Eficacia y seguridad de la inyección de HRS9531 en sujetos obesos sin diabetes
29 de abril de 2025 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de HRS9531 en sujetos obesos sin diabetes
Evaluar la eficacia y la relación dosis-respuesta de la inyección de HRS9531 en comparación con el placebo para reducir el peso corporal en sujetos obesos sin diabetes después de 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Hubei
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Huangshi, Hubei, Porcelana, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xian
-
Xian, Xian, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
- En la visita de selección, 28,0 ≤IMC≤ 40,0 kg/m2;
- Control de dieta y ejercicio durante al menos 3 meses antes de la visita de selección, y menos de 5 kg de cambio autoinformado en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de - resultados de laboratorio o ECG clínicamente significativos que puedan afectar la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del estudio en la visita de selección;
- Hipertensión incontrolable;
- puntuación de PHQ-9 ≥15;
- Historial médico o enfermedad que afecte su peso;
- Historia de la diabetes;
- Infección aguda, traumatismo agudo o cirugía mediana o grande en el mes anterior a la selección;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas en los 6 meses anteriores a la selección;
- Cualquier malignidad de órganos y sistemas desarrollada dentro de los 5 años, excepto el cáncer local curado de células basales de la piel y el cáncer de cuello uterino in situ;
- Depresión confirmada o sospechada, trastorno bipolar, tendencias suicidas, esquizofrenia u otra enfermedad mental grave;
- Historial de abuso de alcohol y/o sustancias o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección;
- Uso de cualquier medicamento o tratamiento que pueda haber causado un cambio de peso significativo dentro de los 3 meses;
- Historia de la cirugía bariátrica;
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados;
- Participación en otros ensayos clínicos para cualquier indicación de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o participación en otros ensayos clínicos para cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de 1 mes antes de la selección;
- antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, o transfusión de sangre en los 2 meses anteriores a la selección;
- La cirugía se planifica durante el ensayo;
- mentalmente incapacitado o con problemas del habla;
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado;
- Investigadores y personal relevante del Centro de investigación u otras personas directamente involucradas en la implementación del programa, y sus familiares directos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
Inyección HRS9531
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Inyección de HRS9531: nivel de dosis 2
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 3
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 4
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 1 durante 32 semanas, nivel 2 durante 20 semanas
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Experimental: Grupo de tratamiento B
Inyección HRS9531
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Inyección de HRS9531: nivel de dosis 2
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 3
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 4
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 1 durante 32 semanas, nivel 2 durante 20 semanas
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Experimental: Grupo de tratamiento C
Inyección HRS9531
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Inyección de HRS9531: nivel de dosis 2
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 3
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 4
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 1 durante 32 semanas, nivel 2 durante 20 semanas
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Experimental: Grupo de tratamiento D
Inyección HRS9531
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Inyección de HRS9531: nivel de dosis 2
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 3
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 4
Inyección de HRS9531: nivel de dosis 1 durante 32 semanas, nivel 2 durante 20 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento E
Inyección HRS9531 Placebo
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Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 1 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 2 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 3 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 4 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento F
Inyección HRS9531 Placebo
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Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 1 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 2 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 3 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 4 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento G
Inyección HRS9531 Placebo
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Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 1 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 2 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 3 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 4 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento H
Inyección HRS9531 Placebo
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Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 1 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 2 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 3 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
Brazo de placebo que coincide con el brazo activo Nivel de dosis de inyección de HRS9531 4 durante 32 semanas, Nivel de inyección de HRS9531 2 durante 20 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal después de 24 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con una pérdida de peso de ≥5 % desde el inicio en el peso corporal después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Proporción de sujetos con una pérdida de peso de ≥10 % desde el inicio en el peso corporal después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el IMC después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol total después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
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Número de EA durante el ensayo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
|
Semana 0 a Semana 56
|
|
Cambio porcentual en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Proporción de sujetos con una pérdida de peso ≥5 % con respecto al valor inicial en el peso corporal después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
Proporción de sujetos con una pérdida de peso ≥10 % con respecto al valor inicial en el peso corporal después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Cambio desde el valor inicial en el IMC después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Cambio desde el valor inicial en el colesterol total después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS9531-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .