Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen tulehduksen vähentäminen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen suonensisäisellä DNaasi-annoksella (ReSCInD) (ReSCInD)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tämän kliinisen (monosentrisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun yksisokkoutetun; vaihe 2) kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan DNaasi 1:n antaminen johtaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisten potilaiden systeemisen immuunivasteen vähenemiseen verrattuna kontrollihoitoon.

Osallistujat saavat suonensisäisesti DNaasi 1:tä (500 µg/kg) tai lumelääkettä (NaCl 0,9 %) kahdesti 24±6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (viimeksi nähty hyvin). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivinä 1 ja 3. Henkilökohtaiset käynnit tapahtuvat lähtötilanteessa, päivinä 1, 3 ja kotiutuspäivänä. Puhelinhaastattelu suoritetaan päivänä 30±3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: +49-40-7410-53770
          • Sähköposti: thomalla@uke.de
      • Hanover, Saksa
      • Munich, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • TUM Klinikum München
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
        • Päätutkija:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään akuuttia iskeemistä aivohalvausta ja joiden oireet alkavat (viimeksi nähty hyvin), kunnes Tutkimuslääkkeen käyttö on alle 12 tuntia.
  • Suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • NIHSS ≥10 sisäänpääsyn yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista tiloista: Sinus- tai aivolaskimotukos, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto pätevässä kuvantamisessa (cCT CT-A:lla tai MRI MR-A:lla). Kuitenkin indeksiinfarktin ja aivojen mikroverenvuotojen petekiaaliset verenvuotomuutokset voivat sisältyä.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tunnettu immunosuppressio, joka johtuu immunosuppressiivisella annoksella varustetusta immunomodulatorisesta lääkityksestä tai taustalla olevasta immunosuppressiivisesta sairaudesta (esim. HIV).
  • Akuutti fulminantti infektiotauti viimeisen 7 päivän aikana (kuume > 38,5°C tai tutkijan epäilemä).
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisyvälineitä ja joiden virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriogonadotropiinitesti on positiivinen.
  • Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana.
  • Leikkaus edellisten 30 päivän aikana, paitsi pienet dermatologiset tai gynekologiset leikkaukset ilman anestesiaa ja haavan paranemishäiriöitä sekä potilaat, joille on tehty tromboektomia.
  • Arvioitu tai tunnettu paino > 100 kg.
  • Tunnetut allergiat tai intoleranssi dornaasi alfalle (Pulmozyme) tai kiinanhamsterin munasarjasoluista johdetuille rekombinanttiproteiinituotteille.
  • Trombosytopenia, leukosyyttien määrä <1500/μl.
  • Tunnettu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin lääkettä ja/tai lääketuotetta, viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m³ ja/tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pulmozyme
Dornaasi alfa; suonensisäinen anto; 500 µg/kg
Lääke: Dornase Alfa
Potilaat saavat suonensisäisen annoksen Dornase alfaa kahdesti 24±6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta boluksena.
Muut nimet:
  • Pulmozyme
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
NaCl 0,9 %; suonensisäinen anto; 0,5 ml/kg
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Potilaat saavat suonensisäisen annoksen isotonista suolaliuosta kahdesti 24±6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta boluksena.
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-1 beetan pitoisuus akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden veressä, jotka saavat Dornase alfaa, verrattuna lumelääkehoitoon isotonisella suolaliuoksella.
Aikaikkuna: 24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Vähentyneen systeemisen immuunivasteen tulos mitattuna interleukiini-1-beetakonsentraatiolla [pg/ml] (24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta) mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cfDNA-pitoisuus veressä.
Aikaikkuna: 24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Soluttoman DNA:n (cfDNA) pitoisuuden [ng/ml] mittaus veressä päivänä 1 (24±6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen) verrattuna lumeryhmään kokeellisella analyysillä.
24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
DNaasi 1 -aktiivisuus veressä.
Aikaikkuna: 24±6 tuntia oireiden alkamisesta
DNaasi 1 -aktiivisuuden [µU/ml] vertailu molemmissa hoitohaaroissa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
24±6 tuntia oireiden alkamisesta
DNaasi 1:n pitoisuus veressä.
Aikaikkuna: 24±6 tuntia oireiden alkamisesta
Dornase alfalla hoidetun potilaan veressä olevan DNaasi 1 -konsentraation [ng/ml] analyysi plaseboryhmään verrattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
24±6 tuntia oireiden alkamisesta
Veren leukosyyttipopulaation koostumuksen analyysi.
Aikaikkuna: 24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Veren leukosyyttipopulaation [%] analysointi virtaussytometriaa käyttäen molemmissa hoitohaaroissa.
24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Interleukiini-6-pitoisuus veressä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Interleukiini-6-konsentraation [pg/ml] mittaus verinäytteistä (24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta) mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Kaspaasi 1 -pitoisuus veressä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Analysoidaan kaspaasi 1:n pitoisuus [pg/ml] veressä (24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta) mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
24±6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Potilasturvallisuuden arviointi Dornase alfa -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 30±3 päivää oireiden alkamisesta

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden suonensisäisen tutkimuslääkkeen annon turvallisuusnäkökohdat arvioidaan seuraamalla kaikkia tutkimuspotilaita 30±3 päivän ajan ja analysoimalla heidän:

  • rutiinikliininen diagnostiikka (halvauksen paheneminen määritellään a) indeksihalvauksen etenemiseksi, hemorragiseksi transformaatioksi, joka on dokumentoitu radiologisella kuvantamisella; b) hengenvaarallinen toimenpiteiden tarve; c) kuolema indeksihalvauksesta; ja/tai d) lisääntyvä vamma (mitattu ≥ 4 pisteen nousuna alimmasta sairaalahoidon aikana mitatusta NIHSS-pisteestä tai 1 pisteen nousuna mRS:ssä),
  • laboratorioparametrit (hemoglobiini, verihiutaleet, neutrofiilien granulosyytit, leukosyytit, CRP, GFR, kreatiniini, IL-6) ja
  • CTCAE:n nykyisen version arvioimien haittatapahtumien määrä.
30±3 päivää oireiden alkamisesta
Infektioiden ilmaantuvuuden ja antibioottihoidon vertailu molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 30±3 päivää oireiden alkamisesta
Infektioiden ja antibioottihoidon ilmaantuvuuden vertaaminen Dornase alfa- ja Isotonic Saline Solution -hoidon jälkeen 30±3 päivän aikana oireiden alkamisesta.
30±3 päivää oireiden alkamisesta
Toiminnalliset neurologiset tulospisteet (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] ja Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) molemmissa hoitohaaroissa.
Aikaikkuna: 30±3 päivää oireiden alkamisesta
Analysoidaan neurologisten pisteiden muutoksia (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS, 0-42] ja Modified Rankin Scale [mRS, 0-6]) lähtötasosta viimeiseen käyntiin 30±3 päivää oireiden alkamisen jälkeen.
30±3 päivää oireiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Erlangen

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Liesz, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESCIND-1-2023
  • 2024-516701-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa