- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880511
Augmented Reality sansemotorisk træning til behandling af kronisk nakke
Augmented Reality sansemotorisk træning til behandling af kroniske nakkesmerter vurderet gennem kortikomuskulær sammenhæng
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nakkesmerter (CNP) er cervikal smerte, der opstår i fravær af en traumatisk skade eller anden kendt patologisk abnormitet (Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP er forbundet med underskud i motorisk kontrol (Jull & Falla, 2016), øget træthed (Falla et al., 2003) og hyperalgesi, såsom øget smertefølsomhed over for tryk og varme (Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo et al., 2019). Patienter med CNP oplever også myofascielt smertesyndrom (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). Myofascial smertesyndrom er refereret smerte fra myofascial triggerpunkter, der kan forårsage autonome, sensoriske og motoriske effekter i områder fjernt fra triggerpunktet (Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP er en invaliderende tilstand, der fører til nedsat livskvalitet og påvirker cirka 22 % af canadierne (Côté et al., 1998). Tidligere arbejde har citeret, at forekomsten af CNP stiger med alderen (Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). Personer i alderen 45-55 år har dobbelt så stor risiko for at udvikle CNP sammenlignet med yngre individer (Korhonen et al., 2003). Alder er også forbundet med dårligere smerteudfald 3 og 12 måneder efter symptomernes opståen (Bot et al., 2005). På trods af dette eksisterer der i øjeblikket ingen guldstandardbehandling for ældre personer med CNP.
For nylig er virtual reality blevet brugt til at behandle smerter og motoriske symptomer på CNP. Specifikt virker denne tilgang ved at fremme målrettede bevægelser af nakken mod mål præsenteret i et virtuelt miljø. Nakketræning ved hjælp af virtual reality (VR) har vist sig at være lige så effektiv som manuel træning til at forbedre smerte og mobilitet hos personer med kroniske nakkesmerter (Tejera et al., 2020; Grassini 2022). Derudover kan VR være mere engagerende sammenlignet med traditionel træning og viser en yderligere forbedring af proprioception, smerter og nedsatte funktionelle begrænsninger (Cetin et al., 2022) ud over traditionel træning (Nusser et al., 2021). Disse miljøer distraherer også deltagere med CNP fra smerte under bevægelser med det formål at påvirke kinesiofobi positivt (Luque-Suarez et al., 2019). Derudover er disse effekter blevet foreslået at opstå som et resultat af øget øje-hoved-koordination, der kræves for succesfuldt at navigere og interagere med objekter i VR-miljøet (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002), hvilket fremmer neural forbindelse mellem vestibulæren. system, nakke og øjne (Sarig et al., 2015). Disse miljøer kan også tilpasses til deltagernes præstationer og kræver komplekse og dynamiske bevægelser for at udføre bestemte opgaver. Disse bevægelser kan forbedre en persons opfattelse af cervikal position og finmotorisk kontrol, hvilket har vist sig at føre til en reduktion af symptomer på nakkesmerter (Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). Vi har udviklet en ny sansemotorisk træningsopgave med augmented reality (AR), der fremmer målrettede målrettede handlinger med hoved og nakke. AR er defineret som teknologi, der overlejrer digitalt objekt eller information til den virkelige verden (Berryman 2012). AR giver deltagerne en unik mulighed for at deltage i træning, der kan gavne sansemotorisk kontrol af nakkebevægelser. Specifikt giver det brugere mulighed for at interagere med virtuelt objekt overlejret på deres faktiske miljø.
De gavnlige effekter af AR-træning kan faktisk forbedres ved at bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) før AR-træning. Specifikt kan rTMS leveret til den primære motoriske cortex skabe et miljø i den sensoriske motoriske cortex, der fremmer neuroplasticitet. Dette opnås gennem højfrekvent rTMS, som øger kortikal excitabilitet (León et al., 2018). Dette fremmer igen intraneuronal forbindelse og reorganisering opnået gennem sansemotorisk integration leveret af AR sensorimotorisk træningsopgave. Derudover muliggør rTMS neuroplasticitet og genoptræning af kortikale kredsløb. Dette kan bruges til at genoprette kortikal aktivitet, der er ændret hos patienter med CNP (León et al., 2018).
Ændringer i den primære motoriske cortex (M1) er blevet impliceret i smertenetværket, der understøtter CNP. Disse omfatter ændringer i det kortikale territorium (Elgueta-Cancino et al., 2019) og aktiveringsmønstre af området, der repræsenterer de berørte muskler under smertefulde og ikke-smertefulde hovedbevægelser (Beinert et al., 2017). Derudover er øget hviletilstand funktionel forbindelse mellem M1 og parietal cortex superior blevet forbundet med større lokal hyperalgesi (Coppieters et al., 2021). Tilsammen tyder disse resultater på, at ændret sansemotorisk behandling under motorisk kontrol af nakken fører til smerte. Dette understøttes af fund i subkliniske nakkesmerter, der har vist underskud i neuromuskulær kontrol af nakken (Zabihhosseinian et al., 2015), sensorimotorisk bearbejdning (Baarbé et al., 2016), sensorimotorisk integration og større hæmning af den motoriske cortex ( Baarbé et al., 2018) hos patienter med subkliniske nakkesmerter sammenlignet med raske kontroller. Som følge heraf kan ændringer i sansemotorisk kontrol mellem cortex og berørte muskler ledsage ændringer i smertesymptomer efter en sansemotorisk træningsintervention. Sensorimotorisk kontrol i CNP kan afspejles i kortikomuskulær kohærens (CMC). CMC er afledt af korrelationen mellem elektroencefalografi registreret over den primære motoriske cortex og elektromyografi registreret fra en aktiv muskel. CMC foreslås at afspejle informationsstrømmen fra den motoriske cortex til musklen, såvel som feedback fra musklen tilbage til den somatosensoriske cortex (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012 ; Riddle & Baker, 2005; Salenius et al., 1997; Witham et al., 2011). Hos raske deltagere, von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) viste, at CMC kan modificeres frivilligt. Under et steady state hold med tommelfingeren forbedrede deltagerne deres CMC-værdi gennem forskellige strategier såsom mentale billeder og opmærksomhed (von Carlowitz-Ghori et al., 2015). Tilsammen tyder disse resultater på, at CMC kan afspejle underskud i kortikal kontrol af bevægelse og kan bruges som en markør for forbedret sensorimotorisk kontrol mellem hjernen og den aktive muskel efter en træningsopgave implementeret ved hjælp af AR.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge brugen af rTMS parret med en ny AR sensorimotorisk træningsopgave hos CNP-patienter for at inducere positive neuroplastiske ændringer for at bevirke midlertidig og langsigtet smertelindring. Derudover har denne undersøgelse til formål at afgøre, om AR fører til forbedringer i sansemotorisk kontrol af nakken målt gennem CMC. AR sensorimotorisk træning kan inducere kortikal reorganisering og forbedre motorisk funktion, hvilket fører til smertestillende virkninger hos patienter med CNP. Derudover er dette den første undersøgelse i CNP, der bruger CMC til at vurdere underskud observeret i den frivillige sansemotoriske kontrol af nakkemuskler.
Effektiv langsigtet smertelindring for ældre patienter med CNP er i øjeblikket et udækket medicinsk behov. Som sådan sigter dette arbejde på at implementere en innovativ teknik til at give meningsfuld og langvarig smertelindring. Denne intervention har til formål at bryde smertecyklussen og forbedre dagligdagens aktiviteter og livskvalitet i CNP. Dette er den første undersøgelse efter vores bedste viden, der kombinerer rTMS med AR til behandling af patient med CNP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aimee Nelson, PhD
- Telefonnummer: 28053 9055259140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stevie Foglia, MSc
- Telefonnummer: 9053920144
- E-mail: foglias@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster Unviersity
-
Kontakt:
- Aimee J Nelson, PhD
- Telefonnummer: 28053 905-525-9140
- E-mail: nelsonaj@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
Kontakt:
- Harsha Shanthanna, MD
- Telefonnummer: 33853 9055221155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Vera Dodds, MBA
- Telefonnummer: 38755 9055221155
- E-mail: vdodds@stjoes.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af kroniske nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
- En kendt historie med moderat til svær kronisk smerte i andre dele af kroppen
- Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulation,
- Kendt psykologisk diagnose, der påvirker forståelsen
- Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A (Sham)
Deltagerne i gruppe A vil deltage i 2-4 ugers behandling med 3-5 sessioner om ugen.
Hver session vil involvere både simuleret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og augmented reality sansemotorisk træning.
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive leveret ved 10 Hz, 2000 pulser rettet mod håndrepræsentationen af den venstre primære motoriske cortex.
Deltagerne vil høre og opleve klikket, men vil ikke blive forsynet med nogen stimulering.
Sham rTMS vil tage cirka 11,5 minutter.
Umiddelbart efter sham rTMS vil deltagerne udføre augmented reality sansemotorisk træning.
Deltagerne vil udføre 20 minutters sansemotorisk træning.
|
Sensorimotorisk træning er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld procedure, der bruger augmented reality til at præsentere virtuelle objekter, som signalerer motorisk handling.
Augmented reality giver os mulighed for at projicere virtuelle objekter overlejret på brugerens faktiske miljø.
Den sansemotoriske træningsopgave går ud på at lave bevægelser med hoved og nakke, således at et målkors, der præsenteres i midten af brillerne, flyttes til et virtuelt mål, der præsenteres i brugerens omgivelser.
Deltagerne vil udføre 20 minutters sansemotorisk træning.
Målet med augmented reality sansemotorisk træning er at fremme målrettede handlinger ved hjælp af hoved og nakke.
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld procedure.
Abductor pollicis brevis (APB) muskel i venstre motoriske cortex vil blive målrettet ved hjælp af neuronavigationssoftware.
Under sham vil deltagerne høre og opleve klikket fra enheden, men vil ikke blive forsynet med nogen stimulering.
Leveringen af sham rTMS kræver ~ 11,5 minutter i alt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (aktiv)
Deltagerne i gruppe B vil deltage i 2-4 ugers behandling med 3-5 sessioner om ugen.
Hver session vil involvere både reel repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og augmented reality.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved 10 Hz, 2000 pulser rettet mod håndrepræsentationen af den venstre primære motoriske cortex.
rTMS vil tage cirka 11,5 minutter.
Umiddelbart efter rTMS vil deltagerne udføre augmented reality sansemotorisk træning.
Deltagerne vil udføre 20 minutters sansemotorisk træning.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld procedure, der bruges til at lindre kroniske smerter og fremme kortsigtede ændringer.
Abductor pollicis brevis (APB) muskel i venstre motoriske cortex vil blive målrettet ved hjælp af neuronavigationssoftware.
2000 impulser vil blive leveret ved 10 Hz stimulering.
Stimulering vil blive leveret ved 80 % af den hvilende motoriske tærskel opnået fra højre APB-muskel.
Leveringen af rTMS kræver i alt ~ 11,5 minutter.
Andre navne:
Sensorimotorisk træning er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld procedure, der bruger augmented reality til at præsentere virtuelle objekter, som signalerer motorisk handling.
Augmented reality giver os mulighed for at projicere virtuelle objekter overlejret på brugerens faktiske miljø.
Den sansemotoriske træningsopgave går ud på at lave bevægelser med hoved og nakke, således at et målkors, der præsenteres i midten af brillerne, flyttes til et virtuelt mål, der præsenteres i brugerens omgivelser.
Deltagerne vil udføre 20 minutters sansemotorisk træning.
Målet med augmented reality sansemotorisk træning er at fremme målrettede handlinger ved hjælp af hoved og nakke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at rekruttere 20 patienter i hver gruppe over en 6-måneders periode
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Evne til at rekruttere 20 patienter i hver gruppe over en 6-måneders periode
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Overholdelse af behandlingssessioner for de to grupper
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
|
Overholdelse af sessioner er defineret som minimum at deltage i 3 sessioner om ugen i 2 uger.
|
Umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.0 profil
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Brug af numerisk vurdering (0 til 5) til at vurdere syv sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens.
Hver kategori består af 4 spørgsmål.
Bruger også en numerisk vurdering til at vurdere smerteintensiteten (0-10).
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
En 10 cm lige linje, der er markeret for at angive smertens sværhedsgrad.
Den venstre kant af linjen betragtes som ingen smerte overhovedet, og den højre kant anses for at være den værst mulige smerte.
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Bruges til at måle dybt muskelvævsfølsomhed.
Tryk påføres et givet område og øges støt, indtil det bliver til en smertefuld trykfornemmelse
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Patient Perceived Global Index of Change (PGIC)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
1-7 Likert-skala: Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre"
|
Umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Nakkehandicapindekset
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at kvantificere frygt for bevægelse.
Hvert spørgsmål scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 11-44 point med højere score, der indikerer større frygt for smerte, bevægelse og skade.
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Nydelsesvægt af ikke-likert type
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
En 4-punkts skala brugt til at måle, hvor meget deltagerne nød undersøgelsens intervention.
Højere score er relateret til mere nydelse og lavere score relateret til mindre nydelse.
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Aktivt cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Vurderet ved hjælp af CROM-enheden.
Denne enhed består af to goniometre, der bruges til at måle bevægelsesområde under forskellige bevægelsesplaner.
Denne enhed er blevet verificeret til at være pålidelig til måling af cervikal ROM.
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Augmented Reality Tid til at målrette
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Ydeevnemetriske data registreres under augmented reality sansemotorisk træning gennem accelerometre indbygget i augmented reality-brillerne.
Denne metrik måler specifikt den tid, det tager for deltagere at gennemføre den målrettede handling under sansemotorisk træning.
Højere tid til målscore repræsenterer et dårligere resultat, og lavere score repræsenterer bedre præstation.
|
Gennem studieafslutning
|
|
Motor fremkaldte potentiel rekrutteringskurve
Tidsramme: 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Denne TMS-foranstaltning vil involvere stimulering af det motoriske hotspot for abductor pollicis brevis-musklen med enkelte impulser, der spænder fra 90 % af hvilende motorisk tærskel (RMT) til 150 % RMT.
Denne foranstaltning udføres for at bestemme, om der er sket nogen excitabilitetsændringer som følge af rTMS.
|
2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .