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정맥 DNase 투여(ReSCInD)에 의한 허혈성 뇌졸중 후 전신 염증의 감소 (ReSCInD)

2026년 9월 8일 업데이트: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

이(단일 중심, 무작위, 위약 대조 단일 맹검, 2상) 임상 시험의 목표는 DNase 1 투여가 대조 치료에 비해 급성 허혈성 뇌졸중 후 환자에서 측정된 전신 면역 반응의 감소로 이어진다는 가설을 테스트하는 것입니다.

참가자는 증상이 시작된 후 24±6시간 이내에 DNase 1(500µg/kg) 또는 위약(NaCl 0.9%)을 두 번 정맥 주사합니다(마지막으로 잘 보임). 기준선, 1일 및 3일에 혈액 샘플을 채취합니다. 개인 방문은 기준선, 1일, 3일 및 퇴원일에 이루어집니다. 전화 인터뷰는 30±3일에 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr. med.
          • 전화번호: +49-40-7410-53770
          • 이메일: thomalla@uke.de
      • Hanover, 독일
      • Munich, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • TUM Klinikum München
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12시간 미만의 연구 약물 적용까지 증상 발현(최종 관찰)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자.
  • 연구 참여에 동의합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 입학 시 NIHSS ≥10.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나의 존재: 부비동 또는 대뇌 정맥 혈전증, 뇌내 출혈, 적격 영상(CT-A가 포함된 cCT 또는 MR-A가 포함된 MRI)에서 지주막하 출혈. 그러나 지표 경색의 점상출혈성 변형과 대뇌 미세출혈이 포함될 수 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 활동성 악성 종양 질환.
  • 면역억제 용량 또는 기저 면역억제 질환(예: 에이즈).
  • 지난 7일 동안의 급성 전격성 전염병(발열 > 38.5°C 또는 조사자에 의해 의심됨).
  • 모유 수유 또는 임산부, 양성 소변 또는 혈청 베타-인간 choriogonadotropin 검사로 피임약을 사용하지 않은 가임기 여성.
  • 지난 30일 동안의 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색.
  • 마취 및 상처 치유 장애가 없는 경미한 피부과 또는 부인과 수술 및 혈전 절제술 환자를 제외한 지난 30일 이내의 수술.
  • 예상 또는 알려진 무게 > 100kg.
  • Dornase alfa(Pulmozyme) 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 추출한 재조합 단백질 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  • 혈소판 감소증, 백혈구 수 <1500/μl.
  • 연구가 포함되기 전 지난 7일 동안 약물 및/또는 의료 제품을 조사하는 다른 임상 시험에 알려진 참여.
  • GFR≤29 ml/min/1.73m³의 중증 신부전 및/또는 투석이 필요한 신부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 풀모자임
도르나제 알파; 정맥 투여; 500µg/kg
의약품: 도르나스 알파
환자는 증상 발현 후 24±6시간 이내에 두 번 도르나제 알파를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 풀모자임
위약 비교기: 등장 식염수 용액
염화나트륨 0,9%; 정맥 투여; 0.5ml/kg
의약품: 등장 식염수 용액
환자는 증상 발현 후 24±6시간 이내에 두 번 등장성 식염수를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0,9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도르나제 알파를 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈중 인터루킨-1 베타 농도는 등장 식염수를 사용한 위약 치료와 비교했습니다.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 인터루킨-1 베타 농도[pg/ml](증상 발현 후 24±6시간)로 측정한 감소된 전신 면역 반응의 결과.
증상 발현 후 24±6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 cfDNA 농도.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
실험적 분석을 통해 위약군과 비교하여 1일(증상 발현 후 24±6시간)에 혈중 무세포 DNA(cfDNA) 농도[ng/ml] 측정.
증상 발현 후 24±6시간
혈액 내 DNase 1 활성.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 두 치료 부문의 혈액에서 DNase 1 활성[µU/ml] 비교.
증상 발현 후 24±6시간
혈액 내 DNase 1의 농도.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의한 위약군과 비교하여 Dornase alfa로 처리된 환자 혈액의 DNase 1 농도[ng/ml] 분석.
증상 발현 후 24±6시간
혈액 내 백혈구 집단의 구성 분석.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
두 치료군에서 유세포분석법을 사용하여 혈액 내 백혈구 집단[%]을 분석합니다.
증상 발현 후 24±6시간
치료 후 혈중 인터루킨-6 농도.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 혈액 샘플(증상 발현 후 24±6시간 시점)의 인터루킨-6 농도[pg/ml] 측정.
증상 발현 후 24±6시간
치료 후 혈중 카스파제 1 농도.
기간: 증상 발현 후 24±6시간
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 혈중(증상 발현 후 24±6시간 시점) 카스파제 1 농도[pg/ml] 분석.
증상 발현 후 24±6시간
Dornase alfa 치료 후 환자 안전 평가.
기간: 증상 발생 후 30±3일

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥내 연구 약물 투여의 안전성 측면은 모든 연구 환자를 30±3일 동안 모니터링하고 그들의 다음을 분석하여 평가할 것입니다:

  • 일상적인 임상 진단(뇌졸중 악화는 다음과 같이 정의됨) 진행, 방사선 영상으로 기록된 지표 뇌졸중의 출혈 변형; b) 생명을 위협하는 개입 필요성; c) 색인 뇌졸중으로 인한 사망; 및/또는 d) 장애 증가(입원 중 측정된 가장 낮은 NIHSS 점수에서 ≥ 4점 증가 또는 mRS에서 1점 증가로 측정됨),
  • 실험실 매개변수(헤모글로빈, 혈소판, 호중구 과립구, 백혈구, CRP, GFR, 크레아티닌, IL-6) 및
  • CTCAE 최신 버전에서 평가한 부작용의 수.
증상 발생 후 30±3일
두 치료군에서 감염 발생률과 항생제 치료의 비교.
기간: 증상 발생 후 30±3일
증상 발현 후 30±3일 동안 Dornase alfa와 Isotonic Saline Solution 치료 후 감염 발생률과 항생제 치료를 비교.
증상 발생 후 30±3일
두 치료 아암에서의 기능적 신경학적 결과 점수(National Institute of Health Stroke Scale[NIHSS, 0-42] 및 Modified Rankin Scale[mRS, 0-6]).
기간: 증상 발생 후 30±3일
기준선에서 마지막 방문까지 증상 발병 후 30±3일에 신경학적 점수(National Institute of Health Stroke Scale[NIHSS, 0-42] 및 Modified Rankin Scale[mRS, 0-6])의 변화를 분석합니다.
증상 발생 후 30±3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Erlangen

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Liesz, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESCIND-1-2023
  • 2024-516701-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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