Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av systemisk betennelse etter iskemisk hjerneslag ved intravenøs DNase-administrasjon (ReSCInD) (ReSCInD)

18. mars 2024 oppdatert av: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Målet med denne (monosentriske, randomiserte, placebokontrollerte enkeltblindede; fase 2) kliniske studien er å teste hypotesen om at DNase 1-administrasjon fører til en reduksjon i systemisk immunrespons målt hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med kontrollbehandling.

Deltakerne vil få intravenøs DNase 1 (500 µg/kg) eller placebo (NaCl 0,9%) to ganger innen 24±6 timer etter symptomdebut (sist sett godt). Blodprøver vil bli tatt ved baseline, dag 1 og 3. Personlige besøk vil finne sted på baseline, dag 1, 3 og utskrivelsesdato. Det vil bli gjennomført telefonintervju på dag 30±3.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjerneslag med symptomdebut (sist sett-godt) inntil Undersøkende legemiddelpåføring på mindre enn 12 timer.
  • Samtykke til å delta i studien.
  • Alder ≥ 18 år.
  • NIHSS ≥10 ved opptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: Sinus eller cerebral venetrombose, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning ved kvalifisert bildediagnostikk (cCT med CT-A eller MR med MR-A). Imidlertid kan petekiale hemorragiske transformasjoner av indeksinfarktet og cerebrale mikroblødninger være inkludert.
  • Aktiv ondartet svulstsykdom de siste 6 månedene.
  • Gjeldende kjent immunsuppresjon på grunn av immunmodulerende medisiner med immunsuppressiv dose eller underliggende immunsuppressiv sykdom (f. HIV).
  • Akutt fulminant infeksjonssykdom de siste 7 dagene (feber > 38,5°C eller mistenkt av etterforskeren).
  • Ammende eller gravid kvinne, kvinner i fertil alder uten kjent bruk av prevensjonsmidler med positiv urin eller serum beta-human koriogonadotropintest.
  • Iskemisk slag eller hjerteinfarkt de siste 30 dagene.
  • Kirurgi de siste 30 dagene, unntatt mindre dermatologisk eller gynekologisk kirurgi uten anestesi og sårhelingsforstyrrelser og pasienter med trombektomi.
  • Estimert eller kjent vekt > 100 kg.
  • Kjente allergier eller intoleranse mot dornase alfa (Pulmozyme) eller rekombinante proteinprodukter avledet fra eggstokkceller fra kinesisk hamster.
  • Trombocytopeni, leukocyttantall <1500/μl.
  • Kjent deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker et medikament og/eller medisinsk produkt de siste 7 dagene før studieinkludering.
  • Alvorlig nyresvikt med GFR≤29 ml/min/1,73m³ og/eller dialysekrevende nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulmozyme
Dornase alfa; intravenøs administrering; 500 µg/kg
Legemiddel: Dornase Alfa
Pasienter vil få en intravenøs dose av Dornase alfa to ganger innen 24±6 timer etter symptomdebut, administrert som en bolus.
Andre navn:
  • Pulmozyme
Placebo komparator: Isotonisk saltvannsløsning
NaCl 0,9 %; intravenøs administrering; 0,5 ml/kg
Legemiddel: Isotonisk saltvannsløsning
Pasienter vil få en intravenøs dose av isotonisk saltvannsoppløsning to ganger innen 24±6 timer etter symptomdebut, administrert som en bolus.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av interleukin-1 beta i blodet til pasienter med akutt iskemisk slag som får Dornase alfa sammenlignet med placebobehandling med isotonisk saltvannsoppløsning.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Utfall av redusert systemisk immunrespons målt ved interleukin-1 beta-konsentrasjon [pg/ml] (ved 24±6 timer etter symptomdebut) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer etter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-konsentrasjon i blod.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Måling av cellefritt DNA (cfDNA) konsentrasjon [ng/ml] i blod på dag 1 (24±6 timer etter symptomdebut) sammenlignet med placebogruppen med eksperimentell analyse.
24±6 timer etter symptomdebut
DNase 1-aktivitet i blod.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Sammenligning av DNase 1-aktivitet [µU/ml] i blod fra begge behandlingsarmene målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer etter symptomdebut
Konsentrasjon av DNase 1 i blod.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Analyse av DNase 1-konsentrasjonen [ng/ml] i pasientblod behandlet med Dornase alfa sammenlignet med placebogruppen ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer etter symptomdebut
Analyse av sammensetningen av leukocyttpopulasjonen i blod.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Analyse av leukocyttpopulasjonen [%] i blod ved hjelp av flowcytometri i begge behandlingsarmene.
24±6 timer etter symptomdebut
Interleukin-6 konsentrasjon i blodet etter behandling.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Måling av interleukin-6-konsentrasjonen [pg/ml] i blodprøver (ved 24±6 timer etter symptomdebut) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer etter symptomdebut
Caspase 1-konsentrasjon i blodet etter behandling.
Tidsramme: 24±6 timer etter symptomdebut
Analyse av kaspase 1-konsentrasjonen [pg/ml] i blod (ved 24±6 timer etter symptomdebut) målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24±6 timer etter symptomdebut
Vurdering av pasientsikkerhet etter Dornase alfa-behandling.
Tidsramme: 30±3 dager etter symptomdebut

Sikkerhetsaspekter ved intravenøs undersøkelseslegemiddeladministrasjon hos pasienter med akutt iskemisk slag vil bli vurdert ved å overvåke alle studiepasienter i 30±3 dager og analysere deres:

  • rutinemessig klinisk diagnostikk (forverring av hjerneslag er definert som a) progresjon, hemorragisk transformasjon av indeksslaget dokumentert ved radiologisk avbildning; b) livstruende behov for intervensjon; c) død fra indeksslaget; og/eller d) økende funksjonshemming (målt ved en økning på ≥ 4 poeng fra den laveste NIHSS-skåren målt under sykehusinnleggelse, eller en 1-poengs økning i mRS),
  • laboratorieparametre (hemoglobin, blodplater, nøytrofile granulocytter, leukocytter, CRP, GFR, kreatinin, IL-6) og
  • antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE gjeldende versjon.
30±3 dager etter symptomdebut
Sammenligning av forekomst av infeksjoner og antibiotikabehandling i begge behandlingsarmene.
Tidsramme: 30±3 dager etter symptomdebut
Sammenligning av forekomst av infeksjoner og antibiotikabehandling etter behandling med Dornase alfa og isotonisk saltvannsløsning over en periode på 30±3 dager etter symptomdebut.
30±3 dager etter symptomdebut
Funksjonelle nevrologiske resultatskårer (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] og Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) ved begge behandlingsarmene.
Tidsramme: 30±3 dager etter symptomdebut
Analyse av endringer i nevrologiske skårer (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] og Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) fra baseline til siste besøk 30±3 dager etter symptomdebut.
30±3 dager etter symptomdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Dichgans, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCIND-1-2023
  • 2022-003410-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dornase Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere