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Treinamento sensório-motor de realidade aumentada para tratar pescoço crônico

14 de março de 2024 atualizado por: Aimee Nelson, McMaster University

Treinamento sensório-motor de realidade aumentada para tratar dor cervical crônica avaliada por coerência corticomuscular

O objetivo desta pesquisa é investigar se 2-4 semanas de treinamento sensório-motor de realidade aumentada induzem mudanças positivas, de modo a efetuar o alívio da dor em pacientes com dor cervical crônica. Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecida antes do treinamento sensório-motor de realidade aumentada aumenta os benefícios do treinamento sensório-motor. Este estudo também usará uma bateria de questionários, avaliações funcionais e marcadores eletroencefalográficos para identificar alterações após o treinamento sensório-motor que podem estar associadas a benefícios nos sintomas de dor. Antes de embarcarmos em um estudo maior, planejamos investigar a viabilidade de nossos procedimentos de estudo em um estudo de viabilidade envolvendo 40 pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor cervical crônica (CNP) é a dor cervical que surge na ausência de uma lesão traumática ou outra anormalidade patológica conhecida (Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). O CNP está associado a déficits no controle motor (Jull & Falla, 2016), aumento da fatigabilidade (Falla et al., 2003) e hiperalgesia, como aumento da sensibilidade à dor à pressão e ao calor (Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo e outros, 2019). Pacientes com CNP também apresentam síndrome de dor miofascial (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). A síndrome da dor miofascial é a dor referida de pontos-gatilho miofasciais que podem causar efeitos autonômicos, sensoriais e motores em áreas distantes do ponto-gatilho (Cerezo-Téllez et al., 2016). O CNP é uma condição debilitante que leva à diminuição da qualidade de vida e afeta aproximadamente 22% dos canadenses (Côté et al., 1998). Trabalhos anteriores citaram que a incidência de CNP aumenta com a idade (Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). Indivíduos de 45 a 55 anos têm duas vezes mais chances de desenvolver CNP em comparação com indivíduos mais jovens (Korhonen et al., 2003). A idade também está associada a piores resultados de dor em 3 e 12 meses após o surgimento dos sintomas (Bot et al., 2005). Apesar disso, atualmente não existe tratamento padrão-ouro para indivíduos idosos com CNP.

Recentemente, a realidade virtual tem sido utilizada para tratar a dor e os sintomas motores do PNC. Especificamente, essa abordagem funciona promovendo movimentos direcionados do pescoço em direção a alvos apresentados em um ambiente virtual. O treinamento do pescoço usando realidade virtual (RV) demonstrou ser tão eficaz quanto o exercício manual para melhorar a dor e a mobilidade em indivíduos com dor cervical crônica (Tejera et al., 2020; Grassini 2022). Além disso, a RV pode ser mais envolvente em comparação com o exercício tradicional e mostra uma melhora adicional na propriocepção, dor e diminuição das limitações funcionais (Cetin et al., 2022) além do exercício tradicional (Nusser et al., 2021). Esses ambientes também distraem os participantes com CNP da dor durante os movimentos com o objetivo de influenciar positivamente a cinesiofobia (Luque-Suarez et al., 2019). Além disso, foi sugerido que esses efeitos ocorrem como resultado do aumento da coordenação olho-cabeça necessária para navegar com sucesso e interagir com o objeto dentro do ambiente de RV (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002), que promove a conectividade neural entre o vestibular sistema, pescoço e olhos (Sarig et al., 2015). Esses ambientes também podem ser adaptáveis ​​ao desempenho dos participantes e exigem movimentos complexos e dinâmicos para a realização de determinadas tarefas. Esses movimentos podem melhorar a percepção individual da posição cervical e o controle motor fino, o que demonstrou levar a uma redução nos sintomas de dor no pescoço (Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). Desenvolvemos uma nova tarefa de treinamento sensório-motor de realidade aumentada (AR) que promove ações direcionadas a objetivos com a cabeça e o pescoço. AR é definida como tecnologia que sobrepõe objetos ou informações digitais no mundo real (Berryman 2012). AR oferece uma oportunidade única para os participantes se envolverem em treinamento que pode beneficiar o controle sensório-motor dos movimentos do pescoço. Especificamente, permite que os usuários interajam com objetos virtuais sobrepostos em seu ambiente real.

Os efeitos benéficos do treinamento de AR podem, de fato, ser aprimorados usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) antes do treinamento de AR. Especificamente, o rTMS entregue ao córtex motor primário pode criar um ambiente dentro do córtex motor sensorial que promove a neuroplasticidade. Isso é realizado por meio de rTMS de alta frequência, que aumenta a excitabilidade cortical (León et al., 2018). Isso, por sua vez, promove a conectividade intraneuronal e a reorganização alcançada por meio da integração sensório-motora fornecida pela tarefa de treinamento sensório-motor do AR. Além disso, o rTMS facilita a neuroplasticidade e o retreinamento dos circuitos corticais. Isso pode ser usado para restaurar a atividade cortical alterada em pacientes com CNP (León et al., 2018).

Alterações no córtex motor primário (M1) foram implicadas na rede de dor subjacente ao CNP. Isso inclui alterações no território cortical (Elgueta-Cancino et al., 2019) e padrões de ativação da área que representa os músculos afetados durante movimentos dolorosos e não dolorosos da cabeça (Beinert et al., 2017). Além disso, o aumento da conectividade funcional do estado de repouso entre M1 e o córtex parietal superior foi associado a maior hiperalgesia local (Coppieters et al., 2021). Tomados em conjunto, esses resultados sugerem que o processamento sensório-motor alterado durante o controle motor do pescoço leva à dor. Isso é apoiado por achados em dor cervical subclínica que demonstraram déficits no controle neuromuscular do pescoço (Zabihhosseinian et al., 2015), processamento sensório-motor (Baarbé et al., 2016), integração sensório-motora e maior inibição do córtex motor ( Baarbé et al., 2018) em pacientes com dor cervical subclínica em comparação com controles saudáveis. Como resultado, mudanças no controle sensório-motor entre o córtex e os músculos afetados podem acompanhar mudanças nos sintomas de dor após uma intervenção de treinamento sensório-motor. O controle sensório-motor no CNP pode ser refletido na coerência corticomuscular (CMC). A CMC é derivada da correlação entre a eletroencefalografia registrada sobre o córtex motor primário e a eletromiografia registrada de um músculo ativo. Sugere-se que o CMC reflita o fluxo de informações do córtex motor para o músculo, bem como o feedback do músculo de volta ao córtex somatossensorial (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012 ; Riddle & Baker, 2005; Salenius et al., 1997; Witham et al., 2011). Em participantes saudáveis, von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) demonstraram que a CMC pode ser modificada voluntariamente. Durante um estado estável com o polegar, os participantes melhoraram seu valor CMC por meio de diferentes estratégias, como imagens mentais e atenção (von Carlowitz-Ghori et al., 2015). Tomados em conjunto, esses resultados sugerem que o CMC pode refletir déficits no controle cortical do movimento e pode ser usado como um marcador de melhor controle sensório-motor entre o cérebro e o músculo ativo após uma tarefa de treinamento implementada usando AR.

O objetivo do nosso estudo é investigar o uso de rTMS emparelhado com uma nova tarefa de treinamento sensório-motor AR em pacientes com CNP, para induzir alterações neuroplásticas positivas, de modo a efetuar alívio temporário e de longo prazo da dor. Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se a AR leva a melhorias no controle sensório-motor do pescoço medido através do CMC. O treinamento sensório-motor AR pode induzir a reorganização cortical e melhorar a função motora levando a efeitos analgésicos em pacientes com CNP. Além disso, este é o primeiro estudo no CNP a usar o CMC para avaliar os déficits observados no controle sensório-motor voluntário dos músculos do pescoço.

O alívio eficaz da dor a longo prazo para pacientes idosos com CNP é atualmente uma necessidade médica não atendida. Como tal, este trabalho visa implementar uma técnica inovadora para proporcionar alívio significativo e duradouro da dor. Esta intervenção visa quebrar o ciclo da dor e melhorar as atividades de vida diária e a qualidade de vida no CNP. Este é o primeiro estudo, até onde sabemos, combinando EMTr com AR para tratar pacientes com CNP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • McMaster Unviersity
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
        • Ainda não está recrutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
        • Contato:
        • Contato:
          • Vera Dodds, MBA
          • Número de telefone: 38755 9055221155
          • E-mail: vdodds@stjoes.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de dor cervical crônica

Critério de exclusão:

  • Uma história conhecida de dor crônica moderada a grave em outras partes do corpo
  • Contra-indicações à estimulação magnética transcraniana,
  • Diagnóstico psicológico conhecido que afeta a compreensão
  • Impossibilidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo A (Sham)
Os participantes do grupo A participarão de 2 a 4 semanas de tratamento com 3 a 5 sessões por semana. Cada sessão envolverá simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e treinamento sensório-motor de realidade aumentada. A simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será entregue a 10 Hz, 2.000 pulsos visando a representação da mão do córtex motor primário esquerdo. Os participantes ouvirão e experimentarão o clique, mas não receberão nenhum estímulo. Sham rTMS levará aproximadamente 11,5 minutos. Imediatamente após o sham rTMS, os participantes realizarão treinamento sensório-motor de realidade aumentada. Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor.
O treinamento sensório-motor é um procedimento não invasivo e não doloroso que usa realidade aumentada para apresentar objetos virtuais que sinalizam a ação motora. A realidade aumentada permite projetar objetos virtuais sobrepostos ao ambiente real do usuário. A tarefa de treinamento sensório-motor envolve a realização de movimentos com a cabeça e o pescoço de forma que uma mira de alvo apresentada no centro dos óculos seja movida para um alvo virtual que é apresentado no ambiente do usuário. Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor. O objetivo do treinamento sensório-motor de realidade aumentada é promover ações direcionadas a objetivos usando a cabeça e o pescoço.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (rTMS) é um procedimento não invasivo e indolor. O músculo abdutor curto do polegar (APB) do córtex motor esquerdo será direcionado usando software de neuronavegação. Durante a simulação, os participantes ouvirão e experimentarão o clique do dispositivo, mas não receberão nenhum estímulo. A entrega do sham rTMS requer ~ 11,5 minutos no total.
Experimental: Grupo B (Ativo)
Os participantes do grupo B participarão de 2 a 4 semanas de tratamento com 3 a 5 sessões por semana. Cada sessão envolverá estimulação magnética transcraniana repetitiva real (rTMS) e realidade aumentada. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será entregue a 10 Hz, 2.000 pulsos visando a representação da mão do córtex motor primário esquerdo. O rTMS levará aproximadamente 11,5 minutos. Imediatamente após o rTMS, os participantes realizarão treinamento sensório-motor de realidade aumentada. Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um procedimento não invasivo e não doloroso utilizado para aliviar a dor crônica e promover mudanças em curto prazo. O músculo abdutor curto do polegar (APB) do córtex motor esquerdo será direcionado usando software de neuronavegação. 2.000 pulsos serão entregues em estimulação de 10 Hz. A estimulação será entregue a 80% do limiar motor de repouso obtido do músculo APB direito. A entrega do rTMS requer ~ 11,5 minutos no total.
Outros nomes:
  • rTMS, TMS repetitivo
O treinamento sensório-motor é um procedimento não invasivo e não doloroso que usa realidade aumentada para apresentar objetos virtuais que sinalizam a ação motora. A realidade aumentada permite projetar objetos virtuais sobrepostos ao ambiente real do usuário. A tarefa de treinamento sensório-motor envolve a realização de movimentos com a cabeça e o pescoço de forma que uma mira de alvo apresentada no centro dos óculos seja movida para um alvo virtual que é apresentado no ambiente do usuário. Os participantes realizarão 20 minutos de treinamento sensório-motor. O objetivo do treinamento sensório-motor de realidade aumentada é promover ações direcionadas a objetivos usando a cabeça e o pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de recrutar 20 pacientes em cada grupo durante um período de 6 meses
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Capacidade de recrutar 20 pacientes em cada grupo durante um período de 6 meses
Imediatamente após a intervenção.
Cumprimento das sessões de tratamento para os dois grupos
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
A adesão às sessões é definida como um mínimo de 3 sessões por semana durante 2 semanas.
Imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil PROMIS-29 v2.0
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Usando classificação numérica (0 a 5) para avaliar sete domínios de saúde, incluindo função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor. Cada categoria consiste em 4 perguntas. Também usa uma classificação numérica para avaliar a intensidade da dor (0-10).
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Escala visual analógica
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Uma linha reta de 10 cm que é marcada para indicar a intensidade da dor. A borda esquerda da linha é considerada sem dor e a borda direita é considerada a pior dor possível.
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo. A pressão é aplicada em determinadas áreas e é aumentada constantemente até se transformar em uma sensação dolorosa de pressão
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Índice Global de Mudança Percebido pelo Paciente (PGIC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
1-7 Escala de Likert: Os pacientes classificam sua mudança como "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior
Imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
O índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Um questionário de 10 itens usado para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Um questionário de 17 itens usado para quantificar o medo de movimento. Cada questão é pontuada de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Escala de satisfação do tipo não Likert
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Uma escala de 4 pontos usada para medir o quanto os participantes gostaram da intervenção do estudo. Pontuações mais altas estão relacionadas a mais prazer e pontuações mais baixas relacionadas a menos prazer.
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Amplitude de movimento cervical ativa (CROM)
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Avaliado usando o dispositivo CROM. Este dispositivo consiste em dois goniômetros que são usados ​​para medir a amplitude de movimento durante diferentes planos de movimento. Este dispositivo foi verificado para ser confiável para medir ADM cervical.
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Tempo de Realidade Aumentada para o Alvo
Prazo: Através da conclusão do estudo
Os dados da métrica de desempenho são registrados durante o treinamento sensório-motor de realidade aumentada por meio de acelerômetros embutidos nos óculos de realidade aumentada. Essa métrica mede especificamente a quantidade de tempo que os participantes levam para concluir a ação direcionada durante o treinamento sensório-motor. Maiores pontuações de tempo para atingir o alvo representam pior resultado e pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
Através da conclusão do estudo
Curva de recrutamento de potencial evocado motor
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção
Esta medida de TMS envolverá a estimulação do hotspot motor para o músculo abdutor curto do polegar com pulsos únicos variando de 90% do limiar motor em repouso (RMT) a 150% RMT. Esta medida é realizada para determinar se alguma mudança de excitabilidade ocorreu como resultado do rTMS.
2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Nelson, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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