Wirksamkeit und Sicherheit der HRS9531-Injektion bei adipösen Patienten ohne Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Beim Screening-Besuch: 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
4. Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5 kg selbstberichtete Änderung innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen klinisch bedeutsamer Labor- oder EKG-Ergebnisse, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beim Screening-Besuch beeinflussen können;
2. Unkontrollierbarer Bluthochdruck;
3. PHQ-9-Score ≥15;
4. Krankengeschichte oder Krankheit, die sich auf Ihr Gewicht auswirkt;
5. Vorgeschichte von Diabetes;
6. Akute Infektion, akutes Trauma oder mittlere bis große Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening;
7. Anamnese akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
8. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von geheiltem lokalem Basalzellkrebs der Haut und In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses.
9. Bestätigte oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenzen, Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen;
10. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
11. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb von 3 Monaten zu einer erheblichen Gewichtsveränderung geführt haben könnten;
12. Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu jeglicher Indikation zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
15. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlusten in den 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusionen in den 2 Monaten vor dem Screening;
16. Während des Prozesses ist eine Operation geplant;
17. Geistig behindert oder sprachbehindert;
18. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
19. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Umsetzung des Programms beteiligt sind, sowie deren unmittelbare Familienangehörige.