Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af systemisk inflammation efter iskæmisk slagtilfælde ved intravenøs DNase-administration (ReSCInD) (ReSCInD)

18. marts 2024 opdateret af: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Målet med dette (monocentriske, randomiserede, placebokontrollerede enkeltblindede; fase 2) kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at DNase 1-administration fører til en reduktion i systemisk immunrespons målt hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med kontrolbehandling.

Deltagerne vil modtage intravenøs DNase 1 (500 µg/kg) eller placebo (NaCl 0,9%) to gange inden for 24±6 timer efter symptomdebut (sidst set godt). Blodprøver vil blive taget ved baseline, dag 1 og 3. Personlige besøg vil finde sted på baseline, dag 1, 3 og udskrivelsesdatoen. Der vil blive afholdt telefonsamtale på dag 30±3.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut (sidst set-godt) indtil undersøgelsesmedicin på mindre end 12 timer.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • NIHSS ≥10 ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: Sinus eller cerebral venetrombose, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning ved kvalificeret billeddannelse (cCT med CT-A eller MR med MR-A). Dog kan petechiale hæmoragiske transformationer af indeksinfarktet og cerebrale mikroblødninger være inkluderet.
  • Aktiv malign tumorsygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktuel kendt immunsuppression på grund af immunmodulerende medicin med immunsuppressiv dosis eller underliggende immunsuppressiv sygdom (f. HIV).
  • Akut fulminant infektionssygdom inden for de sidste 7 dage (feber > 38,5°C eller mistænkt af investigator).
  • Ammende eller gravid kvinde, kvinder i den fødedygtige alder uden kendt brug af præventionsmidler med positiv urin eller serum beta-human choriogonadotropin test.
  • Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage.
  • Operation i de foregående 30 dage, undtagen mindre dermatologisk eller gynækologisk operation uden bedøvelse og sårhelingsforstyrrelser og patienter med trombektomi.
  • Anslået eller kendt vægt > 100 kg.
  • Kendte allergier eller intolerance over for dornase alfa (Pulmozyme) eller rekombinante proteinprodukter afledt af kinesisk hamster-ovarieceller.
  • Trombocytopeni, leukocyttal <1500/μl.
  • Kendt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger et lægemiddel og/eller et medicinsk produkt inden for de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion.
  • Alvorlig nyreinsufficiens med GFR≤29 ml/min/1,73m³ og/eller dialysekrævende nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmozyme
Dornase alfa; intravenøs administration; 500 µg/kg
Medicin: Dornase Alfa
Patienterne vil modtage en intravenøs dosis af Dornase alfa to gange inden for 24±6 timer efter symptomdebut, indgivet som en bolus.
Andre navne:
  • Pulmozyme
Placebo komparator: Isotonisk saltvandsopløsning
NaCl 0,9 %; intravenøs administration; 0,5 ml/kg
Medicin: Isotonisk saltvandsopløsning
Patienterne vil modtage en intravenøs dosis af isotonisk saltvandsopløsning to gange inden for 24±6 timer efter symptomdebut, indgivet som en bolus.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af interleukin-1 beta i blodet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der får Dornase alfa sammenlignet med placebobehandling med isotonisk saltvandsopløsning.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Resultat af reduceret systemisk immunrespons målt ved interleukin-1 beta-koncentration [pg/ml] (ved 24±6 timer efter symptomdebut) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-koncentration i blodet.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Måling af cellefrit DNA (cfDNA) koncentration [ng/ml] i blod på dag 1 (24±6 timer efter symptomdebut) sammenlignet med placebogruppen med eksperimentel analyse.
24±6 timer efter symptomdebut
DNase 1-aktivitet i blodet.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Sammenligning af DNase 1-aktivitet [µU/ml] i blod fra begge behandlingsarme målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer efter symptomdebut
Koncentration af DNase 1 i blod.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Analyse af DNase 1-koncentrationen [ng/ml] i patientblod behandlet med Dornase alfa sammenlignet med placebogruppen ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer efter symptomdebut
Analyse af sammensætningen af ​​leukocytpopulationen i blod.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Analyse af leukocytpopulationen [%] i blod ved hjælp af flowcytometri i begge behandlingsarme.
24±6 timer efter symptomdebut
Interleukin-6 koncentration i blodet efter behandling.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Måling af interleukin-6-koncentrationen [pg/ml] i blodprøver (ved 24±6 timer efter symptomdebut) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer efter symptomdebut
Caspase 1-koncentration i blodet efter behandling.
Tidsramme: 24±6 timer efter symptomdebut
Analyse af caspase 1-koncentrationen [pg/ml] i blod (ved 24±6 timer efter symptomdebut) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer efter symptomdebut
Vurdering af patientsikkerhed efter Dornase alfa behandling.
Tidsramme: 30±3 dage efter symptomdebut

Sikkerhedsaspekter ved intravenøs forsøgsmedicinsadministration hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive vurderet ved at monitorere alle undersøgelsespatienter i 30±3 dage og analysere deres:

  • rutinemæssig klinisk diagnostik (forværring af slagtilfælde er defineret som a) progression, hæmoragisk transformation af indeksslagtilfældet dokumenteret ved radiologisk billeddannelse; b) livstruende behov for intervention; c) død fra indeksslag; og/eller d) stigende invaliditet (målt ved en stigning på ≥ 4 point fra den laveste NIHSS-score målt under indlæggelse eller en stigning på 1 point i mRS),
  • laboratorieparametre (hæmoglobin, blodplader, neutrofile granulocytter, leukocytter, CRP, GFR, kreatinin, IL-6) og
  • antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE nuværende version.
30±3 dage efter symptomdebut
Sammenligning af forekomst af infektioner og antibiotikabehandling i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 30±3 dage efter symptomdebut
Sammenligning af forekomsten af ​​infektioner og antibiotikabehandling efter Dornase alfa og isotonisk saltvandsbehandling over en periode på 30±3 dage efter symptomdebut.
30±3 dage efter symptomdebut
Funktionelle neurologiske resultater (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] og Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 30±3 dage efter symptomdebut
Analyse af ændringer i neurologiske scores (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] og Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) fra baseline til sidste besøg 30±3 dage efter symptomdebut.
30±3 dage efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Dichgans, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCIND-1-2023
  • 2022-003410-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dornase Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner