Effekt og sikkerhet av HRS9531-injeksjon hos overvektige personer uten diabetes
29. april 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS9531-injeksjon hos overvektige personer uten diabetes
For å evaluere effektiviteten og dose-respons-forholdet til HRS9531-injeksjon sammenlignet med placebo for å redusere kroppsvekt hos overvektige personer uten diabetes etter 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
- Ved screeningbesøk, 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2;
- Kosthold og treningskontroll i minst 3 måneder før screeningbesøk, og mindre enn 5 kg egenrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av - klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentets effekt eller sikkerhet ved screeningbesøk;
- Ukontrollerbar hypertensjon;
- PHQ-9-score ≥15;
- Medisinsk historie eller sykdom som påvirker vekten din;
- Historie om diabetes;
- Akutt infeksjon, akutt traume eller middels til stor operasjon innen 1 måned før screening;
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening;
- Eventuelle maligniteter i organsystemet utviklet innen 5 år bortsett fra helbredet lokal basalcellekreft i huden og in-situ kreft i livmorhalsen;
- Bekreftet eller mistenkt depresjon, bipolar lidelse, selvmordstendenser, schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse;
- Anamnese med alkohol- og/eller rusmisbruk eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening;
- Bruk av medisiner eller behandlinger som kan ha forårsaket betydelig vektendring innen 3 måneder;
- Historie om fedmekirurgi;
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter;
- Deltakelse i andre kliniske studier for enhver vekttapsindikasjon innen 3 måneder før screening, eller deltakelse i andre kliniske studier for et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 1 måned før screening;
- historie med bloddonasjon eller blodtap i de 3 månedene før screening, eller blodtransfusjon i de 2 månedene før screening;
- Kirurgi er planlagt under forsøket;
- Psykisk ufør eller talehemmet;
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode;
- Forskere og relevante ansatte ved forskningssenteret eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av programmet, og deres nærmeste familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
HRS9531 injeksjon
|
HRS9531-injeksjon: dosenivå 2
HRS9531-injeksjon: dosenivå 3
HRS9531 injeksjon: dosenivå 4
HRS9531 injeksjon: dosenivå 1 i 32 uker, nivå 2 i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
HRS9531 injeksjon
|
HRS9531-injeksjon: dosenivå 2
HRS9531-injeksjon: dosenivå 3
HRS9531 injeksjon: dosenivå 4
HRS9531 injeksjon: dosenivå 1 i 32 uker, nivå 2 i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
HRS9531 injeksjon
|
HRS9531-injeksjon: dosenivå 2
HRS9531-injeksjon: dosenivå 3
HRS9531 injeksjon: dosenivå 4
HRS9531 injeksjon: dosenivå 1 i 32 uker, nivå 2 i 20 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
HRS9531 injeksjon
|
HRS9531-injeksjon: dosenivå 2
HRS9531-injeksjon: dosenivå 3
HRS9531 injeksjon: dosenivå 4
HRS9531 injeksjon: dosenivå 1 i 32 uker, nivå 2 i 20 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E
HRS9531 injeksjon Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 1 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 2 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 3 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 4 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
HRS9531 injeksjon Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 1 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 2 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 3 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 4 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe G
HRS9531 injeksjon Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 1 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 2 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 3 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 4 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe H
HRS9531 injeksjon Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 1 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 2 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 3 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injeksjonsdose nivå 4 i 32 uker, HRS9531 injeksjonsnivå 2 i 20 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt etter 24 ukers behandling
|
Uke 0, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med vekttap på ≥5 % fra baseline i kroppsvekt etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner med vekttap på ≥10 % fra baseline i kroppsvekt etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i BMI etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Uke 0, uke 24
|
|
Antall AE under forsøket
Tidsramme: Uke 0 til uke 56
|
Uke 0 til uke 56
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Andel av pasienter med vekttap på ≥5 % fra baseline i kroppsvekt etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Andel av pasienter med vekttap på ≥10 % fra baseline i kroppsvekt etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Endring fra baseline i BMI etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 32 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Uke 0, uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .