Účinnost a bezpečnost injekce HRS9531 u obézních subjektů bez diabetu
29. dubna 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HRS9531 u obézních subjektů bez diabetu
Zhodnotit účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou injekce HRS9531 ve srovnání s placebem při snižování tělesné hmotnosti u obézních subjektů bez diabetu po 24 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510800
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518110
- The people's hospital of Longhua.Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530007
- Department of Endocrinology，Sencond Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Čína, 435000
- The Central Hospital Of Huangshi
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222001
- Lianyungang Hospital of TCM
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- North Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Second hospttoal of Shanxi medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Xian
-
Xian, Xian, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-65 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Při screeningové návštěvě 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
- Kontrola diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu a změna o méně než 5 kg sama hlášená během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost - klinicky významných laboratorních nebo EKG výsledků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku při screeningové návštěvě;
- Nekontrolovatelná hypertenze;
- skóre PHQ-9 >15;
- anamnéza nebo onemocnění, které ovlivňuje vaši váhu;
- Diabetes v anamnéze;
- Akutní infekce, akutní trauma nebo středně velký až velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem;
- Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
- Jakékoli zhoubné nádory orgánového systému vzniklé během 5 let s výjimkou vyléčeného místního bazocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku;
- Potvrzená nebo suspektní deprese, bipolární porucha, sebevražedné sklony, schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění;
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo drog během 1 roku před screeningem;
- Použití jakéhokoli léku nebo léčby, které mohly způsobit významnou změnu hmotnosti během 3 měsíců;
- Historie bariatrické chirurgie;
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty;
- Účast v jiných klinických studiích pro jakoukoli indikaci hubnutí během 3 měsíců před screeningem nebo účast v jiných klinických studiích pro jakýkoli lék nebo zdravotnický prostředek během 1 měsíce před screeningem;
- anamnéza darování krve nebo krevní ztráty během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze během 2 měsíců před screeningem;
- Operace je plánována během zkoušky;
- Duševně nezpůsobilý nebo s poruchou řeči;
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce;
- Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumného centra nebo další osoby přímo zapojené do realizace programu a jejich nejbližší rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
Vstřikování HRS9531
|
Injekce HRS9531: úroveň dávky 2
Injekce HRS9531: úroveň dávky 3
Injekce HRS9531: úroveň dávky 4
Injekce HRS9531: úroveň dávky 1 po dobu 32 týdnů, úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
Vstřikování HRS9531
|
Injekce HRS9531: úroveň dávky 2
Injekce HRS9531: úroveň dávky 3
Injekce HRS9531: úroveň dávky 4
Injekce HRS9531: úroveň dávky 1 po dobu 32 týdnů, úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C
Vstřikování HRS9531
|
Injekce HRS9531: úroveň dávky 2
Injekce HRS9531: úroveň dávky 3
Injekce HRS9531: úroveň dávky 4
Injekce HRS9531: úroveň dávky 1 po dobu 32 týdnů, úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Experimentální: Léčebná skupina D
Vstřikování HRS9531
|
Injekce HRS9531: úroveň dávky 2
Injekce HRS9531: úroveň dávky 3
Injekce HRS9531: úroveň dávky 4
Injekce HRS9531: úroveň dávky 1 po dobu 32 týdnů, úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina E
HRS9531 injekční placebo
|
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 1 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 2 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 3 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 4 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina F
HRS9531 injekční placebo
|
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 1 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 2 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 3 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 4 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina G
HRS9531 injekční placebo
|
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 1 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 2 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 3 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 4 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina H
HRS9531 injekční placebo
|
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 1 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 2 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 3 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
Rameno s placebem odpovídající aktivnímu rameni injekční dávka HRS9531 úroveň 4 po dobu 32 týdnů, injekční úroveň HRS9531 úroveň 2 po dobu 20 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se ztrátou tělesné hmotnosti ≥ 5 % od výchozí hodnoty na tělesné hmotnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl subjektů s úbytkem hmotnosti ≥ 10 % od výchozí hodnoty na tělesné hmotnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Týden 0, týden 24
|
|
Počet AE během zkoušky
Časové okno: Týden 0 až 56
|
Týden 0 až 56
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Podíl subjektů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě po 32 týdnech léčby
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
|
Podíl subjektů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥ 10 % z výchozí hodnoty na tělesné hmotnosti po 32 týdnech léčby
Časové okno: 32. týden
|
32. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Týden 0, týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS9531-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .