HRS9531-injektion tehokkuus ja turvallisuus lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen II tutkimus HRS9531-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla ei ole diabetesta
Arvioida HRS9531-injektion tehoa ja annos-vastesuhdetta lumelääkkeeseen verrattuna painon alentamisessa lihavilla potilailla, joilla ei ole diabetesta 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kiina, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Seulontakäynnillä 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
- Ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja alle 5 kg:n itse ilmoittama muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kliinisesti merkittävien laboratorio- tai EKG-tulosten läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointiin seulontakäynnillä;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- PHQ-9-pisteet ≥15;
- sairaushistoria tai sairaus, joka vaikuttaa painoosi;
- Diabeteshistoria;
- Akuutti infektio, akuutti trauma tai keskikokoinen tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Kaikki viiden vuoden sisällä kehittyneet elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parannettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä;
- Vahvistettu tai epäilty masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus;
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon, joka on saattanut aiheuttaa merkittävää painonmuutosta 3 kuukauden sisällä;
- Bariatrinen kirurgian historia;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa painonpudotusaiheen osalta kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- verenluovutus tai verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana;
- Leikkaus suunnitellaan kokeen aikana;
- henkisesti vammainen tai puhevammainen;
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää;
- Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluvat henkilöt tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt ja heidän lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
HRS9531 ruiskutus
|
HRS9531-injektio: annostaso 2
HRS9531-injektio: annostaso 3
HRS9531-injektio: annostaso 4
HRS9531-injektio: annostaso 1 32 viikon ajan, taso 2 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
HRS9531 ruiskutus
|
HRS9531-injektio: annostaso 2
HRS9531-injektio: annostaso 3
HRS9531-injektio: annostaso 4
HRS9531-injektio: annostaso 1 32 viikon ajan, taso 2 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
HRS9531 ruiskutus
|
HRS9531-injektio: annostaso 2
HRS9531-injektio: annostaso 3
HRS9531-injektio: annostaso 4
HRS9531-injektio: annostaso 1 32 viikon ajan, taso 2 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
HRS9531 ruiskutus
|
HRS9531-injektio: annostaso 2
HRS9531-injektio: annostaso 3
HRS9531-injektio: annostaso 4
HRS9531-injektio: annostaso 1 32 viikon ajan, taso 2 20 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä E
HRS9531-injektio Placebo
|
Plasebohaaraa vastaava aktiivinen käsivarsi HRS9531 injektioannostaso 1 32 viikon ajan, HRS9531 injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 2 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 3 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 4 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä F
HRS9531-injektio Placebo
|
Plasebohaaraa vastaava aktiivinen käsivarsi HRS9531 injektioannostaso 1 32 viikon ajan, HRS9531 injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 2 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 3 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 4 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä G
HRS9531-injektio Placebo
|
Plasebohaaraa vastaava aktiivinen käsivarsi HRS9531 injektioannostaso 1 32 viikon ajan, HRS9531 injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 2 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 3 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 4 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä H
HRS9531-injektio Placebo
|
Plasebohaaraa vastaava aktiivinen käsivarsi HRS9531 injektioannostaso 1 32 viikon ajan, HRS9531 injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 2 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 3 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
Plasebo-haara, joka vastaa aktiivista haaraa HRS9531-injektioannostaso 4 32 viikon ajan, HRS9531-injektiotaso 2 20 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putosi ≥ 5 % lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥10 % lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
Viikko 0, viikko 24
|
|
AE:n määrä kokeilun aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56
|
Viikko 0 - viikko 56
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa ≥ 5 % lähtötilanteesta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Viikko 32
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa ≥10 % lähtötilanteesta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Viikko 32
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Viikko 0, viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .