- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880511
Allenamento sensomotorio in realtà aumentata per il trattamento del collo cronico
Allenamento sensomotorio in realtà aumentata per il trattamento del dolore cronico al collo valutato attraverso la coerenza corticomuscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al collo (CNP) è il dolore cervicale che insorge in assenza di una lesione traumatica o di altre anomalie patologiche note (Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). La CNP è associata a deficit nel controllo motorio (Jull & Falla, 2016), aumento della faticabilità (Falla et al., 2003) e iperalgesia, come aumento della sensibilità al dolore alla pressione e al calore (Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo et al., 2019). I pazienti con CNP sperimentano anche la sindrome del dolore miofasciale (Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). La sindrome del dolore miofasciale è un dolore riferito dai punti trigger miofasciali che possono causare effetti autonomici, sensoriali e motori in aree distanti dal punto trigger (Cerezo-Téllez et al., 2016). La CNP è una condizione debilitante che porta a una diminuzione della qualità della vita e colpisce circa il 22% dei canadesi (Côté et al., 1998). Il lavoro precedente ha citato che l'incidenza di CNP aumenta con l'età (Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). Gli individui di età compresa tra 45 e 55 anni hanno il doppio delle probabilità di sviluppare CNP rispetto agli individui più giovani (Korhonen et al., 2003). L'età è anche associata a peggiori esiti del dolore a 3 e 12 mesi dopo la comparsa dei sintomi (Bot et al., 2005). Nonostante ciò, attualmente non esiste alcun trattamento gold standard per le persone anziane con CNP.
Recentemente, la realtà virtuale è stata utilizzata per trattare il dolore e i sintomi motori della CNP. In particolare, questo approccio funziona promuovendo movimenti del collo diretti verso obiettivi presentati all'interno di un ambiente virtuale. L'allenamento del collo utilizzando la realtà virtuale (VR) ha dimostrato di essere efficace quanto l'esercizio manuale per migliorare il dolore e la mobilità negli individui con dolore cronico al collo (Tejera et al., 2020; Grassini 2022). Inoltre, la realtà virtuale può essere più coinvolgente rispetto all'esercizio tradizionale e mostra un ulteriore miglioramento della propriocezione, del dolore e della riduzione dei limiti funzionali (Cetin et al., 2022) rispetto all'esercizio tradizionale (Nusser et al., 2021). Questi ambienti distraggono anche i partecipanti con CNP dal dolore durante i movimenti con l'obiettivo di influenzare positivamente la kinesiofobia (Luque-Suarez et al., 2019). Inoltre, è stato suggerito che questi effetti si verifichino come risultato di una maggiore coordinazione occhio-testa necessaria per navigare e interagire con successo con l'oggetto all'interno dell'ambiente VR (Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002) che promuove la connettività neurale tra il vestibolare sistema, collo e occhi (Sarig et al., 2015). Questi ambienti possono anche essere adattabili alle prestazioni dei partecipanti e richiedono movimenti complessi e dinamici per completare determinate attività. Questi movimenti possono migliorare la percezione individuale della posizione cervicale e del controllo motorio fine che ha dimostrato di portare a una riduzione dei sintomi del dolore al collo (Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). Abbiamo sviluppato un nuovo compito di addestramento sensomotorio in realtà aumentata (AR) che promuove azioni mirate dirette all'obiettivo con la testa e il collo. L'AR è definita come una tecnologia che sovrappone oggetti o informazioni digitali al mondo reale (Berryman 2012). L'AR offre ai partecipanti un'opportunità unica di impegnarsi in una formazione che può giovare al controllo sensomotorio dei movimenti del collo. In particolare, consente agli utenti di interagire con oggetti virtuali sovrapposti al loro ambiente reale.
Gli effetti benefici dell'allenamento AR possono infatti essere migliorati utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) prima dell'allenamento AR. Nello specifico, la rTMS erogata alla corteccia motoria primaria può creare un ambiente all'interno della corteccia motoria sensoriale che promuove la neuroplasticità. Ciò si ottiene attraverso rTMS ad alta frequenza che aumentano l'eccitabilità corticale (León et al., 2018). Ciò a sua volta promuove la connettività intraneuronale e la riorganizzazione ottenuta attraverso l'integrazione sensomotoria fornita dall'attività di formazione sensomotoria AR. Inoltre, rTMS facilita la neuroplasticità e il riaddestramento dei circuiti corticali. Questo può essere utilizzato per ripristinare l'attività corticale che è alterata nei pazienti con CNP (León et al., 2018).
Le modifiche alla corteccia motoria primaria (M1) sono state implicate nella rete del dolore alla base del CNP. Questi includono cambiamenti nel territorio corticale (Elgueta-Cancino et al., 2019) e schemi di attivazione dell'area che rappresenta i muscoli interessati durante i movimenti della testa dolorosi e non dolorosi (Beinert et al., 2017). Inoltre, l'aumento della connettività funzionale dello stato di riposo tra M1 e la corteccia parietale superiore è stata associata a una maggiore iperalgesia locale (Coppieters et al., 2021). Presi insieme, questi risultati suggeriscono che l'elaborazione sensomotoria alterata durante il controllo motorio del collo porta al dolore. Ciò è supportato dai risultati nel dolore al collo subclinico che hanno dimostrato deficit nel controllo neuromuscolare del collo (Zabihhosseinian et al., 2015), elaborazione sensomotoria (Baarbé et al., 2016), integrazione sensomotoria e maggiore inibizione della corteccia motoria ( Baarbé et al., 2018) in pazienti con dolore al collo subclinico rispetto ai controlli sani. Di conseguenza, i cambiamenti nel controllo sensomotorio tra la corteccia e i muscoli interessati possono accompagnare i cambiamenti nei sintomi del dolore a seguito di un intervento di allenamento sensomotorio. Il controllo sensomotorio nel CNP può riflettersi nella coerenza corticomuscolare (CMC). La CMC deriva dalla correlazione tra l'elettroencefalografia registrata sulla corteccia motoria primaria e l'elettromiografia registrata da un muscolo attivo. Si suggerisce che la CMC rifletta il flusso di informazioni dalla corteccia motoria al muscolo, così come il feedback dal muscolo alla corteccia somatosensoriale (Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012 ; Riddle & Baker, 2005; Salenius et al., 1997; Witham et al., 2011). Nei partecipanti sani, von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015) hanno dimostrato che la CMC può essere modificata volontariamente. Durante una presa in stato stazionario con il pollice, i partecipanti hanno migliorato il loro valore CMC attraverso diverse strategie come l'immaginazione mentale e l'attenzione (von Carlowitz-Ghori et al., 2015). Presi insieme, questi risultati suggeriscono che la CMC può riflettere i deficit nel controllo corticale del movimento e può essere utilizzata come indicatore di un migliore controllo sensomotorio tra il cervello e il muscolo attivo a seguito di un'attività di allenamento implementata utilizzando l'AR.
L'obiettivo del nostro studio è indagare l'uso di rTMS accoppiato con un nuovo compito di addestramento sensomotorio AR nei pazienti con CNP, per indurre cambiamenti neuroplastici positivi in modo da ottenere sollievo dal dolore temporaneo ea lungo termine. Inoltre, questo studio mira a determinare se l'AR porta a miglioramenti nel controllo sensomotorio del collo misurato attraverso CMC. L'allenamento sensomotorio AR può indurre la riorganizzazione corticale e migliorare la funzione motoria portando a effetti analgesici nei pazienti con CNP. Inoltre, questo è il primo studio in CNP a utilizzare CMC per valutare i deficit osservati nel controllo sensomotorio volontario dei muscoli del collo.
Un efficace sollievo dal dolore a lungo termine per i pazienti anziani con CNP è attualmente un'esigenza medica insoddisfatta. Pertanto, questo lavoro mira a implementare una tecnica innovativa per fornire un sollievo dal dolore significativo e duraturo. Questo intervento mira a rompere il ciclo del dolore e migliorare le attività della vita quotidiana e la qualità della vita in CNP. Questo è il primo studio al meglio delle nostre conoscenze che combina rTMS con AR per trattare pazienti con CNP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aimee Nelson, PhD
- Numero di telefono: 28053 9055259140
- Email: nelsonaj@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stevie Foglia, MSc
- Numero di telefono: 9053920144
- Email: foglias@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster Unviersity
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Contatto:
- Aimee J Nelson, PhD
- Numero di telefono: 28053 905-525-9140
- Email: nelsonaj@mcmaster.ca
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- Non ancora reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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Contatto:
- Harsha Shanthanna, MD
- Numero di telefono: 33853 9055221155
- Email: shanthh@mcmaster.ca
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Contatto:
- Vera Dodds, MBA
- Numero di telefono: 38755 9055221155
- Email: vdodds@stjoes.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di dolore cronico al collo
Criteri di esclusione:
- Una storia nota di dolore cronico da moderato a grave in altre parti del corpo
- Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica,
- Diagnosi psicologica nota che influenza la comprensione
- Impossibilità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo A (Sham)
I partecipanti al gruppo A prenderanno parte a 2-4 settimane di trattamento con 3-5 sessioni a settimana.
Ogni sessione coinvolgerà sia la finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sia l'allenamento sensomotorio della realtà aumentata.
La finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà erogata a 10 Hz, 2000 impulsi mirati alla rappresentazione della mano della corteccia motoria primaria sinistra.
I partecipanti sentiranno e sperimenteranno il clic ma non riceveranno alcuna stimolazione.
Sham rTMS impiegherà circa 11,5 minuti.
Immediatamente dopo la finta rTMS, i partecipanti eseguiranno un addestramento sensomotorio in realtà aumentata.
I partecipanti eseguiranno 20 minuti di allenamento sensomotorio.
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L'allenamento sensomotorio è una procedura non invasiva e non dolorosa che utilizza la realtà aumentata per presentare oggetti virtuali che stimolano l'azione motoria.
La realtà aumentata ci consente di proiettare oggetti virtuali sovrapposti all'ambiente reale dell'utente.
L'attività di addestramento sensomotorio comporta l'esecuzione di movimenti con la testa e il collo in modo tale che un mirino bersaglio presentato al centro degli occhiali venga spostato su un bersaglio virtuale che viene presentato nell'ambiente dell'utente.
I partecipanti eseguiranno 20 minuti di allenamento sensomotorio.
L'obiettivo dell'allenamento sensomotorio in realtà aumentata è quello di promuovere azioni mirate utilizzando la testa e il collo.
La finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una procedura non invasiva e non dolorosa.
Il muscolo abductor pollicis brevis (APB) della corteccia motoria sinistra sarà preso di mira utilizzando un software di neuronavigazione.
Durante la simulazione, i partecipanti sentiranno e sperimenteranno il clic dal dispositivo ma non riceveranno alcuna stimolazione.
La consegna di rTMS sham richiede circa 11,5 minuti in totale.
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Sperimentale: Gruppo B (Attivo)
I partecipanti al gruppo B prenderanno parte a 2-4 settimane di trattamento con 3-5 sessioni a settimana.
Ogni sessione coinvolgerà sia la vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che la realtà aumentata.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà erogata a 10 Hz, 2000 impulsi mirati alla rappresentazione della mano della corteccia motoria primaria sinistra.
rTMS impiegherà circa 11,5 minuti.
Immediatamente dopo rTMS, i partecipanti eseguiranno un allenamento sensomotorio in realtà aumentata.
I partecipanti eseguiranno 20 minuti di allenamento sensomotorio.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una procedura non invasiva e non dolorosa utilizzata per alleviare il dolore cronico e promuovere cambiamenti a breve termine.
Il muscolo abductor pollicis brevis (APB) della corteccia motoria sinistra sarà preso di mira utilizzando un software di neuronavigazione.
Verranno erogati 2000 impulsi a una stimolazione di 10 Hz.
La stimolazione verrà erogata all'80% della soglia motoria a riposo ottenuta dal muscolo APB destro.
La consegna di rTMS richiede circa 11,5 minuti in totale.
Altri nomi:
L'allenamento sensomotorio è una procedura non invasiva e non dolorosa che utilizza la realtà aumentata per presentare oggetti virtuali che stimolano l'azione motoria.
La realtà aumentata ci consente di proiettare oggetti virtuali sovrapposti all'ambiente reale dell'utente.
L'attività di addestramento sensomotorio comporta l'esecuzione di movimenti con la testa e il collo in modo tale che un mirino bersaglio presentato al centro degli occhiali venga spostato su un bersaglio virtuale che viene presentato nell'ambiente dell'utente.
I partecipanti eseguiranno 20 minuti di allenamento sensomotorio.
L'obiettivo dell'allenamento sensomotorio in realtà aumentata è quello di promuovere azioni mirate utilizzando la testa e il collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di reclutare 20 pazienti in ciascun gruppo per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Capacità di reclutare 20 pazienti in ciascun gruppo per un periodo di 6 mesi
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Subito dopo l'intervento.
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Conformità delle sessioni di trattamento per i due gruppi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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La conformità delle sessioni è definita come un minimo di partecipazione a 3 sessioni a settimana per 2 settimane.
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Subito dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando la valutazione numerica (da 0 a 5) per valutare sette domini di salute tra cui funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore.
Ogni categoria è composta da 4 domande.
Utilizza anche una valutazione numerica per valutare l'intensità del dolore (0-10).
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Una linea retta di 10 cm contrassegnata per indicare la gravità del dolore.
Il bordo sinistro della linea non è considerato alcun dolore e il bordo destro è considerato il peggior dolore possibile.
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Utilizzato per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo.
La pressione viene applicata a determinate aree e viene costantemente aumentata fino a trasformarsi in una dolorosa sensazione di pressione
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Indice di cambiamento globale percepito dal paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Scala Likert 1-7: i pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio
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Immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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L'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la disabilità auto-valutata a causa del dolore al collo
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Un questionario di 17 voci utilizzato per quantificare la paura del movimento.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 11 a 44 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del dolore, del movimento e delle lesioni.
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Scala di godimento di tipo non Likert
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Una scala a 4 punti utilizzata per misurare quanto i partecipanti hanno apprezzato l'intervento dello studio.
Punteggi più alti sono correlati a più divertimento e punteggi più bassi correlati a meno divertimento.
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Intervallo di movimento cervicale attivo (CROM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Valutato utilizzando il dispositivo CROM.
Questo dispositivo è costituito da due goniometri che vengono utilizzati per misurare la gamma di movimento durante diversi piani di movimento.
Questo dispositivo è stato verificato per essere affidabile per la misurazione del ROM cervicale.
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Tempo di realtà aumentata per mirare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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I dati della metrica delle prestazioni vengono registrati durante l'allenamento sensomotorio in realtà aumentata attraverso accelerometri integrati negli occhiali per realtà aumentata.
Questa metrica misura specificamente la quantità di tempo necessaria ai partecipanti per completare l'azione mirata durante l'allenamento sensomotorio.
Un tempo più alto per ottenere punteggi rappresenta un risultato peggiore e punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
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Attraverso il completamento degli studi
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Curva di reclutamento del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Questa misura TMS comporterà la stimolazione dell'hotspot motorio per il muscolo abduttore breve del pollice con singoli impulsi che vanno dal 90% della soglia motoria a riposo (RMT) al 150% RMT.
Questa misura viene eseguita per determinare se si sono verificati cambiamenti di eccitabilità come risultato della rTMS.
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2 settimane prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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