Bexa™ 乳房検査 (BBE) の評価

背景と意義

乳がんは、米国女性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 2022年には287,850人の女性が乳がんと診断され、そのうち43,250人が死亡すると推定されています。 現在推奨されている乳がん検査の形式はマンモグラフィーで、次に臨床乳房検査「CBE」が続きます。 ただし、CBE は主観的であり、トレーニングや経験に応じて大きく異なり、癌を含む乳房の腫瘤を一貫して検出するのに必要な感度レベルに欠けています。

マンモグラフィーは痛みを伴う場合があり、乳房に放射線を照射し、主に威圧的な病院や診療所で利用可能であり、医師の解釈が必要です。 同様に、スクリーニング用マンモグラフィーの結果は通常、検査の数日から数週間後に女性に提供されます。 405,191 件のマンモグラフィ検査を対象とした研究では、乳がんの 20% が見逃され、検査の 12 ～ 14% で偽陽性の結果が得られました。 2016年2月の内科学年報に掲載された研究では、マンモグラフィーを毎年受けている女性の間では、放射線被ばくにより10年間で女性10万人当たり246件のがんが発生すると仮定した。

マンモグラフィーによるスクリーニング検査は、40 歳以上のアメリカ人女性の 30% ～ 60% には導入されておらず、アフリカ系アメリカ人やヒスパニック系コミュニティでは導入に対する過度の課題が存在します。 マンモグラフィーは、密度の高い乳房組織では不正確であるため、歴史的に若い女性には提供されていません。 過去10年間、米国予防サービス特別委員会（USPSTF）は、検査の偽陽性率が高いことを理由に、40～49歳の女性に対するマンモグラフィーの使用を制限するよう行動してきた。 このため、効果的な早期発見の選択肢がなければ、乳がんのリスクにさらされる女性の人口がさらに拡大しています。 早期発見を達成するためには、毎年のスクリーニングが依然として理想的なスクリーニング頻度ですが、USPSTF によるマンモグラフィースクリーニング推奨により、主に放射線被ばくを制限するための戦術として、50 歳以上の女性のマンモグラフィー受診を 24 ～ 36 か月ごとに移行する傾向にあります。 しかし、このアプローチでは、40 歳から 50 歳までの女性にはスクリーニングや早期発見の選択肢がありません。

世界中で、主に機器と補助的な放射線科業務の費用のせいで、リスクのある年齢の女性のうちマンモグラフィー検査を受ける人は 5% 未満です。

リスクにさらされているすべての女性、特に乳房スクリーニングガイドラインになかなか従わない女性や、マンモグラフィースクリーニングが推奨されなくなった女性の早期発見の質と頻度を向上させる努力が必要です。 理想的な早期発見ソリューションは、痛みや放射線の影響がなく、即時に結果が得られ、脆弱な人々に簡単に拡張できるものである必要があります。 偽陰性率と偽陽性率の両方が低く、追加の不要な画像検査に対する不必要な紹介の数が許容範囲内で少なくなければなりません。 危険にさらされている地球規模のコミュニティに影響を与えるためには、機器とその運用が低コストで効率的で、アクセスしやすく拡張性がなければなりません。 最良のがんスクリーニング検査は、患者がすぐに受け入れられる検査です。

Sure, Inc. は、乳がんを含む異常な腫瘤を検出するために、市販の高解像度圧力エラストグラフィー装置「Bexa™」装置を開発しました。 Bexa™ デバイスは、高精度の圧力センサーを使用して、独自の画像処理アルゴリズムと組み合わせて軽い圧迫下で乳房組織の弾性評価を実行し、乳房の塊を特定します。 この装置は使いやすく、異なる検査者が一貫した結果を得ることができます。 Bexa™ デバイス (以下、「Bexa」と呼びます) は、結果を処理して視覚化するためにタブレット コンピューターに接続された容量性センサー アレイを備えたセンサー モジュール (コンピューターのマウスと形状が似ています) で構成されています。 Bexa は、旧商品名「SureTouch」の下、CBE 所見を文書化するための圧力マッピング システムとして米国食品医薬品局 (FDA) から 510(k) 認可 (K181672) を取得しています。 Sure, Inc. の独自のセンサー アレイ技術と処理アルゴリズムは、低コストで携帯性に優れ、放射線を含まず、あらゆる人種や人種の女性に一貫して採用されているため、がんを含む異常な乳房腫瘤の検出への応用に最適です。民族コミュニティ。 論理的には、乳がん検診の大量導入を妨げるいくつかの構造的および文化的障壁に対処します。

Bexa 乳房検査の臨床使用

乳がんによる罹患率と死亡率の大部分は、乳房の固形腫瘍として存在する悪性腫瘍によって引き起こされます。 Bexa デバイスは、最小 4mm (B モード超音波で測定) の乳房の塊の鮮明で正確な画像を生成し、すべての種類の乳房の 6 ～ 11% を見逃します。 マンモグラフィーの理論上の分解能は 5 mm で、乳がんの 20% を見逃し、すべての腫瘤のより高い割合を見逃します。 Bexa は、がんを含む乳房内の固形腫瘤を識別する最良の手段です。

米国人口において、Bexa は女性の約 8% ～ 11% に腫瘤を特定します。これらの腫瘤には追加の評価が必要です。 比較すると、マンモグラフィーでは偽陽性率が高く、女性の 12% ～ 14% が不必要な追加検査を受ける必要があります。 マンモグラフィーのスクリーニング後の追加研究への実際の紹介率は、医学文献の偽陽性所見だけでなく、請求のレビューに基づいてより高いことがよくあります。 同様に、文献では、50 歳以上の女性に対するマンモグラフィーの既知の有効性が証明されていますが、50 歳未満の女性には有効な解決策がありません。 マンモグラフィーと比較して、早期検出技術として使用される Bexa デバイスは、追加の不要な画像検査や生検を依頼される女性の割合を減らしながら、腫瘤検出の精度を向上させます。

BBE の結果は女性に即座に提供されますが、スクリーニングマンモグラム検査の結果は放射線科医によるその後の非同期的な解釈を必要とします。

Bexa によって特定された塊の最も一般的な次の段階の評価は、塊の超音波検査です。 単純な生理学的嚢胞および良性固形腫瘍は、検出された塊の焦点または「スポット」超音波によって簡単に識別できます。 ARDMS 乳房超音波検査技師が実施した Bexa 検査で特定された 500 を超える腫瘤に基づいて、最大半数が良性であると容易に特定されることが判明しました。 これにより、Bexa 検査と発見された腫瘤の「スポット」超音波検査を組み合わせた「Bexa 乳房検査」で構成される 1 回の訪問で紹介される女性の割合が 12 ～ 14% 以上と比較して 4% 未満に減少します。マンモグラフィー後の追加検査用。

Bexa 乳房検査プロセスは、臨床乳房検査やデジタル マンモグラフィーで使用される従来の手動触診技術で検出可能な病変サイズと深さの限界を超える、腫瘤識別の精度を生み出します。 Bexa 乳房検査でも同様に、マンモグラフィーを受ける女性に比べて、追加の予約や検査が必要な女性の割合ははるかに少ないです。

Bexa は、米国および世界のコミュニティ設定、移動ユニット、さらには従来型および非従来型のプライマリケア設定に広く導入できる、正確で一貫性のある低コストの早期検出モダリティとして機能する可能性を秘めています。