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Riduzione dell'infiammazione sistemica dopo ictus ischemico mediante somministrazione endovenosa di DNasi (ReSCInD) (ReSCInD)

8 settembre 2026 aggiornato da: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

L'obiettivo di questo studio clinico (monocentrico, randomizzato, controllato con placebo in singolo cieco; fase 2) è testare l'ipotesi che la somministrazione di DNasi 1 porti a una riduzione della risposta immunitaria sistemica misurata nei pazienti dopo ictus ischemico acuto rispetto al trattamento di controllo.

I partecipanti riceveranno DNasi 1 per via endovenosa (500 µg/kg) o placebo (NaCl 0,9%) due volte entro 24 ± 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (visto l'ultima volta bene). I campioni di sangue verranno prelevati al basale, giorno 1 e 3. Le visite personali avverranno al basale, giorno 1, 3 e alla data di dimissione. Un colloquio telefonico sarà condotto il giorno 30±3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +49-40-7410-53770
          • Email: thomalla@uke.de
      • Hanover, Germania
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • TUM Klinikum München
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi (ultimo visto bene) fino all'applicazione del farmaco sperimentale inferiore a 12 ore.
  • Consenso a partecipare allo studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • NIHSS ≥10 al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: trombosi venosa sinusale o cerebrale, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea all'imaging qualificato (cCT con CT-A o MRI con MR-A). Tuttavia, possono essere incluse trasformazioni emorragiche petecchiali dell'infarto indice e microemorragie cerebrali.
  • Malattia tumorale maligna attiva negli ultimi 6 mesi.
  • Immunosoppressione attualmente nota dovuta a farmaci immunomodulatori con dose immunosoppressiva o malattia immunosoppressiva sottostante (ad es. HIV).
  • Malattia infettiva acuta fulminante negli ultimi 7 giorni (febbre > 38,5°C o sospettata dallo sperimentatore).
  • Donne che allattano o in gravidanza, donne in età fertile senza uso noto di contraccettivi con positività al test della beta-coriogonadotropina umana nelle urine o nel siero.
  • Ictus ischemico o infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti.
  • Interventi chirurgici nei 30 giorni precedenti, ad eccezione di piccoli interventi dermatologici o ginecologici senza anestesia e disturbi della cicatrizzazione delle ferite e pazienti con trombectomia.
  • Peso stimato o noto > 100 kg.
  • Allergie o intolleranze note a dornase alfa (Pulmozyme) o a prodotti proteici ricombinanti derivati ​​da cellule ovariche di criceto cinese.
  • Trombocitopenia, conta leucocitaria <1500/μl.
  • Partecipazione nota a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un farmaco e/o prodotto medico negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Insufficienza renale grave con GFR≤29 ml/min/1,73 m³ e/o insufficienza renale che richiede dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pulmozyme
Dornase alfa; somministrazione endovenosa; 500 µg/kg
Droga: Dornase Alfa
I pazienti riceveranno una dose endovenosa di Dornase alfa due volte entro 24 ± 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, somministrata in bolo.
Altri nomi:
  • Pulmozyme
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
NaCl 0,9 %; somministrazione endovenosa; 0,5ml/kg
Droga: Soluzione salina isotonica
I pazienti riceveranno una dose endovenosa di soluzione salina isotonica due volte entro 24 ± 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, somministrata in bolo.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue di pazienti con ictus ischemico acuto trattati con Dornase alfa rispetto al trattamento con placebo con soluzione salina isotonica.
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Risultato della ridotta risposta immunitaria sistemica misurata dalla concentrazione di interleuchina-1 beta [pg/ml] (a 24±6 ore dall'insorgenza dei sintomi) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di cfDNA nel sangue.
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Misurazione della concentrazione di DNA libero da cellule (cfDNA) [ng/ml] nel sangue al giorno 1 (24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi) rispetto al gruppo placebo con analisi sperimentale.
24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Attività della DNasi 1 nel sangue.
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Confronto dell'attività della DNasi 1 [µU/ml] nel sangue di entrambi i bracci di trattamento misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
24 ± 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Concentrazione di DNasi 1 nel sangue.
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Analisi della concentrazione di DNasi 1 [ng/ml] nel sangue del paziente trattato con Dornase alfa rispetto al gruppo placebo mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
24 ± 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Analisi della composizione della popolazione leucocitaria nel sangue.
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Analisi della popolazione leucocitaria [%] nel sangue mediante citometria a flusso in entrambi i bracci di trattamento.
24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Concentrazione di interleuchina-6 nel sangue dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Misurazione della concentrazione di interleuchina-6 [pg/ml] in campioni di sangue (a 24±6 ore dall'insorgenza dei sintomi) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Concentrazione di caspasi 1 nel sangue dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Analizzando la concentrazione di caspasi 1 [pg/ml] nel sangue (a 24±6 ore dall'insorgenza dei sintomi) misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
24±6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Valutazione della sicurezza del paziente dopo il trattamento con Dornase alfa.
Lasso di tempo: 30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi

Gli aspetti di sicurezza della somministrazione endovenosa di farmaci sperimentali nei pazienti con ictus ischemico acuto saranno valutati monitorando tutti i pazienti dello studio per 30 ± 3 giorni e analizzando il loro:

  • diagnostica clinica di routine (il peggioramento dell'ictus è definito come a) progressione, trasformazione emorragica dell'ictus indice documentata dall'imaging radiologico; b) necessità di intervento potenzialmente letale; c) morte per ictus indice; e/o d) disabilità crescente (misurata da un aumento di ≥ 4 punti rispetto al punteggio NIHSS più basso misurato durante il ricovero o un aumento di 1 punto nella mRS),
  • parametri di laboratorio (emoglobina, piastrine, granulociti neutrofili, leucociti, CRP, GFR, creatinina, IL-6) e
  • numero di eventi avversi valutati dalla versione corrente del CTCAE.
30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Confronto dell'incidenza delle infezioni e del trattamento antibiotico in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Confrontando l'incidenza di infezioni e trattamento antibiotico dopo il trattamento con Dornase alfa e soluzione salina isotonica per un periodo di 30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Punteggi degli esiti neurologici funzionali (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] e Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Analisi dei cambiamenti dei punteggi neurologici (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] e Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) dal basale all'ultima visita 30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
30 ± 3 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Erlangen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Liesz, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCIND-1-2023
  • 2024-516701-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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