Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ogólnoustrojowego stanu zapalnego po udarze niedokrwiennym mózgu przez dożylne podanie DNazy (ReSCInD) (ReSCInD)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Celem tego (monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, z pojedynczą ślepą próbą, fazy 2) badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że podawanie DNazy 1 prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej mierzonej u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym w porównaniu z leczeniem kontrolnym.

Uczestnicy otrzymają dożylnie DNazę 1 (500 µg/kg) lub placebo (NaCl 0,9%) dwa razy w ciągu 24 ± 6 godzin po wystąpieniu objawów (ostatnio widziany dobrze). Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w dniu 1 i 3. Wizyty osobiste będą miały miejsce w punkcie wyjściowym, w dniu 1, 3 i dniu wypisu. Rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w dniu 30±3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr. med.
          • Numer telefonu: +49-40-7410-53770
          • E-mail: thomalla@uke.de
      • Hanover, Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TUM Klinikum München
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z początkiem objawów (ostatni obserwowany dołek) do aplikacji leku badawczego krócej niż 12 godzin.
  • Zgoda na udział w badaniu.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • NIHSS ≥10 przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów: zakrzepica żył zatokowych lub mózgowych, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy w kwalifikowanym obrazowaniu (cCT z CT-A lub MRI z MR-A). Można jednak uwzględnić wybroczynowe przemiany krwotoczne zawału wskazującego i mikrokrwotoki mózgowe.
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie znana immunosupresja spowodowana lekami immunomodulującymi w dawce immunosupresyjnej lub współistniejąca choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Ostra piorunująca choroba zakaźna w ciągu ostatnich 7 dni (gorączka > 38,5°C lub podejrzenie Badacza).
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące znanych środków antykoncepcyjnych z dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej w moczu lub w surowicy.
  • Udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem drobnych zabiegów dermatologicznych lub ginekologicznych bez znieczulenia i zaburzeń gojenia się ran oraz pacjentów po trombektomii.
  • Szacunkowa lub znana waga > 100 kg.
  • Znana alergia lub nietolerancja na dornazę alfa (Pulmozyme) lub rekombinowane produkty białkowe pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego.
  • Małopłytkowość, liczba leukocytów <1500/μl.
  • Znany udział w innym badaniu klinicznym badającym lek i/lub produkt medyczny w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Ciężka niewydolność nerek z GFR≤29 ml/min/1,73m³ i (lub) niewydolność nerek wymagająca dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulmozym
Dornaza alfa; podawanie dożylne; 500 ug/kg
Lek: Dornas Alfa
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę dornazy alfa dwukrotnie w ciągu 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów, podawaną w bolusie.
Inne nazwy:
  • Pulmozym
Komparator placebo: Izotoniczny roztwór soli
NaCI 0,9%; podawanie dożylne; 0,5 ml/kg
Lek: Izotoniczny roztwór soli
Pacjenci otrzymają dożylnie dawkę izotonicznego roztworu soli fizjologicznej dwukrotnie w ciągu 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów, w postaci bolusa.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-1 beta we krwi pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących dornazę alfa w porównaniu z placebo otrzymujących izotoniczny roztwór soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Wynik osłabionej ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej mierzony za pomocą stężenia interleukiny-1 beta [pg/ml] (w 24 ± 6 godzin po wystąpieniu objawów) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie cfDNA we krwi.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Pomiar stężenia wolnego od komórek DNA (cfDNA) [ng/ml] we krwi w dniu 1 (24±6 godzin po wystąpieniu objawów) w porównaniu z grupą placebo z analizą eksperymentalną.
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Aktywność DNazy 1 we krwi.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Porównanie aktywności DNazy 1 [µU/ml] we krwi obu grup terapeutycznych mierzonej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Stężenie DNazy 1 we krwi.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Analiza stężenia DNazy 1 [ng/ml] we krwi pacjenta leczonego dornazą alfa w porównaniu z grupą placebo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Analiza składu populacji leukocytów we krwi.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Analiza populacji leukocytów [%] we krwi za pomocą cytometrii przepływowej w obu ramionach leczenia.
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Stężenie interleukiny-6 we krwi po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Pomiar stężenia interleukiny-6 [pg/ml] w próbkach krwi (po 24 ± 6 godzinach od wystąpienia objawów) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Stężenie kaspazy 1 we krwi po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Analiza stężenia kaspazy 1 [pg/ml] we krwi (po 24 ± 6 godzinach od wystąpienia objawów) mierzonego za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
24 ± 6 godzin od wystąpienia objawów
Ocena bezpieczeństwa pacjentów po leczeniu Dornazą alfa.
Ramy czasowe: 30 ± 3 dni od wystąpienia objawów

Aspekty bezpieczeństwa dożylnego podawania eksperymentalnego leku pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną ocenione poprzez monitorowanie wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu przez 30 ± 3 dni i analizę ich:

  • rutynowa diagnostyka kliniczna (pogorszenie udaru mózgu definiuje się jako a) progresję, transformację krwotoczną udaru wskazującego udokumentowaną badaniem radiologicznym; b) zagrażająca życiu konieczność interwencji; c) śmierć z udaru wskazującego; i/lub d) narastająca niepełnosprawność (mierzona wzrostem o ≥ 4 punkty od najniższego wyniku NIHSS mierzonego podczas hospitalizacji lub wzrostem o 1 punkt w mRS),
  • parametry laboratoryjne (hemoglobina, płytki krwi, granulocyty obojętnochłonne, leukocyty, CRP, GFR, kreatynina, IL-6) oraz
  • liczba zdarzeń niepożądanych ocenionych według aktualnej wersji CTCAE.
30 ± 3 dni od wystąpienia objawów
Porównanie częstości występowania zakażeń i leczenia antybiotykami w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 30 ± 3 dni od wystąpienia objawów
Porównanie częstości występowania zakażeń i antybiotykoterapii po leczeniu dornazą alfa i izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w okresie 30±3 dni od wystąpienia objawów.
30 ± 3 dni od wystąpienia objawów
Czynnościowe wyniki neurologiczne (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] i zmodyfikowana skala Rankina [mRS, 0-6]) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 30 ± 3 dni od wystąpienia objawów
Analiza zmian wyników neurologicznych (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] i zmodyfikowana skala Rankina [mRS, 0-6]) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty 30 ± 3 dni po wystąpieniu objawów.
30 ± 3 dni od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Erlangen

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Liesz, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCIND-1-2023
  • 2024-516701-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj