- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05880511
만성 목 치료를 위한 증강 현실 감각 운동 훈련
Corticomuscular Coherence를 통해 평가된 만성 목 통증을 치료하기 위한 증강 현실 감각 운동 훈련
연구 개요
상세 설명
만성 목 통증(CNP)은 외상성 부상이나 다른 알려진 병리학적 이상 없이 발생하는 경부 통증입니다(Borghouts et al., 1998; Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP는 운동 제어의 결함(Jull & Falla, 2016), 피로도 증가(Falla et al., 2003), 압력과 열에 대한 통증 민감성 증가와 같은 통각과민과 관련이 있습니다(Castaldo et al., 2019; Piña-Pozo 외, 2019). CNP 환자는 또한 근막 통증 증후군을 경험합니다(Cerezo-Téllez et al., 2016; Fernández-de-las-Peñas et al., 2007). 근막 통증 증후군은 근막 통증 유발점에서 멀리 떨어져 있는 영역에서 자율신경, 감각 및 운동 효과를 일으킬 수 있는 연관 통증입니다(Cerezo-Téllez et al., 2016). CNP는 삶의 질을 저하시키고 캐나다인의 약 22%에 영향을 미치는 쇠약 상태입니다(Côté et al., 1998). 이전 연구에서는 CNP 발생률이 나이가 들면서 증가한다고 언급했습니다(Andersson et al., 1993; Brattberg et al., 1989; McLean et al., 2010). 45-55세의 개인은 젊은 개인에 비해 CNP가 발생할 가능성이 두 배 더 높습니다(Korhonen et al., 2003). 나이는 또한 증상 발생 후 3개월 및 12개월에 더 나쁜 통증 결과와 관련이 있습니다(Bot et al., 2005). 그럼에도 불구하고 현재 CNP를 가진 고령자에 대한 황금 표준 치료법은 없습니다.
최근에는 CNP의 통증과 운동 증상을 치료하기 위해 가상현실이 활용되고 있다. 구체적으로, 이 접근 방식은 가상 환경 내에 제시된 대상을 향해 목의 목표 지향적 움직임을 촉진함으로써 작동합니다. 가상 현실(VR)을 사용한 목 훈련은 만성 목 통증이 있는 개인의 통증 및 이동성을 개선하는 데 수동 운동만큼 효과적인 것으로 나타났습니다(Tejera et al., 2020; Grassini 2022). 또한 VR은 기존 운동에 비해 더 매력적일 수 있으며 기존 운동(Nusser et al., 2021)을 넘어 고유수용감각, 통증, 기능적 제한 감소(Cetin et al., 2022)의 추가적인 개선을 보여줍니다. 이러한 환경은 운동공포증에 긍정적인 영향을 미치기 위해 운동 중 통증으로부터 CNP 참가자를 산만하게 합니다(Luque-Suarez et al., 2019). 또한 이러한 효과는 VR 환경(Revel et al., 1994: Humphreys & Irgens 2002) 내에서 물체를 성공적으로 탐색하고 상호 작용하는 데 필요한 눈과 머리의 조정이 증가한 결과 발생하는 것으로 제안되었습니다. 시스템, 목 및 눈(Sarig et al., 2015). 이러한 환경은 또한 참가자의 성과에 적응할 수 있으며 특정 작업을 완료하려면 복잡하고 역동적인 움직임이 필요합니다. 이러한 움직임은 경추 위치에 대한 개인의 인식과 목 통증 증상의 감소로 이어지는 미세 운동 제어를 향상시킬 수 있습니다(Jull et al., 2007; Röijezon et al., 2008). 우리는 머리와 목을 사용하여 목표 지향적 행동을 촉진하는 새로운 증강 현실(AR) 감각 운동 훈련 작업을 개발했습니다. AR은 디지털 개체 또는 정보를 현실 세계에 오버레이하는 기술로 정의됩니다(Berryman 2012). AR은 참가자가 목 움직임의 감각 운동 제어에 도움이 될 수 있는 훈련에 참여할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 특히 사용자가 실제 환경에 오버레이된 가상 개체와 상호 작용할 수 있습니다.
AR 훈련의 유익한 효과는 실제로 AR 훈련 전에 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 향상될 수 있습니다. 특히, 일차 운동 피질에 전달된 rTMS는 감각 운동 피질 내에서 신경가소성을 촉진하는 환경을 만들 수 있습니다. 이것은 피질 흥분성을 증가시키는 고주파 rTMS를 통해 달성됩니다(León et al., 2018). 이는 차례로 AR 감각 운동 훈련 작업에서 제공하는 감각 운동 통합을 통해 달성된 신경 내 연결 및 재구성을 촉진합니다. 또한 rTMS는 신경가소성 및 피질 회로의 재훈련을 제공합니다. 이것은 CNP 환자에서 변경된 피질 활동을 복원하는 데 사용할 수 있습니다(León et al., 2018).
일차 운동 피질(M1)의 변화는 CNP를 뒷받침하는 통증 네트워크와 관련이 있습니다. 여기에는 피질 영역의 변화(Elgueta-Cancino et al., 2019)와 고통스럽거나 고통스럽지 않은 머리 움직임 동안 영향을 받는 근육을 나타내는 영역의 활성화 패턴이 포함됩니다(Beinert et al., 2017). 또한, M1과 우수한 정수리 피질 사이의 휴식 상태 기능 연결성 증가는 더 큰 국소 통각 과민증과 관련이 있습니다(Coppieters et al., 2021). 종합하면, 이러한 결과는 목의 운동 제어 동안 변경된 감각 운동 처리가 통증을 유발함을 시사합니다. 이것은 목의 신경근 조절(Zabihhosseinian et al., 2015), 감각운동 처리(Baarbé et al., 2016), 감각운동 통합 및 운동 피질의 더 큰 억제에서 결손을 입증한 무증상 목 통증의 발견에 의해 뒷받침됩니다. Baarbé et al., 2018) 건강한 대조군과 비교한 무증상 목 통증 환자. 결과적으로, 피질과 영향을 받은 근육 사이의 감각운동 제어의 변화는 감각운동 훈련 개입 후 통증 증상의 변화를 동반할 수 있습니다. CNP의 감각 운동 제어는 피질 근육 일관성(CMC)에 반영될 수 있습니다. CMC는 일차 운동 피질에 기록된 뇌파 검사와 활성 근육에서 기록된 근전도 검사 사이의 상관 관계에서 파생됩니다. CMC는 운동 피질에서 근육으로의 정보 흐름과 근육에서 다시 체감각 피질로의 피드백을 반영하도록 제안됩니다(Gross et al., 2000; Lim et al., 2014; McClelland et al., 2012 ; Riddle & Baker, 2005; Salenius 외, 1997; Witham 외, 2011). 건강한 참가자에서 von Carlowitz-Ghori et al. (von Carlowitz-Ghori et al., 2015)는 CMC가 자발적으로 수정될 수 있음을 입증했습니다. 엄지손가락으로 안정 상태를 유지하는 동안 참가자는 정신적 이미지 및 주의력과 같은 다양한 전략을 통해 CMC 값을 개선했습니다(von Carlowitz-Ghori et al., 2015). 종합하면, 이러한 결과는 CMC가 운동의 피질 제어의 결함을 반영할 수 있고 AR을 사용하여 구현된 훈련 작업에 따라 뇌와 활성 근육 사이의 개선된 감각 운동 제어의 마커로 사용될 수 있음을 시사합니다.
우리 연구의 목적은 CNP 환자에서 새로운 AR 감각 운동 훈련 작업과 짝을 이룬 rTMS의 사용을 조사하여 일시적 및 장기적인 통증 완화에 영향을 미치도록 긍정적인 신경 가소성 변화를 유도하는 것입니다. 또한 AR이 CMC를 통해 측정한 목의 감각운동 조절 능력 향상으로 이어지는지 알아보고자 한다. AR 감각 운동 훈련은 피질 재구성을 유도하고 CNP 환자의 진통 효과로 이어지는 운동 기능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 이것은 CMC를 사용하여 목 근육의 자발적인 감각 운동 제어에서 관찰되는 결함을 평가하는 CNP의 첫 번째 연구입니다.
CNP가 있는 노인 환자에 대한 효과적인 장기 통증 완화는 현재 충족되지 않은 의학적 요구입니다. 이와 같이 이 작업은 의미 있고 오래 지속되는 통증 완화를 제공하는 혁신적인 기술을 구현하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 CNP에서 통증의 순환을 끊고 일상 생활 활동과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이것은 CNP 환자를 치료하기 위해 AR과 rTMS를 결합한 우리의 지식을 최대한 활용한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aimee Nelson, PhD
- 전화번호: 28053 9055259140
- 이메일: nelsonaj@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stevie Foglia, MSc
- 전화번호: 9053920144
- 이메일: foglias@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- McMaster Unviersity
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연락하다:
- Aimee J Nelson, PhD
- 전화번호: 28053 905-525-9140
- 이메일: nelsonaj@mcmaster.ca
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G5E4
- 아직 모집하지 않음
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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연락하다:
- Harsha Shanthanna, MD
- 전화번호: 33853 9055221155
- 이메일: shanthh@mcmaster.ca
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연락하다:
- Vera Dodds, MBA
- 전화번호: 38755 9055221155
- 이메일: vdodds@stjoes.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 목 통증의 진단
제외 기준:
- 신체의 다른 부분에서 중등도에서 중증의 만성 통증의 알려진 병력
- 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항,
- 이해력에 영향을 미치는 알려진 심리 진단
- 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 A(샴)
그룹 A의 참가자는 주당 3-5회 세션으로 2-4주 치료에 참여하게 됩니다.
각 세션에는 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 증강 현실 감각 운동 훈련이 모두 포함됩니다.
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 왼쪽 일차 운동 피질의 손 표현을 대상으로 10Hz, 2000 펄스로 전달됩니다.
참가자는 딸깍하는 소리를 듣고 경험하지만 자극은 제공되지 않습니다.
가짜 rTMS는 약 11.5분이 소요됩니다.
가짜 rTMS 직후 참가자는 증강 현실 감각 운동 훈련을 수행합니다.
참가자는 20분 동안 감각 운동 훈련을 수행합니다.
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감각 운동 훈련은 증강 현실을 사용하여 운동 동작을 지시하는 가상 객체를 제시하는 비침습적이고 고통스럽지 않은 절차입니다.
증강 현실을 통해 사용자의 실제 환경에 가상 개체를 겹쳐 투사할 수 있습니다.
감각 운동 훈련 작업은 안경 중앙에 제시된 표적 십자선이 사용자 환경에 제시된 가상 표적으로 이동하도록 머리와 목으로 움직임을 만드는 것을 포함합니다.
참가자는 20분 동안 감각 운동 훈련을 수행합니다.
증강 현실 감각 운동 훈련의 목표는 머리와 목을 사용하여 목표 지향적 행동을 촉진하는 것입니다.
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적이고 고통스럽지 않은 절차입니다.
왼쪽 운동 피질의 단무지 외전근(APB) 근육은 신경 탐색 소프트웨어를 사용하여 타겟팅됩니다.
가짜 동안 참가자는 장치에서 딸깍하는 소리를 듣고 경험하지만 자극은 제공되지 않습니다.
가짜 rTMS의 전달에는 총 ~11.5분이 소요됩니다.
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실험적: 그룹 B(액티브)
그룹 B의 참가자는 주당 3-5회 세션으로 2-4주 치료에 참여하게 됩니다.
각 세션에는 실제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 증강 현실이 모두 포함됩니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 왼쪽 일차 운동 피질의 손 표현을 대상으로 10Hz, 2000 펄스로 전달됩니다.
rTMS는 약 11.5분이 소요됩니다.
rTMS 직후 참가자는 증강 현실 감각 운동 훈련을 수행합니다.
참가자는 20분 동안 감각 운동 훈련을 수행합니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 만성 통증을 완화하고 단기 변화를 촉진하는 데 사용되는 비침습적이고 고통스럽지 않은 절차입니다.
왼쪽 운동 피질의 단무지 외전근(APB) 근육은 신경 탐색 소프트웨어를 사용하여 타겟팅됩니다.
2000펄스가 10Hz 자극으로 전달됩니다.
오른쪽 APB 근육에서 얻은 휴식 운동 역치의 80%에서 자극이 전달됩니다.
rTMS 전달에는 총 ~11.5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
감각 운동 훈련은 증강 현실을 사용하여 운동 동작을 지시하는 가상 객체를 제시하는 비침습적이고 고통스럽지 않은 절차입니다.
증강 현실을 통해 사용자의 실제 환경에 가상 개체를 겹쳐 투사할 수 있습니다.
감각 운동 훈련 작업은 안경 중앙에 제시된 표적 십자선이 사용자 환경에 제시된 가상 표적으로 이동하도록 머리와 목으로 움직임을 만드는 것을 포함합니다.
참가자는 20분 동안 감각 운동 훈련을 수행합니다.
증강 현실 감각 운동 훈련의 목표는 머리와 목을 사용하여 목표 지향적 행동을 촉진하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 각 그룹에서 20명의 환자를 모집할 수 있는 능력
기간: 개입 직후.
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6개월 동안 각 그룹에서 20명의 환자를 모집할 수 있는 능력
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개입 직후.
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두 그룹의 치료 세션 준수
기간: 개입 직후.
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세션 준수는 2주 동안 주당 최소 3개의 세션에 참석하는 것으로 정의됩니다.
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개입 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 v2.0 프로필
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭을 포함한 7가지 건강 영역을 평가하기 위해 숫자 등급(0~5)을 사용합니다.
각 카테고리는 4개의 질문으로 구성되어 있습니다.
또한 숫자 등급을 사용하여 통증 강도(0-10)를 평가합니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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통증의 정도를 나타내기 위해 표시한 10cm 직선.
선의 왼쪽 가장자리는 전혀 통증이 없는 것으로 간주되고 오른쪽 가장자리는 가능한 최악의 통증으로 간주됩니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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깊은 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용됩니다.
주어진 부위에 압력이 가해지고 고통스러운 압박감으로 변할 때까지 꾸준히 증가합니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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환자 인식 글로벌 변화 지수(PGIC)
기간: 개입 직후, 개입 2주 후
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1-7 리커트 척도: 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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개입 직후, 개입 2주 후
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목 장애 지수
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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목 통증으로 인한 자가 평가 장애를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 설문지
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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운동 공포증의 탬파 규모
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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움직임에 대한 두려움을 정량화하는 데 사용되는 17개 항목 설문지.
각 질문은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 11-44점이며 점수가 높을수록 통증, 움직임 및 부상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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Non-Likert 유형 즐거움 척도
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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참가자가 연구 개입을 얼마나 즐겼는지 측정하는 데 사용되는 4점 척도.
높은 점수는 더 많은 즐거움과 관련이 있고 낮은 점수는 덜 즐거움과 관련이 있습니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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CROM(활성 자궁경부 운동 범위)
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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CROM 장치를 사용하여 평가합니다.
이 장치는 서로 다른 이동 평면에서 동작 범위를 측정하는 데 사용되는 두 개의 고니오미터로 구성됩니다.
이 장치는 자궁경부 ROM 측정에 대한 신뢰성이 검증되었습니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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증강 현실 목표 시간
기간: 학습 완료를 통해
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성능 지표 데이터는 증강 현실 안경에 내장된 가속도계를 통해 증강 현실 감각 운동 훈련 중에 기록됩니다.
이 지표는 참가자가 감각 운동 훈련 중에 목표 행동을 완료하는 데 걸리는 시간을 구체적으로 측정합니다.
점수를 목표로 하는 데 걸리는 시간이 길수록 결과가 좋지 않으며 점수가 낮을수록 성과가 좋습니다.
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학습 완료를 통해
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모터 유발 잠재적 모집 곡선
기간: 개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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이 TMS 측정은 휴식 모터 임계값(RMT)의 90%에서 150% RMT 범위의 단일 펄스로 단무지 외전근에 대한 모터 핫스팟을 자극하는 것을 포함합니다.
이 측정은 rTMS의 결과로 흥분성 변화가 발생했는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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개입 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 개입 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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