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Entrenamiento sensoriomotor con realidad aumentada para tratar el cuello crónico

14 de marzo de 2024 actualizado por: Aimee Nelson, McMaster University

Entrenamiento sensoriomotor con realidad aumentada para el tratamiento del dolor crónico de cuello evaluado a través de la coherencia corticomuscular

El objetivo de esta investigación es investigar si 2-4 semanas de entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada inducen cambios positivos para aliviar el dolor en pacientes con dolor de cuello crónico. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) administrada antes del entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada mejora los beneficios del entrenamiento sensoriomotor. Este estudio también utilizará una batería de cuestionarios, evaluaciones funcionales y marcadores de electroencefalografía para identificar cambios después del entrenamiento sensoriomotor que pueden estar asociados con beneficios en los síntomas del dolor. Antes de embarcarnos en un estudio más grande, planeamos investigar la viabilidad de nuestros procedimientos de estudio en un estudio de viabilidad que involucre a 40 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor cervical crónico (DNC) es el dolor cervical que surge en ausencia de una lesión traumática u otra anomalía patológica conocida (Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). La CNP se asocia con déficits en el control motor (Jull & Falla, 2016), mayor fatigabilidad (Falla et al., 2003) e hiperalgesia, como una mayor sensibilidad al dolor por presión y calor (Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo et al., 2019). Los pacientes con DNC también presentan síndrome de dolor miofascial (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). El síndrome de dolor miofascial es un dolor referido a los puntos gatillo miofasciales que puede causar efectos autonómicos, sensoriales y motores en áreas distantes del punto gatillo (Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP es una condición debilitante que conduce a una disminución de la calidad de vida y afecta aproximadamente al 22% de los canadienses (Côté et al., 1998). Trabajos anteriores citaron que la incidencia de CNP aumenta con la edad (Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). Las personas de 45 a 55 años tienen el doble de probabilidades de desarrollar CNP en comparación con las personas más jóvenes (Korhonen et al., 2003). La edad también se asocia con peores resultados del dolor a los 3 y 12 meses después de la aparición de los síntomas (Bot et al., 2005). A pesar de esto, actualmente no existe un tratamiento estándar de oro para las personas mayores con CNP.

Recientemente, la realidad virtual se ha utilizado para tratar el dolor y los síntomas motores de la CNP. Específicamente, este enfoque funciona al promover movimientos del cuello dirigidos a objetivos hacia objetivos presentados dentro de un entorno virtual. Se ha demostrado que el entrenamiento del cuello con realidad virtual (VR) es tan efectivo como el ejercicio manual para mejorar el dolor y la movilidad en personas con dolor de cuello crónico (Tejera et al., 2020; Grassini 2022). Además, la realidad virtual puede ser más atractiva en comparación con el ejercicio tradicional y muestra una mejora adicional en la propiocepción, el dolor y la disminución de las limitaciones funcionales (Cetin et al., 2022) más allá del ejercicio tradicional (Nusser et al., 2021). Estos entornos también distraen a los participantes con CNP del dolor durante los movimientos con el objetivo de influir positivamente en la kinesiofobia (Luque-Suarez et al., 2019). Además, se ha sugerido que estos efectos ocurren como resultado de una mayor coordinación ojo-cabeza requerida para navegar e interactuar con éxito con objetos dentro del entorno de RV (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002) que promueve la conectividad neuronal entre el vestibular sistema, cuello y ojos (Sarig et al., 2015). Estos entornos también pueden adaptarse al desempeño de los participantes y requieren movimientos complejos y dinámicos para completar ciertas tareas. Estos movimientos pueden mejorar la percepción de un individuo de la posición cervical y el control motor fino, lo que se ha demostrado que conduce a una reducción de los síntomas del dolor de cuello (Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). Hemos desarrollado una novedosa tarea de entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada (AR) que promueve acciones dirigidas a objetivos específicos con la cabeza y el cuello. AR se define como una tecnología que superpone objetos digitales o información en el mundo real (Berryman 2012). AR brinda una oportunidad única para que los participantes participen en un entrenamiento que puede beneficiar el control sensoriomotor de los movimientos del cuello. Específicamente, permite a los usuarios interactuar con objetos virtuales superpuestos en su entorno real.

De hecho, los efectos beneficiosos del entrenamiento con RA pueden mejorarse mediante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) antes del entrenamiento con RA. Específicamente, la rTMS administrada a la corteza motora primaria puede crear un entorno dentro de la corteza motora sensorial que promueva la neuroplasticidad. Esto se logra a través de rTMS de alta frecuencia que aumentan la excitabilidad cortical (León et al., 2018). Esto a su vez promueve la conectividad intraneuronal y la reorganización lograda a través de la integración sensoriomotora proporcionada por la tarea de entrenamiento sensoriomotor AR. Además, la rTMS facilita la neuroplasticidad y el reentrenamiento de los circuitos corticales. Este puede utilizarse para restaurar la actividad cortical que se encuentra alterada en pacientes con CNP (León et al., 2018).

Los cambios en la corteza motora primaria (M1) se han implicado en la red de dolor que sustenta la CNP. Estos incluyen cambios en el territorio cortical (Elgueta-Cancino et al., 2019) y patrones de activación del área que representa los músculos afectados durante movimientos de cabeza dolorosos y no dolorosos (Beinert et al., 2017). Además, el aumento de la conectividad funcional en estado de reposo entre M1 y la corteza parietal superior se ha asociado con una mayor hiperalgesia local (Coppieters et al., 2021). Tomados en conjunto, estos resultados sugieren que el procesamiento sensoriomotor alterado durante el control motor del cuello conduce al dolor. Esto está respaldado por hallazgos en dolor de cuello subclínico que han demostrado déficits en el control neuromuscular del cuello (Zabihhosseinian et al., 2015), procesamiento sensoriomotor (Baarbé et al., 2016), integración sensoriomotora y mayor inhibición de la corteza motora ( Baarbé et al., 2018) en pacientes con dolor de cuello subclínico en comparación con controles sanos. Como resultado, los cambios en el control sensoriomotor entre la corteza y los músculos afectados pueden acompañar a los cambios en los síntomas de dolor después de una intervención de entrenamiento sensoriomotor. El control sensoriomotor en CNP puede reflejarse en la coherencia corticomuscular (CMC). La CMC se deriva de la correlación entre la electroencefalografía registrada en la corteza motora primaria y la electromiografía registrada en un músculo activo. Se sugiere que la CMC refleje el flujo de información desde la corteza motora al músculo, así como la retroalimentación del músculo hacia la corteza somatosensorial (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012). ; Riddle & Baker, 2005; Salenius et al., 1997; Witham et al., 2011). En participantes sanos, von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) demostraron que la CMC se puede modificar voluntariamente. Durante una retención constante con el pulgar, los participantes mejoraron su valor de CMC a través de diferentes estrategias, como imágenes mentales y atención (von Carlowitz-Ghori et al., 2015). En conjunto, estos resultados sugieren que CMC puede reflejar déficits en el control cortical del movimiento y puede usarse como un marcador de control sensoriomotor mejorado entre el cerebro y el músculo activo después de una tarea de entrenamiento implementada usando AR.

El objetivo de nuestro estudio es investigar el uso de rTMS junto con una nueva tarea de entrenamiento sensoriomotor AR en pacientes con CNP, para inducir cambios neuroplásticos positivos para lograr un alivio del dolor temporal y a largo plazo. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si AR conduce a mejoras en el control sensoriomotor del cuello medido a través de CMC. El entrenamiento sensoriomotor AR puede inducir la reorganización cortical y mejorar la función motora que conduce a efectos analgésicos en pacientes con CNP. Además, este es el primer estudio en CNP que usa CMC para evaluar los déficits observados en el control sensoriomotor voluntario de los músculos del cuello.

El alivio eficaz del dolor a largo plazo para pacientes mayores con CNP es actualmente una necesidad médica no satisfecha. Como tal, este trabajo tiene como objetivo implementar una técnica innovadora para proporcionar un alivio del dolor significativo y duradero. Esta intervención tiene como objetivo romper el ciclo del dolor y mejorar las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en CNP. Según nuestro conocimiento, este es el primer estudio que combina rTMS con AR para tratar pacientes con CNP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aimee Nelson, PhD
  • Número de teléfono: 28053 9055259140
  • Correo electrónico: nelsonaj@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stevie Foglia, MSc
  • Número de teléfono: 9053920144
  • Correo electrónico: foglias@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • McMaster Unviersity
        • Contacto:
          • Aimee J Nelson, PhD
          • Número de teléfono: 28053 905-525-9140
          • Correo electrónico: nelsonaj@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
        • Contacto:
          • Harsha Shanthanna, MD
          • Número de teléfono: 33853 9055221155
          • Correo electrónico: shanthh@mcmaster.ca
        • Contacto:
          • Vera Dodds, MBA
          • Número de teléfono: 38755 9055221155
          • Correo electrónico: vdodds@stjoes.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de dolor de cuello crónico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de dolor crónico de moderado a intenso en otras partes del cuerpo.
  • Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal,
  • Diagnóstico psicológico conocido que afecta la comprensión.
  • Incapacidad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo A (falso)
Los participantes del grupo A participarán en 2-4 semanas de tratamiento con 3-5 sesiones por semana. Cada sesión incluirá estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada y entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada se administrará a 10 Hz, 2000 pulsos dirigidos a la representación de la mano de la corteza motora primaria izquierda. Los participantes escucharán y experimentarán el chasquido, pero no recibirán ningún estímulo. La rTMS simulada tardará aproximadamente 11,5 minutos. Inmediatamente después de la rTMS simulada, los participantes realizarán un entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada. Los participantes realizarán 20 minutos de entrenamiento sensoriomotor.
El entrenamiento sensoriomotor es un procedimiento no invasivo y no doloroso que utiliza la realidad aumentada para presentar objetos virtuales que indican la acción motora. La realidad aumentada nos permite proyectar objetos virtuales superpuestos al entorno real del usuario. La tarea de entrenamiento sensoriomotor consiste en realizar movimientos con la cabeza y el cuello de modo que una cruz de destino presentada en el centro de las gafas se mueva a un objetivo virtual que se presenta en el entorno del usuario. Los participantes realizarán 20 minutos de entrenamiento sensoriomotor. El objetivo del entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada es promover acciones dirigidas a objetivos utilizando la cabeza y el cuello.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) simulada es un procedimiento no invasivo y no doloroso. El músculo abductor pollicis brevis (APB) de la corteza motora izquierda será el objetivo mediante un software de neuronavegación. Durante el simulacro, los participantes escucharán y experimentarán el clic del dispositivo, pero no recibirán ningún estímulo. La entrega de rTMS simulada requiere ~ 11,5 minutos en total.
Experimental: Grupo B (Activo)
Los participantes del grupo B participarán en 2-4 semanas de tratamiento con 3-5 sesiones por semana. Cada sesión incluirá estimulación magnética transcraneal repetitiva real (rTMS) y realidad aumentada. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará a 10 Hz, 2000 pulsos dirigidos a la representación de la mano de la corteza motora primaria izquierda. rTMS tardará aproximadamente 11,5 minutos. Inmediatamente después de la rTMS, los participantes realizarán un entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada. Los participantes realizarán 20 minutos de entrenamiento sensoriomotor.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un procedimiento no invasivo y no doloroso que se usa para aliviar el dolor crónico y promover cambios a corto plazo. El músculo abductor pollicis brevis (APB) de la corteza motora izquierda será el objetivo mediante un software de neuronavegación. Se administrarán 2000 pulsos con una estimulación de 10 Hz. La estimulación se administrará al 80 % del umbral motor en reposo obtenido del músculo APB derecho. La entrega de rTMS requiere ~ 11,5 minutos en total.
Otros nombres:
  • rTMS, TMS repetitivo
El entrenamiento sensoriomotor es un procedimiento no invasivo y no doloroso que utiliza la realidad aumentada para presentar objetos virtuales que indican la acción motora. La realidad aumentada nos permite proyectar objetos virtuales superpuestos al entorno real del usuario. La tarea de entrenamiento sensoriomotor consiste en realizar movimientos con la cabeza y el cuello de modo que una cruz de destino presentada en el centro de las gafas se mueva a un objetivo virtual que se presenta en el entorno del usuario. Los participantes realizarán 20 minutos de entrenamiento sensoriomotor. El objetivo del entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada es promover acciones dirigidas a objetivos utilizando la cabeza y el cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para reclutar 20 pacientes en cada grupo durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Capacidad para reclutar 20 pacientes en cada grupo durante un período de 6 meses
Inmediatamente después de la intervención.
Cumplimiento de las sesiones de tratamiento para los dos grupos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
El cumplimiento de las sesiones se define como un mínimo de asistir a 3 sesiones por semana durante 2 semanas.
Inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PROMIS-29 v2.0
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Usando una calificación numérica (0 a 5) para evaluar siete dominios de salud que incluyen la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la capacidad para participar en roles y actividades sociales y la interferencia del dolor. Cada categoría consta de 4 preguntas. También utiliza una calificación numérica para evaluar la intensidad del dolor (0-10).
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Una línea recta de 10 cm que se marca para indicar la intensidad del dolor. El borde izquierdo de la línea se considera sin dolor y el borde derecho se considera el peor dolor posible.
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Se utiliza para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo. La presión se aplica a áreas determinadas y se incrementa constantemente hasta que se convierte en una sensación de presión dolorosa.
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Índice de cambio global percibido por el paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Escala de Likert de 1 a 7: los pacientes califican su cambio como "mejorado mucho", "mejorado mucho", "mejorado mínimamente", "sin cambios", "peor mínimamente", "mucho peor" o "mucho peor".
Inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
El índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Un cuestionario de 10 ítems utilizado para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Cuestionario de 17 ítems utilizado para cuantificar el miedo al movimiento. Cada pregunta se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 11 y 44 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Escala de disfrute tipo no Likert
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Una escala de 4 puntos utilizada para medir cuánto disfrutaron los participantes de la intervención del estudio. Las puntuaciones más altas se relacionan con un mayor disfrute y las puntuaciones más bajas con un menor disfrute.
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Rango de movimiento cervical activo (CROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Evaluado mediante el dispositivo CROM. Este dispositivo consta de dos goniómetros que se utilizan para medir el rango de movimiento en diferentes planos de movimiento. Se ha verificado que este dispositivo es confiable para medir el ROM cervical.
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Tiempo de realidad aumentada para apuntar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Los datos métricos de rendimiento se registran durante el entrenamiento sensoriomotor de realidad aumentada a través de acelerómetros integrados en las gafas de realidad aumentada. Esta métrica mide específicamente la cantidad de tiempo que tardan los participantes en completar la acción específica durante el entrenamiento sensoriomotor. Las puntuaciones más altas en el tiempo para alcanzar el objetivo representan un peor resultado y las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento.
A través de la finalización del estudio
Curva de reclutamiento de potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Esta medida de TMS implicará estimular el punto de acceso motor para el músculo abductor corto del pulgar con pulsos únicos que van desde el 90 % del umbral motor en reposo (RMT) hasta el 150 % de RMT. Esta medida se realiza para determinar si se han producido cambios de excitabilidad como resultado de la rTMS.
2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Nelson, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva

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