Vyhodnocení vyšetření prsu Bexa™ (BBE)

Pozadí a význam

Rakovina prsu je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen ve Spojených státech. Odhaduje se, že v roce 2022 bylo diagnostikováno 287 850 žen s rakovinou prsu, z nichž 43 250 zemře. Současnou doporučenou formou screeningu rakoviny prsu je mamografie, následovaná klinickým vyšetřením prsu, „CBE“. CBE je však subjektivní, velmi variabilní v závislosti na tréninku a zkušenostech a postrádá úroveň citlivosti potřebnou pro konzistentní detekci hmoty prsu včetně rakoviny.

Mamografie může být bolestivá, ozařuje prsa, je dostupná především v zastrašujících nemocnicích a/nebo lékařských klinikách a vyžaduje výklad lékaře. Výsledky mamografického screeningu jsou ženě také obvykle poskytovány dny až týdny po vyšetření. Ve studii 405 191 mamografických vyšetření bylo vynecháno 20 % karcinomů prsu a 12–14 % vyšetření mělo falešně pozitivní výsledky. Studie zveřejněná v únoru 2016 v Annals of Internal Medicine předpokládala, že u žen, které podstoupily každoroční mamografii, expozice záření způsobila 246 rakovin na 100 000 žen během 10 let.

Screeningovou mamografii nepoužívá 30 až 60 % amerických žen starších 40 let, s přehnanými problémy s adopcí v komunitách Afroameričanů a Hispánců. Mamografie se historicky nenabízí mladším ženám, protože je v jejich hustší prsní tkáni nepřesná. Během poslední dekády, United States Preventive Services Task Force (USPSTF) jednala tak, aby omezila používání mamografie u žen ve věku 40-49 let kvůli vysoké míře falešně pozitivních vyšetření. To dále rozšířilo populaci žen ohrožených rakovinou prsu bez účinné možnosti včasné detekce. Zatímco každoroční screening zůstává ideální frekvencí screeningu pro dosažení včasné detekce, doporučení pro screeningové mamografie od USPSTF vedou k přechodu k mamografii u žen nad 50 let na každých 24 až 36 měsíců, především jako taktika k omezení vystavení radiaci. Tento přístup však umožňuje ženám ve věku 40 až 50 let bez možnosti screeningu a včasné detekce.

Celosvětově méně než 5 % žen v rizikovém věku někdy podstoupí screeningovou mamografii, především kvůli nákladům na vybavení a podpůrné radiologické operace.

Je třeba vyvinout úsilí ke zlepšení kvality a frekvence včasné detekce u všech rizikových žen, zejména u těch žen, které snadno nedodržují pokyny pro screening prsu nebo pro něž screeningová mamografie již není doporučovanou možností. Ideální řešení včasné detekce by mělo být bezbolestné, bez radiace, mělo by poskytovat okamžité výsledky a mělo by být snadno škálovatelné pro zranitelnou populaci. Musí mít nízkou míru falešně negativních výsledků i nízkou míru falešně pozitivních výsledků, což generuje přijatelně nízký počet zbytečných doporučení pro další a nepotřebné zobrazovací studie. Aby zařízení a jeho provoz měly dopad na ohroženou globální komunitu, musí být levné, účinné, dostupné a škálovatelné. Nejlepší screeningový test na rakovinu je ten, který si pacienti snadno osvojí.

Společnost Sure, Inc. vyvinula komerčně dostupné zařízení tlakové elastografie s vysokým rozlišením, zařízení "Bexa™", pro detekci abnormálních hmot včetně rakoviny prsu. Zařízení Bexa™ využívá vysoce přesné tlakové senzory k provádění elastografického hodnocení prsní tkáně při lehké kompresi ve spojení s patentovanými algoritmy pro zpracování obrazu k identifikaci hmot prsů. Zařízení se snadno používá, což umožňuje dosáhnout konzistentních výsledků různými vyšetřovateli. Zařízení Bexa™, dále označované jako „Bexa“, se skládá ze senzorového modulu (tvaru podobného počítačové myši) s kapacitním polem senzorů, které je připojeno k tabletovému počítači za účelem zpracování a vizualizace výsledků. Bexa má povolení 510(k) (K181672) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako systém mapování tlaku pro dokumentaci nálezů CBE pod svým dřívějším komerčním názvem „SureTouch“. Sure, Inc. patentovaná technologie senzorového pole a algoritmy zpracování jsou ideálně vhodné pro aplikaci k detekci abnormálních hmot prsů včetně rakoviny, protože tato technologie je levná, vysoce přenosná, bez radiace a důsledně přijímána ženami všech ras a ras. etnické komunity. Logisticky řeší několik strukturálních a kulturních bariér, které brání masovému přijetí screeningu rakoviny prsu.

Klinické využití vyšetření prsu Bexa

Většina morbidity a mortality na rakovinu prsu je způsobena malignitami, které se projevují jako solidní nádory prsu. Přístroj Bexa vytváří jasný a přesný obraz prsních hmot o velikosti pouhých 4 mm (měřeno ultrazvukem v B-módu) a vynechá 6 až 11 % hmot všech typů. Mamografie má teoretické rozlišení 5 mm a vynechá 20 % karcinomů prsu a vyšší podíl všech mas. Bexa je nejlepším prostředkem k identifikaci pevných hmot v prsu včetně rakoviny.

V americké populaci Bexa identifikuje masu u přibližně 8%-11% žen a tyto masy vyžadují další hodnocení. Pro srovnání, mamografie má četnost falešně pozitivních výsledků, která vyžaduje, aby 12 % až 14 % žen mělo zbytečné dodatečné vyšetření. Skutečná míra doporučení pro další studie po screeningové mamografii je často vyšší na základě přezkoumání tvrzení a nikoli pouze falešně pozitivních nálezů v lékařské literatuře. Literatura rovněž prokazuje známou účinnost mamografie u žen starších 50 let, přičemž u populace do 50 let není dostupné žádné účinné řešení. Ve srovnání s mamografií zlepšuje přístroj Bexa používaný jako technologie časné detekce přesnost hromadné detekce a zároveň snižuje podíl žen doporučených k dalším a zbytečným zobrazovacím studiím a biopsiím.

Výsledky BBE jsou ženám poskytovány okamžitě, zatímco výsledky screeningových mamografických vyšetření vyžadují následnou nesynchronní interpretaci radiologem.

Nejběžnějším dalším krokem hodnocení hmoty identifikované Bexou je ultrazvuk hmoty. Jednoduché fyziologické cysty a benigní solidní nádory lze snadno identifikovat pomocí zaostřeného nebo „bodového“ ultrazvuku detekované hmoty. Na základě více než 500 hmotností identifikovaných vyšetřeními Bexa provedenými ultrazvukovými techniky prsu ARDMS bylo zjištěno, že až polovina je snadno identifikovatelná jako benigní. To snižuje počet žen doporučených z jediné návštěvy sestávající z vyšetření Bexa v kombinaci s „bodovým“ ultrazvukem objevených mas – což je „Bexa Breast Exam“ – na méně než 4 % ve srovnání s 12 % – 14 % nebo více doporučenými pro další studie po mamografii.

Proces Bexa Breast Exam poskytuje přesnost hromadné identifikace, která přesahuje limit velikosti a hloubky léze detekovatelné konvenčními ručními palpačními technikami používanými během klinického vyšetření prsu a digitální mamografie. Bexa Breast Exam podobně vyžaduje, aby mnohem menší část vyšetřovaných žen vyžadovala další schůzky a studie ve srovnání s ženami podstupujícími mamografii.

Bexa má potenciál sloužit jako přesná, konzistentní, nízkonákladová modalita včasné detekce, kterou lze široce nasadit v prostředí USA a globální komunity, v mobilních jednotkách i v tradičních a netradičních prostředích primární péče.