Effekt og sikkerhed af HRS9531-injektion hos overvægtige personer uden diabetes
29. april 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS9531-injektion hos overvægtige forsøgspersoner uden diabetes
At evaluere effektiviteten og dosis-respons-forholdet af HRS9531-injektion sammenlignet med placebo til at reducere kropsvægten hos overvægtige personer uden diabetes efter 24 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
- Ved screeningsbesøg 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2;
- Kost- og træningskontrol i mindst 3 måneder før screeningsbesøg, og mindre end 5 kg selvrapporteret ændring inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af - klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater, der kan påvirke evalueringen af undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed ved screeningsbesøg;
- Ukontrollerbar hypertension;
- PHQ-9-score ≥15;
- Sygehistorie eller sygdom, der påvirker din vægt;
- Historie om diabetes;
- Akut infektion, akut traume eller mellemstor til stor operation inden for 1 måned før screening;
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening;
- Eventuelle maligniteter i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokal basalcellekræft i huden og in-situ kræft i livmoderhalsen;
- Bekræftet eller mistænkt depression, bipolar lidelse, selvmordstendenser, skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom;
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før screening;
- Brug af medicin eller behandling, der kan have forårsaget væsentlig vægtændring inden for 3 måneder;
- Historie om fedmekirurgi;
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg for enhver vægttabsindikation inden for 3 måneder før screening, eller deltagelse i andre kliniske forsøg for ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening;
- anamnese med bloddonation eller blodtab i de 3 måneder før screening eller blodtransfusion i de 2 måneder før screening;
- Operation er planlagt under forsøget;
- Psykisk handicappet eller talehæmmet;
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode;
- Forskere og relevant personale fra forskningscentret eller andre personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af programmet, og deres nærmeste familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
HRS9531 indsprøjtning
|
HRS9531 injektion: dosisniveau 2
HRS9531 injektion: dosisniveau 3
HRS9531 injektion: dosisniveau 4
HRS9531 injektion: dosisniveau 1 i 32 uger, niveau 2 i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
HRS9531 indsprøjtning
|
HRS9531 injektion: dosisniveau 2
HRS9531 injektion: dosisniveau 3
HRS9531 injektion: dosisniveau 4
HRS9531 injektion: dosisniveau 1 i 32 uger, niveau 2 i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
HRS9531 indsprøjtning
|
HRS9531 injektion: dosisniveau 2
HRS9531 injektion: dosisniveau 3
HRS9531 injektion: dosisniveau 4
HRS9531 injektion: dosisniveau 1 i 32 uger, niveau 2 i 20 uger
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
HRS9531 indsprøjtning
|
HRS9531 injektion: dosisniveau 2
HRS9531 injektion: dosisniveau 3
HRS9531 injektion: dosisniveau 4
HRS9531 injektion: dosisniveau 1 i 32 uger, niveau 2 i 20 uger
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E
HRS9531 injektion Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 1 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 2 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 3 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 4 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe F
HRS9531 injektion Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 1 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 2 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 3 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 4 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe G
HRS9531 injektion Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 1 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 2 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 3 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 4 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe H
HRS9531 injektion Placebo
|
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 1 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 2 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 3 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
Placeboarm matchende aktiv arm HRS9531 injektionsdosis niveau 4 i 32 uger, HRS9531 injektionsniveau 2 i 20 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt efter 24 ugers behandling
|
Uge 0, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med vægttab på ≥5 % fra baseline i kropsvægt efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Andel af forsøgspersoner med vægttab på ≥10 % fra baseline i kropsvægt efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i BMI efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Uge 0, uge 24
|
|
Antal AE'er under forsøget
Tidsramme: Uge 0 til uge 56
|
Uge 0 til uge 56
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Andel af forsøgspersoner med vægttab på ≥5 % fra baseline i kropsvægt efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 32
|
Uge 32
|
|
Andel af forsøgspersoner med vægttab på ≥10 % fra baseline i kropsvægt efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 32
|
Uge 32
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i BMI efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 32 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Uge 0, uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .