- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880498
Älypuhelimen mindfulness-autismitutkimus (SMART)
Älypuhelimen Mindfulness Autism Research Team Study
Ihmisillä, joilla on diagnosoitu autismi, diagnosoidaan usein myös ahdistuneisuushäiriöitä. Siksi hyödyllisiä strategioita stressin ja ahdistuksen hallitsemiseksi voi olla erityisen hyödyllistä autistisille henkilöille. Mindfulness-pohjaisten interventioiden, jotka toimitetaan henkilökohtaisesti sekä etänä verkossa, on havaittu vähentävän stressiä ja ahdistusta. Vaikka henkilökohtaisen mindfulness-koulutuksen on todettu olevan hyödyllistä autistisille henkilöille, on vähän tutkimusta, joka olisi tutkinut etäsovelluspohjaista mindfulness-koulutusta autistisilla aikuisilla.
Tämä tutkimus tutkii, vähentääkö kuuden viikon strukturoitu interventio mindfulness-sovelluksella ahdistusta ja stressiä autistisilla aikuisilla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään, joka aloitti intervention välittömästi, tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka osallistui samaan interventioohjelmaan kuusi viikkoa myöhemmin. Tulokset antavat tärkeää tietoa etäsovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen mahdollisuuksista vähentää stressiä ja ahdistusta aikuisilla, joilla on diagnosoitu autismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävällä osalla autismidiagnoosin saaneista henkilöistä diagnosoidaan myös yksi tai useampi ahdistuneisuushäiriö. Koska autismin stressin ja ahdistuksen on todettu pahentavan autismiin liittyviä yleisiä oireita, kuten unihäiriöitä ja aistiherkkyyttä, tehokkaiden strategioiden omaaminen ahdistuksen ja stressin hallitsemiseksi voi olla erityisen hyödyllistä autistisille henkilöille. Mindfulness-pohjaiset terapiat on tunnustettu yhä enemmän lupaaviksi toimenpiteiksi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi ja mielenterveyden parantamiseksi henkilöillä, joilla on ja ei autismia. Useat tutkimukset henkilöillä, joilla ei ole autismia, ovat osoittaneet, että digitaalisen mindfulnessin etäharjoittelu on yhtä tehokasta kuin perinteinen mindfulness-koulutus vähentämään stressiä ja ahdistusta ja lisäämään hyvinvointia. On kuitenkin vähän tutkimusta, jossa tutkitaan etäsovelluspohjaista mindfulness-koulutusta autistisille henkilöille, mikä voisi olla erityisen hyödyllistä tälle väestölle ahdistuksen ja muiden rajoitteiden vuoksi, jotka tekevät henkilökohtaisesta harjoittelusta vähemmän toteutettavissa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuuden viikon etäohjatun mindfulness-intervention tehokkuutta autististen aikuisten ahdistuksen ja stressin vähentämisessä. Autisteja aikuisia kutsuttiin osallistumaan etäsovelluspohjaiseen mindfulness-tutkimukseen, jossa osallistujat käyttävät älypuhelimiaan kuuden viikon strukturoidun mindfulness-intervention suorittamiseen. Osallistujat satunnaistettiin (alkuperäisten piirteiden ahdistuspisteiden perusteella) joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai välittömästi online mindfulness -intervention. Odotuslistan kontrolliryhmä sai saman interventio-ohjelman kuusi viikkoa myöhemmin. Kaikki istunnot ja arvioinnit toimitettiin verkossa; siten osallistujille annettiin maksimaalinen joustavuus osallistua tähän täysin etäinterventioon.
Itse raportoituja stressin, ahdistuneisuuden, positiivisten ja negatiivisten tunteiden sekä luonteen/asenteen mindfulness-tasoja mitattiin neljällä aikapisteellä koko tutkimuksen ajan: ennen interventiota, puolivälissä (3 viikon kohdalla), toimenpiteen jälkeen ja klo. seuranta (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen). Odotuslistan kontrolliryhmä arvioitiin kahdessa lisäajassa: ennen odotusajan alkamista ja odotusajan puolivälissä (3 viikon kohdalla). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ryhmien välisiä (ja toissijaisesti ryhmän sisäisiä) tulosmittauksia sen selvittämiseksi, laskevatko stressi- ja ahdistustasot mindfulness-intervention jälkeen ja laskevatko ne odotuslistakontrollin kokemien laskujen yläpuolelle. ryhmä.
Lisäksi tutkimuksella pyritään:
- Selvitä, liittyvätkö mindfulnessin muutokset ahdistuneisuuden ja stressin muutoksiin toimenpiteen aikana, ja miten ne, mukaan lukien, onko mindfulnessilla negatiivinen yhteys stressiin ja ahdistukseen. Käyttämällä kahta erilaista mindfulnessin mittaa voidaan tutkia mindfulnessin erityiskomponentteja, jotka näyttävät todennäköisimmin muuttuvan ja todennäköisimmin liittyvän (negatiivisesti) stressiin ja ahdistukseen.
Arvioi tällaisen etätoimenpiteen toteutettavuus tällä autististen aikuisten otoksella tutkimalla:
- prosenttiosuudet henkilöistä kussakin ryhmässä (interventio ja jonotuslistakontrolli), jotka suorittavat toimenpiteen eri vaiheita (esim. testin jälkeiset tutkimukset, seurantatutkimukset).
- prosenttiosuudet henkilöistä kussakin ryhmässä (interventio ja jonotuslistakontrolli), jotka suorittavat kaikki interventiotoiminnot, sekä ne, jotka suorittavat vähintään tietyn prosenttiosuuden (esim. 50 % ja 75 % interventiotoimista.
- Tutki, kuka näyttää hyötyvän eniten interventiosta (demografisten muuttujien, autististen piirteiden ja muiden saatujen perusmittausten perusteella).
Tavoitteena on saada noin 30 osallistujaa per ryhmä osallistumaan interventioon ja suorittamaan seurantakyselyitä. Yksilöt täyttivät aluksi seulontakyselyt selvittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen. Tukikelpoisille henkilöille annettiin sitten perusmittauksia, jotka sisälsivät tulosmittaukset sekä autistisen luonnehdinnan mittarit. Osallistujat jaettiin sitten satunnaisesti (lohkosatunnaistuksen avulla, joka perustui peruspiirteiden ahdistuspisteisiin) joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Interventiota edeltävien kyselyiden suorittamisen jälkeen osallistujia kehotettiin lataamaan tätä tutkimusta varten räätälöity Healthy Minds -sovellus ja heille annettiin sitten aloituspäivä kuuden viikon omatoimiselle interventiolle. He saivat automaattisia sähköposteja, joissa heitä kehotettiin suorittamaan tulostoimenpiteet edellä mainittuina aikoina.
Interventio koostui räätälöidystä Healthy Minds -sovelluksen versiosta, joka sisälsi kuuden viikon vuorottelevia didaktisia "oppitunteja" (jokainen enintään 7 minuuttia) ja mindfulness "harjoituksia" (joko 10 minuuttia tai 15 minuuttia pituudeltaan). osallistuja). Strukturoituun opetussuunnitelmaan kuuluvia oppitunteja ja harjoituksia oli yhteensä 29. Sovellukseen sisältyi myös muita valinnaisia käytäntöjä. Osallistujia kehotettiin kuuntelemaan (vähintään) yhtä toimintaa päivässä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Heille kerrottiin, että on ehdotettu (mutta ei pakollista), että he kuuntelevat toiminnot järjestyksessä, että he voivat kuunnella aktiviteetteja uudelleen haluamallaan tavalla ja että he voivat kuunnella valinnaisia harjoituksia parhaaksi katsomallaan tavalla.
Tämän intervention havainnot tarjoavat tärkeää tietoa etäsovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen toteutettavuudesta autistisille aikuisille ja etäsovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen mahdollisuuksista vähentää stressiä ja ahdistusta tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäinen pääsy älypuhelimeen
- Autismikirjon häiriön ammattimainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton kuulovamma (jos se vaikuttaa heidän kykyynsä kuunnella sovellusta)
- Paljon alle keskimääräisen ei-verbaalisen älyllisen kyvyn: 2 keskihajontaa alle keskiarvon Test My Brain -testissä, matriisipäättelyn osatestissä (validoitu ja normoitu nonverbaalisen älykkyysosamäärän välityspalvelin)
- Kuullun ymmärtäminen taidot, jotka voivat heikentää kykyä ymmärtää sovelluksen oppitunteja ja käytäntöjä: Alle 60 % oikein Kuunnellun ymmärtäminen -mittarissa (luotu tätä tutkimusta varten, perustuu Healthy Minds -sovelluksessa käytettyyn kieleen)
- Oletko koskaan osallistunut meditaatioretriitille
- Harrastanut meditaatioharjoittelua vähintään kerran viikossa viimeisen vuoden aikana
- Käytetty Healthy Minds -sovellus koskaan
- Aiempi koulutus meditaation opettajan kanssa (muu kuin johdantokurssi)
- Harjoittanut meditaatiota päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
6 viikon älypuhelimeen perustuva itseohjattu mindfulness-koulutus käyttämällä räätälöityä versiota Healthy Minds -sovelluksesta. Osallistujia ohjeistettiin kuuntelemaan vähintään yhtä toimintaa päivässä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Aktiviteetit, jotka olivat osa strukturoitua opetussuunnitelmaa, koostuivat vuorottelevista mindfulness-didaktisista "tunteista" (jokainen enintään 7 minuuttia) ja mindfulness "harjoituksia" (joko 10 minuuttia tai 15 minuuttia - osallistujan valinnan mukaan). |
Itseohjattu mindfulness-koulutus käyttämällä räätälöityä versiota Healthy Minds -sovelluksesta
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Interventiota ei annettu 6 viikon jonotuslistan valvontajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus aikuisille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
40 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan sekä tilaahdistusta (20 kohtaa) että piirreahdistusta (20 kohtaa) 4-pisteen Likert-asteikolla.
Ominaisuuden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Kokonaistilan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
6 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
8-kohdan itseraportin ahdistuneisuusmitta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus aikuisille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
40 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan sekä tilaahdistusta (20 kohtaa) että piirreahdistusta (20 kohtaa) 4-pisteen Likert-asteikolla.
Ominaisuuden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Kokonaistilan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8-kohdan itseraportin ahdistuneisuusmitta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva stressin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä.
|
6 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva stressin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä.
|
12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
20 pisteen itsearviointi 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta tunteesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on sekä positiivinen että negatiivinen vaikutelma.
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet Positive Affect Score -pisteessä osoittavat enemmän positiivisia tunteita ja korkeammat pisteet negatiivisilla vaikutuksilla osoittavat suurempaa negatiivisten tunteiden määrää.
|
6 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
20 pisteen itsearviointi 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta tunteesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on sekä positiivinen että negatiivinen vaikutelma.
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet Positive Affect Score -pisteessä osoittavat enemmän positiivisia tunteita ja korkeammat pisteet negatiivisilla vaikutuksilla osoittavat suurempaa negatiivisten tunteiden määrää.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
15 kohdan itsearviointi, joka arvioi ominaisuustietoisuutta 6 pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
3 viikkoa
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
15 kohdan itsearviointi, joka arvioi ominaisuustietoisuutta 6 pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
6 viikkoa
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
15 kohdan itsearviointi, joka arvioi ominaisuustietoisuutta 6 pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
12 viikkoa
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
15 pisteen itseraportin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 15-75.
Jokaisen viiden ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa.
|
3 viikkoa
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
15 pisteen itseraportin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 15-75.
Jokaisen viiden ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa.
|
6 viikkoa
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
15 pisteen itseraportin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 15-75.
Jokaisen viiden ala-asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa.
|
12 viikkoa
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus aikuisille
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
40 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan sekä tilaahdistusta (20 kohtaa) että piirreahdistusta (20 kohtaa) 4-pisteen Likert-asteikolla.
Ominaisuuden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Kokonaistilan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
3 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS] Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
8-kohdan itseraportin ahdistuneisuusmitta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
3 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva stressin mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän stressiä.
|
3 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
20 pisteen itsearviointi 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta tunteesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on sekä positiivinen että negatiivinen vaikutelma.
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet Positive Affect Score -pisteessä osoittavat enemmän positiivisia tunteita ja korkeammat pisteet negatiivisilla vaikutuksilla osoittavat suurempaa negatiivisten tunteiden määrää.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John DE Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Opintojohtaja: Liron Rozenkrantz, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105000376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterValmis