- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880511
Senzomotorický trénink rozšířené reality k léčbě chronického krku
Senzomotorický trénink rozšířené reality k léčbě chronické bolesti krku hodnocený prostřednictvím kortikomuskulární koherence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest krku (CNP) je cervikální bolest, která vzniká při absenci traumatického poranění nebo jiné známé patologické abnormality (Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP je spojena s deficity v motorické kontrole (Jull & Falla, 2016), zvýšenou únavou (Falla et al., 2003) a hyperalgezií, jako je zvýšená citlivost bolesti na tlak a teplo (Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo a kol., 2019). Pacienti s CNP také trpí syndromem myofasciální bolesti (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). Syndrom myofasciální bolesti je bolest z myofasciálních spouštěcích bodů, která může způsobit autonomní, senzorické a motorické účinky v oblastech vzdálených od spouštěcího bodu (Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP je vysilující stav, který vede ke snížení kvality života a postihuje přibližně 22 % Kanaďanů (Côté et al., 1998). Předchozí práce uváděly, že výskyt CNP se zvyšuje s věkem (Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). U jedinců ve věku 45–55 let je dvakrát vyšší pravděpodobnost rozvoje CNP ve srovnání s mladšími jedinci (Korhonen et al., 2003). Věk je také spojen s horšími výsledky bolesti po 3 a 12 měsících po objevení se symptomů (Bot et al., 2005). Navzdory tomu v současnosti neexistuje žádný zlatý standard léčby pro starší jedince s CNP.
V poslední době se virtuální realita používá k léčbě bolesti a motorických příznaků CNP. Konkrétně tento přístup funguje tak, že podporuje cílené pohyby krku směrem k cílům prezentovaným ve virtuálním prostředí. Trénink krku pomocí virtuální reality (VR) se ukázal být stejně účinný jako manuální cvičení pro zlepšení bolesti a mobility u jedinců s chronickou bolestí krku (Tejera et al., 2020; Grassini 2022). Kromě toho může být VR ve srovnání s tradičním cvičením poutavější a vykazuje další zlepšení propriocepce, bolesti a snížených funkčních omezení (Cetin et al., 2022) oproti tradičnímu cvičení (Nusser et al., 2021). Tato prostředí také odvádějí pozornost účastníků s CNP od bolesti při pohybech s cílem pozitivně ovlivnit kineziofobii (Luque-Suarez et al., 2019). Navíc se předpokládá, že k těmto účinkům dochází v důsledku zvýšené koordinace očí a hlavy potřebné k úspěšné navigaci a interakci s objektem v prostředí VR (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002), což podporuje nervovou konektivitu mezi vestibulárním systém, krk a oči (Sarig et al., 2015). Tato prostředí lze také přizpůsobit výkonu účastníků a vyžadují složité a dynamické pohyby k dokončení určitých úkolů. Tyto pohyby mohou zlepšit individuální vnímání cervikální polohy a kontrolu jemné motoriky, což prokazatelně vede ke snížení symptomů bolesti krku (Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). Vyvinuli jsme nový senzomotorický tréninkový úkol rozšířené reality (AR), který podporuje cílené akce zaměřené na cíl s hlavou a krkem. AR je definována jako technologie, která překrývá digitální objekt nebo informace do reálného světa (Berryman 2012). AR poskytuje účastníkům jedinečnou příležitost zapojit se do tréninku, který může prospět senzomotorické kontrole pohybů krku. Konkrétně umožňuje uživatelům interakci s virtuálním objektem překrývajícím jejich skutečné prostředí.
Příznivé účinky tréninku AR lze skutečně zvýšit použitím opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) před tréninkem AR. Konkrétně může rTMS dodávaná do primární motorické kůry vytvořit prostředí v senzorické motorické kůře, které podporuje neuroplasticitu. Toho je dosaženo pomocí vysokofrekvenčních rTMS, které zvyšují kortikální excitabilitu (León et al., 2018). To zase podporuje intraneuronální konektivitu a reorganizaci dosaženou prostřednictvím senzomotorické integrace, kterou zajišťuje senzomotorický trénink AR. Navíc rTMS umožňuje neuroplasticitu a rekvalifikaci kortikálních okruhů. Toho lze využít k obnovení kortikální aktivity, která je u pacientů s CNP změněna (León et al., 2018).
Změny primární motorické kůry (M1) byly zapojeny do sítě bolesti, která je základem CNP. Patří sem změny v kortikálním území (Elgueta-Cancino et al., 2019) a aktivační vzorce oblasti reprezentující postižené svaly při bolestivých a nebolestivých pohybech hlavy (Beinert et al., 2017). Navíc zvýšená funkční konektivita klidového stavu mezi M1 a nadřazeným parietálním kortexem byla spojena s větší lokální hyperalgezií (Coppieters et al., 2021). Celkově vzato tyto výsledky naznačují, že změněné senzomotorické zpracování během motorické kontroly krku vede k bolesti. To je podpořeno nálezy v subklinické bolesti krku, které prokázaly deficity v neuromuskulární kontrole krku (Zabihhosseinian et al., 2015), senzomotorické zpracování (Baarbé et al., 2016), senzomotorickou integraci a větší inhibici motorického kortexu ( Baarbé et al., 2018) u pacientů se subklinickou bolestí krku ve srovnání se zdravými kontrolami. V důsledku toho mohou změny v senzomotorické kontrole mezi kortexem a postiženými svaly doprovázet změny symptomů bolesti po intervenci senzomotorického tréninku. Senzomotorická kontrola u CNP se může odrazit v kortikomuskulární koherenci (CMC). CMC je odvozena z korelace mezi elektroencefalografií zaznamenanou přes primární motorickou kůru a elektromyografií zaznamenanou z aktivního svalu. CMC je navrženo tak, aby odráželo tok informací z motorické kůry do svalu, stejně jako zpětnou vazbu ze svalu zpět do somatosenzorické kůry (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012 Riddle & Baker, 2005; Salenius a kol., 1997; Witham a kol., 2011). U zdravých účastníků von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) prokázali, že CMC lze dobrovolně modifikovat. Během držení palcem v ustáleném stavu účastníci zlepšili svou hodnotu CMC pomocí různých strategií, jako jsou mentální představy a pozornost (von Carlowitz-Ghori et al., 2015). Celkově vzato tyto výsledky naznačují, že CMC může odrážet deficity v kortikální kontrole pohybu a může být použit jako marker zlepšené senzomotorické kontroly mezi mozkem a aktivním svalem po tréninkovém úkolu realizovaném pomocí AR.
Cílem naší studie je prozkoumat použití rTMS ve spojení s novým úkolem senzomotorického tréninku AR u pacientů s CNP k indukci pozitivních neuroplastických změn tak, aby došlo k dočasné a dlouhodobé úlevě od bolesti. Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda AR vede ke zlepšení senzomotorické kontroly krku měřené pomocí CMC. Senzomotorický trénink AR může vyvolat kortikální reorganizaci a zlepšit motorické funkce vedoucí k analgetickým účinkům u pacientů s CNP. Kromě toho se jedná o první studii v CNP, která používá CMC k posouzení deficitů pozorovaných při dobrovolné senzomotorické kontrole svalů krku.
Účinná dlouhodobá úleva od bolesti u starších pacientů s CNP je v současnosti neuspokojenou lékařskou potřebou. Jako taková si tato práce klade za cíl implementovat inovativní techniku, která poskytne smysluplnou a dlouhotrvající úlevu od bolesti. Tato intervence má za cíl prolomit cyklus bolesti a zlepšit aktivity každodenního života a kvalitu života v CNP. Toto je první studie podle našich nejlepších znalostí, která kombinuje rTMS s AR k léčbě pacienta s CNP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aimee Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stevie Foglia, MSc
- Telefonní číslo: 9053920144
- E-mail: foglias@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster Unviersity
-
Kontakt:
- Aimee J Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 28053 905-525-9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
Kontakt:
- Harsha Shanthanna, MD
- Telefonní číslo: 33853 9055221155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Vera Dodds, MBA
- Telefonní číslo: 38755 9055221155
- E-mail: vdodds@stjoes.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické bolesti krku
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza středně těžké až těžké chronické bolesti v jiných částech těla
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace,
- Známá psychologická diagnóza ovlivňující porozumění
- Neschopnost zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina A (Sham)
Účastníci skupiny A se zúčastní 2-4 týdnů léčby s 3-5 sezeními týdně.
Každé sezení bude zahrnovat simulovanou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) a senzomotorický trénink rozšířené reality.
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována při 10 Hz, 2000 pulzech zacílených na ruční reprezentaci levé primární motorické kůry.
Účastníci uslyší a zažijí cvakání, ale nedostanou žádnou stimulaci.
Sham rTMS bude trvat přibližně 11,5 minuty.
Bezprostředně po simulovaném rTMS provedou účastníci senzomotorický trénink rozšířené reality.
Účastníci provedou 20minutový senzomotorický trénink.
|
Senzomotorický trénink je neinvazivní, nebolestivá procedura využívající rozšířenou realitu k prezentaci virtuálních objektů, které vyvolávají motorickou akci.
Rozšířená realita nám umožňuje promítat virtuální objekty překrývající skutečné prostředí uživatele.
Senzomotorický tréninkový úkol zahrnuje provádění pohybů hlavy a krku tak, že cílový zaměřovací kříž umístěný ve středu brýlí se přesune na virtuální cíl, který je prezentován v prostředí uživatele.
Účastníci provedou 20minutový senzomotorický trénink.
Cílem senzomotorického tréninku rozšířené reality je podporovat cílené akce pomocí hlavy a krku.
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní, nebolestivá procedura.
Pomocí neuronavigačního softwaru bude cílen sval abductor pollicis brevis (APB) levé motorické kůry.
Během simulace účastníci uslyší a zažijí cvakání ze zařízení, ale nebude jim poskytnuta žádná stimulace.
Dodání falešného rTMS vyžaduje celkem ~ 11,5 minuty.
|
|
Experimentální: Skupina B (aktivní)
Účastníci skupiny B se zúčastní 2-4 týdnů léčby s 3-5 sezeními týdně.
Každé sezení bude zahrnovat jak skutečnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), tak rozšířenou realitu.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována při 10 Hz, 2000 pulzech zacílených na ruční reprezentaci levé primární motorické kůry.
rTMS bude trvat přibližně 11,5 minuty.
Bezprostředně po rTMS provedou účastníci senzomotorický trénink rozšířené reality.
Účastníci provedou 20minutový senzomotorický trénink.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní, nebolestivý postup používaný k úlevě od chronické bolesti a podpoře krátkodobých změn.
Pomocí neuronavigačního softwaru bude cílen sval abductor pollicis brevis (APB) levé motorické kůry.
Při stimulaci 10 Hz bude vydáno 2000 pulzů.
Stimulace bude aplikována na 80 % klidového motorického prahu získaného z pravého svalu APB.
Doručení rTMS vyžaduje celkem ~ 11,5 minuty.
Ostatní jména:
Senzomotorický trénink je neinvazivní, nebolestivá procedura využívající rozšířenou realitu k prezentaci virtuálních objektů, které vyvolávají motorickou akci.
Rozšířená realita nám umožňuje promítat virtuální objekty překrývající skutečné prostředí uživatele.
Senzomotorický tréninkový úkol zahrnuje provádění pohybů hlavy a krku tak, že cílový zaměřovací kříž umístěný ve středu brýlí se přesune na virtuální cíl, který je prezentován v prostředí uživatele.
Účastníci provedou 20minutový senzomotorický trénink.
Cílem senzomotorického tréninku rozšířené reality je podporovat cílené akce pomocí hlavy a krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost získat 20 pacientů v každé skupině po dobu 6 měsíců
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
|
Schopnost získat 20 pacientů v každé skupině po dobu 6 měsíců
|
Bezprostředně po zásahu.
|
|
Dodržování léčebných sezení pro dvě skupiny
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
|
Dodržování sezení je definováno jako minimálně účast na 3 sezeních týdně po dobu 2 týdnů.
|
Bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil PROMIS-29 v2.0
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Použití numerického hodnocení (0 až 5) k posouzení sedmi zdravotních domén včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti.
Každá kategorie se skládá ze 4 otázek.
Také používá číselné hodnocení k posouzení intenzity bolesti (0-10).
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
10 cm přímka, která je označena tak, aby indikovala závažnost bolesti.
Levý okraj linie je považován za vůbec žádnou bolest a pravý okraj je považován za nejhorší možnou bolest.
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Používá se k měření citlivosti hluboké svalové tkáně.
Tlak je aplikován na danou oblast a neustále se zvyšuje, dokud se nezmění v bolestivý pocit tlaku
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Globální index změny vnímaný pacienty (PGIC)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
1-7 Likertova škála: Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně se zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší"
|
Bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Dotazník o 10 položkách používaný k měření sebehodnocení invalidity způsobené bolestí krku
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Dotazník o 17 položkách sloužící ke kvantifikaci strachu z pohybu.
Každá otázka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Škála požitku jiného typu než Likert
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
4bodová škála používaná k měření toho, jak se účastníkům studijní intervence líbila.
Vyšší skóre souvisí s větším potěšením a nižší skóre souvisí s menším potěšením.
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Aktivní cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Posouzeno pomocí zařízení CROM.
Toto zařízení se skládá ze dvou goniometrů, které se používají k měření rozsahu pohybu v různých rovinách pohybu.
Toto zařízení bylo ověřeno jako spolehlivé pro měření cervikální ROM.
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Rozšířená realita Čas k cíli
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Údaje o výkonu jsou zaznamenávány během senzomotorického tréninku v rozšířené realitě prostřednictvím akcelerometrů zabudovaných v brýlích pro rozšířenou realitu.
Tato metrika konkrétně měří dobu, kterou účastníci potřebují k dokončení cílené akce během senzomotorického tréninku.
Vyšší čas k dosažení cílového skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Motor evokovaný potenciální náborová křivka
Časové okno: 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Toto měření TMS bude zahrnovat stimulaci aktivního bodu motoru pro m. abductor pollicis brevis jednotlivými pulzy v rozsahu od 90 % klidového motorického prahu (RMT) do 150 % RMT.
Toto měření se provádí za účelem stanovení, zda v důsledku rTMS nastaly nějaké změny excitability.
|
2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .