糖尿病のない肥満被験者におけるHRS9531注射の有効性と安全性
2025年4月29日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
糖尿病のない肥満被験者におけるHRS9531注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ並行対照第II相研究
24週間の治療後、糖尿病のない肥満被験者の体重減少におけるHRS9531注射の有効性と用量反応関係をプラセボと比較して評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Shenzhen、Guangdong、中国、518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
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Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Hubei
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Huangshi、Hubei、中国、435000
- The Central Hospital Of Huangshi
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222001
- Lianyungang Hospital of TCM
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- North Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu second people's hospital
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Xian
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Xian、Xian、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18～65歳の男性または女性の被験者。
- スクリーニング訪問時、28.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2。
- スクリーニング訪問前の少なくとも 3 か月間の食事と運動の管理、および過去 3 か月以内の自己申告による変化が 5 kg 未満であること。
除外基準:
- - スクリーニング来院時の治験薬の有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な臨床検査結果またはECG結果の存在;
- 制御不能な高血圧;
- PHQ-9 スコア ≥15;
- 体重に影響を与える病歴または病気。
- 糖尿病の病歴;
- スクリーニング前1か月以内の急性感染症、急性外傷、または中～大規模手術。
- -スクリーニング前6か月以内の急性心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
- -治癒した皮膚の局所基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除き、5年以内に発症した臓器系悪性腫瘍。
- うつ病、双極性障害、自殺傾向、統合失調症、またはその他の重篤な精神疾患が確認されている、または疑われている。
- スクリーニング前の1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用または薬物乱用の履歴。
- 3か月以内に体重の大幅な変化を引き起こした可能性のある薬剤または治療の使用。
- 肥満手術の病歴;
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- スクリーニング前3か月以内の減量適応に関する他の臨床試験への参加、またはスクリーニング前1か月以内の医薬品または医療機器に関する他の臨床試験への参加。
- スクリーニング前3か月以内の献血または失血歴、またはスクリーニング前2か月以内の輸血歴。
- 治験中に手術が計画されている。
- 精神障害または言語障害。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。
- 研究センターの研究者および関連スタッフ、またはプログラムの実施に直接関与するその他の人々、およびその近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループA
HRS9531注射
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HRS9531 注射: 用量レベル 2
HRS9531 注射: 用量レベル 3
HRS9531 注射: 用量レベル 4
HRS9531注射：用量レベル1を32週間、レベル2を20週間
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実験的：治療グループB
HRS9531注射
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HRS9531 注射: 用量レベル 2
HRS9531 注射: 用量レベル 3
HRS9531 注射: 用量レベル 4
HRS9531注射：用量レベル1を32週間、レベル2を20週間
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実験的：治療グループC
HRS9531注射
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HRS9531 注射: 用量レベル 2
HRS9531 注射: 用量レベル 3
HRS9531 注射: 用量レベル 4
HRS9531注射：用量レベル1を32週間、レベル2を20週間
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実験的：治療グループ D
HRS9531注射
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HRS9531 注射: 用量レベル 2
HRS9531 注射: 用量レベル 3
HRS9531 注射: 用量レベル 4
HRS9531注射：用量レベル1を32週間、レベル2を20週間
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プラセボコンパレーター：治療グループ E
HRS9531 注射プラセボ
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アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 1 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 2 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 3 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 4 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
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プラセボコンパレーター：治療グループ F
HRS9531 注射プラセボ
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アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 1 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 2 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 3 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 4 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
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プラセボコンパレーター：治療グループG
HRS9531 注射プラセボ
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アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 1 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 2 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 3 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 4 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
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プラセボコンパレーター：治療グループ H
HRS9531 注射プラセボ
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アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 1 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射用量レベル 2 32 週間、HRS9531 注射用量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 3 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
アクティブアームに一致するプラセボアーム HRS9531 注射量レベル 4 32 週間、HRS9531 注射量レベル 2 20 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化率
時間枠：0週目、24週目
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24週間の治療後の体重のベースラインからの変化率
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0週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週間の治療後にベースラインから体重が5%以上減少した被験者の割合
時間枠：第24週
|
第24週
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24週間の治療後にベースラインから体重が10%以上減少した被験者の割合
時間枠：第24週
|
第24週
|
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24週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
|
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24週間の治療後のウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
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|
24週間の治療後のBMIのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
|
|
24週間の治療後の血圧のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
|
|
24週間の治療後の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
|
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24週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
|
0週目、24週目
|
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24週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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0週目、24週目
|
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トライアル中の AE の数
時間枠：第0週目から第56週目まで
|
第0週目から第56週目まで
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体重の変化率
時間枠：0週目、32週目
|
0週目、32週目
|
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32週間の治療後にベースラインから体重が5%以上減少した被験者の割合
時間枠：32週目
|
32週目
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32週間の治療後にベースラインから体重が10%以上減少した被験者の割合
時間枠：32週目
|
32週目
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32週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
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0週目、32週目
|
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32週間の治療後のウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
|
0週目、32週目
|
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32週間の治療後のBMIのベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
|
0週目、32週目
|
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32週間の治療後の血圧のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
|
0週目、32週目
|
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32週間の治療後の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
|
0週目、32週目
|
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32週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
|
0週目、32週目
|
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32週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
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0週目、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2024年10月13日
研究の完了 (実際)
2024年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。