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静脈内 DNase 投与による虚血性脳卒中後の全身炎症の軽減 (ReSCInD) (ReSCInD)

2026年9月8日 更新者：Martin Dichgans、Ludwig-Maximilians - University of Munich

この臨床試験（単中心、無作為化、プラセボ対照単盲検、第 2 相）の目的は、DNase 1 の投与により、急性虚血性脳卒中後の患者で測定される全身免疫反応が対照治療と比較して低下するという仮説を検証することです。

参加者は、症状発現後（最後に良好な状態が見られた）24±6時間以内に、DNase 1（500μg/kg）またはプラセボ（NaCl 0.9%）を2回静脈内投与されます。 血液サンプルはベースラインの 1 日目と 3 日目に採取されます。個人訪問はベースラインの 1 日目、3 日目と退院日に行われます。 電話面接は30±3日目に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Götz Thomalla, Prof. Dr. med.
          • 電話番号：+49-40-7410-53770
          • メール：thomalla@uke.de
      • Hanover、ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • TUM Klinikum München
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • 主任研究者：
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中が疑われる患者で、症状の発症（最終診察まで）から治験薬の適用まで12時間以内。
  • 研究に参加するための同意。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 入院時にNIHSS 10以上。

除外基準:

  • 以下のいずれかの症状の存在: 適切な画像検査 (CT-A を使用した cCT、または MR-A を使用した MRI) での副鼻腔または脳静脈血栓症、脳内出血、くも膜下出血。 ただし、発作梗塞の点状出血性変化や脳微小出血が含まれる場合があります。
  • 過去6か月以内に活動性の悪性腫瘍疾患がある。
  • 現在知られている免疫抑制用量の免疫調節薬による免疫抑制または基礎的な免疫抑制疾患（例、免疫抑制疾患） HIV）。
  • 過去7日間の急性劇症感染症（38.5℃を超える発熱、または治験責任医師による疑い）。
  • 授乳中の女性または妊娠中の女性、尿または血清のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陽性で、避妊薬の使用歴がない出産適齢期の女性。
  • 過去 30 日間に虚血性脳卒中または心筋梗塞が発生した。
  • 過去30日以内の手術。ただし、麻酔を使用しない軽度の皮膚科または婦人科の手術、創傷治癒障害および血栓除去術を受けた患者は除く。
  • 推定または既知の体重 > 100 kg。
  • ドルナーゼアルファ（パルモザイム）またはチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の組換えタンパク質製品に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
  • 血小板減少症、白血球数<1500/μl。
  • 研究に参加する前の過去 7 日間に、医薬品および/または医療製品を調査する別の臨床試験に参加したことが知られている。
  • GFR≤29ml/min/1.73m3の重度腎不全、および/または透析を必要とする腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パルモザイム
ドルナーゼアルファ。静脈内投与。 500μg/kg
薬：ドルナーゼ・アルファ
患者は、症状発現後 24±6 時間以内にドルナーゼ アルファの静脈内投与を 2 回、ボーラスとして投与されます。
他の名前：
  • パルモザイム
プラセボコンパレーター：等張食塩水
NaCl 0.9%;静脈内投与。 0.5ml/kg
薬：等張食塩水
患者は、症状発現後24±6時間以内に2回、ボーラスとして等張食塩水を静脈内投与される。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等張食塩水によるプラセボ治療と比較した、ドルナーゼ アルファ投与を受けた急性虚血性脳卒中患者の血液中のインターロイキン 1 ベータ濃度。
時間枠：症状発現後24±6時間
全身性免疫反応の低下の結果は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されたインターロイキン 1 ベータ濃度 [pg/ml] (症状発現後 24 ± 6 時間) によって測定されました。
症状発現後24±6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のcfDNA濃度。
時間枠：症状発現後24±6時間
1日目（症状発現後24±6時間）の血液中の無細胞DNA（cfDNA）濃度[ng/ml]を測定し、実験分析によりプラセボ群と比較。
症状発現後24±6時間
血液中のDNase 1活性。
時間枠：症状発現後24±6時間
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定された、両治療群の血液中の DNase 1 活性 [μU/ml] の比較。
症状発現後24±6時間
血液中のDNase 1の濃度。
時間枠：症状発現後24±6時間
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による、ドルナーゼ アルファで治療した患者の血液中の DNase 1 濃度 [ng/ml] をプラセボ群と比較して分析。
症状発現後24±6時間
血液中の白血球集団の組成の分析。
時間枠：症状発現後24±6時間
両方の治療群でフローサイトメトリーを使用して血液中の白血球数 [%] を分析します。
症状発現後24±6時間
治療後の血中のインターロイキン 6 濃度。
時間枠：症状発現後24±6時間
血液サンプル中のインターロイキン 6 濃度 [pg/ml] の測定 (症状発現後 24 ± 6 時間) 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定されます。
症状発現後24±6時間
治療後の血中のカスパーゼ 1 濃度。
時間枠：症状発現後24±6時間
酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定された血中 (症状発現後 24 ± 6 時間後) のカスパーゼ 1 濃度 [pg/ml] を分析します。
症状発現後24±6時間
Dornase alfa 治療後の患者の安全性の評価。
時間枠：症状発現後30±3日

急性虚血性脳卒中患者における治験薬の静脈内投与の安全性の側面は、すべての治験患者を 30±3 日間モニタリングし、以下の項目を分析することによって評価されます。

  • 日常的な臨床診断（脳卒中の悪化は次のように定義されます） 放射線画像によって記録された指標脳卒中の進行、出血性変化。 b) 生命を脅かす介入の必要性。 c) 発作性脳卒中による死亡。および／または d) 障害の増加（入院中に測定された最低 NIHSS スコアから 4 ポイント以上の増加、または mRS の 1 ポイントの増加によって測定）、
  • 検査パラメータ（ヘモグロビン、血小板、好中球顆粒球、白血球、CRP、GFR、クレアチニン、IL-6）および
  • CTCAE 現行バージョンによって評価された有害事象の数。
症状発現後30±3日
両治療群における感染症の発生率と抗生物質治療の比較。
時間枠：症状発現後30±3日
症状発現後 30±3 日間にわたるドルナーゼ アルファおよび等張食塩水治療後の感染症の発生率と抗生物質治療の比較。
症状発現後30±3日
両治療群における機能性神経学的アウトカムスコア（国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS、0-42]および修正ランキンスケール[mRS、0-6]）。
時間枠：症状発現後30±3日
ベースラインから症状発症後30±3日後の最後の来院までの神経学的スコア（国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS、0-42]および修正ランキンスケール[mRS、0-6]）の変化を分析する。
症状発現後30±3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Erlangen

捜査官

  • 主任研究者：Arthur Liesz, Prof. Dr.、Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESCIND-1-2023
  • 2024-516701-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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