Reducción de la inflamación sistémica después de un accidente cerebrovascular isquémico mediante la administración de ADNasa intravenosa (ReSCInD) (ReSCInD)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El objetivo de este ensayo clínico (monocéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego; fase 2) es probar la hipótesis de que la administración de ADNasa 1 conduce a una reducción de la respuesta inmunitaria sistémica medida en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo en comparación con el tratamiento de control.
Los participantes recibirán DNasa 1 por vía intravenosa (500 µg/kg) o placebo (NaCl al 0,9 %) dos veces dentro de las 24 ± 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (última vez que se vio bien). Se tomarán muestras de sangre en la línea de base, los días 1 y 3. Las visitas personales se realizarán en la línea de base, los días 1, 3 y en la fecha de alta. Se realizará una entrevista telefónica el día 30±3.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4400 46242
- Correo electrónico: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saskia Wernsdorf
- Número de teléfono: +49 89 4400 46119
- Correo electrónico: saskia.wernsdorf@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Institute for Stroke and Dementia Research, Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital
-
Contacto:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4400 46242
- Correo electrónico: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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Contacto:
- Saskia Wernsdorf
- Número de teléfono: +49 89 4400 46119
- Correo electrónico: saskia.wernsdorf@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Martin Dichgans, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo con aparición de síntomas (última vez que se vio bien) hasta la aplicación del fármaco en investigación en menos de 12 horas.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- NIHSS ≥10 al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: trombosis venosa cerebral o sinusal, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea en imágenes cualificadas (cCT con CT-A o MRI con MR-A). Sin embargo, pueden incluirse transformaciones hemorrágicas petequiales del infarto índice y microhemorragias cerebrales.
- Enfermedad tumoral maligna activa en los últimos 6 meses.
- Inmunosupresión conocida actual debida a medicación inmunomoduladora con dosis inmunosupresoras o enfermedad inmunosupresora subyacente (p. VIH).
- Enfermedad infecciosa aguda fulminante en los últimos 7 días (fiebre > 38,5°C o sospecha del Investigador).
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas, mujeres en edad fértil sin uso conocido de anticonceptivos con prueba de coriogonadotropina humana beta en orina o suero positiva.
- Accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio en los últimos 30 días.
- Cirugía en los 30 días anteriores, excepto cirugía menor dermatológica o ginecológica sin anestesia y alteraciones de la cicatrización y pacientes con trombectomía.
- Peso estimado o conocido > 100 kg.
- Alergias o intolerancia conocidas a la dornasa alfa (Pulmozyme) o productos de proteína recombinante derivados de células de ovario de hámster chino.
- Trombocitopenia, recuento de leucocitos <1500/μl.
- Participación conocida en otro ensayo clínico que investiga un fármaco y/o producto médico en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio.
- Insuficiencia renal grave con FG ≤ 29 ml/min/ 1,73 m³ y/o insuficiencia renal que requiera diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pulmozima
Dornasa alfa; administracion intravenosa; 500 µg/kg
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Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de Dornase alfa dos veces dentro de las 24 ± 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, administrada en forma de bolo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución Salina Isotónica
NaCl 0,9 %; administracion intravenosa; 0,5ml/kg
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Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de solución salina isotónica dos veces dentro de las 24 ± 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, administrada en forma de bolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de interleucina-1 beta en sangre de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron Dornase alfa en comparación con el tratamiento con placebo con solución salina isotónica.
Periodo de tiempo: 24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Resultado de respuesta inmunitaria sistémica reducida medida por la concentración de interleucina-1 beta [pg/ml] (a las 24 ± 6 horas después del inicio de los síntomas) medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de cfDNA en sangre.
Periodo de tiempo: 24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Medición de la concentración de ADN libre de células (cfDNA) [ng/ml] en sangre el día 1 (24 ± 6 horas después del inicio de los síntomas) en comparación con el grupo placebo con análisis experimental.
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24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Actividad de la ADNasa 1 en sangre.
Periodo de tiempo: 24±6h del inicio de los síntomas
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Comparación de la actividad de la ADNasa 1 [µU/ml] en la sangre de ambos brazos de tratamiento medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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24±6h del inicio de los síntomas
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Concentración de ADNasa 1 en sangre.
Periodo de tiempo: 24±6h del inicio de los síntomas
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Análisis de la concentración de DNasa 1 [ng/ml] en sangre de pacientes tratados con Dornase alfa en comparación con el grupo placebo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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24±6h del inicio de los síntomas
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Análisis de la composición de la población leucocitaria en sangre.
Periodo de tiempo: 24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Análisis de la población de leucocitos [%] en sangre mediante citometría de flujo en ambos brazos de tratamiento.
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24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Concentración de interleucina-6 en sangre después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Medición de la concentración de interleucina-6 [pg/ml] en muestras de sangre (a las 24±6 horas después del inicio de los síntomas) medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Concentración de caspasa 1 en sangre después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Analizar la concentración de caspasa 1 [pg/ml] en sangre (a las 24±6 horas del inicio de los síntomas) medida mediante Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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24±6 horas después del inicio de los síntomas
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Evaluación de la seguridad del paciente después del tratamiento con Dornase alfa.
Periodo de tiempo: 30±3 días después del inicio de los síntomas
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Los aspectos de seguridad de la administración intravenosa del fármaco en investigación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo se evaluarán mediante el seguimiento de todos los pacientes del estudio durante 30 ± 3 días y el análisis de su:
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30±3 días después del inicio de los síntomas
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Comparación de la incidencia de infecciones y tratamiento antibiótico en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30±3 días después del inicio de los síntomas
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Comparación de la incidencia de infecciones y tratamiento antibiótico tras el tratamiento con Dornase alfa y Solución Salina Isotónica durante un periodo de 30±3 días tras el inicio de los síntomas.
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30±3 días después del inicio de los síntomas
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Puntuaciones de resultados neurológicos funcionales (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS, 0-42] y Escala de Rankin modificada [mRS, 0-6]) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30±3 días después del inicio de los síntomas
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Analizar los cambios de las puntuaciones neurológicas (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS, 0-42] y Escala de Rankin modificada [mRS, 0-6]) desde el inicio hasta la última visita 30 ± 3 días después del inicio de los síntomas.
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30±3 días después del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Dichgans, Prof. Dr., Institute for Stroke and Dementia Research, LMU Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Inflamación
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RESCIND-1-2023
- 2022-003410-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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