- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880511
Augmented Reality Sensomotoryczny trening w leczeniu przewlekłej szyi
Trening czuciowo-ruchowy w rzeczywistości rozszerzonej w leczeniu przewlekłego bólu szyi oceniany na podstawie spójności korowo-mięśniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból szyi (CNP) to ból szyjki macicy, który pojawia się przy braku urazu lub innej znanej nieprawidłowości patologicznej (Borghouts i in., 1998; Cerezo-Téllez i in., 2016). CNP wiąże się z deficytami kontroli motorycznej (Jull i Falla, 2016), zwiększoną męczliwością (Falla i in., 2003) oraz przeczulicą bólową, taką jak zwiększona wrażliwość na ból na nacisk i ciepło (Castaldo i in., 2019; Piña-Pozo i in., 2019). Pacjenci z CNP doświadczają również zespołu bólu mięśniowo-powięziowego (Cerezo-Téllez i in., 2016; Fernández-de-las-Peñas i in., 2007). Zespół bólu mięśniowo-powięziowego to ból przeniesiony z mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, który może powodować autonomiczne, czuciowe i motoryczne efekty w obszarach odległych od punktu spustowego (Cerezo-Téllez i in., 2016). CNP to wyniszczający stan, który prowadzi do obniżenia jakości życia i dotyka około 22% Kanadyjczyków (Côté i in., 1998). We wcześniejszych pracach cytowano, że częstość występowania CNP wzrasta wraz z wiekiem (Andersson i in., 1993; Brattberg i in., 1989; McLean i in., 2010). Osoby w wieku 45-55 lat są dwukrotnie bardziej narażone na rozwój CNP w porównaniu z osobami młodszymi (Korhonen i in., 2003). Wiek jest również związany z gorszymi wynikami bólu po 3 i 12 miesiącach od wystąpienia objawów (Bot i in., 2005). Mimo to obecnie nie istnieje złoty standard leczenia osób starszych z CNP.
Ostatnio rzeczywistość wirtualna została wykorzystana do leczenia bólu i objawów motorycznych CNP. W szczególności podejście to polega na promowaniu ukierunkowanych na cel ruchów szyi w kierunku celów prezentowanych w środowisku wirtualnym. Wykazano, że trening szyi z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) jest równie skuteczny jak ćwiczenia manualne w zakresie poprawy bólu i mobilności u osób z przewlekłym bólem szyi (Tejera i in., 2020; Grassini 2022). Ponadto VR może być bardziej wciągająca w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami i wykazuje dodatkową poprawę propriocepcji, bólu i zmniejszonych ograniczeń funkcjonalnych (Cetin i in., 2022) poza tradycyjnymi ćwiczeniami (Nusser i in., 2021). Środowiska te odwracają również uwagę uczestników z CNP od bólu podczas ruchów mających na celu pozytywny wpływ na kinezjofobię (Luque-Suarez i in., 2019). Ponadto zasugerowano, że efekty te występują w wyniku zwiększonej koordynacji oko-głowa wymaganej do skutecznej nawigacji i interakcji z obiektem w środowisku VR (Revel i in., 1994: Humphreys & Irgens 2002), co promuje łączność neuronalną między przedsionkiem system, szyję i oczy (Sarig i in., 2015). Środowiska te można również dostosowywać do wydajności uczestników i wymagać złożonych i dynamicznych ruchów w celu wykonania określonych zadań. Ruchy te mogą poprawić indywidualne postrzeganie pozycji szyjki macicy i precyzyjną kontrolę motoryczną, co, jak wykazano, prowadzi do zmniejszenia objawów bólu szyi (Jull i in., 2007; Röijezon i in., 2008). Opracowaliśmy nowe zadanie treningu sensomotorycznego w rozszerzonej rzeczywistości (AR), które promuje ukierunkowane na cel działania z głową i szyją. AR definiuje się jako technologię nakładania cyfrowych obiektów lub informacji na rzeczywisty świat (Berryman 2012). AR zapewnia uczestnikom wyjątkową okazję do zaangażowania się w trening, który może korzystnie wpłynąć na kontrolę sensomotoryczną ruchów szyi. W szczególności umożliwia użytkownikom interakcję z wirtualnym obiektem nałożonym na ich rzeczywiste środowisko.
Korzystne efekty treningu AR można rzeczywiście wzmocnić, stosując powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przed treningiem AR. W szczególności rTMS dostarczony do pierwotnej kory ruchowej może stworzyć środowisko w czuciowej korze ruchowej, które promuje neuroplastyczność. Osiąga się to poprzez rTMS o wysokiej częstotliwości, które zwiększają pobudliwość korową (León i in., 2018). To z kolei promuje łączność wewnątrzneuronalną i reorganizację osiągniętą dzięki integracji sensomotorycznej zapewnianej przez zadanie treningu sensomotorycznego AR. Ponadto rTMS ułatwia neuroplastyczność i przekwalifikowanie obwodów korowych. Można to wykorzystać do przywrócenia aktywności korowej, która jest zmieniona u pacjentów z CNP (León i in., 2018).
Zmiany w pierwotnej korze ruchowej (M1) są zaangażowane w sieć bólu leżącą u podstaw CNP. Należą do nich zmiany w obszarze korowym (Elgueta-Cancino i in., 2019) oraz wzorce aktywacji obszaru reprezentującego dotknięte mięśnie podczas bolesnych i niebolesnych ruchów głowy (Beinert i in., 2017). Ponadto zwiększona funkcjonalna łączność stanu spoczynku między M1 a górną korą ciemieniową jest związana z większą miejscową przeczulicą bólową (Coppieters i in., 2021). Podsumowując, wyniki te sugerują, że zmienione przetwarzanie sensomotoryczne podczas kontroli motorycznej szyi prowadzi do bólu. Potwierdzają to odkrycia dotyczące subklinicznego bólu szyi, które wykazały deficyty w kontroli nerwowo-mięśniowej szyi (Zabihhosseinian i in., 2015), przetwarzaniu sensomotorycznym (Baarbé i in., 2016), integracji sensomotorycznej i większym hamowaniu kory ruchowej ( Baarbé i in., 2018) u pacjentów z subklinicznym bólem szyi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. W rezultacie zmianom w kontroli sensomotorycznej między korą a dotkniętymi mięśniami mogą towarzyszyć zmiany objawów bólowych po interwencji treningu sensomotorycznego. Kontrola sensomotoryczna w CNP może być odzwierciedlona w koherencji korowo-mięśniowej (CMC). CMC pochodzi z korelacji między elektroencefalografią zarejestrowaną w pierwotnej korze ruchowej a elektromiografią zarejestrowaną w aktywnym mięśniu. Sugeruje się, że CMC odzwierciedla przepływ informacji z kory ruchowej do mięśnia, jak również sprzężenie zwrotne z mięśnia z powrotem do kory somatosensorycznej (Gross i in., 2000; Lim i in., 2014; McClelland i in., 2012 ; Riddle i Baker, 2005; Salenius i in., 1997; Witham i in., 2011). U zdrowych uczestników von Carlowitz-Ghori i in. (von Carlowitz-Ghori i in., 2015) wykazali, że CMC można dowolnie modyfikować. Podczas stabilnego trzymania kciuka uczestnicy poprawili swoją wartość CMC poprzez różne strategie, takie jak wyobrażenia mentalne i uwaga (von Carlowitz-Ghori i in., 2015). Podsumowując, wyniki te sugerują, że CMC może odzwierciedlać deficyty w korowej kontroli ruchu i może być używany jako marker poprawy kontroli sensomotorycznej między mózgiem a aktywnym mięśniem po zadaniu treningowym realizowanym za pomocą AR.
Celem naszego badania jest zbadanie zastosowania rTMS w połączeniu z nowatorskim zadaniem treningu sensomotorycznego AR u pacjentów z CNP, w celu wywołania pozytywnych zmian neuroplastycznych, aby uzyskać tymczasowe i długoterminowe złagodzenie bólu. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy AR prowadzi do poprawy kontroli sensomotorycznej szyi mierzonej za pomocą CMC. Trening sensomotoryczny AR może indukować reorganizację korową i poprawiać funkcje motoryczne, prowadząc do efektów przeciwbólowych u pacjentów z CNP. Ponadto jest to pierwsze badanie w CNP, w którym zastosowano CMC do oceny deficytów obserwowanych w dobrowolnej kontroli sensomotorycznej mięśni szyi.
Skuteczne, długotrwałe uśmierzanie bólu u starszych pacjentów z CNP jest obecnie niezaspokojoną potrzebą medyczną. W związku z tym niniejsza praca ma na celu wdrożenie innowacyjnej techniki zapewniającej znaczącą i długotrwałą ulgę w bólu. Ta interwencja ma na celu przerwanie cyklu bólu i poprawę codziennych czynności i jakości życia w CNP. Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwsze badanie łączące rTMS z AR w leczeniu pacjenta z CNP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aimee Nelson, PhD
- Numer telefonu: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stevie Foglia, MSc
- Numer telefonu: 9053920144
- E-mail: foglias@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- McMaster Unviersity
-
Kontakt:
- Aimee J Nelson, PhD
- Numer telefonu: 28053 905-525-9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
Kontakt:
- Harsha Shanthanna, MD
- Numer telefonu: 33853 9055221155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Vera Dodds, MBA
- Numer telefonu: 38755 9055221155
- E-mail: vdodds@stjoes.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego bólu szyi
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu w innych częściach ciała
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej,
- Znana diagnoza psychologiczna wpływająca na rozumienie
- Niemożność wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa A (pozorowana)
Uczestnicy grupy A wezmą udział w 2-4 tygodniowej kuracji z 3-5 sesjami tygodniowo.
Każda sesja będzie obejmować zarówno pozorowaną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), jak i trening sensomotoryczny w rzeczywistości rozszerzonej.
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz, 2000 impulsów skierowanych na reprezentację dłoni lewej pierwotnej kory ruchowej.
Uczestnicy będą słyszeć i odczuwać klikanie, ale nie będą poddawani żadnej stymulacji.
Pozorowany rTMS zajmie około 11,5 minuty.
Bezpośrednio po pozorowanym rTMS uczestnicy przeprowadzą trening sensomotoryczny w rzeczywistości rozszerzonej.
Uczestnicy wykonają 20 minut treningu sensomotorycznego.
|
Trening sensomotoryczny to nieinwazyjna, bezbolesna procedura wykorzystująca rozszerzoną rzeczywistość do prezentacji wirtualnych obiektów, które sygnalizują działanie motoryczne.
Rzeczywistość rozszerzona pozwala nam wyświetlać wirtualne obiekty nałożone na rzeczywiste środowisko użytkownika.
Zadanie treningu sensomotorycznego polega na wykonywaniu ruchów głową i szyją w taki sposób, aby docelowy celownik przedstawiony na środku okularów został przesunięty do wirtualnego celu, który jest prezentowany w otoczeniu użytkownika.
Uczestnicy wykonają 20 minut treningu sensomotorycznego.
Celem treningu sensomotorycznego rzeczywistości rozszerzonej jest promowanie działań ukierunkowanych na cel z wykorzystaniem głowy i szyi.
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest procedurą nieinwazyjną i bezbolesną.
Mięsień abductor pollicis brevis (APB) lewej kory ruchowej będzie celowany za pomocą oprogramowania neuronawigacyjnego.
Podczas symulacji uczestnicy będą słyszeć i odczuwać klikanie z urządzenia, ale nie będą poddawani żadnej stymulacji.
Dostarczenie pozorowanego rTMS wymaga łącznie ~ 11,5 minuty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (aktywna)
Uczestnicy grupy B wezmą udział w 2-4 tygodniowej kuracji z 3-5 sesjami tygodniowo.
Każda sesja będzie obejmować zarówno rzeczywistą powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), jak i rozszerzoną rzeczywistość.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz, 2000 impulsów skierowanych na reprezentację dłoni lewej pierwszorzędowej kory ruchowej.
rTMS zajmie około 11,5 minuty.
Bezpośrednio po rTMS uczestnicy przeprowadzą trening sensomotoryczny w rozszerzonej rzeczywistości.
Uczestnicy wykonają 20 minut treningu sensomotorycznego.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna, niebolesna procedura stosowana w celu złagodzenia przewlekłego bólu i promowania krótkoterminowych zmian.
Mięsień abductor pollicis brevis (APB) lewej kory ruchowej będzie celowany za pomocą oprogramowania neuronawigacyjnego.
Przy stymulacji 10 Hz zostanie dostarczonych 2000 impulsów.
Stymulacja zostanie dostarczona przy 80% spoczynkowego progu motorycznego uzyskanego z prawego mięśnia APB.
Dostarczenie rTMS wymaga łącznie ~ 11,5 minuty.
Inne nazwy:
Trening sensomotoryczny to nieinwazyjna, bezbolesna procedura wykorzystująca rozszerzoną rzeczywistość do prezentacji wirtualnych obiektów, które sygnalizują działanie motoryczne.
Rzeczywistość rozszerzona pozwala nam wyświetlać wirtualne obiekty nałożone na rzeczywiste środowisko użytkownika.
Zadanie treningu sensomotorycznego polega na wykonywaniu ruchów głową i szyją w taki sposób, aby docelowy celownik przedstawiony na środku okularów został przesunięty do wirtualnego celu, który jest prezentowany w otoczeniu użytkownika.
Uczestnicy wykonają 20 minut treningu sensomotorycznego.
Celem treningu sensomotorycznego rzeczywistości rozszerzonej jest promowanie działań ukierunkowanych na cel z wykorzystaniem głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji 20 pacjentów w każdej grupie w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji.
|
Możliwość rekrutacji 20 pacjentów w każdej grupie w okresie 6 miesięcy
|
Bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zgodność sesji terapeutycznych dla obu grup
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji.
|
Zgodność sesji jest zdefiniowana jako uczestnictwo w minimum 3 sesjach tygodniowo przez 2 tygodnie.
|
Bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PROMIS-29 v2.0
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Za pomocą oceny liczbowej (od 0 do 5) do oceny siedmiu domen zdrowia, w tym sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz ingerencji w ból.
Każda kategoria składa się z 4 pytań.
Wykorzystuje również ocenę liczbową do oceny intensywności bólu (0-10).
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Linia prosta o długości 10 cm, która jest zaznaczona w celu wskazania nasilenia bólu.
Lewa krawędź linii jest uważana za brak bólu, a prawa krawędź za najgorszy możliwy ból.
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Służy do pomiaru wrażliwości tkanek głębokich mięśni.
Nacisk jest przykładany do określonych obszarów i jest stopniowo zwiększany, aż zamieni się w bolesne odczucie ucisku
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Globalny wskaźnik zmian postrzegany przez pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Skala Likerta 1-7: Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”
|
Bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji służący do ilościowego określenia lęku przed ruchem.
Każde pytanie jest punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem, ruchem i kontuzjami.
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Skala przyjemności typu Non-Likerta
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
4-punktowa skala używana do pomiaru stopnia zadowolenia uczestników z interwencji badawczej.
Wyższe wyniki są związane z większą przyjemnością, a niższe wyniki z mniejszą przyjemnością.
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Oceniane za pomocą urządzenia CROM.
Urządzenie to składa się z dwóch goniometrów, które służą do pomiaru zakresu ruchu w różnych płaszczyznach ruchu.
To urządzenie zostało zweryfikowane jako niezawodne do pomiaru ROM szyjki macicy.
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Czas do osiągnięcia celu w rzeczywistości rozszerzonej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Dane dotyczące wydajności są rejestrowane podczas treningu sensomotorycznego rzeczywistości rozszerzonej za pomocą akcelerometrów wbudowanych w okulary rzeczywistości rozszerzonej.
Ta metryka mierzy w szczególności ilość czasu potrzebnego uczestnikom na wykonanie ukierunkowanej czynności podczas treningu sensomotorycznego.
Wyższy czas do osiągnięcia celu oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
Krzywa potencjalnej rekrutacji wywołanej przez silnik
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Ten środek TMS będzie obejmował stymulację punktu motorycznego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka za pomocą pojedynczych impulsów w zakresie od 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) do 150% RMT.
Pomiar ten jest wykonywany w celu określenia, czy w wyniku rTMS wystąpiły jakiekolwiek zmiany pobudliwości.
|
2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .