Bexa™ 유방 검사(BBE) 평가

배경 및 의의

유방암은 미국 여성 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 2022년에는 287,850명의 여성이 유방암 진단을 받았으며 이 중 43,250명이 사망할 것으로 추정됩니다. 유방암에 대한 현재 권장되는 검진 형태는 유방조영술이며 그 다음은 임상 유방 검사인 "CBE"입니다. 그러나 CBE는 주관적이며 교육 및 경험에 따라 매우 다양하며 암을 포함한 유방 종괴를 일관되게 감지하는 데 필요한 감도 수준이 부족합니다.

유방조영술은 고통스러울 수 있고, 유방에 방사선을 조사하며, 위협적인 병원 및/또는 진료소 위치에서 주로 이용 가능하며 의사의 해석이 필요합니다. 또한 선별 유방조영술 결과는 일반적으로 검사 후 며칠에서 몇 주 후에 여성에게 제공됩니다. 405,191건의 유방조영술 검사에 대한 연구에서 유방암의 20%를 놓쳤으며 검사의 12-14%에서 위양성 결과가 나왔습니다. 2016년 2월 Annals of Internal Medicine에 발표된 연구에 따르면 매년 유방 조영술을 받는 여성 중 방사선 노출로 인해 10년 동안 여성 100,000명당 246건의 암이 발생했습니다.

40세 이상의 미국 여성 중 30%~60%가 유방조영술을 채택하지 않으며, 아프리카계 미국인과 히스패닉 커뮤니티에서 채택에 대한 과도한 도전이 있습니다. 유방 조영술은 밀도가 높은 유방 조직에서 부정확하기 때문에 역사적으로 젊은 여성에게는 제공되지 않았습니다. 지난 10년 동안 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 위양성 검사 비율이 높기 때문에 40-49세 여성의 유방 조영술 사용을 제한하기 위해 행동했습니다. 이로 인해 효과적인 조기 발견 옵션 없이 유방암에 걸릴 위험이 있는 여성 인구가 더욱 확대되었습니다. 연간 검진은 조기 발견을 달성하기 위한 이상적인 검진 빈도로 남아 있지만 USPSTF의 검진 유방조영술 권장 사항은 주로 방사선 노출을 제한하기 위한 전술로 50세 이상에서 24개월에서 36개월마다 유방조영술로 전환하는 것을 주도하고 있습니다. 그러나 이 접근 방식은 40세에서 50세 사이의 여성을 선별 및 조기 발견할 수 있는 옵션이 없게 만듭니다.

전 세계적으로 위험에 처한 연령 여성의 5% 미만이 주로 장비 및 지원 방사선 수술 비용으로 인해 선별 유방조영술을 받게 됩니다.

위험에 처한 모든 여성, 특히 유방 선별 검사 지침을 쉽게 따르지 않거나 유방 조영술 선별 검사가 더 이상 권장되지 않는 여성의 경우 조기 발견의 질과 빈도를 개선하기 위한 노력을 기울여야 합니다. 이상적인 조기 발견 솔루션은 통증이 없고 방사선이 없어야 하며 즉각적인 결과를 제공하고 취약한 인구에 맞게 쉽게 확장할 수 있어야 합니다. 그것은 낮은 위음성률과 낮은 위양성률을 모두 가지고 있어야 하며, 추가 및 불필요한 영상 연구를 위해 허용할 수 있을 정도로 적은 수의 불필요한 추천을 생성해야 합니다. 위험에 처한 지구촌에 영향을 미치기 위해서는 장비와 그 운영이 저렴하고 효율적이며 접근 가능하고 확장 가능해야 합니다. 최고의 암 선별 검사는 환자가 쉽게 채택하는 검사입니다.

슈어(주)는 유방암을 포함한 비정상 종괴를 검출하기 위해 상업적으로 이용 가능한 고해상도 압력 탄성촬영 장치인 "Bexa™" 장치를 개발했습니다. Bexa™ 장치는 매우 정확한 압력 센서를 사용하여 유방 덩어리를 식별하기 위한 독점적인 이미지 처리 알고리즘과 함께 가벼운 압축 상태에서 유방 조직의 탄성 평가를 수행합니다. 이 장치는 사용이 간편하여 다양한 검사자가 일관된 결과를 생성할 수 있습니다. Bexa™ 장치(이하 "Bexa"라고 함)는 결과를 처리하고 시각화하기 위해 태블릿 컴퓨터에 연결된 정전식 센서 어레이가 있는 센서 모듈(컴퓨터 마우스 모양과 유사)로 구성됩니다. Bexa는 이전 상업 이름인 "SureTouch"로 CBE 발견 사항을 문서화하기 위한 압력 매핑 시스템으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인(K181672)을 받았습니다. 슈어의 독자적인 센서 어레이 기술과 처리 알고리즘은 저비용, 휴대성이 뛰어나고 방사선이 없으며 모든 인종과 인종의 여성이 지속적으로 채택하고 있기 때문에 암을 포함한 비정상적인 유방 종괴를 감지하는 응용 분야에 이상적입니다. 민족 공동체. 논리적으로 유방암 선별 검사의 대량 채택을 막는 몇 가지 구조적 및 문화적 장벽을 해결합니다.

Bexa 유방 검사의 임상적 사용

유방암으로 인한 이환율과 사망률의 대부분은 유방의 고형 종양으로 나타나는 악성 종양에 의해 발생합니다. Bexa 장치는 4mm(B 모드 초음파로 측정)만큼 작은 유방 종괴의 선명하고 정확한 이미지를 생성하고 모든 유형의 종괴의 6~11%를 놓칩니다. 유방조영술은 이론적 해상도가 5mm이고 유방암의 20%를 놓치고 전체 종괴의 비율이 더 높습니다. Bexa는 암을 포함한 유방의 고형 종괴를 식별하는 가장 좋은 방법입니다.

미국 인구에서 Bexa는 여성의 약 8%-11%에서 종괴를 식별하며 이러한 종괴는 추가 평가가 필요합니다. 이에 비해 유방조영술은 여성의 12%-14%가 불필요한 추가 평가를 받아야 하는 위양성 비율이 있습니다. 유방조영술 선별검사 후 추가 연구에 대한 실제 추천 비율은 의학 문헌의 위양성 결과뿐만 아니라 청구 검토를 기반으로 하는 경우가 더 많습니다. 또한, 문헌은 50세 미만의 인구에서 효과적인 솔루션을 사용할 수 없는 50세 이상의 여성에서 유방조영술의 알려진 효능을 보여줍니다. 유방조영술과 비교하여 조기 발견 기술로 사용되는 Bexa 장치는 대량 검출 정확도를 향상시키면서 추가적이고 불필요한 영상 연구 및 생체 검사에 회부되는 여성의 비율을 줄입니다.

BBE의 결과는 여성에게 즉시 제공되는 반면, 선별 유방조영술 검사의 결과는 방사선 전문의에 의한 후속 비동기식 해석이 필요합니다.

Bexa가 식별한 종괴의 가장 일반적인 다음 단계 평가는 종괴의 초음파입니다. 단순 생리학적 낭종 및 양성 고형 종양은 검출된 덩어리의 집중 초음파 또는 "점" 초음파로 쉽게 식별할 수 있습니다. ARDMS 유방 초음파 기술자가 수행한 Bexa 검사에서 확인된 500개 이상의 종괴를 기반으로 최대 절반이 쉽게 양성으로 확인되었습니다. 이것은 발견된 종괴의 "스팟" 초음파 검사와 결합된 Bexa 검사로 구성된 단일 방문("Bexa 유방 검사")에서 의뢰된 여성의 비율을 12% -14% 이상에 비해 4% 미만으로 줄입니다. 유방 X선 촬영 후 추가 연구를 위해.

Bexa 유방 검사 프로세스는 임상 유방 검사 및 디지털 유방조영술 중에 사용되는 기존의 수동 촉진 기술로 감지할 수 있는 병변 크기 및 깊이의 한계를 초과하는 대량 식별의 정확성을 제공합니다. 마찬가지로 Bexa 유방 검사는 유방 조영술을 받는 여성에 비해 훨씬 적은 비율의 여성이 추가 예약 및 연구가 필요합니다.

Bexa는 미국 및 글로벌 커뮤니티 환경, 이동 장치, 전통적 및 비전통적 1차 의료 환경에 널리 배포할 수 있는 정확하고 일관되며 저렴한 조기 발견 방식의 역할을 할 가능성이 있습니다.