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] Krótki formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa miara lęku na 5-punktowej skali Likerta.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
12 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
10-punktowa samoopisowa miara stresu na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają większy stres.
|
6 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-punktowa samoopisowa miara stresu na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają większy stres.
|
12 tygodni
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów, skrócona forma
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
20-itemowy samoopis 10 pozytywnych i 10 negatywnych emocji, na 5-punktowej skali Likerta, dający wynik zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki w Wyniku Afektu Pozytywnego wskazują na większy stopień pozytywnych emocji, a wyższe wyniki w Wyniku Afektu Negatywnego wskazują na większy stopień negatywnych emocji.
|
6 tygodni
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów, skrócona forma
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
20-itemowy samoopis 10 pozytywnych i 10 negatywnych emocji, na 5-punktowej skali Likerta, dający wynik zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki w Wyniku Afektu Pozytywnego wskazują na większy stopień pozytywnych emocji, a wyższe wyniki w Wyniku Afektu Negatywnego wskazują na większy stopień negatywnych emocji.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
15-itemowy samoopis oceniający uważność jako cechę, na 6-stopniowej skali Likerta.
Surowe wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
3 tygodnie
|
|
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
15-itemowy samoopis oceniający uważność jako cechę, na 6-stopniowej skali Likerta.
Surowe wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
6 tygodni
|
|
Skala świadomości uwagi uważności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
15-itemowy samoopis oceniający uważność jako cechę, na 6-stopniowej skali Likerta.
Surowe wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu czynników — krótki formularz
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
15-itemowa samoopisowa miara 5 aspektów uważności jako cechy, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity surowy wynik waha się od 15 do 75.
Surowe wyniki każdej z 5 podskal wahają się od 3 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności cechy.
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu czynników — krótki formularz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
15-itemowa samoopisowa miara 5 aspektów uważności jako cechy, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity surowy wynik waha się od 15 do 75.
Surowe wyniki każdej z 5 podskal wahają się od 3 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności cechy.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu czynników — krótki formularz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
15-itemowa samoopisowa miara 5 aspektów uważności jako cechy, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity surowy wynik waha się od 15 do 75.
Surowe wyniki każdej z 5 podskal wahają się od 3 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności cechy.
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku dla dorosłych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
40-itemowy samoopis oceniający zarówno lęk jako stan (20 itemów), jak i lęk jako cechę (20 itemów) na 4-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki lęku jako cechy wahają się od 20 do 80.
Całkowite wyniki lęku jako stanu wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
3 tygodnie
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] Krótki formularz dotyczący lęku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
8-punktowa samoopisowa miara lęku na 5-punktowej skali Likerta.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
3 tygodnie
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
10-punktowa samoopisowa miara stresu na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają większy stres.
|
3 tygodnie
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów, skrócona forma
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
20-itemowy samoopis 10 pozytywnych i 10 negatywnych emocji, na 5-punktowej skali Likerta, dający wynik zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki w Wyniku Afektu Pozytywnego wskazują na większy stopień pozytywnych emocji, a wyższe wyniki w Wyniku Afektu Negatywnego wskazują na większy stopień negatywnych emocji.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Dyrektor Studium: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2105000376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .