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慢性首を治療するための拡張現実感覚運動トレーニング

2024年3月14日 更新者:Aimee Nelson、McMaster University

皮質筋コヒーレンスを通じて評価された慢性首痛治療のための拡張現実感覚運動トレーニング

この研究の目的は、2~4週間の拡張現実感覚運動トレーニングが慢性的な首の痛みを持つ患者の痛みを軽減するような前向きな変化を誘発するかどうかを調査することです。 さらに、この研究は、拡張現実感覚運動トレーニングの前に送達される反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が感覚運動トレーニングの利点を高めるかどうかを判断することを目的としています。 この研究ではまた、一連のアンケート、機能評価、脳波検査マーカーを使用して、疼痛症状の改善に関連する可能性のある感覚運動トレーニング後の変化を特定します。 大規模な研究に着手する前に、40 人の患者を対象とした実現可能性研究で研究手順の実現可能性を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

慢性頸部痛(CNP)は、外傷性損傷または他の既知の病理学的異常がない場合に生じる頸部痛です(Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016)。 CNPは、運動制御の欠陥(Jull & Falla、2016)、疲労感の増加(Falla et al.、2003)、圧力や熱に対する痛みの感受性の増加などの痛覚過敏と関連しています(Castaldo et al.、2019; Piña-Pozo)。ら、2019)。 CNP 患者は筋筋膜性疼痛症候群も経験します (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007)。 筋膜性疼痛症候群は、筋膜性トリガーポイントからの関連痛であり、トリガーポイントから離れた領域で自律神経、感覚、運動への影響を引き起こす可能性があります(Cerezo-Téllez et al.、2016)。 CNP は生活の質の低下をもたらす衰弱性疾患であり、カナダ人の約 22% が罹患しています (Côté et al., 1998)。 以前の研究では、CNPの発生率が年齢とともに増加することが引用されている(Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010)。 45~55歳の人は、若い人に比べてCNPを発症する可能性が2倍高い(Korhonen et al., 2003)。 年齢は、症状出現後 3 か月および 12 か月後の疼痛の転帰の悪化にも関連しています (Bot et al., 2005)。 それにもかかわらず、CNP を患う高齢者に対する究極の標準治療は現在存在しません。

最近、CNP の痛みや運動症状の治療に仮想現実が使用されています。 具体的には、このアプローチは、仮想環境内に提示された目標に向けた首の目標指向運動を促進することによって機能します。 仮想現実 (VR) を使用した首のトレーニングは、慢性的な首の痛みを持つ個人の痛みと可動性を改善するために徒手運動と同じくらい効果的であることが示されています (Tejera et al., 2020; Grassini 2022)。 さらに、VR は従来のエクササイズと比べてより魅力的である可能性があり、従来のエクササイズ (Nusser et al., 2021) を超えて、固有受容、痛み、および機能制限の軽減がさらに改善されることが示されています (Cetin et al., 2022)。 これらの環境は、運動恐怖症にプラスの影響を与えることを目的として、CNPの参加者の運動中の痛みから注意をそらします(Luque-Suarez et al.、2019)。 さらに、これらの効果は、VR 環境内でオブジェクトをうまくナビゲートして相互作用するために必要な目と頭の調整が増加した結果として発生することが示唆されています (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002)。これにより、前庭間の神経接続が促進されます。システム、首、目(Sarig et al.、2015)。 これらの環境は参加者のパフォーマンスに適応することもでき、特定のタスクを完了するには複雑でダイナミックな動きが必要です。 これらの動きは、頸部の位置と細かい運動制御に対する個人の認識を改善し、首の痛みの症状の軽減につながることが示されています(Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008)。 私たちは、頭と首を使った目標に向けた行動を促進する、新しい拡張現実 (AR) 感覚運動トレーニング タスクを開発しました。 AR は、デジタル オブジェクトまたは情報を現実世界にオーバーレイするテクノロジーとして定義されます (Berryman 2012)。 AR は、首の動きの感覚運動制御に役立つトレーニングに参加するユニークな機会を参加者に提供します。 具体的には、ユーザーが実際の環境にオーバーレイされた仮想オブジェクトと対話できるようにします。

AR トレーニングの有益な効果は、AR トレーニングの前に反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用することで実際に強化される可能性があります。 具体的には、一次運動野に送達されたrTMSは、感覚運動野内に神経可塑性を促進する環境を作り出す可能性がある。 これは、皮質の興奮性を高める高周波rTMSによって達成されます(León et al.、2018)。 これにより、AR 感覚運動トレーニング タスクによって提供される感覚運動統合によって達成されるニューロン内の接続と再構成が促進されます。 さらに、rTMS は神経可塑性と皮質回路の再訓練を促進します。 これは、CNP患者で変化した皮質活動を回復するために使用できます(León et al.、2018)。

一次運動野(M1)の変化は、CNPを支える疼痛ネットワークに関与していると考えられている。 これらには、皮質領域の変化(Elgueta-Cancino et al., 2019)や、痛みを伴うおよび痛みを伴わない頭部運動中の影響を受けた筋肉を表す領域の活性化パターン(Beinert et al., 2017)が含まれます。 さらに、M1と上頭頂皮質の間の安静状態の機能的接続の増加は、局所痛覚過敏の増加と関連しています(Coppieters et al.、2021)。 総合すると、これらの結果は、首の運動制御中の感覚運動処理の変化が痛みにつながることを示唆しています。 これは、首の神経筋制御(Zabihhosseinian et al., 2015)、感覚運動処理(Baarbé et al., 2016)、感覚運動統合、および運動皮質のより大きな抑制の欠陥を実証した、無症状の首の痛みに関する所見によって裏付けられています( Baarbé et al., 2018)、無症状の首の痛みを持つ患者を健康な対照者と比較した。 その結果、皮質と影響を受けた筋肉の間の感覚運動制御の変化は、感覚運動トレーニング介入後の痛みの症状の変化を伴う可能性があります。 CNP における感覚運動制御は皮質筋コヒーレンス (CMC) に反映されている可能性があります。 CMC は、一次運動野で記録された脳波検査と活動中の筋肉から記録された筋電検査の間の相関関係から導き出されます。 CMC は、運動皮質から筋肉への情報の流れ、および筋肉から体性感覚皮質へ戻るフィードバックを反映すると示唆されています (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012) ; Riddle & Baker、2005; Salenius et al.、1997; Witham et al.、2011)。 健康な参加者では、von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) は、CMC が意図的に変更できることを実証しました。 親指で定常状態を保持している間、参加者は心的イメージや注意などのさまざまな戦略を通じて CMC 値を向上させました (von Carlowitz-Ghori et al., 2015)。 総合すると、これらの結果は、CMCが運動の皮質制御の欠陥を反映している可能性があり、ARを使用して実施されたトレーニングタスク後の脳と活動的な筋肉の間の感覚運動制御の改善のマーカーとして使用できる可能性があることを示唆しています。

我々の研究の目的は、CNP患者においてrTMSを新しいAR感覚運動トレーニングタスクと組み合わせて使用​​し、神経可塑性のポジティブな変化を誘導して、一時的および長期的な痛みの軽減をもたらすことを調査することである。 さらに、この研究は、AR が CMC を通じて測定される首の感覚運動制御の改善につながるかどうかを判断することを目的としています。 AR 感覚運動トレーニングは、皮質の再組織化を誘導し、運動機能を改善し、CNP 患者の鎮痛効果につながる可能性があります。 さらに、これは首の筋肉の随意的な感覚運動制御で観察される欠陥を評価するためにCMCを使用したCNPの最初の研究です。

CNP の高齢患者に対する効果的な長期鎮痛は、現在、満たされていない医療ニーズです。 そのため、この研究は、意味のある長期にわたる痛みの軽減を提供する革新的な技術を導入することを目的としています。 この介入は、痛みのサイクルを断ち切り、CNP の日常生活活動と生活の質を改善することを目的としています。 これは、我々の知る限り、CNP患者を治療するためにrTMSとARを組み合わせた最初の研究である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 募集
        • McMaster Unviersity
        • コンタクト:
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G5E4
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性的な首の痛みの診断

除外基準:

  • 体の他の部分に中程度から重度の慢性痛の既知の病歴がある
  • 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌、
  • 理解力に影響を及ぼす既知の心理診断
  • 研究に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:グループA(シャム)
グループ A の参加者は、週に 3 ~ 5 回のセッションで 2 ~ 4 週間の治療に参加します。 各セッションには、偽の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と拡張現実感覚運動トレーニングの両方が含まれます。 偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、左一次運動野の手表現をターゲットとして 10 Hz、2000 パルスで送達されます。 参加者はクリック音を聞いて体験しますが、刺激は与えられません。 Sham rTMS には約 11.5 分かかります。 偽 rTMS の直後に、参加者は拡張現実感覚運動トレーニングを実行します。 参加者は20分間の感覚運動トレーニングを行います。
感覚運動トレーニングは、拡張現実を使用して運動動作の合図となる仮想オブジェクトを提示する、非侵襲的で痛みを伴わない手順です。 拡張現実を使用すると、ユーザーの実際の環境に仮想オブジェクトを重ねて投影できます。 感覚運動トレーニング タスクには、メガネの中央に表示されるターゲット十字線が、ユーザーの環境に表示される仮想ターゲットに移動するように、頭と首を動かすことが含まれます。 参加者は20分間の感覚運動トレーニングを行います。 拡張現実感覚運動トレーニングの目標は、頭と首を使って目標に向けた行動を促進することです。
偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的で痛みを伴わない処置です。 ニューロナビゲーション ソフトウェアを使用して、左運動野の短母指外転筋 (APB) をターゲットにします。 模擬実験中、参加者はデバイスからクリック音を聞いて体験しますが、刺激は与えられません。 偽 rTMS の配信には合計で約 11.5 分かかります。
実験的:グループB(アクティブ)
グループ B の参加者は、週に 3 ~ 5 回のセッションで 2 ~ 4 週間の治療に参加します。 各セッションには、実際の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と拡張現実の両方が含まれます。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、左一次運動野の手表現をターゲットとして 10 Hz、2000 パルスで送達されます。 rTMS には約 11.5 分かかります。 rTMS の直後に、参加者は拡張現実の感覚運動トレーニングを実行します。 参加者は20分間の感覚運動トレーニングを行います。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、慢性的な痛みを軽減し、短期的な変化を促進するために使用される非侵襲的で痛みを伴わない処置です。 ニューロナビゲーション ソフトウェアを使用して、左運動野の短母指外転筋 (APB) をターゲットにします。 10 Hz の刺激で 2000 パルスが送達されます。 刺激は、右 APB 筋肉から得られる安静時の運動閾値の 80% で送達されます。 rTMS の配信には合計で約 11.5 分かかります。
他の名前:
  • rTMS、反復的TMS
感覚運動トレーニングは、拡張現実を使用して運動動作の合図となる仮想オブジェクトを提示する、非侵襲的で痛みを伴わない手順です。 拡張現実を使用すると、ユーザーの実際の環境に仮想オブジェクトを重ねて投影できます。 感覚運動トレーニング タスクには、メガネの中央に表示されるターゲット十字線が、ユーザーの環境に表示される仮想ターゲットに移動するように、頭と首を動かすことが含まれます。 参加者は20分間の感覚運動トレーニングを行います。 拡張現実感覚運動トレーニングの目標は、頭と首を使って目標に向けた行動を促進することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間で各グループに 20 人の患者を募集する能力
時間枠:介入直後。
6 か月間で各グループに 20 人の患者を募集する能力
介入直後。
2 つのグループの治療セッションのコンプライアンス
時間枠:介入直後。
セッションの遵守は、2 週間、週に 3 回以上のセッションに参加することと定義されます。
介入直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 v2.0 プロファイル
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
数値評価 (0 ~ 5) を使用して、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、痛みの干渉を含む 7 つの健康領域を評価します。 各カテゴリは 4 つの質問で構成されます。 また、数値による評価を使用して痛みの強さを評価します (0 ~ 10)。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
ビジュアルアナログスケール
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
痛みの程度を示すためにマークされる 10 cm の直線。 線の左端はまったく痛みがないと考えられ、右端は可能な限り最悪の痛みであると考えられます。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
深層筋組織の感度を測定するために使用されます。 特定の領域に圧力が加えられ、痛みを伴う圧力感覚に変わるまで徐々に圧力が増加します。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
患者が知覚する世界的変化指数 (PGIC)
時間枠:介入直後、介入2週間後
1-7 リッカート スケール: 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。
介入直後、介入2週間後
首の障害指数
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
首の痛みによる障害を自己評価するために使用される 10 項目のアンケート
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
移動に対する恐怖を定量化するために使用される 17 項目のアンケート。 各質問は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までスコア付けされます。 合計スコアは 11 ~ 44 ポイントの範囲で、スコアが高いほど、痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
非リッケルト型享受尺度
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
参加者が研究介入をどれだけ楽しんでいたかを測定するために使用される 4 ポイントのスケール。 スコアが高いほど楽しみが多くなり、スコアが低いほど楽しみが少なくなります。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
頸部活動可動域 (CROM)
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
CROM デバイスを使用して評価。 この装置は、異なる運動面での運動範囲を測定するために使用される 2 つのゴニオメーターで構成されています。 この装置は子宮頸部 ROM の測定において信頼できることが検証されています。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
拡張現実の目標達成までの時間
時間枠:学習完了を通じて
パフォーマンス メトリクス データは、拡張現実メガネに組み込まれた加速度計を介して、拡張現実感覚運動トレーニング中に記録されます。 この指標は、感覚運動トレーニング中に参加者が目標のアクションを完了するのにかかる時間を具体的に測定します。 目標までの時間のスコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを表します。
学習完了を通じて
モーター誘発潜在動員曲線
時間枠:介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後
この TMS 対策には、安静時運動閾値 (RMT) の 90% ~ 150% RMT の範囲の単一パルスで短母指外転筋の運動ホットスポットを刺激することが含まれます。 この測定は、rTMS の結果として興奮性の変化が発生したかどうかを判断するために実行されます。
介入2週間前、介入直前、介入直後、介入2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aimee Nelson, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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