Efficacia e sicurezza dell'iniezione di HRS9531 in soggetti obesi senza diabete
29 aprile 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HRS9531 in soggetti obesi senza diabete
Valutare l'efficacia e la relazione dose-risposta dell'iniezione di HRS9531 rispetto al placebo nella riduzione del peso corporeo in soggetti obesi senza diabete dopo 24 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Cina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Hubei
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Huangshi, Hubei, Cina, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xian
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Xian, Xian, Cina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato;
- Alla visita di screening, 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
- Controllo della dieta e dell'esercizio fisico per almeno 3 mesi prima della visita di screening e meno di 5 kg di variazione auto-riferita negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di - risultati di laboratorio o ECG clinicamente significativi che possono influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in studio alla visita di screening;
- Ipertensione incontrollabile;
- punteggio PHQ-9 ≥15;
- Storia medica o malattia che influisce sul tuo peso;
- Storia del diabete;
- Infezione acuta, trauma acuto o intervento chirurgico medio-grande entro 1 mese prima dello screening;
- Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute entro 6 mesi prima dello screening;
- Qualsiasi tumore maligno del sistema organico sviluppato entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali locale curato della pelle e del carcinoma in situ della cervice;
- Depressione confermata o sospetta, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altre gravi malattie mentali;
- Storia di abuso di alcol e/o sostanze o droghe entro 1 anno prima dello screening;
- Uso di qualsiasi farmaco o trattamento che possa aver causato un significativo cambiamento di peso entro 3 mesi;
- Storia della chirurgia bariatrica;
- Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati;
- Partecipazione ad altri studi clinici per qualsiasi indicazione di perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione ad altri studi clinici per qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 1 mese prima dello screening;
- storia di donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o trasfusione di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening;
- Durante il processo è previsto un intervento chirurgico;
- Mentalmente incapaci o con problemi di parola;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato;
- Ricercatori e personale rilevante del Centro di ricerca o altre persone direttamente coinvolte nell'attuazione del programma e loro stretti familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Iniezione HRS9531
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Iniezione HRS9531: livello di dose 2
Iniezione HRS9531: livello di dose 3
Iniezione HRS9531: livello di dose 4
Iniezione HRS9531: livello di dose 1 per 32 settimane, livello 2 per 20 settimane
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Iniezione HRS9531
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Iniezione HRS9531: livello di dose 2
Iniezione HRS9531: livello di dose 3
Iniezione HRS9531: livello di dose 4
Iniezione HRS9531: livello di dose 1 per 32 settimane, livello 2 per 20 settimane
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Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Iniezione HRS9531
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Iniezione HRS9531: livello di dose 2
Iniezione HRS9531: livello di dose 3
Iniezione HRS9531: livello di dose 4
Iniezione HRS9531: livello di dose 1 per 32 settimane, livello 2 per 20 settimane
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Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Iniezione HRS9531
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Iniezione HRS9531: livello di dose 2
Iniezione HRS9531: livello di dose 3
Iniezione HRS9531: livello di dose 4
Iniezione HRS9531: livello di dose 1 per 32 settimane, livello 2 per 20 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento E
HRS9531 iniezione Placebo
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Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 1 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 2 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 3 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 4 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento F
HRS9531 iniezione Placebo
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Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 1 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 2 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 3 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 4 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento G
HRS9531 iniezione Placebo
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Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 1 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 2 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 3 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 4 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento H
HRS9531 iniezione Placebo
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Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 1 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 2 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 3 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
Braccio placebo corrispondente al braccio attivo HRS9531 livello di dose di iniezione 4 per 32 settimane、HRS9531 livello di iniezione 2 per 20 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
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Settimana 0, Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con perdita di peso corporeo ≥5% rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
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Percentuale di soggetti con perdita di peso corporeo ≥10% rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del BMI dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Settimana 0, Settimana 24
|
|
Numero di eventi avversi durante la prova
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56
|
Dalla settimana 0 alla settimana 56
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
|
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Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale del peso corporeo dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 32
|
Settimana 32
|
|
Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥10% rispetto al basale del peso corporeo dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 32
|
Settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale del BMI dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
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Variazione rispetto al basale dell’emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 32
|
Settimana 0, Settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS9531-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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