Eficácia e segurança da injeção de HRS9531 em indivíduos obesos sem diabetes
29 de abril de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de HRS9531 em indivíduos obesos sem diabetes
Avaliar a eficácia e a relação dose-resposta da injeção de HRS9531 em comparação com o placebo na redução do peso corporal em indivíduos obesos sem diabetes após 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, China, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Hubei
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Huangshi, Hubei, China, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, China, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xian
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Xian, Xian, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18-65 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
- Na consulta de triagem, 28,0 ≤IMC≤ 40,0 kg/m2;
- Dieta e controle de exercícios por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, e menos de 5 kg de alteração auto-relatada nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Presença de - resultados laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos que possam afetar a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento do estudo na consulta de triagem;
- Hipertensão incontrolável;
- pontuação PHQ-9 ≥15;
- Histórico médico ou doença que afete seu peso;
- Histórico de diabetes;
- Infecção aguda, trauma agudo ou cirurgia de médio a grande porte no período de 1 mês antes da triagem;
- Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à triagem;
- Quaisquer malignidades de sistemas de órgãos desenvolvidas dentro de 5 anos, exceto para câncer de células basais local curado da pele e câncer in-situ do colo do útero;
- Depressão confirmada ou suspeita, transtorno bipolar, tendências suicidas, esquizofrenia ou outra doença mental grave;
- História de abuso de álcool e/ou substâncias ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem;
- Uso de qualquer medicamento ou tratamento que possa ter causado alteração significativa de peso nos últimos 3 meses;
- Histórico de cirurgia bariátrica;
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados;
- Participação em outros ensaios clínicos para qualquer indicação de perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem, ou participação em outros ensaios clínicos para qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 mês antes da triagem;
- história de doação de sangue ou perda de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou transfusão de sangue nos 2 meses anteriores à triagem;
- A cirurgia está planejada durante o julgamento;
- Mentalmente incapacitado ou com problemas de fala;
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando método contraceptivo adequado;
- Pesquisadores e funcionários relevantes do Centro de pesquisa ou outras pessoas diretamente envolvidas na implementação do programa e seus familiares imediatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
Injeção HRS9531
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Injeção de HRS9531: nível de dose 2
Injeção de HRS9531: nível de dose 3
Injeção de HRS9531: nível de dose 4
Injeção HRS9531: nível de dose 1 por 32 semanas, nível 2 por 20 semanas
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Experimental: Grupo de tratamento B
Injeção HRS9531
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Injeção de HRS9531: nível de dose 2
Injeção de HRS9531: nível de dose 3
Injeção de HRS9531: nível de dose 4
Injeção HRS9531: nível de dose 1 por 32 semanas, nível 2 por 20 semanas
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Experimental: Grupo de tratamento C
Injeção HRS9531
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Injeção de HRS9531: nível de dose 2
Injeção de HRS9531: nível de dose 3
Injeção de HRS9531: nível de dose 4
Injeção HRS9531: nível de dose 1 por 32 semanas, nível 2 por 20 semanas
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Experimental: Grupo de tratamento D
Injeção HRS9531
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Injeção de HRS9531: nível de dose 2
Injeção de HRS9531: nível de dose 3
Injeção de HRS9531: nível de dose 4
Injeção HRS9531: nível de dose 1 por 32 semanas, nível 2 por 20 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento E
Placebo de injeção HRS9531
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Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 1 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 2 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 3 por 32 semanas 、 injeção HRS9531 nível 2 por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 4 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento F
Placebo de injeção HRS9531
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Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 1 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 2 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 3 por 32 semanas 、 injeção HRS9531 nível 2 por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 4 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento G
Placebo de injeção HRS9531
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Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 1 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 2 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 3 por 32 semanas 、 injeção HRS9531 nível 2 por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 4 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento H
Placebo de injeção HRS9531
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Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 1 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 2 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 3 por 32 semanas 、 injeção HRS9531 nível 2 por 20 semanas
Braço placebo correspondente ao braço ativo HRS9531 dose de injeção nível 4 por 32 semanas、HRS9531 nível 2 de injeção por 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Percentagem de alteração desde o início do peso corporal após 24 semanas de tratamento
|
Semana 0, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥5% desde a linha de base no peso corporal após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥10% desde a linha de base no peso corporal após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Mudança da linha de base no peso corporal após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no IMC após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Semana 0, Semana 24
|
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Número de EAs durante o ensaio
Prazo: Semana 0 a Semana 56
|
Semana 0 a Semana 56
|
|
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 32
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Semana 0, Semana 32
|
|
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥5% em relação ao valor basal do peso corporal após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
Proporção de indivíduos com perda de peso ≥10% em relação ao valor basal no peso corporal após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 32
|
Semana 32
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Alteração da linha de base no IMC após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Alteração da linha de base no colesterol total após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
|
|
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FPG) após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
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Semana 0, Semana 32
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 32 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 32
|
Semana 0, Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS9531-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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