Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen mindfulness-autismitutkimus (SMART)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology

Älypuhelimen Mindfulness Autism Research Team Study

Ihmisillä, joilla on diagnosoitu autismi, diagnosoidaan usein myös ahdistuneisuushäiriöitä. Siksi hyödyllisiä strategioita stressin ja ahdistuksen hallitsemiseksi voi olla erityisen hyödyllistä autistisille henkilöille. Mindfulness-pohjaisten interventioiden, jotka toimitetaan henkilökohtaisesti sekä etänä verkossa, on havaittu vähentävän stressiä ja ahdistusta. Vaikka henkilökohtaisen mindfulness-koulutuksen on todettu olevan hyödyllistä autistisille henkilöille, on vähän tutkimusta, joka olisi tutkinut etäsovelluspohjaista mindfulness-koulutusta autistisilla aikuisilla.

Tämä tutkimus tutkii, vähentääkö kuuden viikon strukturoitu interventio mindfulness-sovelluksella ahdistusta ja stressiä autistisilla aikuisilla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään, joka aloitti intervention välittömästi, tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka osallistui samaan interventioohjelmaan kuusi viikkoa myöhemmin. Tulokset antavat tärkeää tietoa etäsovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen mahdollisuuksista vähentää stressiä ja ahdistusta aikuisilla, joilla on diagnosoitu autismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävällä osalla autismidiagnoosin saaneista henkilöistä diagnosoidaan myös yksi tai useampi ahdistuneisuushäiriö. Koska autismin stressin ja ahdistuksen on todettu pahentavan autismiin liittyviä yleisiä oireita, kuten unihäiriöitä ja aistiherkkyyttä, tehokkaiden strategioiden omaaminen ahdistuksen ja stressin hallitsemiseksi voi olla erityisen hyödyllistä autistisille henkilöille. Mindfulness-pohjaiset terapiat on tunnustettu yhä enemmän lupaaviksi toimenpiteiksi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi ja mielenterveyden parantamiseksi henkilöillä, joilla on ja ei autismia. Useat tutkimukset henkilöillä, joilla ei ole autismia, ovat osoittaneet, että digitaalisen mindfulnessin etäharjoittelu on yhtä tehokasta kuin perinteinen mindfulness-koulutus vähentämään stressiä ja ahdistusta ja lisäämään hyvinvointia. On kuitenkin vähän tutkimusta, jossa tutkitaan etäsovelluspohjaista mindfulness-koulutusta autistisille henkilöille, mikä voisi olla erityisen hyödyllistä tälle väestölle ahdistuksen ja muiden rajoitteiden vuoksi, jotka tekevät henkilökohtaisesta harjoittelusta vähemmän toteutettavissa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuuden viikon etäohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta autististen aikuisten ahdistuksen ja stressin vähentämisessä. Autisteja aikuisia kutsuttiin osallistumaan etäsovelluspohjaiseen mindfulness-tutkimukseen, jossa osallistujat käyttävät älypuhelimiaan kuuden viikon strukturoidun mindfulness-intervention suorittamiseen. Osallistujat satunnaistettiin (alkuperäisten piirteiden ahdistuspisteiden perusteella) joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai välittömästi online mindfulness -intervention. Odotuslistan kontrolliryhmä sai saman interventio-ohjelman kuusi viikkoa myöhemmin. Kaikki istunnot ja arvioinnit toimitettiin verkossa; siten osallistujille annettiin maksimaalinen joustavuus osallistua tähän täysin etäinterventioon.

Itse raportoituja stressin, ahdistuneisuuden, positiivisten ja negatiivisten tunteiden sekä luonteen/asenteen mindfulness-tasoja mitattiin neljällä aikapisteellä koko tutkimuksen ajan: ennen interventiota, puolivälissä (3 viikon kohdalla), toimenpiteen jälkeen ja klo. seuranta (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen). Odotuslistan kontrolliryhmä arvioitiin kahdessa lisäajassa: ennen odotusajan alkamista ja odotusajan puolivälissä (3 viikon kohdalla). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ryhmien välisiä (ja toissijaisesti ryhmän sisäisiä) tulosmittauksia sen selvittämiseksi, laskevatko stressi- ja ahdistustasot mindfulness-intervention jälkeen ja laskevatko ne odotuslistakontrollin kokemien laskujen yläpuolelle. ryhmä.

Lisäksi tutkimuksella pyritään:

  • Selvitä, liittyvätkö mindfulnessin muutokset ahdistuneisuuden ja stressin muutoksiin toimenpiteen aikana, ja miten ne, mukaan lukien, onko mindfulnessilla negatiivinen yhteys stressiin ja ahdistukseen. Käyttämällä kahta erilaista mindfulnessin mittaa voidaan tutkia mindfulnessin erityiskomponentteja, jotka näyttävät todennäköisimmin muuttuvan ja todennäköisimmin liittyvän (negatiivisesti) stressiin ja ahdistukseen.
  • Arvioi tällaisen etätoimenpiteen toteutettavuus tällä autististen aikuisten otoksella tutkimalla:

    • prosenttiosuudet henkilöistä kussakin ryhmässä (interventio ja jonotuslistakontrolli), jotka suorittavat toimenpiteen eri vaiheita (esim. testin jälkeiset tutkimukset, seurantatutkimukset).
    • prosenttiosuudet henkilöistä kussakin ryhmässä (interventio ja jonotuslistakontrolli), jotka suorittavat kaikki interventiotoiminnot, sekä ne, jotka suorittavat vähintään tietyn prosenttiosuuden (esim. 50 % ja 75 % interventiotoimista.
  • Tutki, kuka näyttää hyötyvän eniten interventiosta (demografisten muuttujien, autististen piirteiden ja muiden saatujen perusmittausten perusteella).

Tavoitteena on saada noin 30 osallistujaa per ryhmä osallistumaan interventioon ja suorittamaan seurantakyselyitä. Yksilöt täyttivät aluksi seulontakyselyt selvittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen. Tukikelpoisille henkilöille annettiin sitten perusmittauksia, jotka sisälsivät tulosmittaukset sekä autistisen luonnehdinnan mittarit. Osallistujat jaettiin sitten satunnaisesti (lohkosatunnaistuksen avulla, joka perustui peruspiirteiden ahdistuspisteisiin) joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.

Interventiota edeltävien kyselyiden suorittamisen jälkeen osallistujia kehotettiin lataamaan tätä tutkimusta varten räätälöity Healthy Minds -sovellus ja heille annettiin sitten aloituspäivä kuuden viikon omatoimiselle interventiolle. He saivat automaattisia sähköposteja, joissa heitä kehotettiin suorittamaan tulostoimenpiteet edellä mainittuina aikoina.

Interventio koostui räätälöidystä Healthy Minds -sovelluksen versiosta, joka sisälsi kuuden viikon vuorottelevia didaktisia "oppitunteja" (jokainen enintään 7 minuuttia) ja mindfulness "harjoituksia" (joko 10 minuuttia tai 15 minuuttia pituudeltaan). osallistuja). Strukturoituun opetussuunnitelmaan kuuluvia oppitunteja ja harjoituksia oli yhteensä 29. Sovellukseen sisältyi myös muita valinnaisia ​​käytäntöjä. Osallistujia kehotettiin kuuntelemaan (vähintään) yhtä toimintaa päivässä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Heille kerrottiin, että on ehdotettu (mutta ei pakollista), että he kuuntelevat toiminnot järjestyksessä, että he voivat kuunnella aktiviteetteja uudelleen haluamallaan tavalla ja että he voivat kuunnella valinnaisia ​​harjoituksia parhaaksi katsomallaan tavalla.

Tämän intervention havainnot tarjoavat tärkeää tietoa etäsovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen toteutettavuudesta autistisille aikuisille ja etäsovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen mahdollisuuksista vähentää stressiä ja ahdistusta tässä väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivittäinen pääsy älypuhelimeen
  • Autismikirjon häiriön ammattimainen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton kuulovamma (jos se vaikuttaa heidän kykyynsä kuunnella sovellusta)
  • Paljon alle keskimääräisen ei-verbaalisen älyllisen kyvyn: 2 keskihajontaa alle keskiarvon Test My Brain -testissä, matriisipäättelyn osatestissä (validoitu ja normoitu nonverbaalisen älykkyysosamäärän välityspalvelin)
  • Kuullun ymmärtäminen taidot, jotka voivat heikentää kykyä ymmärtää sovelluksen oppitunteja ja käytäntöjä: Alle 60 % oikein Kuunnellun ymmärtäminen -mittarissa (luotu tätä tutkimusta varten, perustuu Healthy Minds -sovelluksessa käytettyyn kieleen)
  • Oletko koskaan osallistunut meditaatioretriitille
  • Harrastanut meditaatioharjoittelua vähintään kerran viikossa viimeisen vuoden aikana
  • Käytetty Healthy Minds -sovellus koskaan
  • Aiempi koulutus meditaation opettajan kanssa (muu kuin johdantokurssi)
  • Harjoittanut meditaatiota päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-interventio

6 viikon älypuhelimeen perustuva itseohjattu mindfulness-koulutus käyttämällä räätälöityä versiota Healthy Minds -sovelluksesta.

Osallistujia ohjeistettiin kuuntelemaan vähintään yhtä toimintaa päivässä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Aktiviteetit, jotka olivat osa strukturoitua opetussuunnitelmaa, koostuivat vuorottelevista mindfulness-didaktisista "tunteista" (jokainen enintään 7 minuuttia) ja mindfulness "harjoituksia" (joko 10 minuuttia tai 15 minuuttia - osallistujan valinnan mukaan).

Itseohjattu mindfulness-koulutus käyttämällä räätälöityä versiota Healthy Minds -sovelluksesta
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Interventiota ei annettu 6 viikon jonotuslistan valvontajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus aikuisille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
40 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan sekä tilaahdistusta (20 kohtaa) että piirreahdistusta (20 kohtaa) 4-pisteen Likert-asteikolla. Ominaisuuden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Kokonaistilan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
6 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
8-kohdan itseraportin ahdistuneisuusmitta 5-pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus aikuisille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
40 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan sekä tilaahdistusta (20 kohtaa) että piirreahdistusta (20 kohtaa) 4-pisteen Likert-asteikolla. Ominaisuuden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Kokonaistilan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
8-kohdan itseraportin ahdistuneisuusmitta 5-pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
12 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
10 kohdan itseraportoiva stressin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä.
6 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
10 kohdan itseraportoiva stressin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä.
12 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
20 pisteen itsearviointi 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta tunteesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on sekä positiivinen että negatiivinen vaikutelma. Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet Positive Affect Score -pisteessä osoittavat enemmän positiivisia tunteita ja korkeammat pisteet negatiivisilla vaikutuksilla osoittavat suurempaa negatiivisten tunteiden määrää.
6 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
20 pisteen itsearviointi 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta tunteesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on sekä positiivinen että negatiivinen vaikutelma. Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet Positive Affect Score -pisteessä osoittavat enemmän positiivisia tunteita ja korkeammat pisteet negatiivisilla vaikutuksilla osoittavat suurempaa negatiivisten tunteiden määrää.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa
15 kohdan itsearviointi, joka arvioi ominaisuustietoisuutta 6 pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
3 viikkoa
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
15 kohdan itsearviointi, joka arvioi ominaisuustietoisuutta 6 pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
6 viikkoa
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
15 kohdan itsearviointi, joka arvioi ominaisuustietoisuutta 6 pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
12 viikkoa
Five Factor Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
15 pisteen itseraportin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 15-75. Jokaisen viiden ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa.
3 viikkoa
Five Factor Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
15 pisteen itseraportin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 15-75. Jokaisen viiden ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa.
6 viikkoa
Five Factor Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
15 pisteen itseraportin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 15-75. Jokaisen viiden ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa.
12 viikkoa
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus aikuisille
Aikaikkuna: 3 viikkoa
40 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan sekä tilaahdistusta (20 kohtaa) että piirreahdistusta (20 kohtaa) 4-pisteen Likert-asteikolla. Ominaisuuden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Kokonaistilan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
3 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
8-kohdan itseraportin ahdistuneisuusmitta 5-pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
3 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
10 kohdan itseraportoiva stressin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä.
3 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
20 pisteen itsearviointi 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta tunteesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on sekä positiivinen että negatiivinen vaikutelma. Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet Positive Affect Score -pisteessä osoittavat enemmän positiivisia tunteita ja korkeammat pisteet negatiivisilla vaikutuksilla osoittavat suurempaa negatiivisten tunteiden määrää.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Opintojohtaja: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tuloksiin liittyvät yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat pyynnöstä saatavilla hyväksytyille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja ovat saatavilla 3 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tulee lähettää Cindy Lille osoitteeseen cindyeli@mit.edu mukaan lukien kuvaus tutkimuksen tavoitteista sekä siitä, miten tietoja hyödynnetään. Tiimi tarkistaa pyynnöt ja suojattu pääsy pyydettyihin tietoihin tarjotaan ladattavien materiaalien muodossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-interventio

3
Tilaa