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Reduzierung systemischer Entzündungen nach ischämischem Schlaganfall durch intravenöse DNase-Verabreichung (ReSCInD) (ReSCInD)

18. März 2024 aktualisiert von: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Das Ziel dieser (monozentrischen, randomisierten, placebokontrollierten einfach verblindeten; Phase 2) klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von DNase 1 zu einer Verringerung der systemischen Immunantwort führt, die bei Patienten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall im Vergleich zur Kontrollbehandlung gemessen wird.

Die Teilnehmer erhalten intravenös DNase 1 (500 µg/kg) oder Placebo (NaCl 0,9 %) zweimal innerhalb von 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn (zuletzt gut sichtbar). Blutproben werden zu Studienbeginn, Tag 1 und 3, entnommen. Persönliche Besuche finden zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und am Entlassungsdatum statt. Am 30. ± 3. Tag wird ein Telefoninterview durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf einen akuten ischämischen Schlaganfall mit Symptombeginn (zuletzt gesehen) bis zur Anwendung des Prüfpräparats von weniger als 12 Stunden.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • NIHSS ≥10 bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Sinus- oder Hirnvenenthrombose, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung bei qualifizierter Bildgebung (cCT mit CT-A oder MRT mit MR-A). Allerdings können petechiale hämorrhagische Transformationen des Indexinfarkts und zerebrale Mikroblutungen eingeschlossen sein.
  • Aktive bösartige Tumorerkrankung in den letzten 6 Monaten.
  • Derzeit bekannte Immunsuppression aufgrund immunmodulatorischer Medikamente mit immunsuppressiver Dosis oder einer zugrunde liegenden immunsuppressiven Erkrankung (z. B. HIV).
  • Akute fulminante Infektionskrankheit in den letzten 7 Tagen (Fieber > 38,5 °C oder vom Prüfer vermutet).
  • Stillende oder schwangere Frau, Frauen im gebärfähigen Alter ohne bekannte Anwendung von Verhütungsmitteln mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriogonadotropin-Test.
  • Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen.
  • Chirurgische Eingriffe in den letzten 30 Tagen, ausgenommen kleinere dermatologische oder gynäkologische Eingriffe ohne Narkose und Wundheilungsstörungen sowie Patienten mit Thrombektomie.
  • Geschätztes oder bekanntes Gewicht > 100 kg.
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Dornase alfa (Pulmozyme) oder rekombinanten Proteinprodukten aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters.
  • Thrombozytopenie, Leukozytenzahl <1500/μl.
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Arzneimittels und/oder Medizinprodukts in den letzten 7 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Schwere Niereninsuffizienz mit GFR≤29 ml/min/1,73 m³ und/oder Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmozym
Dornase alfa; Intravenöse Verabreichung; 500 µg/kg
Arzneimittel: Dornase Alfa
Die Patienten erhalten innerhalb von 24 ± 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome zweimal eine intravenöse Dosis Dornase alfa, verabreicht als Bolus.
Andere Namen:
  • Pulmozym
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
NaCl 0,9 %; Intravenöse Verabreichung; 0,5 ml/kg
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten innerhalb von 24 ± 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome zweimal eine intravenöse Dosis isotonischer Kochsalzlösung, die als Bolus verabreicht wird.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin-1 Beta im Blut von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die Dornase alfa erhielten, im Vergleich zur Placebo-Behandlung mit isotonischer Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Ergebnis einer verminderten systemischen Immunantwort, gemessen anhand der Interleukin-1-Beta-Konzentration [pg/ml] (24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn), gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA-Konzentration im Blut.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Messung der Konzentration zellfreier DNA (cfDNA) [ng/ml] im Blut am Tag 1 (24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn) im Vergleich zur Placebogruppe mit experimenteller Analyse.
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
DNase-1-Aktivität im Blut.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Vergleich der DNase-1-Aktivität [µU/ml] im Blut beider Behandlungsarme, gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Konzentration von DNase 1 im Blut.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Analyse der DNase 1-Konzentration [ng/ml] im mit Dornase alfa behandelten Patientenblut im Vergleich zur Placebogruppe mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Analyse der Zusammensetzung der Leukozytenpopulation im Blut.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Analyse der Leukozytenpopulation [%] im Blut mittels Durchflusszytometrie in beiden Behandlungsarmen.
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Interleukin-6-Konzentration im Blut nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Messung der Interleukin-6-Konzentration [pg/ml] in Blutproben (24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn), gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Caspase-1-Konzentration im Blut nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Analyse der Caspase-1-Konzentration [pg/ml] im Blut (24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn), gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
24 ± 6 Stunden nach Symptombeginn
Beurteilung der Patientensicherheit nach der Behandlung mit Dornase alfa.
Zeitfenster: 30 ± 3 Tage nach Symptombeginn

Sicherheitsaspekte der intravenösen Verabreichung von Prüfpräparaten bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden durch Überwachung aller Studienpatienten über 30 ± 3 Tage und Analyse ihrer:

  • routinemäßige klinische Diagnostik (eine Verschlechterung des Schlaganfalls ist definiert als a) Progression, hämorrhagische Transformation des Indexschlaganfalls, dokumentiert durch radiologische Bildgebung; b) lebensbedrohlicher Eingriffsbedarf; c) Tod durch Indexschlaganfall; und/oder d) zunehmende Behinderung (gemessen durch einen Anstieg von ≥ 4 Punkten gegenüber dem niedrigsten NIHSS-Wert, der während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurde, oder einen Anstieg des mRS um 1 Punkt),
  • Laborparameter (Hämoglobin, Blutplättchen, neutrophile Granulozyten, Leukozyten, CRP, GFR, Kreatinin, IL-6) und
  • Anzahl der unerwünschten Ereignisse, bewertet durch die aktuelle CTCAE-Version.
30 ± 3 Tage nach Symptombeginn
Vergleich der Inzidenz von Infektionen und Antibiotikabehandlung in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 30 ± 3 Tage nach Symptombeginn
Vergleich der Inzidenz von Infektionen und der Antibiotikabehandlung nach Behandlung mit Dornase alfa und isotonischer Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 ± 3 Tagen nach Symptombeginn.
30 ± 3 Tage nach Symptombeginn
Funktionelle neurologische Ergebniswerte (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0–42] und Modified Rankin Scale [mRS, 0–6]) in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 30 ± 3 Tage nach Symptombeginn
Analyse der Veränderungen neurologischer Scores (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] und Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch 30 ± 3 Tage nach Symptombeginn.
30 ± 3 Tage nach Symptombeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

University Hospital Erlangen
University Hospital Regensburg

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Dichgans, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCIND-1-2023
  • 2022-003410-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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