- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880511
Treinamento sensório-motor de realidade aumentada para tratar pescoço crônico
Treinamento sensório-motor de realidade aumentada para tratar dor cervical crônica avaliada por coerência corticomuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor cervical crônica (CNP) é a dor cervical que surge na ausência de uma lesão traumática ou outra anormalidade patológica conhecida (Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). O CNP está associado a déficits no controle motor (Jull & Falla, 2016), aumento da fatigabilidade (Falla et al., 2003) e hiperalgesia, como aumento da sensibilidade à dor à pressão e ao calor (Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo e outros, 2019). Pacientes com CNP também apresentam síndrome de dor miofascial (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). A síndrome da dor miofascial é a dor referida de pontos-gatilho miofasciais que podem causar efeitos autonômicos, sensoriais e motores em áreas distantes do ponto-gatilho (Cerezo-Téllez et al., 2016). O CNP é uma condição debilitante que leva à diminuição da qualidade de vida e afeta aproximadamente 22% dos canadenses (Côté et al., 1998). Trabalhos anteriores citaram que a incidência de CNP aumenta com a idade (Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). Indivíduos de 45 a 55 anos têm duas vezes mais chances de desenvolver CNP em comparação com indivíduos mais jovens (Korhonen et al., 2003). A idade também está associada a piores resultados de dor em 3 e 12 meses após o surgimento dos sintomas (Bot et al., 2005). Apesar disso, atualmente não existe tratamento padrão-ouro para indivíduos idosos com CNP.
Recentemente, a realidade virtual tem sido utilizada para tratar a dor e os sintomas motores do PNC. Especificamente, essa abordagem funciona promovendo movimentos direcionados do pescoço em direção a alvos apresentados em um ambiente virtual. O treinamento do pescoço usando realidade virtual (RV) demonstrou ser tão eficaz quanto o exercício manual para melhorar a dor e a mobilidade em indivíduos com dor cervical crônica (Tejera et al., 2020; Grassini 2022). Além disso, a RV pode ser mais envolvente em comparação com o exercício tradicional e mostra uma melhora adicional na propriocepção, dor e diminuição das limitações funcionais (Cetin et al., 2022) além do exercício tradicional (Nusser et al., 2021). Esses ambientes também distraem os participantes com CNP da dor durante os movimentos com o objetivo de influenciar positivamente a cinesiofobia (Luque-Suarez et al., 2019). Além disso, foi sugerido que esses efeitos ocorrem como resultado do aumento da coordenação olho-cabeça necessária para navegar com sucesso e interagir com o objeto dentro do ambiente de RV (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002), que promove a conectividade neural entre o vestibular sistema, pescoço e olhos (Sarig et al., 2015). Esses ambientes também podem ser adaptáveis ao desempenho dos participantes e exigem movimentos complexos e dinâmicos para a realização de determinadas tarefas. Esses movimentos podem melhorar a percepção individual da posição cervical e o controle motor fino, o que demonstrou levar a uma redução nos sintomas de dor no pescoço (Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). Desenvolvemos uma nova tarefa de treinamento sensório-motor de realidade aumentada (AR) que promove ações direcionadas a objetivos com a cabeça e o pescoço. AR é definida como tecnologia que sobrepõe objetos ou informações digitais no mundo real (Berryman 2012). AR oferece uma oportunidade única para os participantes se envolverem em treinamento que pode beneficiar o controle sensório-motor dos movimentos do pescoço. Especificamente, permite que os usuários interajam com objetos virtuais sobrepostos em seu ambiente real.
Os efeitos benéficos do treinamento de AR podem, de fato, ser aprimorados usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) antes do treinamento de AR. Especificamente, o rTMS entregue ao córtex motor primário pode criar um ambiente dentro do córtex motor sensorial que promove a neuroplasticidade. Isso é realizado por meio de rTMS de alta frequência, que aumenta a excitabilidade cortical (León et al., 2018). Isso, por sua vez, promove a conectividade intraneuronal e a reorganização alcançada por meio da integração sensório-motora fornecida pela tarefa de treinamento sensório-motor do AR. Além disso, o rTMS facilita a neuroplasticidade e o retreinamento dos circuitos corticais. Isso pode ser usado para restaurar a atividade cortical alterada em pacientes com CNP (León et al., 2018).
Alterações no córtex motor primário (M1) foram implicadas na rede de dor subjacente ao CNP. Isso inclui alterações no território cortical (Elgueta-Cancino et al., 2019) e padrões de ativação da área que representa os músculos afetados durante movimentos dolorosos e não dolorosos da cabeça (Beinert et al., 2017). Além disso, o aumento da conectividade funcional do estado de repouso entre M1 e o córtex parietal superior foi associado a maior hiperalgesia local (Coppieters et al., 2021). Tomados em conjunto, esses resultados sugerem que o processamento sensório-motor alterado durante o controle motor do pescoço leva à dor. Isso é apoiado por achados em dor cervical subclínica que demonstraram déficits no controle neuromuscular do pescoço (Zabihhosseinian et al., 2015), processamento sensório-motor (Baarbé et al., 2016), integração sensório-motora e maior inibição do córtex motor ( Baarbé et al., 2018) em pacientes com dor cervical subclínica em comparação com controles saudáveis. Como resultado, mudanças no controle sensório-motor entre o córtex e os músculos afetados podem acompanhar mudanças nos sintomas de dor após uma intervenção de treinamento sensório-motor. O controle sensório-motor no CNP pode ser refletido na coerência corticomuscular (CMC). A CMC é derivada da correlação entre a eletroencefalografia registrada sobre o córtex motor primário e a eletromiografia registrada de um músculo ativo. Sugere-se que o CMC reflita o fluxo de informações do córtex motor para o músculo, bem como o feedback do músculo de volta ao córtex somatossensorial (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012 ; Riddle & Baker, 2005; Salenius et al., 1997; Witham et al., 2011). Em participantes saudáveis, von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) demonstraram que a CMC pode ser modificada voluntariamente. Durante um estado estável com o polegar, os participantes melhoraram seu valor CMC por meio de diferentes estratégias, como imagens mentais e atenção (von Carlowitz-Ghori et al., 2015). Tomados em conjunto, esses resultados sugerem que o CMC pode refletir déficits no controle cortical do movimento e pode ser usado como um marcador de melhor controle sensório-motor entre o cérebro e o músculo ativo após uma tarefa de treinamento implementada usando AR.
O objetivo do nosso estudo é investigar o uso de rTMS emparelhado com uma nova tarefa de treinamento sensório-motor AR em pacientes com CNP, para induzir alterações neuroplásticas positivas, de modo a efetuar alívio temporário e de longo prazo da dor. Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se a AR leva a melhorias no controle sensório-motor do pescoço medido através do CMC. O treinamento sensório-motor AR pode induzir a reorganização cortical e melhorar a função motora levando a efeitos analgésicos em pacientes com CNP. Além disso, este é o primeiro estudo no CNP a usar o CMC para avaliar os déficits observados no controle sensório-motor voluntário dos músculos do pescoço.
O alívio eficaz da dor a longo prazo para pacientes idosos com CNP é atualmente uma necessidade médica não atendida. Como tal, este trabalho visa implementar uma técnica inovadora para proporcionar alívio significativo e duradouro da dor. Esta intervenção visa quebrar o ciclo da dor e melhorar as atividades de vida diária e a qualidade de vida no CNP. Este é o primeiro estudo, até onde sabemos, combinando EMTr com AR para tratar pacientes com CNP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimee Nelson, PhD
- Número de telefone: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stevie Foglia, MSc
- Número de telefone: 9053920144
- E-mail: foglias@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster Unviersity
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Contato:
- Aimee J Nelson, PhD
- Número de telefone: 28053 905-525-9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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Contato:
- Harsha Shanthanna, MD
- Número de telefone: 33853 9055221155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
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Contato:
- Vera Dodds, MBA
- Número de telefone: 38755 9055221155
- E-mail: vdodds@stjoes.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de dor cervical crônica
Critério de exclusão:
- Uma história conhecida de dor crônica moderada a grave em outras partes do corpo
- Contra-indicações à estimulação magnética transcraniana,
- Diagnóstico psicológico conhecido que afeta a compreensão
- Impossibilidade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo A (Sham)
Os participantes do grupo A participarão de 2 a 4 semanas de tratamento com 3 a 5 sessões por semana.
Cada sessão envolverá simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e treinamento sensório-motor de realidade aumentada.
A simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será entregue a 10 Hz, 2.000 pulsos visando a representação da mão do córtex motor primário esquerdo.
Os participantes ouvirão e experimentarão o clique, mas não receberão nenhum estímulo.
Sham rTMS levará aproximadamente 11,5 minutos.
Imediatamente após o sham rTMS, os participantes realizarão treinamento sensório-motor de realidade aumentada.
Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor.
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O treinamento sensório-motor é um procedimento não invasivo e não doloroso que usa realidade aumentada para apresentar objetos virtuais que sinalizam a ação motora.
A realidade aumentada permite projetar objetos virtuais sobrepostos ao ambiente real do usuário.
A tarefa de treinamento sensório-motor envolve a realização de movimentos com a cabeça e o pescoço de forma que uma mira de alvo apresentada no centro dos óculos seja movida para um alvo virtual que é apresentado no ambiente do usuário.
Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor.
O objetivo do treinamento sensório-motor de realidade aumentada é promover ações direcionadas a objetivos usando a cabeça e o pescoço.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (rTMS) é um procedimento não invasivo e indolor.
O músculo abdutor curto do polegar (APB) do córtex motor esquerdo será direcionado usando software de neuronavegação.
Durante a simulação, os participantes ouvirão e experimentarão o clique do dispositivo, mas não receberão nenhum estímulo.
A entrega do sham rTMS requer ~ 11,5 minutos no total.
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Experimental: Grupo B (Ativo)
Os participantes do grupo B participarão de 2 a 4 semanas de tratamento com 3 a 5 sessões por semana.
Cada sessão envolverá estimulação magnética transcraniana repetitiva real (rTMS) e realidade aumentada.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será entregue a 10 Hz, 2.000 pulsos visando a representação da mão do córtex motor primário esquerdo.
O rTMS levará aproximadamente 11,5 minutos.
Imediatamente após o rTMS, os participantes realizarão treinamento sensório-motor de realidade aumentada.
Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um procedimento não invasivo e não doloroso utilizado para aliviar a dor crônica e promover mudanças em curto prazo.
O músculo abdutor curto do polegar (APB) do córtex motor esquerdo será direcionado usando software de neuronavegação.
2.000 pulsos serão entregues em estimulação de 10 Hz.
A estimulação será entregue a 80% do limiar motor de repouso obtido do músculo APB direito.
A entrega do rTMS requer ~ 11,5 minutos no total.
Outros nomes:
O treinamento sensório-motor é um procedimento não invasivo e não doloroso que usa realidade aumentada para apresentar objetos virtuais que sinalizam a ação motora.
A realidade aumentada permite projetar objetos virtuais sobrepostos ao ambiente real do usuário.
A tarefa de treinamento sensório-motor envolve a realização de movimentos com a cabeça e o pescoço de forma que uma mira de alvo apresentada no centro dos óculos seja movida para um alvo virtual que é apresentado no ambiente do usuário.
Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor.
O objetivo do treinamento sensório-motor de realidade aumentada é promover ações direcionadas a objetivos usando a cabeça e o pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de recrutar 20 pacientes em cada grupo durante um período de 6 meses
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Capacidade de recrutar 20 pacientes em cada grupo durante um período de 6 meses
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Imediatamente após a intervenção.
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Cumprimento das sessões de tratamento para os dois grupos
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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A adesão às sessões é definida como um mínimo de 3 sessões por semana durante 2 semanas.
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Imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil PROMIS-29 v2.0
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Usando classificação numérica (0 a 5) para avaliar sete domínios de saúde, incluindo função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor.
Cada categoria consiste em 4 perguntas.
Também usa uma classificação numérica para avaliar a intensidade da dor (0-10).
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Escala visual analógica
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Uma linha reta de 10 cm que é marcada para indicar a intensidade da dor.
A borda esquerda da linha é considerada sem dor e a borda direita é considerada a pior dor possível.
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo.
A pressão é aplicada em determinadas áreas e é aumentada constantemente até se transformar em uma sensação dolorosa de pressão
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Índice Global de Mudança Percebido pelo Paciente (PGIC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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1-7 Escala de Likert: Os pacientes classificam sua mudança como "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior
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Imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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O índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Um questionário de 10 itens usado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Um questionário de 17 itens usado para quantificar o medo de movimento.
Cada questão é pontuada de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Escala de satisfação do tipo não Likert
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Uma escala de 4 pontos usada para medir o quanto os participantes gostaram da intervenção do estudo.
Pontuações mais altas estão relacionadas a mais prazer e pontuações mais baixas relacionadas a menos prazer.
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Amplitude de movimento cervical ativa (CROM)
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Avaliado usando o dispositivo CROM.
Este dispositivo consiste em dois goniômetros que são usados para medir a amplitude de movimento durante diferentes planos de movimento.
Este dispositivo foi verificado para ser confiável para medir ADM cervical.
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Tempo de Realidade Aumentada para o Alvo
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Os dados da métrica de desempenho são registrados durante o treinamento sensório-motor de realidade aumentada por meio de acelerômetros embutidos nos óculos de realidade aumentada.
Essa métrica mede especificamente a quantidade de tempo que os participantes levam para concluir a ação direcionada durante o treinamento sensório-motor.
Maiores pontuações de tempo para atingir o alvo representam pior resultado e pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
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Através da conclusão do estudo
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Curva de recrutamento de potencial evocado motor
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Esta medida de TMS envolverá a estimulação do hotspot motor para o músculo abdutor curto do polegar com pulsos únicos variando de 90% do limiar motor em repouso (RMT) a 150% RMT.
Esta medida é realizada para determinar se alguma mudança de excitabilidade ocorreu como resultado do rTMS.
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2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído