Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení systémového zánětu po ischemické mrtvici intravenózním podáním DNázy (ReSCInD) (ReSCInD)

8. září 2026 aktualizováno: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Cílem této (monocentrické, randomizované, placebem kontrolované jednoduše zaslepené; fáze 2) klinické studie je otestovat hypotézu, že podávání DNázy 1 vede ke snížení systémové imunitní odpovědi měřené u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolní léčbou.

Účastníci dostanou intravenózně DNázu 1 (500 ug/kg) nebo placebo (NaCl 0,9 %) dvakrát během 24±6 hodin po nástupu symptomu (naposledy dobře viděný). Vzorky krve budou odebrány na začátku, 1. a 3. den. Osobní návštěvy proběhnou ve výchozím stavu, 1., 3. den a den propuštění. Telefonický pohovor bude proveden 30.±3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +49-40-7410-53770
          • E-mail: thomalla@uke.de
      • Hanover, Německo
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • TUM Klinikum München
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s nástupem příznaků (naposledy dobře viděni) do aplikace vyšetřovaného léku za méně než 12 hodin.
  • Souhlas s účastí ve studii.
  • Věk ≥ 18 let.
  • NIHSS ≥10 při přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některého z následujících stavů: Sinusová nebo mozková žilní trombóza, intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení na kvalifikovaném zobrazení (cCT s CT-A nebo MRI s MR-A). Mohou však být zahrnuty petechiální hemoragické transformace indexového infarktu a mozkové mikrohemoragie.
  • Aktivní maligní nádorové onemocnění v posledních 6 měsících.
  • V současnosti známá imunosuprese způsobená imunomodulační medikací s imunosupresivní dávkou nebo základním imunosupresivním onemocněním (např. HIV).
  • Akutní fulminantní infekční onemocnění v posledních 7 dnech (horečka > 38,5 °C nebo podezření zkoušejícího).
  • Kojící nebo těhotné ženy, ženy ve fertilním věku bez známého užívání antikoncepce s pozitivním testem moči nebo beta-lidského choriogonadotropinu v séru.
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v předchozích 30 dnech.
  • Operace v předchozích 30 dnech, kromě drobných dermatologických nebo gynekologických operací bez anestezie a poruch hojení ran a pacientů s trombektomií.
  • Odhadovaná nebo známá hmotnost > 100 kg.
  • Známé alergie nebo intolerance na dornázu alfa (Pulmozyme) nebo rekombinantní proteinové produkty pocházející z buněk vaječníků čínského křečka.
  • Trombocytopenie, počet leukocytů <1500/μl.
  • Známá účast v jiné klinické studii zkoumající lék a/nebo léčivý přípravek v posledních 7 dnech před zařazením do studie.
  • Těžká renální insuficience s GFR ≤ 29 ml/min/ 1,73 m³ a/nebo renální insuficience vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulmozyme
Dornase alfa; intravenózní podávání; 500 ug/kg
Lék: Dornase Alfa
Pacienti dostanou intravenózní dávku dornázy alfa dvakrát během 24±6 hodin po nástupu příznaků, podávanou jako bolus.
Ostatní jména:
  • Pulmozyme
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
NaCl 0,9 %; intravenózní podávání; 0,5 ml/kg
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Pacienti dostanou intravenózní dávku izotonického fyziologického roztoku dvakrát během 24±6 hodin po nástupu příznaků, podávanou jako bolus.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu-1 beta v krvi pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou užívajících Dornase alfa ve srovnání s placebem s izotonickým fyziologickým roztokem.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Výsledek snížené systémové imunitní odpovědi měřený koncentrací interleukinu-1 beta [pg/ml] (24±6 hodin po nástupu symptomu) měřený pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
24±6 hodin po nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace cfDNA v krvi.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Měření koncentrace bezbuněčné DNA (cfDNA) [ng/ml] v krvi v den 1 (24±6 hodin po nástupu symptomu) ve srovnání se skupinou s placebem s experimentální analýzou.
24±6 hodin po nástupu příznaků
Aktivita DNázy 1 v krvi.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Porovnání aktivity DNázy 1 [uU/ml] v krvi obou léčebných ramen měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
24±6 hodin po nástupu příznaků
Koncentrace DNázy 1 v krvi.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Analýza koncentrace DNázy 1 [ng/ml] v krvi pacienta léčeného dornázou alfa ve srovnání se skupinou s placebem pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
24±6 hodin po nástupu příznaků
Analýza složení populace leukocytů v krvi.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Analýza populace leukocytů [%] v krvi pomocí průtokové cytometrie v obou léčebných ramenech.
24±6 hodin po nástupu příznaků
Koncentrace interleukinu-6 v krvi po léčbě.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Měření koncentrace interleukinu-6 [pg/ml] ve vzorcích krve (24±6 hodin po nástupu příznaků) měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
24±6 hodin po nástupu příznaků
Koncentrace kaspázy 1 v krvi po léčbě.
Časové okno: 24±6 hodin po nástupu příznaků
Analýza koncentrace kaspázy 1 [pg/ml] v krvi (24 ± 6 hodin po nástupu příznaků) měřená pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
24±6 hodin po nástupu příznaků
Posouzení bezpečnosti pacienta po léčbě Dornase alfa.
Časové okno: 30±3 dny po nástupu příznaků

Bezpečnostní aspekty intravenózního podávání hodnoceného léčiva u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou hodnoceny sledováním všech pacientů ve studii po dobu 30±3 dnů a analýzou jejich:

  • rutinní klinická diagnostika (zhoršující se cévní mozková příhoda je definována jako a) progrese, hemoragická transformace indexové cévní mozkové příhody dokumentovaná radiologickým zobrazením; b) život ohrožující potřeba zásahu; c) úmrtí na mrtvici indexu; a/nebo d) zvyšující se invalidita (měřeno zvýšením o ≥ 4 body od nejnižšího skóre NIHSS naměřeného během hospitalizace nebo zvýšením mRS o 1 bod),
  • laboratorní parametry (hemoglobin, trombocyty, neutrofilní granulocyty, leukocyty, CRP, GFR, kreatinin, IL-6) a
  • počet nežádoucích příhod hodnocených aktuální verzí CTCAE.
30±3 dny po nástupu příznaků
Srovnání výskytu infekcí a antibiotické léčby v obou léčebných ramenech.
Časové okno: 30±3 dny po nástupu příznaků
Porovnání výskytu infekcí a antibiotické léčby po léčbě Dornase alfa a izotonickým fyziologickým roztokem po dobu 30±3 dnů po nástupu příznaků.
30±3 dny po nástupu příznaků
Skóre funkčních neurologických výsledků (Národní škála zdravotních mrtvic [NIHSS, 0-42] a Modifikovaná Rankinova škála [mRS, 0-6]) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: 30±3 dny po nástupu příznaků
Analýza změn neurologického skóre (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] a Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy 30±3 dny po nástupu příznaků.
30±3 dny po nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Liesz, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCIND-1-2023
  • 2024-516701-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit