Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HRS9531 u osób otyłych bez cukrzycy
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo-równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia HRS9531 u osób otyłych bez cukrzycy
Ocena skuteczności i zależności dawka-odpowiedź wstrzyknięcia HRS9531 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu masy ciała u osób otyłych bez cukrzycy po 24 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Chiny, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
- Podczas wizyty przesiewowej 28,0 ≤BMI≤ 40,0 kg/m2;
- Kontrola diety i ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz zmiana o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność - klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku podczas wizyty przesiewowej;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- wynik PHQ-9 ≥15;
- Historia medyczna lub choroba, która wpływa na twoją wagę;
- Historia cukrzycy;
- Ostra infekcja, ostry uraz lub średni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Historia ostrych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe układu narządów rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
- Potwierdzona lub podejrzewana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna;
- Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub zabiegów, które mogły spowodować znaczną zmianę masy ciała w ciągu 3 miesięcy;
- Historia chirurgii bariatrycznej;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne;
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących dowolnego wskazania do utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w innych badaniach klinicznych dotyczących dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- historia oddawania krwi lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Podczas procesu planowana jest operacja;
- Upośledzony umysłowo lub z upośledzeniem mowy;
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji;
- Naukowcy i odpowiedni personel Centrum badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu oraz członkowie ich najbliższej rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Wtrysk HRS9531
|
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 2
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 3
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 4
Zastrzyk HRS9531: poziom dawki 1 przez 32 tygodnie, poziom 2 przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Wtrysk HRS9531
|
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 2
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 3
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 4
Zastrzyk HRS9531: poziom dawki 1 przez 32 tygodnie, poziom 2 przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
Wtrysk HRS9531
|
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 2
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 3
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 4
Zastrzyk HRS9531: poziom dawki 1 przez 32 tygodnie, poziom 2 przez 20 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza D
Wtrysk HRS9531
|
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 2
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 3
Wstrzyknięcie HRS9531: poziom dawki 4
Zastrzyk HRS9531: poziom dawki 1 przez 32 tygodnie, poziom 2 przez 20 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza E
HRS9531 zastrzyk Placebo
|
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 1 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 3 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 4 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza F
HRS9531 zastrzyk Placebo
|
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 1 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 3 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 4 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza G
HRS9531 zastrzyk Placebo
|
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 1 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 3 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 4 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza H
HRS9531 zastrzyk Placebo
|
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 1 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 3 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
Ramię placebo dopasowane ramię aktywne HRS9531, poziom dawki wstrzyknięcia 4 przez 32 tygodnie, HRS9531 poziom dawki wstrzyknięcia 2 przez 20 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
|
Tydzień 0, Tydzień 24
|
|
Liczba AE podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 56
|
Tydzień 0 do tygodnia 56
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Odsetek pacjentów, u których po 32 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Tydzień 32
|
|
Odsetek pacjentów, u których po 32 tygodniach leczenia nastąpiła utrata masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Tydzień 32
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 32
|
Tydzień 0, Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS9531-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .