당뇨병이 없는 비만 환자에서 HRS9531 주사제의 효능 및 안전성
2025년 4월 29일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
당뇨병이 없는 비만 피험자에서 HRS9531 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병행 대조, 제2상 연구
24주간의 치료 후 당뇨병이 없는 비만 피험자의 체중 감소에 있어 위약과 비교하여 HRS9531 주사의 효능 및 용량-반응 관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Hubei
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Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xian
-
Xian, Xian, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-65세인 남성 또는 여성 피험자;
- 스크리닝 방문 시, 28.0 ≤BMI≤ 40.0 kg/m2;
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 식이 및 운동 조절, 최근 3개월 이내에 자가 보고한 변화가 5kg 미만.
제외 기준:
- - 스크리닝 방문 시 연구 약물의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 또는 ECG 결과의 존재;
- 조절되지 않는 고혈압;
- PHQ-9 점수 ≥15;
- 체중에 영향을 미치는 병력 또는 질병
- 당뇨병 병력;
- 스크리닝 전 1개월 이내의 급성 감염, 급성 외상 또는 중대형 수술;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 완치된 피부의 국소 기저 세포암 및 자궁경부의 상피내암을 제외하고 5년 이내에 발생한 모든 장기계 악성 종양;
- 확인되거나 의심되는 우울증, 양극성 장애, 자살 성향, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 또는 약물 남용 이력;
- 3개월 이내에 상당한 체중 변화를 야기했을 수 있는 약물 또는 치료의 사용;
- 비만 수술의 역사;
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 적응증에 대한 다른 임상 시험에 참여하거나 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 임상 시험에 참여;
- 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈 또는 실혈 또는 스크리닝 전 2개월 동안 수혈 이력;
- 시험 기간 동안 수술이 계획됩니다.
- 정신 장애자 또는 언어 장애자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 연구원 및 연구 센터의 관련 직원 또는 프로그램 구현에 직접 관련된 기타 사람들과 그 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
HRS9531 주입
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HRS9531 주사: 용량 수준 2
HRS9531 주사: 용량 수준 3
HRS9531 주사: 용량 수준 4
HRS9531 주사 : 1급 32주, 2급 20주
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실험적: 처리군 B
HRS9531 주입
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HRS9531 주사: 용량 수준 2
HRS9531 주사: 용량 수준 3
HRS9531 주사: 용량 수준 4
HRS9531 주사 : 1급 32주, 2급 20주
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실험적: 치료군 C
HRS9531 주입
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HRS9531 주사: 용량 수준 2
HRS9531 주사: 용량 수준 3
HRS9531 주사: 용량 수준 4
HRS9531 주사 : 1급 32주, 2급 20주
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실험적: 처리군 D
HRS9531 주입
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HRS9531 주사: 용량 수준 2
HRS9531 주사: 용량 수준 3
HRS9531 주사: 용량 수준 4
HRS9531 주사 : 1급 32주, 2급 20주
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위약 비교기: 처리군 E
HRS9531 주사 위약
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위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 1단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 2단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 3단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활동군 HRS9531 주사 용량 4단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
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위약 비교기: 처리군 F
HRS9531 주사 위약
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위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 1단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 2단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 3단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활동군 HRS9531 주사 용량 4단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
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위약 비교기: 처리군 G
HRS9531 주사 위약
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위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 1단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 2단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 3단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활동군 HRS9531 주사 용량 4단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
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위약 비교기: 치료군 H
HRS9531 주사 위약
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위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 1단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 2단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활성군 HRS9531 주사 용량 3단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
위약군은 활동군 HRS9531 주사 용량 4단계(32주), HRS9531 주사 용량 2단계(20주)와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 백분율 변화
기간: 0주차, 24주차
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24주 치료 후 체중의 기준선 대비 백분율 변화
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0주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주 치료 후 체중이 기준선에서 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주 치료 후 체중 기준선 대비 ≥10% 체중 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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치료 24주 후 기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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치료 24주 후 허리둘레 기준치로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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24주 치료 후 BMI 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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치료 24주 후 기준선에서 혈압의 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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치료 24주 후 총 콜레스테롤 기준치로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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치료 24주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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24주 치료 후 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 24주차
|
0주차, 24주차
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시험 중 AE 수
기간: 0주차 ~ 56주차
|
0주차 ~ 56주차
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체중의 변화율
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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32주 치료 후 체중이 베이스라인 대비 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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32주 치료 후 기준 체중 대비 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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치료 32주 후 기준선 대비 체중 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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치료 32주 후 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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32주 치료 후 BMI 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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치료 32주 후 기준시점 대비 혈압 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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치료 32주 후 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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32주 치료 후 공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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치료 32주 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 32주차
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0주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .