Avaliação do Exame de Mama Bexa™ (BBE)

Antecedentes e Significado

O câncer de mama é a segunda principal causa de mortes por câncer entre as mulheres nos Estados Unidos. Estima-se que 287.850 mulheres foram diagnosticadas com câncer de mama em 2022, das quais 43.250 morrerão. A forma de rastreio do cancro da mama atualmente recomendada é a mamografia, seguida do Exame Clínico das Mamas, “CBE”. No entanto, o CBE é subjetivo, altamente variável, dependendo do treinamento e da experiência, e carece do nível de sensibilidade necessário para detectar consistentemente massas mamárias, incluindo câncer.

A mamografia pode ser dolorosa, irradia a mama, está disponível principalmente em locais intimidantes de hospitais e/ou clínicas médicas e requer interpretação médica. Além disso, os resultados da mamografia de rastreamento são normalmente fornecidos à mulher dias ou semanas após o exame. Em um estudo de 405.191 exames de mamografia, 20% dos cânceres de mama foram perdidos e 12-14% dos exames tiveram resultados falsos positivos. Um estudo publicado no Annals of Internal Medicine de fevereiro de 2016 postulou que entre as mulheres que recebem mamografia anual, a exposição à radiação causou 246 cânceres por 100.000 mulheres em um período de 10 anos.

A mamografia de rastreamento não é adotada por entre 30% e 60% das mulheres americanas com mais de 40 anos, com desafios exagerados para adoção nas comunidades afro-americanas e hispânicas. A mamografia historicamente não é oferecida a mulheres mais jovens, porque é imprecisa em seu tecido mamário mais denso. Na última década, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) agiu para limitar o uso de mamografia em mulheres de 40 a 49 anos devido ao alto índice de exames falso-positivos. Isso ampliou ainda mais a população de mulheres em risco de câncer de mama sem uma opção eficaz de detecção precoce. Embora a triagem anual continue sendo a frequência de triagem ideal para alcançar a detecção precoce, as recomendações de mamografia de triagem da USPSTF estão conduzindo a transição para mamografias em mulheres com mais de 50 anos a cada 24 a 36 meses, principalmente como uma tática para limitar a exposição à radiação. No entanto, essa abordagem torna as mulheres entre 40 e 50 anos sem opções de triagem e detecção precoce.

Globalmente, menos de 5% das mulheres em idade de risco receberão mamografia de rastreamento, principalmente devido ao custo do equipamento e das operações de radiologia de apoio.

Esforços devem ser feitos para melhorar a qualidade e a frequência da detecção precoce para todas as mulheres em risco, particularmente para aquelas mulheres que não aderem prontamente às diretrizes de rastreamento da mama ou para as quais a mamografia de rastreamento não é mais uma opção recomendada. Uma solução de detecção precoce ideal deve ser indolor, livre de radiação, fornecer resultados imediatos e ser facilmente escalável para populações vulneráveis. Deve ter uma baixa taxa de falsos negativos e uma baixa taxa de falsos positivos, gerando um número aceitavelmente baixo de encaminhamentos desnecessários para estudos de imagem adicionais e desnecessários. Para causar impacto na comunidade global em risco, o equipamento e sua operação devem ser de baixo custo, eficientes, acessíveis e escaláveis. O melhor teste de rastreamento do câncer é aquele que os pacientes adotam prontamente.

A Sure, Inc. desenvolveu um dispositivo de Elastografia de Pressão de Alta Resolução disponível comercialmente, o dispositivo "Bexa™", para a detecção de massas anormais, incluindo câncer de mama. O dispositivo Bexa™ usa sensores de pressão altamente precisos para realizar avaliação elastográfica do tecido mamário sob leve compressão em conjunto com algoritmos proprietários de processamento de imagem para identificar massas mamárias. O dispositivo é simples de usar, o que permite que resultados consistentes sejam produzidos por diferentes examinadores. O dispositivo Bexa™, doravante denominado "Bexa" consiste em um módulo sensor (de forma semelhante a um mouse de computador) com uma matriz de sensores capacitivos que é conectada a um tablet para processar e visualizar os resultados. Bexa tem autorização 510(k) (K181672) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um sistema de mapeamento de pressão para documentação de descobertas de CBE sob seu antigo nome comercial, "SureTouch". A tecnologia proprietária de matriz de sensores e os algoritmos de processamento da Sure, Inc. comunidades étnicas. Logisticamente, aborda várias barreiras estruturais e culturais que impedem a adoção em massa do rastreamento do câncer de mama.

O Uso Clínico do Exame Bexa das Mamas

A maioria da morbidade e mortalidade por câncer de mama é causada por malignidades que se apresentam como tumores sólidos da mama. O dispositivo Bexa produz uma imagem clara e precisa de massas mamárias tão pequenas quanto 4 mm (medidas por ultrassom em modo B) e falha entre 6 e 11% das massas de todos os tipos. A mamografia tem uma resolução teórica de 5 mm e falha em 20% dos cânceres de mama e em uma proporção maior de todas as massas. Bexa é o melhor meio de identificar massas sólidas na mama, incluindo câncer.

Na população dos EUA, o Bexa identificará uma massa em aproximadamente 8% a 11% das mulheres, e essas massas requerem avaliação adicional. Em comparação, a mamografia tem uma taxa de falsos positivos, exigindo de 12% a 14% das mulheres uma avaliação adicional desnecessária. A taxa real de encaminhamento para estudos adicionais após a mamografia de rastreamento geralmente é maior com base na revisão de reivindicações e não apenas em resultados falsos positivos na literatura médica. Além disso, a literatura demonstra a conhecida eficácia da mamografia em mulheres com mais de 50 anos, não havendo solução efetiva disponível na população com menos de 50 anos. Comparado à mamografia, o dispositivo Bexa usado como uma tecnologia de detecção precoce melhora a precisão da detecção de massa enquanto reduz a proporção de mulheres encaminhadas para exames de imagem e biópsias adicionais e desnecessários.

Os resultados do BBE são fornecidos às mulheres imediatamente, enquanto os resultados dos exames de mamografia requerem uma interpretação subsequente e não síncrona por um radiologista.

A avaliação de próximo passo mais comum de uma massa identificada pelo Bexa é um ultrassom da massa. Cistos fisiológicos simples e tumores sólidos benignos podem ser facilmente identificados por um ultrassom focalizado ou “localizado” da massa detectada. Com base em mais de 500 massas identificadas por exames Bexa realizados por técnicos de ultrassom de mama da ARDMS, até a metade foi facilmente identificada como benigna. Isso reduz a taxa de mulheres encaminhadas de uma única visita que consiste em um exame Bexa combinado com ultrassom "local" de massas descobertas - que é o "Exame Bexa Mama" - para menos de 4% em comparação com 12% -14% ou mais encaminhados para estudos adicionais após uma mamografia.

O processo Bexa Mama Exam produz precisão na identificação de massas que excedem o limite de tamanho e profundidade da lesão detectável por técnicas convencionais de palpação manual usadas durante um Exame Clínico das Mamas e mamografia digital. Da mesma forma, o Exame das Mamas do Bexa exige que uma proporção muito menor de mulheres examinadas requeira consultas e estudos adicionais em comparação com as mulheres submetidas à mamografia.

O Bexa tem o potencial de servir como uma modalidade de detecção precoce precisa, consistente e de baixo custo que pode ser amplamente implantada nos EUA e em ambientes comunitários globais, unidades móveis, bem como em ambientes de cuidados primários tradicionais e não tradicionais.